Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fabulous Fiber Study – Effekt av vetekliextrakt på tarm och allmän hälsa hos friska åldrande personer (FFS) (FFS)

1 maj 2017 uppdaterad av: University of Aberdeen

Effekt av vetekliextrakt som innehåller arabinoxylanoligosackarider, på tarmmikrobiotans sammansättning och välbefinnande hos friska åldrande ämnen.

Detta är en placebokontrollerad, cross-over, randomiserad, dubbelblind studie. Interventionslivsmedelsprodukterna kommer att tas som prebiotiska kosttillskott: 1. Vetekliextrakt rikt på arabinoxylanoligosackarider: 15 g/d (upp till 10 g totalt extra kostfiber per dag). 2. Placeboprodukt maltodextrin: lika mängder av en smältbar kolhydrat.

Primära effektmått är avföringsmikrobiotaanalys och avföringsmetabolitanalys (särskilt kortkedjiga fettsyror). Sekundärt effektmått är serumkolesterol, glukos, HDL och tarmfunktion, gastrointestinal tolerans, livskvalitet och matfrekvens (genom att använda frågeformulär).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare kommer att identifieras och rekryteras vid HNU och RIHN. Deltagarna kommer att informeras om studiens mål och förfaranden och kommer att förhandsgranskas på grundval av inklusions-/exkluderingskriterier. Om de är berättigade kommer de att underteckna det informerade samtycket och gå in i studien med besök 0 där en klinisk och biokemisk utvärdering av hälsotillståndet kommer att utföras. Om försökspersoner fortfarande är kvalificerade för studien enligt alla uteslutningskriterier, kommer de att inkluderas i studien och randomiseras för att få det aktiva tillägget eller placebo vid besök 1 (dag 5). Volontärer kommer att bjudas in att påbörja studien i omgångar om 5 personer.

Efter 5 dagars underhållsdiet (deras vanliga kost), vid besök 1 (dag 5) skulle frivilliga ta med sig sitt färska avföringsprov till HNU, blodprov och blodtrycksmätning kommer att tas under besöket. Placebo eller fibertillskott kommer att ges till dem, tillräckligt för de kommande 5 dagarna. Vid besök 2 (dag 10) skulle frivilliga komma till HNU för att leverera sitt fekala prov och de kommande 5 dagarnas placebo eller fibertillskott kommer att tillhandahållas. Frivilliga kommer att återvända till HNU för besök 3 (dag 15) för att leverera sitt fekala prov, blodprov och blodtrycksmätning kommer att tas på plats. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på 5 dagar utan att någon studieprodukt tillhandahålls till volontärerna. Vid besök 4 (dag 20) skulle studieinterventionen sedan korsas och frivilliga kommer att leverera sitt fekala prov till HNU. Blodprov och blodtrycksmätning kommer att tas och de frivilliga kommer att få nästa uppsättning produkter, tillräckligt för de kommande 5 dagarna. Vid besök 5 (dag 25) skulle frivilliga komma till HNU för att leverera sitt fekala prov och de kommande 5 dagarnas placebo eller fibertillskott kommer att ges till dem. I slutet av den andra interventionen (dag 30) kommer frivilliga in på besök 6 för att leverera sitt fekala prov och få blodprov och blodtrycksmätning.

Studien kommer att avslutas med 5 dagars tvättperiod, där frivilliga äter sin egen vanliga diet. Volontärer skulle komma till HNU för ett sista besök 7 (dag 35), avföringsprov kommer att samlas in i slutet av tvättperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB21 9SB
        • Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 60 år och uppåt
  • Kroppsmassaindex 20-32 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Fruktosintolerans/ eller någon av ingredienserna i den prebiotiska mixen
  • På receptbelagda antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Tarmstörning
  • Vegetariskt eller veganskt
  • Ätstörningar och matintoleranser (begränsat ätande)
  • Vete- och glutenallergi, celiaki
  • Alkohol och/eller annat missbruk
  • Regelbundet intag av prebiotiska eller probiotiska kosttillskott
  • Rökning
  • Psykiatriska störningar som resulterar i en upplevd oförmåga att ge informerat samtycke (inklusive svår depression, litiumbehandling, schizofreni, allvarliga beteendestörningar)
  • Lipid/kolesterolsänkande medicin (eftersom kolesterol är en av studiens slutpunkter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
15 g/dag maltodextrin i 3 portioner à 5 g.
Kosttillskott: Placebo
15 g/dag maltodextrin i 3 portioner à 5 g.
Aktiv komparator: Fibertillskott
15 g/dag vetekliextrakt i 3 portioner à 5 g.
Kosttillskott: Fibertillskott
15 g/dag vetekliextrakt i 3 portioner à 5 g.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i metaboliter i tarmens mikrobiota
Tidsram: Avföringsprover som tas varje testdag (dag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) under en förväntad period på 35 dagar
Prover kommer att användas för metabolitanalys med kortkedjig fettsyraanalys.
Avföringsprover som tas varje testdag (dag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) under en förväntad period på 35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tarmens mikrobiota
Tidsram: Avföringsprover som tas varje testdag (dag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) under en förväntad period på 35 dagar
Prov kommer att användas för mikrobiotaanalys med hjälp av molekylära metoder såsom högkapacitetssekvensering och qPCR.
Avföringsprover som tas varje testdag (dag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) under en förväntad period på 35 dagar
Förändringar i blodsocker
Tidsram: Blodprover som tagits vid testbesök 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) under en förväntad period på 35 dagar
Blodprover kommer att mätas för glukos med hjälp av Cholestech-metoden.
Blodprover som tagits vid testbesök 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) under en förväntad period på 35 dagar
Förändringar i blodets HDL
Tidsram: Blodprover som tagits vid testbesök 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) under en förväntad period på 35 dagar
Blodprover kommer att mätas för HDL med hjälp av Cholestech-metoden.
Blodprover som tagits vid testbesök 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) under en förväntad period på 35 dagar
Förändringar i blodets LDL
Tidsram: Blodprover som tagits vid testbesök 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) under en förväntad period på 35 dagar
Blodprover kommer att mätas för LDL med hjälp av Cholestech-metoden.
Blodprover som tagits vid testbesök 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) under en förväntad period på 35 dagar
Förändringar i blodtriglycerider
Tidsram: Blodprover som tagits vid testbesök 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) under en förväntad period på 35 dagar
Blodprover kommer att mätas för triglycerider med hjälp av Cholestech-metoden.
Blodprover som tagits vid testbesök 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) under en förväntad period på 35 dagar
Förändringar i kolesterol i blodet
Tidsram: Blodprover som tagits vid testbesök 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) under en förväntad period på 35 dagar
Blodprover kommer att mätas för kolesterol med hjälp av Cholestech-metoden.
Blodprover som tagits vid testbesök 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) under en förväntad period på 35 dagar
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Detta bedöms via ett dagligt frågeformulär under hela studieperioden på 35 dagar.

Ett dagligt frågeformulär kommer att ställas om:

  • Illamående
  • Uppblåsthet
  • Flatulens
  • Kramper
  • Tarmrörelser
  • Pall utseende
Detta bedöms via ett dagligt frågeformulär under hela studieperioden på 35 dagar.
Volontärens vanliga diet matintag
Tidsram: Detta bedöms via frågeformulär som ges i början och slutet av studien (dag 0 och dag 35)
Ett Food Frequency Questionnaire (FFQ) kommer att fyllas i i början och slutet av studien. http://www.foodfrequency.org/
Detta bedöms via frågeformulär som ges i början och slutet av studien (dag 0 och dag 35)
Allmän hälsa och välbefinnande (Detta bedöms via frågeformulär i slutet av studien)
Tidsram: dag 35
En hälsoundersökning kommer att genomföras i slutet av studien om aktiviteter, fysiskt och emotionellt välbefinnande.
dag 35
Förändringar i fekala inflammatoriska markörer
Tidsram: Avföringsprover som tas varje testdag (dag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) under en förväntad period på 35 dagar
Fekalt kalprotektin kommer att mätas med hjälp av ELISA-metoden.
Avföringsprover som tas varje testdag (dag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) under en förväntad period på 35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbetspartners

Cargill

Utredare

  • Huvudutredare: Harry J Flint, Professor, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15/HSMC/004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera