Fabulous Fiber Study - Efeito do extrato de farelo de trigo no intestino e na saúde geral em indivíduos com envelhecimento saudável (FFS) (FFS)
1 de maio de 2017 atualizado por: University of Aberdeen
Efeito do extrato de farelo de trigo contendo oligossacarídeos de arabinoxilano, na composição da microbiota intestinal e bem-estar em indivíduos com envelhecimento saudável Projeto de doutorado: novas abordagens prebióticas direcionadas para a manutenção da saúde humana
Este é um estudo controlado por placebo, cruzado, randomizado, duplo-cego. Os produtos alimentares de intervenção serão tomados como suplementos dietéticos prebióticos: 1. Extrato de Farelo de Trigo rico em oligossacarídeos de arabinoxilano: 15g/d (até 10 g de fibra dietética adicional total por dia). 2. Produto placebo maltodextrina: quantidades iguais de um carboidrato digerível.
Os endpoints primários são a análise da microbiota fecal e a análise do metabólito fecal (particularmente, ácidos graxos de cadeia curta). O endpoint secundário é colesterol sérico, glicose, HDL e função intestinal, tolerância gastrointestinal, qualidade de vida e frequência alimentar (pelo uso de questionários).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão identificados e recrutados no HNU e no RIHN. Os participantes serão informados sobre os objetivos e procedimentos do estudo e serão pré-selecionados com base nos critérios de inclusão/exclusão. Se elegíveis, assinarão o consentimento informado e entrarão no estudo com a visita 0, onde será realizada uma avaliação clínica e bioquímica do estado de saúde. Se os indivíduos ainda forem elegíveis para o estudo de acordo com todos os critérios de exclusão, eles serão incluídos no estudo e randomizados para receber a suplementação ativa ou placebo na visita 1 (dia 5). Os voluntários serão convidados a iniciar o estudo em grupos de 5 pessoas.
Após 5 dias de dieta de manutenção (sua dieta habitual), na visita 1 (dia 5) os voluntários trariam sua amostra fecal fresca para HNU, amostra de sangue e medição da pressão arterial serão feitas durante a visita. O placebo ou suplementos de fibra serão dados a eles, o suficiente para os próximos 5 dias. Na visita 2 (dia 10), os voluntários viriam ao HNU para entregar sua amostra fecal e os próximos 5 dias de placebo ou suplementos de fibra seriam fornecidos. Os voluntários retornarão ao HNU para a visita 3 (dia 15) para entregar sua amostra fecal, amostra de sangue e medição de pressão arterial serão feitas no local. Haverá um período de lavagem de 5 dias sem nenhum produto do estudo fornecido aos voluntários. Na visita 4 (dia 20), a intervenção do estudo seria cruzada e os voluntários entregariam sua amostra fecal ao HNU. Amostras de sangue e medição da pressão arterial serão coletadas e os voluntários receberão o próximo conjunto de produtos, o suficiente para os próximos 5 dias. Na visita 5 (dia 25), os voluntários viriam ao HNU para entregar sua amostra fecal e receberiam placebo ou suplemento de fibra para os próximos 5 dias. No final da segunda intervenção (dia 30), os voluntários virão para a visita 6 para entregar sua amostra fecal e obter uma amostra de sangue e medição da pressão arterial.
O estudo terminará com 5 dias de período de wash out, onde os voluntários consumirão sua própria dieta habitual. Os voluntários viriam ao HNU para uma visita final 7 (dia 35), a amostra fecal será coletada no final do período de lavagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 60 anos ou mais
- Índice de massa corporal 20-32 kg/m2
Critério de exclusão:
- Intolerância à frutose/ou qualquer um dos ingredientes da mistura prebiótica
- Com antibióticos prescritos nos últimos 3 meses
- Distúrbio intestinal
- Vegetariano ou vegano
- Distúrbios alimentares e intolerâncias alimentares (alimentação restrita)
- Trigo e alergia ao glúten, doença celíaca
- Abuso de álcool e/ou outras substâncias
- Ingestão regular de suplementos prebióticos ou probióticos
- Fumar
- Distúrbios psiquiátricos resultando em incapacidade percebida de dar consentimento informado (incluindo depressão grave, tratamento com lítio, esquizofrenia, distúrbios comportamentais graves)
- Medicação para redução de lipídios/colesterol (uma vez que o colesterol é um dos pontos finais do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
15 g/dia de maltodextrina em 3 porções de 5 g.
|
15 g/dia de maltodextrina em 3 porções de 5 g.
|
|
Comparador Ativo: Suplemento de fibra
15 g/dia de Extrato de Farelo de Trigo em 3 porções de 5 g.
|
15 g/dia de Extrato de Farelo de Trigo em 3 porções de 5 g.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos metabólitos da microbiota intestinal
Prazo: Amostras fecais coletadas em cada dia de teste (dia 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) durante um período previsto de 35 dias
|
As amostras serão usadas para análise de metabólitos usando análise de ácidos graxos de cadeia curta.
|
Amostras fecais coletadas em cada dia de teste (dia 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) durante um período previsto de 35 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na microbiota intestinal
Prazo: Amostras fecais coletadas em cada dia de teste (dia 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) durante um período previsto de 35 dias
|
A amostra será usada para análise de microbiota usando métodos moleculares, como sequenciamento de alto rendimento e qPCR.
|
Amostras fecais coletadas em cada dia de teste (dia 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) durante um período previsto de 35 dias
|
|
Alterações na glicemia
Prazo: Amostras de sangue coletadas na visita de teste 1, 3, 4, 6 (dia 5, 15, 20, 30) durante um período esperado de 35 dias
|
Amostras de sangue serão medidas para glicose usando o método Cholestech.
|
Amostras de sangue coletadas na visita de teste 1, 3, 4, 6 (dia 5, 15, 20, 30) durante um período esperado de 35 dias
|
|
Alterações do HDL no sangue
Prazo: Amostras de sangue coletadas na visita de teste 1, 3, 4, 6 (dia 5, 15, 20, 30) durante um período esperado de 35 dias
|
As amostras de sangue serão medidas para HDL usando o método Cholestech.
|
Amostras de sangue coletadas na visita de teste 1, 3, 4, 6 (dia 5, 15, 20, 30) durante um período esperado de 35 dias
|
|
Alterações do LDL no sangue
Prazo: Amostras de sangue coletadas na visita de teste 1, 3, 4, 6 (dia 5, 15, 20, 30) durante um período esperado de 35 dias
|
Amostras de sangue serão medidas para LDL usando o método Cholestech.
|
Amostras de sangue coletadas na visita de teste 1, 3, 4, 6 (dia 5, 15, 20, 30) durante um período esperado de 35 dias
|
|
Alterações nos triglicerídeos no sangue
Prazo: Amostras de sangue coletadas na visita de teste 1, 3, 4, 6 (dia 5, 15, 20, 30) durante um período esperado de 35 dias
|
Amostras de sangue serão medidas para triglicerídeos usando o método Cholestech.
|
Amostras de sangue coletadas na visita de teste 1, 3, 4, 6 (dia 5, 15, 20, 30) durante um período esperado de 35 dias
|
|
Alterações no colesterol sanguíneo
Prazo: Amostras de sangue coletadas na visita de teste 1, 3, 4, 6 (dia 5, 15, 20, 30) durante um período esperado de 35 dias
|
Amostras de sangue serão medidas para colesterol usando o método Cholestech.
|
Amostras de sangue coletadas na visita de teste 1, 3, 4, 6 (dia 5, 15, 20, 30) durante um período esperado de 35 dias
|
|
Tolerância gastrointestinal
Prazo: Isso é avaliado por meio de um questionário diário durante todo o período de estudo de 35 dias.
|
Será feito um questionário diário sobre:
|
Isso é avaliado por meio de um questionário diário durante todo o período de estudo de 35 dias.
|
|
Consumo alimentar da dieta habitual do voluntário
Prazo: Isso é avaliado por meio de questionários aplicados no início e no final do estudo (dia 0 e dia 35)
|
Um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) será preenchido no início e no final do estudo.
http://www.foodfrequency.org/
|
Isso é avaliado por meio de questionários aplicados no início e no final do estudo (dia 0 e dia 35)
|
|
Saúde geral e bem-estar (avaliado por meio de questionários no final do estudo)
Prazo: dia 35
|
Uma pesquisa de saúde será concluída no final do estudo sobre atividades, bem-estar físico e emocional.
|
dia 35
|
|
Alterações nos marcadores inflamatórios fecais
Prazo: Amostras fecais coletadas em cada dia de teste (dia 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) durante um período previsto de 35 dias
|
A calprotectina fecal será dosada pelo método ELISA.
|
Amostras fecais coletadas em cada dia de teste (dia 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) durante um período previsto de 35 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry J Flint, Professor, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walker AW, Ince J, Duncan SH, Webster LM, Holtrop G, Ze X, Brown D, Stares MD, Scott P, Bergerat A, Louis P, McIntosh F, Johnstone AM, Lobley GE, Parkhill J, Flint HJ. Dominant and diet-responsive groups of bacteria within the human colonic microbiota. ISME J. 2011 Feb;5(2):220-30. doi: 10.1038/ismej.2010.118. Epub 2010 Aug 5.
- Flint HJ, Scott KP, Louis P, Duncan SH. The role of the gut microbiota in nutrition and health. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep 4;9(10):577-89. doi: 10.1038/nrgastro.2012.156. eCollection 2012 Oct.
- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
- Cloetens L, Broekaert WF, Delaedt Y, Ollevier F, Courtin CM, Delcour JA, Rutgeerts P, Verbeke K. Tolerance of arabinoxylan-oligosaccharides and their prebiotic activity in healthy subjects: a randomised, placebo-controlled cross-over study. Br J Nutr. 2010 Mar;103(5):703-13. doi: 10.1017/S0007114509992248. Epub 2009 Dec 10.
- Duncan SH, Hold GL, Harmsen HJM, Stewart CS, Flint HJ. Growth requirements and fermentation products of Fusobacterium prausnitzii, and a proposal to reclassify it as Faecalibacterium prausnitzii gen. nov., comb. nov. Int J Syst Evol Microbiol. 2002 Nov;52(Pt 6):2141-2146. doi: 10.1099/00207713-52-6-2141.
- Duncan SH, Flint HJ. Probiotics and prebiotics and health in ageing populations. Maturitas. 2013 May;75(1):44-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.02.004. Epub 2013 Mar 11.
- Francois IE, Lescroart O, Veraverbeke WS, Marzorati M, Possemiers S, Evenepoel P, Hamer H, Houben E, Windey K, Welling GW, Delcour JA, Courtin CM, Verbeke K, Broekaert WF. Effects of a wheat bran extract containing arabinoxylan oligosaccharides on gastrointestinal health parameters in healthy adult human volunteers: a double-blind, randomised, placebo-controlled, cross-over trial. Br J Nutr. 2012 Dec 28;108(12):2229-42. doi: 10.1017/S0007114512000372. Epub 2012 Feb 28.
- Francois IE, Lescroart O, Veraverbeke WS, Marzorati M, Possemiers S, Hamer H, Windey K, Welling GW, Delcour JA, Courtin CM, Verbeke K, Broekaert WF. Effects of wheat bran extract containing arabinoxylan oligosaccharides on gastrointestinal parameters in healthy preadolescent children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):647-53. doi: 10.1097/MPG.0000000000000285.
- Hopkins MJ, Sharp R, Macfarlane GT. Age and disease related changes in intestinal bacterial populations assessed by cell culture, 16S rRNA abundance, and community cellular fatty acid profiles. Gut. 2001 Feb;48(2):198-205. doi: 10.1136/gut.48.2.198.
- Lewis SJ, Heaton KW. Increasing butyrate concentration in the distal colon by accelerating intestinal transit. Gut. 1997 Aug;41(2):245-51. doi: 10.1136/gut.41.2.245.
- Maki KC, Gibson GR, Dickmann RS, Kendall CW, Chen CY, Costabile A, Comelli EM, McKay DL, Almeida NG, Jenkins D, Zello GA, Blumberg JB. Digestive and physiologic effects of a wheat bran extract, arabino-xylan-oligosaccharide, in breakfast cereal. Nutrition. 2012 Nov-Dec;28(11-12):1115-21. doi: 10.1016/j.nut.2012.02.010. Epub 2012 Jul 6.
- Maloy KJ, Powrie F. Intestinal homeostasis and its breakdown in inflammatory bowel disease. Nature. 2011 Jun 15;474(7351):298-306. doi: 10.1038/nature10208.
- Parracho H, McCartney AL, Gibson GR. Probiotics and prebiotics in infant nutrition. Proc Nutr Soc. 2007 Aug;66(3):405-11. doi: 10.1017/S0029665107005678.
- Pryde SE, Duncan SH, Hold GL, Stewart CS, Flint HJ. The microbiology of butyrate formation in the human colon. FEMS Microbiol Lett. 2002 Dec 17;217(2):133-9. doi: 10.1111/j.1574-6968.2002.tb11467.x.
- Rastall RA, Maitin V. Prebiotics and synbiotics: towards the next generation. Curr Opin Biotechnol. 2002 Oct;13(5):490-6. doi: 10.1016/s0958-1669(02)00365-8.
- Scott KP, Gratz SW, Sheridan PO, Flint HJ, Duncan SH. The influence of diet on the gut microbiota. Pharmacol Res. 2013 Mar;69(1):52-60. doi: 10.1016/j.phrs.2012.10.020. Epub 2012 Nov 9.
- Sokol H, Pigneur B, Watterlot L, Lakhdari O, Bermudez-Humaran LG, Gratadoux JJ, Blugeon S, Bridonneau C, Furet JP, Corthier G, Grangette C, Vasquez N, Pochart P, Trugnan G, Thomas G, Blottiere HM, Dore J, Marteau P, Seksik P, Langella P. Faecalibacterium prausnitzii is an anti-inflammatory commensal bacterium identified by gut microbiota analysis of Crohn disease patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Oct 28;105(43):16731-6. doi: 10.1073/pnas.0804812105. Epub 2008 Oct 20.
- Suau A, Bonnet R, Sutren M, Godon JJ, Gibson GR, Collins MD, Dore J. Direct analysis of genes encoding 16S rRNA from complex communities reveals many novel molecular species within the human gut. Appl Environ Microbiol. 1999 Nov;65(11):4799-807. doi: 10.1128/AEM.65.11.4799-4807.1999.
- Zheng G, Yampara-Iquise H, Jones JE, Andrew Carson C. Development of Faecalibacterium 16S rRNA gene marker for identification of human faeces. J Appl Microbiol. 2009 Feb;106(2):634-41. doi: 10.1111/j.1365-2672.2008.04037.x.
- Chung WSF, Walker AW, Bosscher D, Garcia-Campayo V, Wagner J, Parkhill J, Duncan SH, Flint HJ. Relative abundance of the Prevotella genus within the human gut microbiota of elderly volunteers determines the inter-individual responses to dietary supplementation with wheat bran arabinoxylan-oligosaccharides. BMC Microbiol. 2020 Sep 14;20(1):283. doi: 10.1186/s12866-020-01968-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/HSMC/004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .