Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fabelaktig fiberstudie - Effekt av hvetekliekstrakt på tarm og generell helse hos friske aldringsfag (FFS) (FFS)

1. mai 2017 oppdatert av: University of Aberdeen

Effekten av hvetekliekstrakt som inneholder Arabinoxylan-oligosakkarider, på tarmmikrobiotasammensetningen og velvære hos friske aldringsfag PhD-prosjekt: Nye målrettede prebiotiske tilnærminger for å opprettholde menneskers helse

Dette er en placebokontrollert, cross-over, randomisert, dobbeltblindet studie. Intervensjonsmatproduktene vil bli tatt som prebiotiske kosttilskudd: 1. Hvetekliekstrakt rik på arabinoxylanoligosakkarider: 15g/d (opptil 10 g totalt ekstra kostfiber per dag). 2. Placeboprodukt maltodekstrin: like mengder av et fordøyelig karbohydrat.

Primære endepunkter er fekal mikrobiotaanalyse og fekal metabolittanalyse (spesielt kortkjedede fettsyrer). Sekundært endepunkt er serumkolesterol, glukose, HDL og tarmfunksjon, gastrointestinal toleranse, livskvalitet og matfrekvens (ved bruk av spørreskjemaer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli identifisert og rekruttert ved HNU og RIHN. Deltakerne vil bli informert om studiens mål og prosedyrer og vil bli forhåndsscreenet på grunnlag av inklusjons-/eksklusjonskriterier. Hvis de er kvalifisert, vil de signere det informerte samtykket og gå inn i studien med besøk 0 hvor en klinisk og biokjemisk evaluering av helsestatus vil bli utført. Hvis forsøkspersoner fortsatt er kvalifisert for studien i henhold til alle eksklusjonskriteriene, vil de bli inkludert i studien og randomisert til å motta det aktive tilskuddet eller placebo ved besøk 1 (dag 5). Frivillige vil bli invitert til å starte studiet i grupper på 5 personer.

Etter 5 dager med vedlikeholdsdiett (deres vanlige kosthold), ved besøk 1 (dag 5) ville frivillige bringe sin ferske avføringsprøve til HNU, blodprøve og blodtrykksmåling vil bli tatt under besøket. Placebo eller fibertilskudd vil bli gitt til dem, nok for de neste 5 dagene. Ved besøk 2 (dag 10) ville frivillige komme til HNU for å levere avføringsprøven, og de neste 5 dagene med placebo eller fibertilskudd vil bli gitt. Frivillige vil returnere til HNU for besøk 3 (dag 15) for å levere sin avføringsprøve, blodprøve og blodtrykksmåling vil bli tatt på stedet. Det vil være en utvaskingsperiode på 5 dager uten studieprodukt gitt til de frivillige. Ved besøk 4 (dag 20) ville studieintervensjonen deretter krysses, og de frivillige vil levere sin avføringsprøve til HNU. Blodprøve og blodtrykksmåling vil bli tatt og de frivillige vil få neste sett med produkter, nok for de neste 5 dagene. Ved besøk 5 (dag 25) ville frivillige komme til HNU for å levere sin avføringsprøve, og de neste 5 dagene med placebo eller fibertilskudd vil bli gitt til dem. Ved slutten av den andre intervensjonen (dag 30) vil frivillige komme på besøk 6 for å levere avføringsprøven og få tatt blodprøve og blodtrykksmåling.

Studien vil avsluttes med 5 dagers utvaskingsperiode, hvor frivillige spiser sitt eget vanlige kosthold. Frivillige ville komme til HNU for et siste besøk 7 (dag 35), avføringsprøve vil bli samlet ved slutten av utvaskingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB21 9SB
        • Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 60 år og oppover
  • Kroppsmasseindeks 20-32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Fruktoseintoleranse/ eller noen av ingrediensene i den prebiotiske blandingen
  • På reseptbelagte antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
  • Tarmlidelse
  • Vegetarisk eller vegansk
  • Spiseforstyrrelser og matintoleranser (begrenset spising)
  • Hvete- og glutenallergi, cøliaki
  • Alkohol og/eller annet rusmisbruk
  • Regelmessig inntak av prebiotiske eller probiotiske kosttilskudd
  • Røyking
  • Psykiatriske lidelser som resulterer i opplevd manglende evne til å gi informert samtykke (inkludert alvorlig depresjon, litiumbehandling, schizofreni, alvorlige atferdsforstyrrelser)
  • Lipid/kolesterolsenkende medisiner (ettersom kolesterol er et av endepunktene i studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
15 g/dag maltodekstrin i 3 porsjoner à 5 g.
Kosttilskudd: Placebo
15 g/dag maltodekstrin i 3 porsjoner à 5 g.
Aktiv komparator: Fibertilskudd
15 g/dag hvetekliekstrakt i 3 porsjoner à 5 g.
Kosttilskudd: Fibertilskudd
15 g/dag hvetekliekstrakt i 3 porsjoner à 5 g.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i metabolitter av tarmmikrobiota
Tidsramme: Avføringsprøver samlet på hver testdag (dag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) over en forventet periode på 35 dager
Prøver vil bli brukt til metabolittanalyse ved bruk av kortkjedet fettsyreanalyse.
Avføringsprøver samlet på hver testdag (dag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) over en forventet periode på 35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiotaen
Tidsramme: Avføringsprøver samlet på hver testdag (dag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) over en forventet periode på 35 dager
Prøve vil bli brukt til mikrobiotaanalyse ved bruk av molekylære metoder som høykapasitetssekvensering og qPCR.
Avføringsprøver samlet på hver testdag (dag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) over en forventet periode på 35 dager
Endringer i blodsukker
Tidsramme: Blodprøver tatt på prøvebesøk 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) over en forventet periode på 35 dager
Blodprøver vil bli målt for glukose ved hjelp av Cholestech-metoden.
Blodprøver tatt på prøvebesøk 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) over en forventet periode på 35 dager
Endringer i blod HDL
Tidsramme: Blodprøver tatt på prøvebesøk 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) over en forventet periode på 35 dager
Blodprøver vil bli målt for HDL ved hjelp av Cholestech-metoden.
Blodprøver tatt på prøvebesøk 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) over en forventet periode på 35 dager
Endringer i blod-LDL
Tidsramme: Blodprøver tatt på prøvebesøk 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) over en forventet periode på 35 dager
Blodprøver vil bli målt for LDL ved hjelp av Cholestech-metoden.
Blodprøver tatt på prøvebesøk 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) over en forventet periode på 35 dager
Endringer i triglyserider i blodet
Tidsramme: Blodprøver tatt på prøvebesøk 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) over en forventet periode på 35 dager
Blodprøver vil bli målt for triglyserider ved hjelp av Cholestech-metoden.
Blodprøver tatt på prøvebesøk 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) over en forventet periode på 35 dager
Endringer i kolesterol i blodet
Tidsramme: Blodprøver tatt på prøvebesøk 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) over en forventet periode på 35 dager
Blodprøver vil bli målt for kolesterol ved hjelp av Cholestech-metoden.
Blodprøver tatt på prøvebesøk 1, 3, 4, 6 (dag 5, 15, 20, 30) over en forventet periode på 35 dager
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Dette vurderes via et daglig spørreskjema gjennom hele studieperioden på 35 dager.

Et daglig spørreskjema vil bli stilt på:

  • Kvalme
  • Oppblåsthet
  • Flatulens
  • Kramper
  • Tarmbevegelser
  • Krakk utseende
Dette vurderes via et daglig spørreskjema gjennom hele studieperioden på 35 dager.
Frivilliges vanlige diett matinntak
Tidsramme: Dette vurderes via spørreskjemaer gitt ved studiestart og slutt (dag 0 og dag 35)
Et Food Frequency Questionnaire (FFQ) vil bli fullført ved starten og slutten av studien. http://www.foodfrequency.org/
Dette vurderes via spørreskjemaer gitt ved studiestart og slutt (dag 0 og dag 35)
Generell helse og velvære (Dette vurderes via spørreskjemaer på slutten av studien)
Tidsramme: dag 35
En helseundersøkelse vil bli gjennomført på slutten av studiet om aktiviteter, fysisk og følelsesmessig velvære.
dag 35
Endringer i fekale inflammatoriske markører
Tidsramme: Avføringsprøver samlet på hver testdag (dag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) over en forventet periode på 35 dager
Fekalt kalprotektin vil bli målt ved hjelp av ELISA-metoden.
Avføringsprøver samlet på hver testdag (dag 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) over en forventet periode på 35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbeidspartnere

Cargill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry J Flint, Professor, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15/HSMC/004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmsykdommer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere