Favoloso studio sulle fibre - Effetto dell'estratto di crusca di frumento sull'intestino e sulla salute generale nei soggetti che invecchiano in buona salute (FFS) (FFS)
Effetto dell'estratto di crusca di frumento contenente oligosaccaridi di arabinoxilano sulla composizione e sul benessere del microbiota intestinale in soggetti che invecchiano in buona salute Progetto di dottorato: nuovi approcci prebiotici mirati per il mantenimento della salute umana
Questo è uno studio controllato con placebo, incrociato, randomizzato, in doppio cieco. I prodotti alimentari dell'intervento saranno assunti come integratori prebiotici dietetici: 1. Estratto di crusca di frumento ricco di oligosaccaridi di arabinoxilano: 15 g/giorno (fino a 10 g totali di fibra alimentare aggiuntiva al giorno). 2. Prodotto placebo maltodestrina: pari quantità di un carboidrato digeribile.
Gli endpoint primari sono l'analisi del microbiota fecale e l'analisi del metabolita fecale (in particolare, gli acidi grassi a catena corta). L'endpoint secondario è il colesterolo sierico, il glucosio, l'HDL e la funzione intestinale, la tolleranza gastrointestinale, la qualità della vita e la frequenza degli alimenti (mediante l'uso di questionari).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno identificati e reclutati presso l'HNU e il RIHN. I partecipanti saranno informati sugli obiettivi e sulle procedure dello studio e saranno pre-selezionati sulla base dei criteri di inclusione/esclusione. Se idonei, firmeranno il consenso informato ed entreranno nello studio con visita 0 dove verrà eseguita una valutazione clinica e biochimica dello stato di salute. Se i soggetti sono ancora idonei per lo studio in base a tutti i criteri di esclusione, verranno inclusi nello studio e randomizzati per ricevere l'integrazione attiva o il placebo alla visita 1 (giorno 5). I volontari saranno invitati a iniziare lo studio in gruppi di 5 persone.
Dopo 5 giorni di dieta di mantenimento (la loro dieta abituale), durante la visita 1 (giorno 5) i volontari porterebbero il loro campione fecale fresco all'HNU, il campione di sangue e la misurazione della pressione sanguigna verranno prelevati durante la loro visita. Gli verranno somministrati gli integratori placebo o fibre, sufficienti per i prossimi 5 giorni. Durante la visita 2 (giorno 10), i volontari verrebbero all'HNU per consegnare il loro campione fecale e per i successivi 5 giorni verranno forniti placebo o integratori di fibre. I volontari torneranno all'HNU per la visita 3 (giorno 15) per consegnare il campione fecale, il campione di sangue e la misurazione della pressione sanguigna in loco. Ci sarà un periodo di lavaggio di 5 giorni senza alcun prodotto di studio fornito ai volontari. Alla visita 4 (giorno 20), l'intervento dello studio verrebbe quindi incrociato e i volontari consegneranno il loro campione fecale all'HNU. Verranno prelevati campioni di sangue e la misurazione della pressione sanguigna e ai volontari verrà dato il prossimo set di prodotti, sufficiente per i prossimi 5 giorni. Alla visita 5 (giorno 25), i volontari verrebbero a HNU per consegnare il loro campione fecale e per i successivi 5 giorni verrà loro somministrato un placebo o un integratore di fibre. Al termine del secondo intervento (giorno 30), i volontari si presenteranno per la visita 6 per consegnare il loro campione fecale e farsi prelevare il campione di sangue e la misurazione della pressione sanguigna.
Lo studio terminerà con un periodo di lavaggio di 5 giorni, in cui i volontari consumano la loro dieta abituale. I volontari verrebbero all'HNU per una visita finale 7 (giorno 35), il campione fecale verrà raccolto alla fine del periodo di lavaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aberdeen, Regno Unito, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 60 anni
- Indice di massa corporea 20-32 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Intolleranza al fruttosio/o uno qualsiasi degli ingredienti nel mix prebiotico
- Su prescrizione di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Disturbo intestinale
- Vegetariano o vegano
- Disturbi del comportamento alimentare e intolleranze alimentari (alimentazione limitata)
- Allergia al grano e al glutine, celiachia
- Abuso di alcol e/o altre sostanze
- Assunzione regolare di integratori prebiotici o probiotici
- Fumare
- Disturbi psichiatrici con conseguente incapacità percepita di dare il consenso informato (inclusi depressione grave, trattamento con litio, schizofrenia, gravi disturbi comportamentali)
- Farmaci ipolipemizzanti/colesterolo (poiché il colesterolo è uno degli endpoint dello studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
15 g/die di maltodestrine in 3 porzioni da 5 g.
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15 g/die di maltodestrine in 3 porzioni da 5 g.
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Comparatore attivo: Integratore di fibre
15 g/giorno di estratto di crusca di frumento in 3 porzioni da 5 g.
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15 g/giorno di estratto di crusca di frumento in 3 porzioni da 5 g.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei metaboliti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Campioni fecali raccolti ogni giorno del test (giorno 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) per un periodo previsto di 35 giorni
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I campioni saranno utilizzati per l'analisi dei metaboliti utilizzando l'analisi degli acidi grassi a catena corta.
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Campioni fecali raccolti ogni giorno del test (giorno 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) per un periodo previsto di 35 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Campioni fecali raccolti ogni giorno del test (giorno 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) per un periodo previsto di 35 giorni
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Il campione verrà utilizzato per l'analisi del microbiota utilizzando metodi molecolari come sequenziamento ad alto rendimento e qPCR.
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Campioni fecali raccolti ogni giorno del test (giorno 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) per un periodo previsto di 35 giorni
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Cambiamenti nella glicemia
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti durante la visita di test 1, 3, 4, 6 (giorno 5, 15, 20, 30) per un periodo previsto di 35 giorni
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I campioni di sangue saranno misurati per il glucosio utilizzando il metodo Cholestech.
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Campioni di sangue raccolti durante la visita di test 1, 3, 4, 6 (giorno 5, 15, 20, 30) per un periodo previsto di 35 giorni
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Alterazioni dell'HDL nel sangue
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti durante la visita di test 1, 3, 4, 6 (giorno 5, 15, 20, 30) per un periodo previsto di 35 giorni
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I campioni di sangue saranno misurati per HDL utilizzando il metodo Cholestech.
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Campioni di sangue raccolti durante la visita di test 1, 3, 4, 6 (giorno 5, 15, 20, 30) per un periodo previsto di 35 giorni
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Cambiamenti nel sangue LDL
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti durante la visita di test 1, 3, 4, 6 (giorno 5, 15, 20, 30) per un periodo previsto di 35 giorni
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I campioni di sangue saranno misurati per LDL utilizzando il metodo Cholestech.
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Campioni di sangue raccolti durante la visita di test 1, 3, 4, 6 (giorno 5, 15, 20, 30) per un periodo previsto di 35 giorni
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Alterazioni dei trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti durante la visita di test 1, 3, 4, 6 (giorno 5, 15, 20, 30) per un periodo previsto di 35 giorni
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I campioni di sangue saranno misurati per i trigliceridi utilizzando il metodo Cholestech.
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Campioni di sangue raccolti durante la visita di test 1, 3, 4, 6 (giorno 5, 15, 20, 30) per un periodo previsto di 35 giorni
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Alterazioni del colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti durante la visita di test 1, 3, 4, 6 (giorno 5, 15, 20, 30) per un periodo previsto di 35 giorni
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I campioni di sangue saranno misurati per il colesterolo usando il metodo Cholestech.
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Campioni di sangue raccolti durante la visita di test 1, 3, 4, 6 (giorno 5, 15, 20, 30) per un periodo previsto di 35 giorni
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Questo viene valutato tramite un questionario giornaliero durante l'intero periodo di studio di 35 giorni.
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Verrà chiesto un questionario giornaliero su:
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Questo viene valutato tramite un questionario giornaliero durante l'intero periodo di studio di 35 giorni.
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Assunzione di cibo nella dieta abituale del volontario
Lasso di tempo: Questo viene valutato tramite questionari forniti all'inizio e alla fine dello studio (giorno 0 e giorno 35)
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Un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) sarà completato all'inizio e alla fine dello studio.
http://www.foodfrequency.org/
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Questo viene valutato tramite questionari forniti all'inizio e alla fine dello studio (giorno 0 e giorno 35)
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Salute e benessere generale (questo viene valutato tramite questionari alla fine dello studio)
Lasso di tempo: giorno 35
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Alla fine dello studio sarà completata un'indagine sulla salute sulle attività, sul benessere fisico ed emotivo.
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giorno 35
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori fecali
Lasso di tempo: Campioni fecali raccolti ogni giorno del test (giorno 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) per un periodo previsto di 35 giorni
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La calprotectina fecale sarà misurata utilizzando il metodo ELISA.
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Campioni fecali raccolti ogni giorno del test (giorno 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) per un periodo previsto di 35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harry J Flint, Professor, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walker AW, Ince J, Duncan SH, Webster LM, Holtrop G, Ze X, Brown D, Stares MD, Scott P, Bergerat A, Louis P, McIntosh F, Johnstone AM, Lobley GE, Parkhill J, Flint HJ. Dominant and diet-responsive groups of bacteria within the human colonic microbiota. ISME J. 2011 Feb;5(2):220-30. doi: 10.1038/ismej.2010.118. Epub 2010 Aug 5.
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- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
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- 15/HSMC/004
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