Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fabulous Fibre - wpływ ekstraktu z otrębów pszennych na jelita i ogólny stan zdrowia osób w zdrowym wieku (FFS) (FFS)

1 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Wpływ ekstraktu z otrębów pszennych zawierającego oligosacharydy arabinoksylanowe na skład mikroflory jelitowej i dobre samopoczucie osób w zdrowym wieku

Jest to kontrolowane placebo, krzyżowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Interwencyjne produkty żywnościowe będą przyjmowane jako prebiotyczne suplementy diety: 1. Ekstrakt z otrębów pszennych bogaty w oligosacharydy arabinoksylanu: 15 g/d (do 10 g łącznie dodatkowego błonnika pokarmowego dziennie). 2. Produkt placebo maltodekstryna: równe ilości przyswajalnych węglowodanów.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są analiza mikroflory kałowej i analiza metabolitów kału (zwłaszcza krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych). Drugorzędowym punktem końcowym jest cholesterol w surowicy, glukoza, HDL i czynność jelit, tolerancja żołądkowo-jelitowa, jakość życia i częstotliwość spożywania posiłków (na podstawie kwestionariuszy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani i zrekrutowani w HNU i RIHN. Uczestnicy zostaną poinformowani o celach i procedurach badania oraz zostaną poddani wstępnej selekcji na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia. Jeśli kwalifikują się, podpiszą świadomą zgodę i przystąpią do badania z wizytą 0, gdzie zostanie przeprowadzona kliniczna i biochemiczna ocena stanu zdrowia. Jeśli uczestnicy nadal kwalifikują się do badania zgodnie ze wszystkimi kryteriami wykluczenia, zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną suplementację lub placebo podczas wizyty 1 (dzień 5). Ochotnicy zostaną zaproszeni do rozpoczęcia badania w grupach po 5 osób.

Po 5 dniach diety podtrzymującej (zwykła dieta), podczas wizyty 1 (dzień 5) ochotnicy przynieśli do HNU świeżą próbkę kału, podczas której zostanie pobrana próbka krwi i pomiar ciśnienia krwi. Otrzymają placebo lub suplementy błonnika, które wystarczą na następne 5 dni. Podczas wizyty 2 (dzień 10) ochotnicy przychodzili do HNU, aby dostarczyć próbki kału, a przez następne 5 dni otrzymywali placebo lub suplementy błonnika. Wolontariusze wrócą do HNU na wizytę 3 (dzień 15), aby dostarczyć próbkę kału, krwi i zmierzyć ciśnienie krwi na miejscu. Nastąpi 5-dniowy okres wypłukiwania, bez dostarczania ochotnikom żadnego produktu badawczego. Podczas wizyty 4 (dzień 20) interwencja badawcza zostanie następnie przeniesiona, a ochotnicy dostarczą próbki kału do HNU. Zostanie pobrana próbka krwi i pomiar ciśnienia krwi, a chętni otrzymają kolejny zestaw produktów, który wystarczy na kolejne 5 dni. Podczas wizyty 5 (dzień 25) ochotnicy przychodzili do HNU, aby dostarczyć próbki kału i otrzymywali placebo lub suplement błonnika na następne 5 dni. Pod koniec drugiej interwencji (dzień 30) ochotnicy przyjdą na wizytę 6, aby oddać próbkę kału i pobrać próbkę krwi oraz zmierzyć ciśnienie krwi.

Badanie zakończy się 5-dniowym okresem wypłukiwania, podczas którego ochotnicy spożywają swoją zwykłą dietę. Wolontariusze przyjdą do HNU na ostatnią wizytę 7 (dzień 35), próbka kału zostanie pobrana pod koniec okresu wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB21 9SB
        • Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat i więcej
  • Wskaźnik masy ciała 20-32 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja fruktozy/ lub któregokolwiek ze składników mieszanki prebiotycznej
  • Na antybiotykach na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaburzenia jelit
  • Wegetariańskie lub wegańskie
  • Zaburzenia odżywiania i nietolerancje pokarmowe (ograniczone jedzenie)
  • Alergia na pszenicę i gluten, celiakia
  • Nadużywanie alkoholu i/lub innych substancji
  • Regularne przyjmowanie suplementów prebiotycznych lub probiotycznych
  • Palenie
  • Zaburzenia psychiczne skutkujące postrzeganą niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody (w tym ciężka depresja, leczenie litem, schizofrenia, ciężkie zaburzenia zachowania)
  • Leki obniżające poziom lipidów/cholesterolu (ponieważ cholesterol jest jednym z punktów końcowych badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
15 g/dzień maltodekstryny w 3 porcjach po 5 g.
Suplement diety: Placebo
15 g/dzień maltodekstryny w 3 porcjach po 5 g.
Aktywny komparator: Suplement z błonnikiem
15 g/dzień Wyciąg z otrębów pszennych w 3 porcjach po 5 g.
Suplement diety: Suplement z błonnikiem
15 g/dzień Wyciąg z otrębów pszennych w 3 porcjach po 5 g.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w metabolitach mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Próbki kału pobierane każdego dnia badania (dzień 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) przez przewidywany okres 35 dni
Próbki zostaną wykorzystane do analizy metabolitów przy użyciu analizy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
Próbki kału pobierane każdego dnia badania (dzień 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) przez przewidywany okres 35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Próbki kału pobierane każdego dnia badania (dzień 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) przez przewidywany okres 35 dni
Próbka zostanie wykorzystana do analizy mikroflory za pomocą metod molekularnych, takich jak wysokoprzepustowe sekwencjonowanie i qPCR.
Próbki kału pobierane każdego dnia badania (dzień 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) przez przewidywany okres 35 dni
Zmiany stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane podczas wizyty testowej 1, 3, 4, 6 (dzień 5, 15, 20, 30) przez przewidywany okres 35 dni
Próbki krwi zostaną zmierzone na obecność glukozy metodą Cholestech.
Próbki krwi pobrane podczas wizyty testowej 1, 3, 4, 6 (dzień 5, 15, 20, 30) przez przewidywany okres 35 dni
Zmiany stężenia HDL we krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane podczas wizyty testowej 1, 3, 4, 6 (dzień 5, 15, 20, 30) przez przewidywany okres 35 dni
Próbki krwi zostaną zmierzone na obecność HDL metodą Cholestech.
Próbki krwi pobrane podczas wizyty testowej 1, 3, 4, 6 (dzień 5, 15, 20, 30) przez przewidywany okres 35 dni
Zmiany stężenia LDL we krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane podczas wizyty testowej 1, 3, 4, 6 (dzień 5, 15, 20, 30) przez przewidywany okres 35 dni
Próbki krwi zostaną zmierzone na obecność LDL metodą Cholestech.
Próbki krwi pobrane podczas wizyty testowej 1, 3, 4, 6 (dzień 5, 15, 20, 30) przez przewidywany okres 35 dni
Zmiany stężenia trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane podczas wizyty testowej 1, 3, 4, 6 (dzień 5, 15, 20, 30) przez przewidywany okres 35 dni
Próbki krwi zostaną zmierzone na obecność trójglicerydów metodą Cholestech.
Próbki krwi pobrane podczas wizyty testowej 1, 3, 4, 6 (dzień 5, 15, 20, 30) przez przewidywany okres 35 dni
Zmiany stężenia cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane podczas wizyty testowej 1, 3, 4, 6 (dzień 5, 15, 20, 30) przez przewidywany okres 35 dni
Próbki krwi zostaną zmierzone na obecność cholesterolu metodą Cholestech.
Próbki krwi pobrane podczas wizyty testowej 1, 3, 4, 6 (dzień 5, 15, 20, 30) przez przewidywany okres 35 dni
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Jest to oceniane za pomocą codziennego kwestionariusza przez cały okres badania wynoszący 35 dni.

Codzienna ankieta będzie dotyczyć:

  • Mdłości
  • Wzdęcia
  • Bębnica
  • Skurcze
  • Wypróżnienia
  • Wygląd stolca
Jest to oceniane za pomocą codziennego kwestionariusza przez cały okres badania wynoszący 35 dni.
Zwyczajowe spożycie żywności przez ochotnika
Ramy czasowe: Ocenia się to za pomocą kwestionariuszy rozdawanych na początku i na końcu badania (dzień 0 i dzień 35)
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) zostanie wypełniony na początku i na końcu badania. http://www.foodfrequency.org/
Ocenia się to za pomocą kwestionariuszy rozdawanych na początku i na końcu badania (dzień 0 i dzień 35)
Ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie (ocenia się je za pomocą kwestionariuszy pod koniec badania)
Ramy czasowe: dzień 35
Na koniec badania zostanie zakończona ankieta dotycząca stanu zdrowia, aktywności, samopoczucia fizycznego i emocjonalnego.
dzień 35
Zmiany markerów stanu zapalnego w kale
Ramy czasowe: Próbki kału pobierane każdego dnia badania (dzień 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) przez przewidywany okres 35 dni
Kalprotektyna w kale będzie oznaczana metodą ELISA.
Próbki kału pobierane każdego dnia badania (dzień 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) przez przewidywany okres 35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aberdeen

Współpracownicy

Cargill

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry J Flint, Professor, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/HSMC/004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj