Fabulous Fiber Study – Wirkung von Weizenkleieextrakt auf den Darm und die allgemeine Gesundheit bei gesunden alternden Probanden (FFS) (FFS)
1. Mai 2017 aktualisiert von: University of Aberdeen
Wirkung von Weizenkleie-Extrakt mit Arabinoxylan-Oligosacchariden auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und das Wohlbefinden bei gesunden alternden Probanden PhD-Projekt: Neue gezielte präbiotische Ansätze zur Aufrechterhaltung der menschlichen Gesundheit
Dies ist eine Placebo-kontrollierte, cross-over, randomisierte, doppelblinde Studie. Die Lebensmittelprodukte der Intervention werden als präbiotische Nahrungsergänzungsmittel eingenommen: 1. Weizenkleieextrakt, reich an Arabinoxylan-Oligosacchariden: 15 g/Tag (bis zu 10 g insgesamt zusätzliche Ballaststoffe pro Tag). 2. Placebo-Produkt Maltodextrin: gleiche Mengen eines verdaulichen Kohlenhydrats.
Primäre Endpunkte sind die Analyse der fäkalen Mikrobiota und der fäkalen Metabolitenanalyse (insbesondere kurzkettige Fettsäuren). Sekundärer Endpunkt sind Serumcholesterin, Glukose, HDL und Darmfunktion, Magen-Darm-Toleranz, Lebensqualität und Nahrungshäufigkeit (durch Verwendung von Fragebögen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden an der HNU und am RIHN identifiziert und rekrutiert. Die Teilnehmer werden über die Studienziele und -verfahren informiert und anhand von Einschluss-/Ausschlusskriterien vorgescreent. Wenn sie geeignet sind, unterzeichnen sie die Einverständniserklärung und treten mit Besuch 0 in die Studie ein, wo eine klinische und biochemische Bewertung des Gesundheitszustands durchgeführt wird. Wenn die Probanden nach allen Ausschlusskriterien immer noch für die Studie in Frage kommen, werden sie in die Studie aufgenommen und randomisiert, um bei Besuch 1 (Tag 5) die aktive Ergänzung oder Placebo zu erhalten. Freiwillige werden eingeladen, die Studie in Gruppen von 5 Personen zu beginnen.
Nach 5 Tagen Erhaltungsdiät (ihre übliche Diät) bringen die Freiwilligen bei Besuch 1 (Tag 5) ihre frische Kotprobe zur HNU, Blutproben und Blutdruckmessungen werden während ihres Besuchs genommen. Das Placebo oder die Faserergänzungen werden ihnen gegeben, genug für die nächsten 5 Tage. Bei Besuch 2 (Tag 10) würden Freiwillige zur HNU kommen, um ihre Kotprobe abzugeben, und für die nächsten 5 Tage werden Placebo- oder Faserergänzungen bereitgestellt. Die Freiwilligen kehren für Besuch 3 (Tag 15) zur HNU zurück, um ihre Kotprobe abzugeben, Blutproben und Blutdruckmessungen werden vor Ort durchgeführt. Es gibt eine Auswaschphase von 5 Tagen, in der den Freiwilligen kein Studienprodukt zur Verfügung gestellt wird. Bei Besuch 4 (Tag 20) würde sich die Studienintervention dann überschneiden und die Freiwilligen werden ihre Kotprobe an die HNU liefern. Es werden Blutproben und Blutdruckmessungen durchgeführt und die Freiwilligen erhalten das nächste Produktset, das für die nächsten 5 Tage ausreicht. Bei Besuch 5 (Tag 25) kamen die Freiwilligen zur HNU, um ihre Kotprobe abzugeben, und für die nächsten 5 Tage erhalten sie ein Placebo oder eine Faserergänzung. Am Ende des zweiten Eingriffs (Tag 30) kommen die Freiwilligen zu Visite 6, um ihre Kotprobe abzugeben und eine Blutprobe sowie eine Blutdruckmessung vornehmen zu lassen.
Die Studie endet mit einer 5-tägigen Auswaschphase, in der die Freiwilligen ihre eigene übliche Ernährung zu sich nehmen. Die Freiwilligen würden für einen letzten Besuch 7 (Tag 35) an die HNU kommen, eine Kotprobe wird am Ende der Auswaschphase gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 60 Jahren
- Body-Mass-Index 20-32 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Fruktoseintoleranz/ oder einer der Inhaltsstoffe der präbiotischen Mischung
- Auf verschreibungspflichtigen Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
- Darmstörung
- Vegetarisch oder vegan
- Essstörungen und Nahrungsmittelunverträglichkeiten (eingeschränktes Essen)
- Weizen- und Glutenallergie, Zöliakie
- Missbrauch von Alkohol und/oder anderen Substanzen
- Regelmäßige Einnahme von präbiotischen oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
- Rauchen
- Psychiatrische Erkrankungen, die zu einer wahrgenommenen Unfähigkeit führen, eine informierte Einwilligung zu geben (einschließlich schwerer Depression, Lithiumbehandlung, Schizophrenie, schwere Verhaltensstörungen)
- Lipid-/Cholesterinsenker (da Cholesterin einer der Endpunkte der Studie ist)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
15 g/Tag Maltodextrin in 3 Portionen à 5 g.
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15 g/Tag Maltodextrin in 3 Portionen à 5 g.
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Aktiver Komparator: Faserergänzung
15 g/Tag Weizenkleieextrakt in 3 Portionen à 5 g.
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15 g/Tag Weizenkleieextrakt in 3 Portionen à 5 g.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in den Metaboliten der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Kotproben, die an jedem Testtag (Tag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) über einen erwarteten Zeitraum von 35 Tagen gesammelt wurden
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Die Proben werden für die Metabolitenanalyse unter Verwendung der Analyse von kurzkettigen Fettsäuren verwendet.
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Kotproben, die an jedem Testtag (Tag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) über einen erwarteten Zeitraum von 35 Tagen gesammelt wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Kotproben, die an jedem Testtag (Tag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) über einen erwarteten Zeitraum von 35 Tagen gesammelt wurden
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Die Probe wird für die Mikrobiota-Analyse mit molekularen Methoden wie Hochdurchsatz-Sequenzierung und qPCR verwendet.
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Kotproben, die an jedem Testtag (Tag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) über einen erwarteten Zeitraum von 35 Tagen gesammelt wurden
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Veränderungen des Blutzuckers
Zeitfenster: Blutproben, die bei Testbesuch 1, 3, 4, 6 (Tag 5, 15, 20, 30) über einen erwarteten Zeitraum von 35 Tagen entnommen wurden
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Blutproben werden mit der Cholestech-Methode auf Glukose gemessen.
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Blutproben, die bei Testbesuch 1, 3, 4, 6 (Tag 5, 15, 20, 30) über einen erwarteten Zeitraum von 35 Tagen entnommen wurden
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Veränderungen des Blut-HDL
Zeitfenster: Blutproben, die bei Testbesuch 1, 3, 4, 6 (Tag 5, 15, 20, 30) über einen erwarteten Zeitraum von 35 Tagen entnommen wurden
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Blutproben werden mit der Cholestech-Methode auf HDL gemessen.
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Blutproben, die bei Testbesuch 1, 3, 4, 6 (Tag 5, 15, 20, 30) über einen erwarteten Zeitraum von 35 Tagen entnommen wurden
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Veränderungen im Blut-LDL
Zeitfenster: Blutproben, die bei Testbesuch 1, 3, 4, 6 (Tag 5, 15, 20, 30) über einen erwarteten Zeitraum von 35 Tagen entnommen wurden
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Blutproben werden mit der Cholestech-Methode auf LDL gemessen.
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Blutproben, die bei Testbesuch 1, 3, 4, 6 (Tag 5, 15, 20, 30) über einen erwarteten Zeitraum von 35 Tagen entnommen wurden
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Veränderungen der Triglyceride im Blut
Zeitfenster: Blutproben, die bei Testbesuch 1, 3, 4, 6 (Tag 5, 15, 20, 30) über einen erwarteten Zeitraum von 35 Tagen entnommen wurden
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Blutproben werden mit der Cholestech-Methode auf Triglyceride gemessen.
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Blutproben, die bei Testbesuch 1, 3, 4, 6 (Tag 5, 15, 20, 30) über einen erwarteten Zeitraum von 35 Tagen entnommen wurden
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Veränderungen des Cholesterinspiegels im Blut
Zeitfenster: Blutproben, die bei Testbesuch 1, 3, 4, 6 (Tag 5, 15, 20, 30) über einen erwarteten Zeitraum von 35 Tagen entnommen wurden
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Blutproben werden mit der Cholestech-Methode auf Cholesterin gemessen.
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Blutproben, die bei Testbesuch 1, 3, 4, 6 (Tag 5, 15, 20, 30) über einen erwarteten Zeitraum von 35 Tagen entnommen wurden
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Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Dies wird während der gesamten Studiendauer von 35 Tagen durch einen täglichen Fragebogen erhoben.
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Ein täglicher Fragebogen wird gestellt zu:
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Dies wird während der gesamten Studiendauer von 35 Tagen durch einen täglichen Fragebogen erhoben.
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Gewöhnliche Nahrungsaufnahme der Freiwilligen
Zeitfenster: Dies wird über Fragebögen erhoben, die zu Beginn und am Ende der Studie (Tag 0 und Tag 35) ausgegeben werden.
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Zu Beginn und am Ende der Studie wird ein Food Frequency Questionnaire (FFQ) ausgefüllt.
http://www.foodfrequency.org/
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Dies wird über Fragebögen erhoben, die zu Beginn und am Ende der Studie (Tag 0 und Tag 35) ausgegeben werden.
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Allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden (Dies wird am Ende der Studie über Fragebögen erhoben)
Zeitfenster: Tag 35
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Am Ende der Studie wird eine Gesundheitsumfrage zu Aktivitäten, körperlichem und emotionalem Wohlbefinden durchgeführt.
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Tag 35
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Veränderungen der fäkalen Entzündungsmarker
Zeitfenster: Kotproben, die an jedem Testtag (Tag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) über einen erwarteten Zeitraum von 35 Tagen gesammelt wurden
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Fäkales Calprotectin wird mit der ELISA-Methode gemessen.
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Kotproben, die an jedem Testtag (Tag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) über einen erwarteten Zeitraum von 35 Tagen gesammelt wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harry J Flint, Professor, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walker AW, Ince J, Duncan SH, Webster LM, Holtrop G, Ze X, Brown D, Stares MD, Scott P, Bergerat A, Louis P, McIntosh F, Johnstone AM, Lobley GE, Parkhill J, Flint HJ. Dominant and diet-responsive groups of bacteria within the human colonic microbiota. ISME J. 2011 Feb;5(2):220-30. doi: 10.1038/ismej.2010.118. Epub 2010 Aug 5.
- Flint HJ, Scott KP, Louis P, Duncan SH. The role of the gut microbiota in nutrition and health. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep 4;9(10):577-89. doi: 10.1038/nrgastro.2012.156. eCollection 2012 Oct.
- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
- Cloetens L, Broekaert WF, Delaedt Y, Ollevier F, Courtin CM, Delcour JA, Rutgeerts P, Verbeke K. Tolerance of arabinoxylan-oligosaccharides and their prebiotic activity in healthy subjects: a randomised, placebo-controlled cross-over study. Br J Nutr. 2010 Mar;103(5):703-13. doi: 10.1017/S0007114509992248. Epub 2009 Dec 10.
- Duncan SH, Hold GL, Harmsen HJM, Stewart CS, Flint HJ. Growth requirements and fermentation products of Fusobacterium prausnitzii, and a proposal to reclassify it as Faecalibacterium prausnitzii gen. nov., comb. nov. Int J Syst Evol Microbiol. 2002 Nov;52(Pt 6):2141-2146. doi: 10.1099/00207713-52-6-2141.
- Duncan SH, Flint HJ. Probiotics and prebiotics and health in ageing populations. Maturitas. 2013 May;75(1):44-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.02.004. Epub 2013 Mar 11.
- Francois IE, Lescroart O, Veraverbeke WS, Marzorati M, Possemiers S, Evenepoel P, Hamer H, Houben E, Windey K, Welling GW, Delcour JA, Courtin CM, Verbeke K, Broekaert WF. Effects of a wheat bran extract containing arabinoxylan oligosaccharides on gastrointestinal health parameters in healthy adult human volunteers: a double-blind, randomised, placebo-controlled, cross-over trial. Br J Nutr. 2012 Dec 28;108(12):2229-42. doi: 10.1017/S0007114512000372. Epub 2012 Feb 28.
- Francois IE, Lescroart O, Veraverbeke WS, Marzorati M, Possemiers S, Hamer H, Windey K, Welling GW, Delcour JA, Courtin CM, Verbeke K, Broekaert WF. Effects of wheat bran extract containing arabinoxylan oligosaccharides on gastrointestinal parameters in healthy preadolescent children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):647-53. doi: 10.1097/MPG.0000000000000285.
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- Lewis SJ, Heaton KW. Increasing butyrate concentration in the distal colon by accelerating intestinal transit. Gut. 1997 Aug;41(2):245-51. doi: 10.1136/gut.41.2.245.
- Maki KC, Gibson GR, Dickmann RS, Kendall CW, Chen CY, Costabile A, Comelli EM, McKay DL, Almeida NG, Jenkins D, Zello GA, Blumberg JB. Digestive and physiologic effects of a wheat bran extract, arabino-xylan-oligosaccharide, in breakfast cereal. Nutrition. 2012 Nov-Dec;28(11-12):1115-21. doi: 10.1016/j.nut.2012.02.010. Epub 2012 Jul 6.
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- Scott KP, Gratz SW, Sheridan PO, Flint HJ, Duncan SH. The influence of diet on the gut microbiota. Pharmacol Res. 2013 Mar;69(1):52-60. doi: 10.1016/j.phrs.2012.10.020. Epub 2012 Nov 9.
- Sokol H, Pigneur B, Watterlot L, Lakhdari O, Bermudez-Humaran LG, Gratadoux JJ, Blugeon S, Bridonneau C, Furet JP, Corthier G, Grangette C, Vasquez N, Pochart P, Trugnan G, Thomas G, Blottiere HM, Dore J, Marteau P, Seksik P, Langella P. Faecalibacterium prausnitzii is an anti-inflammatory commensal bacterium identified by gut microbiota analysis of Crohn disease patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Oct 28;105(43):16731-6. doi: 10.1073/pnas.0804812105. Epub 2008 Oct 20.
- Suau A, Bonnet R, Sutren M, Godon JJ, Gibson GR, Collins MD, Dore J. Direct analysis of genes encoding 16S rRNA from complex communities reveals many novel molecular species within the human gut. Appl Environ Microbiol. 1999 Nov;65(11):4799-807. doi: 10.1128/AEM.65.11.4799-4807.1999.
- Zheng G, Yampara-Iquise H, Jones JE, Andrew Carson C. Development of Faecalibacterium 16S rRNA gene marker for identification of human faeces. J Appl Microbiol. 2009 Feb;106(2):634-41. doi: 10.1111/j.1365-2672.2008.04037.x.
- Chung WSF, Walker AW, Bosscher D, Garcia-Campayo V, Wagner J, Parkhill J, Duncan SH, Flint HJ. Relative abundance of the Prevotella genus within the human gut microbiota of elderly volunteers determines the inter-individual responses to dietary supplementation with wheat bran arabinoxylan-oligosaccharides. BMC Microbiol. 2020 Sep 14;20(1):283. doi: 10.1186/s12866-020-01968-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
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Andere Studien-ID-Nummern
- 15/HSMC/004
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