ファビュラス ファイバー研究 - 小麦ふすまエキスが健康な加齢被験者 (FFS) の腸と一般的な健康に及ぼす影響 (FFS)
アラビノキシランオリゴ糖を含む小麦ふすま抽出物が腸内微生物叢の組成と健康な加齢被験者の幸福に与える影響 PhD プロジェクト: ヒトの健康を維持するための新しい標的プレバイオティクスアプローチ
これは、プラセボ対照、クロスオーバー、無作為化、二重盲検試験です。 介入食品は、ダイエット プレバイオティクス サプリメントとして摂取されます。 2. プラセボ製品マルトデキストリン: 等量の可消化炭水化物。
主要評価項目は、糞便微生物叢分析と糞便代謝物分析(特に短鎖脂肪酸)です。 副次的評価項目は、血清コレステロール、グルコース、HDL および腸機能、胃腸耐性、生活の質、および食事の頻度 (アンケートの使用による) です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、HNU および RIHN で特定され、募集されます。 参加者は、研究の目的と手順について通知され、包含/除外基準に基づいて事前に選別されます。 資格がある場合、彼らはインフォームド コンセントに署名し、健康状態の臨床的および生化学的評価が行われる訪問 0 で研究に参加します。 被験者がまだすべての除外基準に従って研究に適格である場合、それらは試験に含まれ、訪問1(5日目)でアクティブサプリメントまたはプラセボを受けるように無作為化されます。 ボランティアは、5 人のバッチで研究を開始するよう招待されます。
5日間の維持食(通常の食事)の後、訪問1(5日目)でボランティアは新鮮な糞便サンプルをHNUに持ち込み、訪問中に血液サンプルと血圧測定が行われます。 プラセボまたは繊維サプリメントは、次の 5 日間に十分な量が与えられます。 訪問 2 (10 日目) で、ボランティアは糞便サンプルを提供するために HNU に来て、次の 5 日分のプラセボまたは繊維サプリメントが提供されます。 ボランティアは訪問 3 (15 日目) のために HNU に戻り、糞便サンプル、血液サンプル、血圧測定を現場で行います。 ボランティアに研究製品を提供しないで、5日間のウォッシュアウト期間があります。 訪問4(20日目)で、研究介入がクロスオーバーし、ボランティアは糞便サンプルをHNUに届けます。 血液サンプルと血圧測定が行われ、ボランティアには次の 5 日間に十分な次の製品セットが与えられます。 訪問5(25日目)で、ボランティアは糞便サンプルを提供するためにHNUに来て、次の5日間分のプラセボまたは繊維サプリメントが彼らに与えられます. 2 回目の介入の終わり (30 日目) に、ボランティアは訪問 6 に来て、糞便サンプルを提供し、血液サンプルと血圧測定を行います。
研究は、ボランティアが通常の食事を摂取する5日間のウォッシュアウト期間で終了します。 ボランティアは最終訪問 7 (35 日目) のために HNU に来て、ウォッシュ アウト期間の終わりに糞便サンプルが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60歳以上の男女
- 体格指数 20-32 kg/m2
除外基準:
- フルクトース不耐症/またはプレバイオティクスミックスの成分のいずれか
- 過去3か月以内に処方された抗生物質について
- 腸障害
- ベジタリアンまたはビーガン
- 摂食障害および食物不耐症(食事制限)
- 小麦・グルテンアレルギー、セリアック病
- アルコールおよび/またはその他の薬物乱用
- プレバイオティクスまたはプロバイオティクスのサプリメントを定期的に摂取する
- 喫煙
- インフォームドコンセントを与えることができないと認識される精神障害(重度のうつ病、リチウム治療、統合失調症、重度の行動障害を含む)
- 脂質/コレステロール低下薬(コレステロールは研究のエンドポイントの1つであるため)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1日15gのマルトデキストリンを5gずつ3回分。
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1日15gのマルトデキストリンを5gずつ3回分。
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アクティブコンパレータ:繊維サプリメント
1日15gの小麦ふすまエキスを5gずつ3回分。
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1日15gの小麦ふすまエキスを5gずつ3回分。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢の代謝物の変化
時間枠:予想される 35 日間の各試験日 (5、10、15、20、25、30、35 日) に採取された糞便サンプル
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サンプルは、短鎖脂肪酸分析を使用した代謝物分析に使用されます。
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予想される 35 日間の各試験日 (5、10、15、20、25、30、35 日) に採取された糞便サンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の変化
時間枠:予想される 35 日間の各試験日 (5、10、15、20、25、30、35 日) に採取された糞便サンプル
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サンプルは、ハイスループット シーケンスや qPCR などの分子手法を使用した微生物叢分析に使用されます。
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予想される 35 日間の各試験日 (5、10、15、20、25、30、35 日) に採取された糞便サンプル
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血糖値の変化
時間枠:35日間の予想期間にわたって、テスト訪問1、3、4、6(5、15、20、30日目)で収集された血液サンプル
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血液サンプルは、Cholestech メソッドを使用してグルコースを測定します。
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35日間の予想期間にわたって、テスト訪問1、3、4、6(5、15、20、30日目)で収集された血液サンプル
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血中 HDL の変化
時間枠:35日間の予想期間にわたって、テスト訪問1、3、4、6(5、15、20、30日目)で収集された血液サンプル
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血液サンプルは、Cholestech メソッドを使用して HDL を測定します。
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35日間の予想期間にわたって、テスト訪問1、3、4、6(5、15、20、30日目)で収集された血液サンプル
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血中LDLの変化
時間枠:35日間の予想期間にわたって、テスト訪問1、3、4、6(5、15、20、30日目)で収集された血液サンプル
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Cholestech法を使用して、血液サンプルのLDLを測定します。
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35日間の予想期間にわたって、テスト訪問1、3、4、6(5、15、20、30日目)で収集された血液サンプル
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血中トリグリセリドの変化
時間枠:35日間の予想期間にわたって、テスト訪問1、3、4、6(5、15、20、30日目)で収集された血液サンプル
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血液サンプルは、コレステック法を使用してトリグリセリドを測定します。
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35日間の予想期間にわたって、テスト訪問1、3、4、6(5、15、20、30日目)で収集された血液サンプル
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血中コレステロールの変化
時間枠:35日間の予想期間にわたって、テスト訪問1、3、4、6(5、15、20、30日目)で収集された血液サンプル
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Cholestech法を使用して、血液サンプルのコレステロールを測定します。
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35日間の予想期間にわたって、テスト訪問1、3、4、6(5、15、20、30日目)で収集された血液サンプル
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胃腸耐性
時間枠:これは、35 日間の研究期間全体を通じて、毎日の質問票によって評価されます。
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毎日のアンケートは次のように尋ねられます。
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これは、35 日間の研究期間全体を通じて、毎日の質問票によって評価されます。
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ボランティアの普段の食事摂取量
時間枠:これは、研究の開始時と終了時 (0 日目と 35 日目) に与えられたアンケートを介して評価されます。
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研究の開始時と終了時に、食事頻度アンケート(FFQ)に記入します。
http://www.foodfrequency.org/
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これは、研究の開始時と終了時 (0 日目と 35 日目) に与えられたアンケートを介して評価されます。
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一般的な健康と幸福(これは研究の最後にアンケートで評価されます)
時間枠:35日目
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活動、身体的および感情的な幸福に関する研究の最後に、健康調査が完了します。
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35日目
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糞便炎症マーカーの変化
時間枠:予想される 35 日間の各試験日 (5、10、15、20、25、30、35 日) に採取された糞便サンプル
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糞便カルプロテクチンは、ELISA法を用いて測定されます。
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予想される 35 日間の各試験日 (5、10、15、20、25、30、35 日) に採取された糞便サンプル
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Harry J Flint, Professor、Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Walker AW, Ince J, Duncan SH, Webster LM, Holtrop G, Ze X, Brown D, Stares MD, Scott P, Bergerat A, Louis P, McIntosh F, Johnstone AM, Lobley GE, Parkhill J, Flint HJ. Dominant and diet-responsive groups of bacteria within the human colonic microbiota. ISME J. 2011 Feb;5(2):220-30. doi: 10.1038/ismej.2010.118. Epub 2010 Aug 5.
- Flint HJ, Scott KP, Louis P, Duncan SH. The role of the gut microbiota in nutrition and health. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep 4;9(10):577-89. doi: 10.1038/nrgastro.2012.156. eCollection 2012 Oct.
- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
- Cloetens L, Broekaert WF, Delaedt Y, Ollevier F, Courtin CM, Delcour JA, Rutgeerts P, Verbeke K. Tolerance of arabinoxylan-oligosaccharides and their prebiotic activity in healthy subjects: a randomised, placebo-controlled cross-over study. Br J Nutr. 2010 Mar;103(5):703-13. doi: 10.1017/S0007114509992248. Epub 2009 Dec 10.
- Duncan SH, Hold GL, Harmsen HJM, Stewart CS, Flint HJ. Growth requirements and fermentation products of Fusobacterium prausnitzii, and a proposal to reclassify it as Faecalibacterium prausnitzii gen. nov., comb. nov. Int J Syst Evol Microbiol. 2002 Nov;52(Pt 6):2141-2146. doi: 10.1099/00207713-52-6-2141.
- Duncan SH, Flint HJ. Probiotics and prebiotics and health in ageing populations. Maturitas. 2013 May;75(1):44-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.02.004. Epub 2013 Mar 11.
- Francois IE, Lescroart O, Veraverbeke WS, Marzorati M, Possemiers S, Evenepoel P, Hamer H, Houben E, Windey K, Welling GW, Delcour JA, Courtin CM, Verbeke K, Broekaert WF. Effects of a wheat bran extract containing arabinoxylan oligosaccharides on gastrointestinal health parameters in healthy adult human volunteers: a double-blind, randomised, placebo-controlled, cross-over trial. Br J Nutr. 2012 Dec 28;108(12):2229-42. doi: 10.1017/S0007114512000372. Epub 2012 Feb 28.
- Francois IE, Lescroart O, Veraverbeke WS, Marzorati M, Possemiers S, Hamer H, Windey K, Welling GW, Delcour JA, Courtin CM, Verbeke K, Broekaert WF. Effects of wheat bran extract containing arabinoxylan oligosaccharides on gastrointestinal parameters in healthy preadolescent children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):647-53. doi: 10.1097/MPG.0000000000000285.
- Hopkins MJ, Sharp R, Macfarlane GT. Age and disease related changes in intestinal bacterial populations assessed by cell culture, 16S rRNA abundance, and community cellular fatty acid profiles. Gut. 2001 Feb;48(2):198-205. doi: 10.1136/gut.48.2.198.
- Lewis SJ, Heaton KW. Increasing butyrate concentration in the distal colon by accelerating intestinal transit. Gut. 1997 Aug;41(2):245-51. doi: 10.1136/gut.41.2.245.
- Maki KC, Gibson GR, Dickmann RS, Kendall CW, Chen CY, Costabile A, Comelli EM, McKay DL, Almeida NG, Jenkins D, Zello GA, Blumberg JB. Digestive and physiologic effects of a wheat bran extract, arabino-xylan-oligosaccharide, in breakfast cereal. Nutrition. 2012 Nov-Dec;28(11-12):1115-21. doi: 10.1016/j.nut.2012.02.010. Epub 2012 Jul 6.
- Maloy KJ, Powrie F. Intestinal homeostasis and its breakdown in inflammatory bowel disease. Nature. 2011 Jun 15;474(7351):298-306. doi: 10.1038/nature10208.
- Parracho H, McCartney AL, Gibson GR. Probiotics and prebiotics in infant nutrition. Proc Nutr Soc. 2007 Aug;66(3):405-11. doi: 10.1017/S0029665107005678.
- Pryde SE, Duncan SH, Hold GL, Stewart CS, Flint HJ. The microbiology of butyrate formation in the human colon. FEMS Microbiol Lett. 2002 Dec 17;217(2):133-9. doi: 10.1111/j.1574-6968.2002.tb11467.x.
- Rastall RA, Maitin V. Prebiotics and synbiotics: towards the next generation. Curr Opin Biotechnol. 2002 Oct;13(5):490-6. doi: 10.1016/s0958-1669(02)00365-8.
- Scott KP, Gratz SW, Sheridan PO, Flint HJ, Duncan SH. The influence of diet on the gut microbiota. Pharmacol Res. 2013 Mar;69(1):52-60. doi: 10.1016/j.phrs.2012.10.020. Epub 2012 Nov 9.
- Sokol H, Pigneur B, Watterlot L, Lakhdari O, Bermudez-Humaran LG, Gratadoux JJ, Blugeon S, Bridonneau C, Furet JP, Corthier G, Grangette C, Vasquez N, Pochart P, Trugnan G, Thomas G, Blottiere HM, Dore J, Marteau P, Seksik P, Langella P. Faecalibacterium prausnitzii is an anti-inflammatory commensal bacterium identified by gut microbiota analysis of Crohn disease patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Oct 28;105(43):16731-6. doi: 10.1073/pnas.0804812105. Epub 2008 Oct 20.
- Suau A, Bonnet R, Sutren M, Godon JJ, Gibson GR, Collins MD, Dore J. Direct analysis of genes encoding 16S rRNA from complex communities reveals many novel molecular species within the human gut. Appl Environ Microbiol. 1999 Nov;65(11):4799-807. doi: 10.1128/AEM.65.11.4799-4807.1999.
- Zheng G, Yampara-Iquise H, Jones JE, Andrew Carson C. Development of Faecalibacterium 16S rRNA gene marker for identification of human faeces. J Appl Microbiol. 2009 Feb;106(2):634-41. doi: 10.1111/j.1365-2672.2008.04037.x.
- Chung WSF, Walker AW, Bosscher D, Garcia-Campayo V, Wagner J, Parkhill J, Duncan SH, Flint HJ. Relative abundance of the Prevotella genus within the human gut microbiota of elderly volunteers determines the inter-individual responses to dietary supplementation with wheat bran arabinoxylan-oligosaccharides. BMC Microbiol. 2020 Sep 14;20(1):283. doi: 10.1186/s12866-020-01968-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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