Fabuloso estudio de fibra: efecto del extracto de salvado de trigo en el intestino y la salud general en sujetos de envejecimiento saludable (FFS) (FFS)
1 de mayo de 2017 actualizado por: University of Aberdeen
Efecto del extracto de salvado de trigo que contiene oligosacáridos de arabinoxilano sobre la composición y el bienestar de la microbiota intestinal en sujetos que envejecen sanos Proyecto de doctorado: Nuevos enfoques prebióticos específicos para mantener la salud humana
Este es un estudio doble ciego, cruzado, aleatorizado, controlado con placebo. Los productos alimenticios de intervención se tomarán como suplementos dietéticos prebióticos: 1. Extracto de salvado de trigo rico en oligosacáridos de arabinoxilano: 15 g/d (hasta 10 g de fibra dietética adicional total por día). 2. Producto de placebo maltodextrina: cantidades iguales de un carbohidrato digerible.
Los criterios de valoración primarios son el análisis de microbiota fecal y el análisis de metabolitos fecales (en particular, ácidos grasos de cadena corta). El punto final secundario es colesterol sérico, glucosa, HDL y función intestinal, tolerancia gastrointestinal, calidad de vida y frecuencia de alimentos (mediante el uso de cuestionarios).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán identificados y reclutados en HNU y RIHN. Los participantes serán informados sobre los objetivos y procedimientos del estudio y serán preseleccionados sobre la base de los criterios de inclusión/exclusión. Si es elegible, firmará el consentimiento informado e ingresará al estudio con la visita 0 donde se realizará una evaluación clínica y bioquímica del estado de salud. Si los sujetos siguen siendo elegibles para el estudio de acuerdo con todos los criterios de exclusión, se incluirán en el ensayo y se aleatorizarán para recibir la suplementación activa o el placebo en la visita 1 (día 5). Se invitará a voluntarios a comenzar el estudio en lotes de 5 personas.
Después de 5 días de dieta de mantenimiento (su dieta habitual), en la visita 1 (día 5), los voluntarios llevarían su muestra fecal fresca a HNU, se les tomará una muestra de sangre y se medirá la presión arterial durante su visita. Se les dará el placebo o suplementos de fibra, suficiente para los próximos 5 días. En la visita 2 (día 10), los voluntarios vendrían a HNU a entregar su muestra fecal y se les proporcionaría placebo o suplementos de fibra para los siguientes 5 días. Los voluntarios regresarán a HNU para la visita 3 (día 15) para entregar su muestra fecal, la muestra de sangre y la medición de la presión arterial en el sitio. Habrá un período de lavado de 5 días sin que se proporcione ningún producto del estudio a los voluntarios. En la visita 4 (día 20), la intervención del estudio se cruzaría y los voluntarios entregarían su muestra fecal a HNU. Se tomará una muestra de sangre y se medirá la presión arterial y se entregará a los voluntarios el siguiente conjunto de productos, suficiente para los próximos 5 días. En la visita 5 (día 25), los voluntarios acudirían a HNU para entregar su muestra fecal y se les administrará el placebo o el suplemento de fibra para los próximos 5 días. Al final de la segunda intervención (día 30), los voluntarios vendrán para la visita 6 para entregar su muestra fecal y tomar una muestra de sangre y tomar la presión arterial.
El estudio terminará con 5 días de período de lavado, donde los voluntarios consumen su propia dieta habitual. Los voluntarios vendrían a HNU para una visita final 7 (día 35), se recolectará una muestra fecal al final del período de lavado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 60 años
- Índice de masa corporal 20-32 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a la fructosa o a cualquiera de los ingredientes de la mezcla de prebióticos
- Con antibióticos recetados en los últimos 3 meses
- trastorno intestinal
- vegetariano o vegano
- Trastornos de la alimentación e intolerancias alimentarias (alimentación restringida)
- Alergia al trigo y al gluten, enfermedad celíaca
- Abuso de alcohol y/u otras sustancias
- Ingesta regular de suplementos prebióticos o probióticos
- De fumar
- Trastornos psiquiátricos que resultan en la incapacidad percibida para dar un consentimiento informado (incluyendo depresión severa, tratamiento con litio, esquizofrenia, trastornos conductuales severos)
- Medicamentos para reducir los lípidos/colesterol (ya que el colesterol es uno de los criterios de valoración del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
15 g/día de maltodextrina en 3 porciones de 5 g.
|
15 g/día de maltodextrina en 3 porciones de 5 g.
|
|
Comparador activo: Suplemento de fibra
15 g/día Extracto de Salvado de Trigo en 3 porciones de 5 g.
|
15 g/día Extracto de Salvado de Trigo en 3 porciones de 5 g.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los metabolitos de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Muestras fecales recolectadas en cada día de prueba (días 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) durante un período esperado de 35 días
|
Las muestras se utilizarán para el análisis de metabolitos utilizando análisis de ácidos grasos de cadena corta.
|
Muestras fecales recolectadas en cada día de prueba (días 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) durante un período esperado de 35 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Muestras fecales recolectadas en cada día de prueba (días 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) durante un período esperado de 35 días
|
La muestra se utilizará para el análisis de la microbiota utilizando métodos moleculares como la secuenciación de alto rendimiento y qPCR.
|
Muestras fecales recolectadas en cada día de prueba (días 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) durante un período esperado de 35 días
|
|
Cambios en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas en la visita de prueba 1, 3, 4, 6 (día 5, 15, 20, 30) durante un período esperado de 35 días
|
Las muestras de sangre se medirán para la glucosa utilizando el método Cholestech.
|
Muestras de sangre recolectadas en la visita de prueba 1, 3, 4, 6 (día 5, 15, 20, 30) durante un período esperado de 35 días
|
|
Cambios en la sangre HDL
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas en la visita de prueba 1, 3, 4, 6 (día 5, 15, 20, 30) durante un período esperado de 35 días
|
Las muestras de sangre se medirán para HDL utilizando el método Cholestech.
|
Muestras de sangre recolectadas en la visita de prueba 1, 3, 4, 6 (día 5, 15, 20, 30) durante un período esperado de 35 días
|
|
Cambios en la sangre LDL
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas en la visita de prueba 1, 3, 4, 6 (día 5, 15, 20, 30) durante un período esperado de 35 días
|
Las muestras de sangre se medirán para LDL utilizando el método Cholestech.
|
Muestras de sangre recolectadas en la visita de prueba 1, 3, 4, 6 (día 5, 15, 20, 30) durante un período esperado de 35 días
|
|
Cambios en los triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas en la visita de prueba 1, 3, 4, 6 (día 5, 15, 20, 30) durante un período esperado de 35 días
|
Las muestras de sangre se medirán para los triglicéridos utilizando el método Cholestech.
|
Muestras de sangre recolectadas en la visita de prueba 1, 3, 4, 6 (día 5, 15, 20, 30) durante un período esperado de 35 días
|
|
Cambios en el colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas en la visita de prueba 1, 3, 4, 6 (día 5, 15, 20, 30) durante un período esperado de 35 días
|
Las muestras de sangre se medirán para el colesterol utilizando el método Cholestech.
|
Muestras de sangre recolectadas en la visita de prueba 1, 3, 4, 6 (día 5, 15, 20, 30) durante un período esperado de 35 días
|
|
Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Esto se evalúa a través de un cuestionario diario durante todo el período de estudio de 35 días.
|
Se realizará un cuestionario diario sobre:
|
Esto se evalúa a través de un cuestionario diario durante todo el período de estudio de 35 días.
|
|
Ingesta de alimentos de la dieta habitual del voluntario
Periodo de tiempo: Esto se evalúa a través de cuestionarios entregados al inicio y al final del estudio (día 0 y día 35)
|
Se completará un Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) al comienzo y al final del estudio.
http://www.foodfrequency.org/
|
Esto se evalúa a través de cuestionarios entregados al inicio y al final del estudio (día 0 y día 35)
|
|
Salud y bienestar general (Esto se evalúa a través de cuestionarios al final del estudio)
Periodo de tiempo: dia 35
|
Se completará una encuesta de salud al final del estudio sobre actividades, bienestar físico y emocional.
|
dia 35
|
|
Cambios en los marcadores inflamatorios fecales
Periodo de tiempo: Muestras fecales recolectadas en cada día de prueba (días 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) durante un período esperado de 35 días
|
La calprotectina fecal se medirá mediante el método ELISA.
|
Muestras fecales recolectadas en cada día de prueba (días 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) durante un período esperado de 35 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry J Flint, Professor, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walker AW, Ince J, Duncan SH, Webster LM, Holtrop G, Ze X, Brown D, Stares MD, Scott P, Bergerat A, Louis P, McIntosh F, Johnstone AM, Lobley GE, Parkhill J, Flint HJ. Dominant and diet-responsive groups of bacteria within the human colonic microbiota. ISME J. 2011 Feb;5(2):220-30. doi: 10.1038/ismej.2010.118. Epub 2010 Aug 5.
- Flint HJ, Scott KP, Louis P, Duncan SH. The role of the gut microbiota in nutrition and health. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep 4;9(10):577-89. doi: 10.1038/nrgastro.2012.156. eCollection 2012 Oct.
- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
- Cloetens L, Broekaert WF, Delaedt Y, Ollevier F, Courtin CM, Delcour JA, Rutgeerts P, Verbeke K. Tolerance of arabinoxylan-oligosaccharides and their prebiotic activity in healthy subjects: a randomised, placebo-controlled cross-over study. Br J Nutr. 2010 Mar;103(5):703-13. doi: 10.1017/S0007114509992248. Epub 2009 Dec 10.
- Duncan SH, Hold GL, Harmsen HJM, Stewart CS, Flint HJ. Growth requirements and fermentation products of Fusobacterium prausnitzii, and a proposal to reclassify it as Faecalibacterium prausnitzii gen. nov., comb. nov. Int J Syst Evol Microbiol. 2002 Nov;52(Pt 6):2141-2146. doi: 10.1099/00207713-52-6-2141.
- Duncan SH, Flint HJ. Probiotics and prebiotics and health in ageing populations. Maturitas. 2013 May;75(1):44-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.02.004. Epub 2013 Mar 11.
- Francois IE, Lescroart O, Veraverbeke WS, Marzorati M, Possemiers S, Evenepoel P, Hamer H, Houben E, Windey K, Welling GW, Delcour JA, Courtin CM, Verbeke K, Broekaert WF. Effects of a wheat bran extract containing arabinoxylan oligosaccharides on gastrointestinal health parameters in healthy adult human volunteers: a double-blind, randomised, placebo-controlled, cross-over trial. Br J Nutr. 2012 Dec 28;108(12):2229-42. doi: 10.1017/S0007114512000372. Epub 2012 Feb 28.
- Francois IE, Lescroart O, Veraverbeke WS, Marzorati M, Possemiers S, Hamer H, Windey K, Welling GW, Delcour JA, Courtin CM, Verbeke K, Broekaert WF. Effects of wheat bran extract containing arabinoxylan oligosaccharides on gastrointestinal parameters in healthy preadolescent children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):647-53. doi: 10.1097/MPG.0000000000000285.
- Hopkins MJ, Sharp R, Macfarlane GT. Age and disease related changes in intestinal bacterial populations assessed by cell culture, 16S rRNA abundance, and community cellular fatty acid profiles. Gut. 2001 Feb;48(2):198-205. doi: 10.1136/gut.48.2.198.
- Lewis SJ, Heaton KW. Increasing butyrate concentration in the distal colon by accelerating intestinal transit. Gut. 1997 Aug;41(2):245-51. doi: 10.1136/gut.41.2.245.
- Maki KC, Gibson GR, Dickmann RS, Kendall CW, Chen CY, Costabile A, Comelli EM, McKay DL, Almeida NG, Jenkins D, Zello GA, Blumberg JB. Digestive and physiologic effects of a wheat bran extract, arabino-xylan-oligosaccharide, in breakfast cereal. Nutrition. 2012 Nov-Dec;28(11-12):1115-21. doi: 10.1016/j.nut.2012.02.010. Epub 2012 Jul 6.
- Maloy KJ, Powrie F. Intestinal homeostasis and its breakdown in inflammatory bowel disease. Nature. 2011 Jun 15;474(7351):298-306. doi: 10.1038/nature10208.
- Parracho H, McCartney AL, Gibson GR. Probiotics and prebiotics in infant nutrition. Proc Nutr Soc. 2007 Aug;66(3):405-11. doi: 10.1017/S0029665107005678.
- Pryde SE, Duncan SH, Hold GL, Stewart CS, Flint HJ. The microbiology of butyrate formation in the human colon. FEMS Microbiol Lett. 2002 Dec 17;217(2):133-9. doi: 10.1111/j.1574-6968.2002.tb11467.x.
- Rastall RA, Maitin V. Prebiotics and synbiotics: towards the next generation. Curr Opin Biotechnol. 2002 Oct;13(5):490-6. doi: 10.1016/s0958-1669(02)00365-8.
- Scott KP, Gratz SW, Sheridan PO, Flint HJ, Duncan SH. The influence of diet on the gut microbiota. Pharmacol Res. 2013 Mar;69(1):52-60. doi: 10.1016/j.phrs.2012.10.020. Epub 2012 Nov 9.
- Sokol H, Pigneur B, Watterlot L, Lakhdari O, Bermudez-Humaran LG, Gratadoux JJ, Blugeon S, Bridonneau C, Furet JP, Corthier G, Grangette C, Vasquez N, Pochart P, Trugnan G, Thomas G, Blottiere HM, Dore J, Marteau P, Seksik P, Langella P. Faecalibacterium prausnitzii is an anti-inflammatory commensal bacterium identified by gut microbiota analysis of Crohn disease patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Oct 28;105(43):16731-6. doi: 10.1073/pnas.0804812105. Epub 2008 Oct 20.
- Suau A, Bonnet R, Sutren M, Godon JJ, Gibson GR, Collins MD, Dore J. Direct analysis of genes encoding 16S rRNA from complex communities reveals many novel molecular species within the human gut. Appl Environ Microbiol. 1999 Nov;65(11):4799-807. doi: 10.1128/AEM.65.11.4799-4807.1999.
- Zheng G, Yampara-Iquise H, Jones JE, Andrew Carson C. Development of Faecalibacterium 16S rRNA gene marker for identification of human faeces. J Appl Microbiol. 2009 Feb;106(2):634-41. doi: 10.1111/j.1365-2672.2008.04037.x.
- Chung WSF, Walker AW, Bosscher D, Garcia-Campayo V, Wagner J, Parkhill J, Duncan SH, Flint HJ. Relative abundance of the Prevotella genus within the human gut microbiota of elderly volunteers determines the inter-individual responses to dietary supplementation with wheat bran arabinoxylan-oligosaccharides. BMC Microbiol. 2020 Sep 14;20(1):283. doi: 10.1186/s12866-020-01968-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/HSMC/004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .