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ファビュラス ファイバー研究 - 小麦ふすまエキスが健康な加齢被験者 (FFS) の腸と一般的な健康に及ぼす影響 (FFS)

2017年5月1日 更新者:University of Aberdeen

アラビノキシランオリゴ糖を含む小麦ふすま抽出物が腸内微生物叢の組成と健康な加齢被験者の幸福に与える影響 PhD プロジェクト: ヒトの健康を維持するための新しい標的プレバイオティクスアプローチ

これは、プラセボ対照、クロスオーバー、無作為化、二重盲検試験です。 介入食品は、ダイエット プレバイオティクス サプリメントとして摂取されます。 2. プラセボ製品マルトデキストリン: 等量の可消化炭水化物。

主要評価項目は、糞便微生物叢分析と糞便代謝物分析(特に短鎖脂肪酸)です。 副次的評価項目は、血清コレステロール、グルコース、HDL および腸機能、胃腸耐性、生活の質、および食事の頻度 (アンケートの使用による) です。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、HNU および RIHN で特定され、募集されます。 参加者は、研究の目的と手順について通知され、包含/除外基準に基づいて事前に選別されます。 資格がある場合、彼らはインフォームド コンセントに署名し、健康状態の臨床的および生化学的評価が行われる訪問 0 で研究に参加します。 被験者がまだすべての除外基準に従って研究に適格である場合、それらは試験に含まれ、訪問1(5日目)でアクティブサプリメントまたはプラセボを受けるように無作為化されます。 ボランティアは、5 人のバッチで研究を開始するよう招待されます。

5日間の維持食(通常の食事)の後、訪問1(5日目)でボランティアは新鮮な糞便サンプルをHNUに持ち込み、訪問中に血液サンプルと血圧測定が行われます。 プラセボまたは繊維サプリメントは、次の 5 日間に十分な量が与えられます。 訪問 2 (10 日目) で、ボランティアは糞便サンプルを提供するために HNU に来て、次の 5 日分のプラセボまたは繊維サプリメントが提供されます。 ボランティアは訪問 3 (15 日目) のために HNU に戻り、糞便サンプル、血液サンプル、血圧測定を現場で行います。 ボランティアに研究製品を提供しないで、5日間のウォッシュアウト期間があります。 訪問4(20日目)で、研究介入がクロスオーバーし、ボランティアは糞便サンプルをHNUに届けます。 血液サンプルと血圧測定が行われ、ボランティアには次の 5 日間に十分な次の製品セットが与えられます。 訪問5(25日目)で、ボランティアは糞便サンプルを提供するためにHNUに来て、次の5日間分のプラセボまたは繊維サプリメントが彼らに与えられます. 2 回目の介入の終わり (30 日目) に、ボランティアは訪問 6 に来て、糞便サンプルを提供し、血液サンプルと血圧測定を行います。

研究は、ボランティアが通常の食事を摂取する5日間のウォッシュアウト期間で終了します。 ボランティアは最終訪問 7 (35 日目) のために HNU に来て、ウォッシュ アウト期間の終わりに糞便サンプルが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aberdeen、イギリス、AB21 9SB
        • Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上の男女
  • 体格指数 20-32 kg/m2

除外基準:

  • フルクトース不耐症/またはプレバイオティクスミックスの成分のいずれか
  • 過去3か月以内に処方された抗生物質について
  • 腸障害
  • ベジタリアンまたはビーガン
  • 摂食障害および食物不耐症(食事制限)
  • 小麦・グルテンアレルギー、セリアック病
  • アルコールおよび/またはその他の薬物乱用
  • プレバイオティクスまたはプロバイオティクスのサプリメントを定期的に摂取する
  • 喫煙
  • インフォームドコンセントを与えることができないと認識される精神障害(重度のうつ病、リチウム治療、統合失調症、重度の行動障害を含む)
  • 脂質/コレステロール低下薬(コレステロールは研究のエンドポイントの1つであるため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
1日15gのマルトデキストリンを5gずつ3回分。
1日15gのマルトデキストリンを5gずつ3回分。
アクティブコンパレータ:繊維サプリメント
1日15gの小麦ふすまエキスを5gずつ3回分。
1日15gの小麦ふすまエキスを5gずつ3回分。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢の代謝物の変化
時間枠:予想される 35 日間の各試験日 (5、10、15、20、25、30、35 日) に採取された糞便サンプル
サンプルは、短鎖脂肪酸分析を使用した代謝物分析に使用されます。
予想される 35 日間の各試験日 (5、10、15、20、25、30、35 日) に採取された糞便サンプル

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の変化
時間枠:予想される 35 日間の各試験日 (5、10、15、20、25、30、35 日) に採取された糞便サンプル
サンプルは、ハイスループット シーケンスや qPCR などの分子手法を使用した微生物叢分析に使用されます。
予想される 35 日間の各試験日 (5、10、15、20、25、30、35 日) に採取された糞便サンプル
血糖値の変化
時間枠:35日間の予想期間にわたって、テスト訪問1、3、4、6(5、15、20、30日目)で収集された血液サンプル
血液サンプルは、Cholestech メソッドを使用してグルコースを測定します。
35日間の予想期間にわたって、テスト訪問1、3、4、6(5、15、20、30日目)で収集された血液サンプル
血中 HDL の変化
時間枠:35日間の予想期間にわたって、テスト訪問1、3、4、6(5、15、20、30日目)で収集された血液サンプル
血液サンプルは、Cholestech メソッドを使用して HDL を測定します。
35日間の予想期間にわたって、テスト訪問1、3、4、6(5、15、20、30日目)で収集された血液サンプル
血中LDLの変化
時間枠:35日間の予想期間にわたって、テスト訪問1、3、4、6(5、15、20、30日目)で収集された血液サンプル
Cholestech法を使用して、血液サンプルのLDLを測定します。
35日間の予想期間にわたって、テスト訪問1、3、4、6(5、15、20、30日目)で収集された血液サンプル
血中トリグリセリドの変化
時間枠:35日間の予想期間にわたって、テスト訪問1、3、4、6(5、15、20、30日目)で収集された血液サンプル
血液サンプルは、コレステック法を使用してトリグリセリドを測定します。
35日間の予想期間にわたって、テスト訪問1、3、4、6(5、15、20、30日目)で収集された血液サンプル
血中コレステロールの変化
時間枠:35日間の予想期間にわたって、テスト訪問1、3、4、6(5、15、20、30日目)で収集された血液サンプル
Cholestech法を使用して、血液サンプルのコレステロールを測定します。
35日間の予想期間にわたって、テスト訪問1、3、4、6(5、15、20、30日目)で収集された血液サンプル
胃腸耐性
時間枠:これは、35 日間の研究期間全体を通じて、毎日の質問票によって評価されます。

毎日のアンケートは次のように尋ねられます。

  • 吐き気
  • 膨満感
  • 鼓腸
  • 痙攣
  • 排便
  • スツールの外観
これは、35 日間の研究期間全体を通じて、毎日の質問票によって評価されます。
ボランティアの普段の食事摂取量
時間枠:これは、研究の開始時と終了時 (0 日目と 35 日目) に与えられたアンケートを介して評価されます。
研究の開始時と終了時に、食事頻度アンケート(FFQ)に記入します。 http://www.foodfrequency.org/
これは、研究の開始時と終了時 (0 日目と 35 日目) に与えられたアンケートを介して評価されます。
一般的な健康と幸福(これは研究の最後にアンケートで評価されます)
時間枠:35日目
活動、身体的および感情的な幸福に関する研究の最後に、健康調査が完了します。
35日目
糞便炎症マーカーの変化
時間枠:予想される 35 日間の各試験日 (5、10、15、20、25、30、35 日) に採取された糞便サンプル
糞便カルプロテクチンは、ELISA法を用いて測定されます。
予想される 35 日間の各試験日 (5、10、15、20、25、30、35 日) に採取された糞便サンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Harry J Flint, Professor、Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月1日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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