Fabulous Fiber Study - Effekt af hvedeklidekstrakt på tarm og generel sundhed hos sunde aldrende emner (FFS) (FFS)
1. maj 2017 opdateret af: University of Aberdeen
Effekt af hvedeklidekstrakt indeholdende Arabinoxylan-oligosaccharider på tarmmikrobiotaens sammensætning og velvære hos sunde aldrende emner PhD-projekt: Nye målrettede præbiotiske tilgange til opretholdelse af menneskers sundhed
Dette er en placebokontrolleret, cross-over, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse. Interventionsfødevareprodukterne vil blive indtaget som diætpræbiotiske kosttilskud: 1. Hvedeklidekstrakt rig på arabinoxylanoligosaccharider: 15g/d (op til 10 g i alt ekstra kostfibre pr. dag). 2. Placeboprodukt maltodextrin: lige store mængder af et fordøjeligt kulhydrat.
Primære endepunkter er fækal mikrobiotaanalyse og fækal metabolitanalyse (især kortkædet fedtsyre). Sekundært endepunkt er serumkolesterol, glucose, HDL og tarmfunktion, gastrointestinal tolerance, livskvalitet og fødefrekvens (ved brug af spørgeskemaer).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive identificeret og rekrutteret på HNU og RIHN. Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsens mål og procedurer og vil blive forhåndsscreenet på grundlag af inklusions-/eksklusionskriterier. Hvis de er kvalificerede, vil de underskrive det informerede samtykke og gå ind i undersøgelsen med besøg 0, hvor en klinisk og biokemisk evaluering af sundhedstilstanden vil blive udført. Hvis forsøgspersoner stadig er kvalificerede til undersøgelsen i henhold til alle eksklusionskriterierne, vil de blive inkluderet i forsøget og randomiseret til at modtage det aktive tilskud eller placebo ved besøg 1 (dag 5). Frivillige vil blive inviteret til at påbegynde undersøgelsen i partier af 5 personer.
Efter 5 dages vedligeholdelsesdiæt (deres sædvanlige diæt), ville frivillige ved besøg 1 (dag 5) bringe deres friske fæcesprøve til HNU, blodprøve og blodtryksmåling vil blive taget under deres besøg. Placebo eller fibertilskud vil blive givet til dem, nok til de næste 5 dage. Ved besøg 2 (dag 10) ville frivillige komme til HNU for at levere deres fæcesprøve, og de næste 5 dages placebo eller fibertilskud vil blive leveret. Frivillige vil vende tilbage til HNU til besøg 3 (dag 15) for at levere deres fæcesprøve, blodprøve og blodtryksmåling vil blive taget på stedet. Der vil være en udvaskningsperiode på 5 dage uden undersøgelsesprodukt til de frivillige. Ved besøg 4 (dag 20) ville undersøgelsesinterventionen så krydse over, og de frivillige vil levere deres fæcesprøve til HNU. Blodprøve og blodtryksmåling vil blive taget, og de frivillige vil få det næste sæt produkter, nok til de næste 5 dage. Ved besøg 5 (dag 25) ville frivillige komme til HNU for at levere deres fæcesprøve, og de næste 5 dages placebo eller fibertilskud vil blive givet til dem. Ved afslutningen af den anden intervention (dag 30) vil frivillige komme til besøg 6 for at levere deres fæcesprøve og få taget blodprøve og blodtryksmåling.
Undersøgelsen afsluttes med 5 dages udvaskningsperiode, hvor frivillige indtager deres egen sædvanlige kost. Frivillige ville komme til HNU for et sidste besøg 7 (dag 35), afføringsprøve vil blive indsamlet i slutningen af udvaskningsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 60 år og derover
- Body mass index 20-32 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Fruktoseintolerance/ eller nogen af ingredienserne i den præbiotiske blanding
- På receptpligtig antibiotika inden for de seneste 3 måneder
- Tarmlidelse
- Vegetarisk eller vegansk
- Spiseforstyrrelser og fødevareintolerancer (begrænset spisning)
- Hvede- og glutenallergi, cøliaki
- Alkohol og/eller andet stofmisbrug
- Regelmæssigt indtag af præbiotiske eller probiotiske kosttilskud
- Rygning
- Psykiatriske lidelser, der resulterer i opfattet manglende evne til at give informeret samtykke (herunder svær depression, lithiumbehandling, skizofreni, alvorlige adfærdsforstyrrelser)
- Lipid/kolesterolsænkende medicin (da kolesterol er et af endepunkterne i undersøgelsen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
15 g/dag maltodextrin i 3 portioner á 5 g.
|
15 g/dag maltodextrin i 3 portioner á 5 g.
|
|
Aktiv komparator: Fibertilskud
15 g/dag hvedeklidekstrakt i 3 portioner á 5 g.
|
15 g/dag hvedeklidekstrakt i 3 portioner á 5 g.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tarmens mikrobiota-metabolitter
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet på hver testdag (dag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) over en forventet periode på 35 dage
|
Prøver vil blive brugt til metabolitanalyse ved brug af kortkædet fedtsyreanalyse.
|
Fækale prøver indsamlet på hver testdag (dag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) over en forventet periode på 35 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tarmens mikrobiota
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet på hver testdag (dag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) over en forventet periode på 35 dage
|
Prøve vil blive brugt til mikrobiotaanalyse ved hjælp af molekylære metoder såsom high-throughput sekventering og qPCR.
|
Fækale prøver indsamlet på hver testdag (dag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) over en forventet periode på 35 dage
|
|
Ændringer i blodsukkeret
Tidsramme: Blodprøver indsamlet ved testbesøg 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) over en forventet periode på 35 dage
|
Blodprøver vil blive målt for glukose ved hjælp af Cholestech-metoden.
|
Blodprøver indsamlet ved testbesøg 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) over en forventet periode på 35 dage
|
|
Ændringer i blodets HDL
Tidsramme: Blodprøver indsamlet ved testbesøg 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) over en forventet periode på 35 dage
|
Blodprøver vil blive målt for HDL ved hjælp af Cholestech-metoden.
|
Blodprøver indsamlet ved testbesøg 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) over en forventet periode på 35 dage
|
|
Ændringer i blodets LDL
Tidsramme: Blodprøver indsamlet ved testbesøg 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) over en forventet periode på 35 dage
|
Blodprøver vil blive målt for LDL ved hjælp af Cholestech-metoden.
|
Blodprøver indsamlet ved testbesøg 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) over en forventet periode på 35 dage
|
|
Ændringer i blodtriglycerider
Tidsramme: Blodprøver indsamlet ved testbesøg 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) over en forventet periode på 35 dage
|
Blodprøver vil blive målt for triglycerider ved hjælp af Cholestech-metoden.
|
Blodprøver indsamlet ved testbesøg 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) over en forventet periode på 35 dage
|
|
Ændringer i kolesterol i blodet
Tidsramme: Blodprøver indsamlet ved testbesøg 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) over en forventet periode på 35 dage
|
Blodprøver vil blive målt for kolesterol ved hjælp af Cholestech-metoden.
|
Blodprøver indsamlet ved testbesøg 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) over en forventet periode på 35 dage
|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Dette vurderes via et dagligt spørgeskema gennem hele undersøgelsesperioden på 35 dage.
|
Et dagligt spørgeskema vil blive stillet på:
|
Dette vurderes via et dagligt spørgeskema gennem hele undersøgelsesperioden på 35 dage.
|
|
Frivilliges sædvanlige kost fødeindtagelse
Tidsramme: Dette vurderes via spørgeskemaer givet ved starten og slutningen af undersøgelsen (dag 0 og dag 35)
|
Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil blive udfyldt ved starten og slutningen af undersøgelsen.
http://www.foodfrequency.org/
|
Dette vurderes via spørgeskemaer givet ved starten og slutningen af undersøgelsen (dag 0 og dag 35)
|
|
Generel sundhed og velvære (Dette vurderes via spørgeskemaer i slutningen af undersøgelsen)
Tidsramme: dag 35
|
En sundhedsundersøgelse vil blive gennemført ved afslutningen af undersøgelsen om aktiviteter, fysisk og følelsesmæssigt velvære.
|
dag 35
|
|
Ændringer i fæces inflammatoriske markører
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet på hver testdag (dag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) over en forventet periode på 35 dage
|
Fækalt calprotectin vil blive målt ved hjælp af ELISA-metoden.
|
Fækale prøver indsamlet på hver testdag (dag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) over en forventet periode på 35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry J Flint, Professor, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Walker AW, Ince J, Duncan SH, Webster LM, Holtrop G, Ze X, Brown D, Stares MD, Scott P, Bergerat A, Louis P, McIntosh F, Johnstone AM, Lobley GE, Parkhill J, Flint HJ. Dominant and diet-responsive groups of bacteria within the human colonic microbiota. ISME J. 2011 Feb;5(2):220-30. doi: 10.1038/ismej.2010.118. Epub 2010 Aug 5.
- Flint HJ, Scott KP, Louis P, Duncan SH. The role of the gut microbiota in nutrition and health. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep 4;9(10):577-89. doi: 10.1038/nrgastro.2012.156. eCollection 2012 Oct.
- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
- Cloetens L, Broekaert WF, Delaedt Y, Ollevier F, Courtin CM, Delcour JA, Rutgeerts P, Verbeke K. Tolerance of arabinoxylan-oligosaccharides and their prebiotic activity in healthy subjects: a randomised, placebo-controlled cross-over study. Br J Nutr. 2010 Mar;103(5):703-13. doi: 10.1017/S0007114509992248. Epub 2009 Dec 10.
- Duncan SH, Hold GL, Harmsen HJM, Stewart CS, Flint HJ. Growth requirements and fermentation products of Fusobacterium prausnitzii, and a proposal to reclassify it as Faecalibacterium prausnitzii gen. nov., comb. nov. Int J Syst Evol Microbiol. 2002 Nov;52(Pt 6):2141-2146. doi: 10.1099/00207713-52-6-2141.
- Duncan SH, Flint HJ. Probiotics and prebiotics and health in ageing populations. Maturitas. 2013 May;75(1):44-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.02.004. Epub 2013 Mar 11.
- Francois IE, Lescroart O, Veraverbeke WS, Marzorati M, Possemiers S, Evenepoel P, Hamer H, Houben E, Windey K, Welling GW, Delcour JA, Courtin CM, Verbeke K, Broekaert WF. Effects of a wheat bran extract containing arabinoxylan oligosaccharides on gastrointestinal health parameters in healthy adult human volunteers: a double-blind, randomised, placebo-controlled, cross-over trial. Br J Nutr. 2012 Dec 28;108(12):2229-42. doi: 10.1017/S0007114512000372. Epub 2012 Feb 28.
- Francois IE, Lescroart O, Veraverbeke WS, Marzorati M, Possemiers S, Hamer H, Windey K, Welling GW, Delcour JA, Courtin CM, Verbeke K, Broekaert WF. Effects of wheat bran extract containing arabinoxylan oligosaccharides on gastrointestinal parameters in healthy preadolescent children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):647-53. doi: 10.1097/MPG.0000000000000285.
- Hopkins MJ, Sharp R, Macfarlane GT. Age and disease related changes in intestinal bacterial populations assessed by cell culture, 16S rRNA abundance, and community cellular fatty acid profiles. Gut. 2001 Feb;48(2):198-205. doi: 10.1136/gut.48.2.198.
- Lewis SJ, Heaton KW. Increasing butyrate concentration in the distal colon by accelerating intestinal transit. Gut. 1997 Aug;41(2):245-51. doi: 10.1136/gut.41.2.245.
- Maki KC, Gibson GR, Dickmann RS, Kendall CW, Chen CY, Costabile A, Comelli EM, McKay DL, Almeida NG, Jenkins D, Zello GA, Blumberg JB. Digestive and physiologic effects of a wheat bran extract, arabino-xylan-oligosaccharide, in breakfast cereal. Nutrition. 2012 Nov-Dec;28(11-12):1115-21. doi: 10.1016/j.nut.2012.02.010. Epub 2012 Jul 6.
- Maloy KJ, Powrie F. Intestinal homeostasis and its breakdown in inflammatory bowel disease. Nature. 2011 Jun 15;474(7351):298-306. doi: 10.1038/nature10208.
- Parracho H, McCartney AL, Gibson GR. Probiotics and prebiotics in infant nutrition. Proc Nutr Soc. 2007 Aug;66(3):405-11. doi: 10.1017/S0029665107005678.
- Pryde SE, Duncan SH, Hold GL, Stewart CS, Flint HJ. The microbiology of butyrate formation in the human colon. FEMS Microbiol Lett. 2002 Dec 17;217(2):133-9. doi: 10.1111/j.1574-6968.2002.tb11467.x.
- Rastall RA, Maitin V. Prebiotics and synbiotics: towards the next generation. Curr Opin Biotechnol. 2002 Oct;13(5):490-6. doi: 10.1016/s0958-1669(02)00365-8.
- Scott KP, Gratz SW, Sheridan PO, Flint HJ, Duncan SH. The influence of diet on the gut microbiota. Pharmacol Res. 2013 Mar;69(1):52-60. doi: 10.1016/j.phrs.2012.10.020. Epub 2012 Nov 9.
- Sokol H, Pigneur B, Watterlot L, Lakhdari O, Bermudez-Humaran LG, Gratadoux JJ, Blugeon S, Bridonneau C, Furet JP, Corthier G, Grangette C, Vasquez N, Pochart P, Trugnan G, Thomas G, Blottiere HM, Dore J, Marteau P, Seksik P, Langella P. Faecalibacterium prausnitzii is an anti-inflammatory commensal bacterium identified by gut microbiota analysis of Crohn disease patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Oct 28;105(43):16731-6. doi: 10.1073/pnas.0804812105. Epub 2008 Oct 20.
- Suau A, Bonnet R, Sutren M, Godon JJ, Gibson GR, Collins MD, Dore J. Direct analysis of genes encoding 16S rRNA from complex communities reveals many novel molecular species within the human gut. Appl Environ Microbiol. 1999 Nov;65(11):4799-807. doi: 10.1128/AEM.65.11.4799-4807.1999.
- Zheng G, Yampara-Iquise H, Jones JE, Andrew Carson C. Development of Faecalibacterium 16S rRNA gene marker for identification of human faeces. J Appl Microbiol. 2009 Feb;106(2):634-41. doi: 10.1111/j.1365-2672.2008.04037.x.
- Chung WSF, Walker AW, Bosscher D, Garcia-Campayo V, Wagner J, Parkhill J, Duncan SH, Flint HJ. Relative abundance of the Prevotella genus within the human gut microbiota of elderly volunteers determines the inter-individual responses to dietary supplementation with wheat bran arabinoxylan-oligosaccharides. BMC Microbiol. 2020 Sep 14;20(1):283. doi: 10.1186/s12866-020-01968-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2016
Først opslået (Skøn)
29. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2017
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/HSMC/004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .