Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie för att utvärdera det hybridlogiska systemet med sluten krets vid typ 1-diabetes (DREAMED)

17 januari 2018 uppdaterad av: Medtronic Diabetes
Syftet med denna studie är att samla in data om genomförbarheten av HLCL-systemet i en lägermiljö.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enarmad, singelcenter, i kliniken undersökning av patienter med typ 1-diabetes på insulinpumpsbehandling.

Inkörningsperiod Totalt upp till 10 försökspersoner kommer att registreras (åldern 18-25). En inkörningsperiod på minst 6 dagar med 640G (sensorförstärkt pump) kommer att användas för att samla in sensorer och insulindata och för att låta personen bli bekant.

Studieperiod - läger Efter inkörningsperioden kommer försökspersonerna att delta i en 5 dagars, 4 nätters studieperiod i en lägermiljö under vilken CL-funktionen kommer att studeras.

Försökspersonerna kommer att få 3 måltider varje dag, en kväll får de en fettrik middag, en morgon får de frukost med mycket kolhydrater.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att träna i upp till 60 minuter på en dag under sin studieperiod.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta minst 5 fingerstick per dag (före varje måltid, morgon och före sänggåendet)

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diabeteslängd > 1 år sedan diagnos
  2. Sensorförstärkt pump i minst 6 månader
  3. Ålder 18-25
  4. A1C <10,0 vid tidpunkten för screeningbesöket
  5. Villig att följa studieanvisningar
  6. Villig att utföra ≥ 5 fingerstick blodsockermätningar dagligen
  7. Villig att utföra nödvändiga sensorkalibreringar
  8. Patient som kan läsa och förstå instruktioner på engelska

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen kan inte tolerera tejplim i området för sensorplacering
  2. Försökspersonen har något olöst och skadligt hudtillstånd i området för sensor- eller enhetsplacering (t.ex. psoriasis, hudutslag, Staphylococcus-infektion)
  3. Försökspersonen deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där de har fått behandling från en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) under de senaste 2 veckorna
  4. Försökspersonen har ett positivt graviditetstest
  5. Försökspersonen är kvinna, sexuellt aktiv utan användning av preventivmedel och planerar/kan bli gravid under studiens gång och använder inte en acceptabel preventivmetod
  6. Personen har haft ett hypoglykemiskt anfall under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket
  7. Försökspersonen har haft hypoglykemi som resulterat i förlust av medvetande under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket
  8. Personen har haft en episod av diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket
  9. Personen har en historia av anfallsstörning
  10. Personen har centrala nervsystemet eller hjärtstörningar som leder till synkope
  11. Personen har en historia av hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypasskirurgi, kranskärlsstentning, transient ischemisk attack (TIA), cerebrovaskulär olycka (CVA), angina, kongestiv hjärtsvikt, ventrikulär rytmrubbning eller tromboembolisk sjukdom
  12. Försökspersoner med hematokrit lägre än det normala referensintervallet per POC eller lokala laboratorietester
  13. Försökspersoner med en historia eller fynd på screening av elektrokardiogram (EKG) av någon hjärtarytmi, inklusive förmaksarytmier
  14. Personer med en historia av binjurebarksvikt
  15. Försökspersoner med anamnes på migrän som har inträffat minst 2 gånger under de senaste 3 månaderna före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hybridlogiskt system med sluten krets
Alla patienter får bära pumpen. endast 1 arm. Det finns ingen jämförelse i denna studie, eftersom alla patienter bär pumpen.
Enhet: Hybridlogiskt system med sluten krets
Alla patienter får bära pumpen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande slutpunkter
Tidsram: efter 4 dagars läger
Tid i olika intervall SG 70 mg/dL ≤ SG ≤ 180 mg/dL
efter 4 dagars läger

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande slutpunkter
Tidsram: efter 4 dagars läger
Allvarliga biverkningar (SAE)
efter 4 dagars läger

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Utredare

  • Huvudutredare: Moshe Philip, MD, National Center for Childhood Diabetes, Schneider Children's Medical Center of Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEP312

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Hybridlogiskt system med sluten krets

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera