멋진 섬유질 연구 - 건강한 노화 대상자(FFS)의 내장 및 일반 건강에 대한 밀기울 추출물의 효과 (FFS)
2017년 5월 1일 업데이트: University of Aberdeen
Arabinoxylan Oligosaccharides를 함유한 밀기울 추출물이 장내 미생물 구성과 건강한 노화 대상자의 웰빙에 미치는 영향 PhD 프로젝트: 인간 건강 유지를 위한 새로운 표적 프리바이오틱 접근법
이것은 위약 통제, 교차, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 개입 식품은 다이어트 프리바이오틱스 보충제로 섭취됩니다. 1. 아라비노자일란 올리고당이 풍부한 밀기울 추출물: 15g/d(하루 총 추가 식이 섬유 최대 10g). 2. 플라시보 제품 말토덱스트린: 동일한 양의 소화 가능한 탄수화물.
1차 종점은 대변 미생물 분석 및 대변 대사산물 분석(특히, 단쇄 지방산)입니다. 2차 종점은 혈청 콜레스테롤, 포도당, HDL 및 장 기능, 위장 관용, 삶의 질 및 음식 빈도(설문지 사용)입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 HNU 및 RIHN에서 식별 및 모집됩니다. 참가자는 연구 목적 및 절차에 대해 통보를 받고 포함/제외 기준에 따라 사전 선별됩니다. 적격한 경우, 그들은 정보에 입각한 동의서에 서명하고 건강 상태의 임상 및 생화학적 평가가 수행되는 방문 0으로 연구에 들어갈 것입니다. 피험자가 모든 제외 기준에 따라 여전히 연구에 적격인 경우, 그들은 시험에 포함되고 방문 1(5일)에서 활성 보충 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 자원봉사자는 5명 단위로 연구를 시작하도록 초대됩니다.
5일 간의 유지 식단(평소 식단) 후, 방문 1(5일)에 자원봉사자는 신선한 대변 샘플을 HNU로 가져오고 혈액 샘플과 혈압을 측정합니다. 다음 5일 동안 충분한 위약 또는 섬유질 보충제가 그들에게 주어질 것입니다. 방문 2(10일)에서 자원봉사자들은 대변 샘플을 전달하기 위해 HNU에 올 것이며 다음 5일 분량의 위약 또는 섬유질 보충제가 제공될 것입니다. 자원봉사자들은 방문 3(15일)을 위해 HNU로 돌아와 대변 샘플을 전달하고 혈액 샘플과 혈압 측정을 현장에서 수행합니다. 지원자에게 제공되는 연구 제품 없이 5일의 세척 기간이 있을 것입니다. 4번째 방문(20일)에서 연구 개입이 교차되고 지원자들은 대변 샘플을 HNU에 전달할 것입니다. 혈액 샘플과 혈압을 측정하고 자원봉사자들에게 다음 5일 동안 사용할 수 있는 다음 제품 세트를 제공합니다. 방문 5일(25일)에 자원봉사자들은 대변 샘플을 전달하기 위해 HNU에 올 것이며 다음 5일 분량의 위약 또는 섬유질 보충제가 제공될 것입니다. 두 번째 개입이 끝날 때(30일) 자원 봉사자는 방문 6을 위해 방문하여 대변 샘플을 전달하고 혈액 샘플과 혈압을 측정합니다.
이 연구는 지원자들이 자신의 평소 식단을 섭취하는 5일 간의 휴약 기간으로 종료됩니다. 자원봉사자들은 마지막 방문 7(35일)을 위해 HNU에 올 것이며, 세척 기간이 끝날 때 대변 샘플을 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aberdeen, 영국, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상 남녀
- 체질량 지수 20~32kg/m2
제외 기준:
- 과당 불내성/또는 프리바이오틱 믹스의 성분
- 지난 3개월 이내에 처방된 항생제
- 장 장애
- 채식주의자 또는 비건
- 섭식 장애 및 음식 과민증(섭식 제한)
- 밀과 글루텐 알레르기, 체강 질병
- 알코올 및/또는 기타 약물 남용
- 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 보충제의 규칙적인 섭취
- 흡연
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 것으로 인식되는 정신 장애(중증 우울증, 리튬 치료, 정신분열증, 중증 행동 장애 포함)
- 지질/콜레스테롤 저하 약물(콜레스테롤은 연구의 종점 중 하나임)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
15g/일 말토덱스트린 5g씩 3회.
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15g/일 말토덱스트린 5g씩 3회.
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활성 비교기: 섬유질 보충
15g/일 밀기울 추출물 5g씩 3회분.
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15g/일 밀기울 추출물 5g씩 3회분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 대사 산물의 변화
기간: 35일의 예상 기간 동안 각 검사일(5일, 10일, 15일, 20일, 25일, 30일, 35일)에 수집된 대변 샘플
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샘플은 단쇄 지방산 분석을 사용한 대사산물 분석에 사용됩니다.
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35일의 예상 기간 동안 각 검사일(5일, 10일, 15일, 20일, 25일, 30일, 35일)에 수집된 대변 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물의 변화
기간: 35일의 예상 기간 동안 각 검사일(5일, 10일, 15일, 20일, 25일, 30일, 35일)에 수집된 대변 샘플
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샘플은 high-throughput sequencing 및 qPCR과 같은 분자적 방법을 사용하여 미생물군 분석에 사용됩니다.
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35일의 예상 기간 동안 각 검사일(5일, 10일, 15일, 20일, 25일, 30일, 35일)에 수집된 대변 샘플
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혈당의 변화
기간: 35일의 예상 기간 동안 테스트 방문 1, 3, 4, 6(5일, 15일, 20일, 30일)에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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Cholestech 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 포도당을 측정합니다.
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35일의 예상 기간 동안 테스트 방문 1, 3, 4, 6(5일, 15일, 20일, 30일)에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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혈액 HDL의 변화
기간: 35일의 예상 기간 동안 테스트 방문 1, 3, 4, 6(5일, 15일, 20일, 30일)에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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혈액 샘플은 Cholestech 방법을 사용하여 HDL에 대해 측정됩니다.
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35일의 예상 기간 동안 테스트 방문 1, 3, 4, 6(5일, 15일, 20일, 30일)에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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혈액 LDL의 변화
기간: 35일의 예상 기간 동안 테스트 방문 1, 3, 4, 6(5일, 15일, 20일, 30일)에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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혈액 샘플은 Cholestech 방법을 사용하여 LDL에 대해 측정됩니다.
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35일의 예상 기간 동안 테스트 방문 1, 3, 4, 6(5일, 15일, 20일, 30일)에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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혈중 트리글리세리드의 변화
기간: 35일의 예상 기간 동안 테스트 방문 1, 3, 4, 6(5일, 15일, 20일, 30일)에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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Cholestech 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 트리글리세리드를 측정합니다.
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35일의 예상 기간 동안 테스트 방문 1, 3, 4, 6(5일, 15일, 20일, 30일)에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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혈중 콜레스테롤의 변화
기간: 35일의 예상 기간 동안 테스트 방문 1, 3, 4, 6(5일, 15일, 20일, 30일)에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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Cholestech 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 콜레스테롤을 측정합니다.
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35일의 예상 기간 동안 테스트 방문 1, 3, 4, 6(5일, 15일, 20일, 30일)에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
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위장 내성
기간: 이것은 35일의 전체 연구 기간 동안 매일 설문지를 통해 평가됩니다.
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일일 설문지는 다음과 같습니다.
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이것은 35일의 전체 연구 기간 동안 매일 설문지를 통해 평가됩니다.
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자원봉사자의 평소 식단 섭취량
기간: 이는 연구 시작 및 종료 시(0일 및 35일) 제공되는 설문지를 통해 평가됩니다.
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FFQ(Food Frequency Questionnaire)는 연구가 시작되고 끝날 때 작성됩니다.
http://www.foodfrequency.org/
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이는 연구 시작 및 종료 시(0일 및 35일) 제공되는 설문지를 통해 평가됩니다.
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일반 건강 및 복지(연구 종료 시 설문지를 통해 평가됨)
기간: 35일
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건강 설문 조사는 활동, 신체적, 정서적 웰빙에 대한 연구가 끝날 때 완료됩니다.
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35일
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대변 염증 마커의 변화
기간: 35일의 예상 기간 동안 각 검사일(5일, 10일, 15일, 20일, 25일, 30일, 35일)에 수집된 대변 샘플
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대변 칼프로텍틴은 ELISA 방법을 사용하여 측정됩니다.
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35일의 예상 기간 동안 각 검사일(5일, 10일, 15일, 20일, 25일, 30일, 35일)에 수집된 대변 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Harry J Flint, Professor, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Flint HJ, Scott KP, Louis P, Duncan SH. The role of the gut microbiota in nutrition and health. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep 4;9(10):577-89. doi: 10.1038/nrgastro.2012.156. eCollection 2012 Oct.
- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
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- Sokol H, Pigneur B, Watterlot L, Lakhdari O, Bermudez-Humaran LG, Gratadoux JJ, Blugeon S, Bridonneau C, Furet JP, Corthier G, Grangette C, Vasquez N, Pochart P, Trugnan G, Thomas G, Blottiere HM, Dore J, Marteau P, Seksik P, Langella P. Faecalibacterium prausnitzii is an anti-inflammatory commensal bacterium identified by gut microbiota analysis of Crohn disease patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Oct 28;105(43):16731-6. doi: 10.1073/pnas.0804812105. Epub 2008 Oct 20.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .