Fabulous Fiber Study – Vliv extraktu z pšeničných otrub na střeva a celkové zdraví u zdravých stárnoucích subjektů (FFS) (FFS)
1. května 2017 aktualizováno: University of Aberdeen
Vliv extraktu z pšeničných otrub obsahujícího arabinoxylanové oligosacharidy na složení střevní mikroflóry a pohodu u zdravých stárnoucích subjektů Doktorský projekt: Nové cílené prebiotické přístupy pro udržení lidského zdraví
Toto je placebem kontrolovaná, zkřížená, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Intervenční potravinové produkty budou brány jako dietní prebiotické doplňky: 1. Extrakt z pšeničných otrub bohatý na arabinoxylanové oligosacharidy: 15 g/den (až 10 g celkové dodatečné dietní vlákniny denně). 2. Placebo produkt maltodextrin: stejné množství stravitelných sacharidů.
Primárními cíli jsou analýza fekální mikroflóry a analýza fekálních metabolitů (zejména mastné kyseliny s krátkým řetězcem). Sekundárním cílem je sérový cholesterol, glukóza, HDL a funkce střev, gastrointestinální tolerance, kvalita života a frekvence jídla (pomocí dotazníků).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou identifikováni a přijati na HNU a RIHN. Účastníci budou informováni o cílech a postupech studie a budou předem prověřeni na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Jsou-li způsobilí, podepíší informovaný souhlas a vstoupí do studie s návštěvou 0, kde bude provedeno klinické a biochemické hodnocení zdravotního stavu. Pokud jsou subjekty stále způsobilé pro studii podle všech vylučovacích kritérií, budou zahrnuty do studie a randomizovány tak, aby dostávaly aktivní suplementaci nebo placebo při návštěvě 1 (den 5). Dobrovolníci budou pozváni k zahájení studie v dávkách po 5 lidech.
Po 5 dnech udržovací diety (jejich obvyklé diety) by dobrovolníci při návštěvě 1 (den 5) přinesli svůj čerstvý vzorek stolice na HNU, během návštěvy jim byl odebrán vzorek krve a měření krevního tlaku. Bude jim podáváno placebo nebo vlákninové doplňky v dostatečném množství na dalších 5 dní. Při návštěvě 2 (den 10) přijdou dobrovolníci do HNU, aby dodali svůj vzorek stolice a na dalších 5 dní jim bude poskytnuto placebo nebo vlákninové doplňky. Dobrovolníci se vrátí na HNU na návštěvu 3 (den 15), aby dodali svůj vzorek stolice, vzorek krve a měření krevního tlaku bude provedeno na místě. Nastane vymývací období po dobu 5 dnů, přičemž dobrovolníkům nebude poskytnut žádný studijní produkt. Při návštěvě 4 (den 20) se intervence ve studii zkříží a dobrovolníci doručí svůj vzorek stolice HNU. Odebere se vzorek krve a změří se krevní tlak a dobrovolníci dostanou další sadu produktů, která bude stačit na dalších 5 dní. Při návštěvě 5 (den 25) přišli dobrovolníci do HNU, aby dodali svůj vzorek stolice a na dalších 5 dní jim bude podáno placebo nebo vlákninový doplněk. Na konci druhé intervence (30. den) přijdou dobrovolníci na návštěvu 6, aby dodali svůj vzorek stolice a nechali si odebrat vzorek krve a změřit krevní tlak.
Studie bude ukončena 5denním vymývacím obdobím, kdy dobrovolníci konzumují svou vlastní obvyklou stravu. Dobrovolníci by přišli na HNU na poslední návštěvu 7 (den 35), vzorek stolice bude odebrán na konci vymývacího období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 60 let a více
- Index tělesné hmotnosti 20-32 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Intolerance fruktózy/nebo jakékoli složky v prebiotické směsi
- Na antibiotika na předpis během posledních 3 měsíců
- Porucha střev
- Vegetariánské nebo veganské
- Poruchy příjmu potravy a potravinové intolerance (omezené stravování)
- Alergie na pšenici a lepek, celiakie
- Zneužívání alkoholu a/nebo jiných návykových látek
- Pravidelný příjem prebiotických nebo probiotických doplňků stravy
- Kouření
- Psychiatrické poruchy vedoucí k domnělé neschopnosti dát informovaný souhlas (včetně těžké deprese, léčby lithiem, schizofrenie, závažných poruch chování)
- Léky snižující hladinu lipidů/cholesterolu (protože cholesterol je jedním z koncových bodů studie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
15 g/den maltodextrinu ve 3 porcích po 5 g.
|
15 g/den maltodextrinu ve 3 porcích po 5 g.
|
|
Aktivní komparátor: Doplněk vlákniny
15 g/den Extrakt z pšeničných otrub ve 3 porcích po 5 g.
|
15 g/den Extrakt z pšeničných otrub ve 3 porcích po 5 g.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny metabolitů střevní mikroflóry
Časové okno: Vzorky stolice odebrané každý testovací den (5., 10., 15., 20., 25., 30., 35. den) po očekávanou dobu 35 dnů
|
Vzorky budou použity pro analýzu metabolitů pomocí analýzy mastných kyselin s krátkým řetězcem.
|
Vzorky stolice odebrané každý testovací den (5., 10., 15., 20., 25., 30., 35. den) po očekávanou dobu 35 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve střevní mikrobiotě
Časové okno: Vzorky stolice odebrané každý testovací den (5., 10., 15., 20., 25., 30., 35. den) po očekávanou dobu 35 dnů
|
Vzorek bude použit pro analýzu mikroflóry pomocí molekulárních metod, jako je vysokokapacitní sekvenování a qPCR.
|
Vzorky stolice odebrané každý testovací den (5., 10., 15., 20., 25., 30., 35. den) po očekávanou dobu 35 dnů
|
|
Změny hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Vzorky krve odebrané při testovací návštěvě 1, 3, 4, 6 (den 5, 15, 20, 30) během očekávaného období 35 dnů
|
Vzorky krve budou měřeny na glukózu pomocí metody Cholestech.
|
Vzorky krve odebrané při testovací návštěvě 1, 3, 4, 6 (den 5, 15, 20, 30) během očekávaného období 35 dnů
|
|
Změny HDL v krvi
Časové okno: Vzorky krve odebrané při testovací návštěvě 1, 3, 4, 6 (den 5, 15, 20, 30) během očekávaného období 35 dnů
|
Vzorky krve budou měřeny na HDL metodou Cholestech.
|
Vzorky krve odebrané při testovací návštěvě 1, 3, 4, 6 (den 5, 15, 20, 30) během očekávaného období 35 dnů
|
|
Změny LDL v krvi
Časové okno: Vzorky krve odebrané při testovací návštěvě 1, 3, 4, 6 (den 5, 15, 20, 30) během očekávaného období 35 dnů
|
Vzorky krve budou měřeny na LDL metodou Cholestech.
|
Vzorky krve odebrané při testovací návštěvě 1, 3, 4, 6 (den 5, 15, 20, 30) během očekávaného období 35 dnů
|
|
Změny krevních triglyceridů
Časové okno: Vzorky krve odebrané při testovací návštěvě 1, 3, 4, 6 (den 5, 15, 20, 30) během očekávaného období 35 dnů
|
Vzorky krve budou měřeny na triglyceridy metodou Cholestech.
|
Vzorky krve odebrané při testovací návštěvě 1, 3, 4, 6 (den 5, 15, 20, 30) během očekávaného období 35 dnů
|
|
Změny cholesterolu v krvi
Časové okno: Vzorky krve odebrané při testovací návštěvě 1, 3, 4, 6 (den 5, 15, 20, 30) během očekávaného období 35 dnů
|
Vzorky krve budou měřeny na cholesterol metodou Cholestech.
|
Vzorky krve odebrané při testovací návštěvě 1, 3, 4, 6 (den 5, 15, 20, 30) během očekávaného období 35 dnů
|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: To se hodnotí prostřednictvím denního dotazníku po celou dobu studie 35 dnů.
|
Denní dotazník bude položen na:
|
To se hodnotí prostřednictvím denního dotazníku po celou dobu studie 35 dnů.
|
|
Obvyklý dietní příjem dobrovolníků
Časové okno: To se hodnotí pomocí dotazníků poskytnutých na začátku a na konci studie (den 0 a den 35)
|
Na začátku a na konci studie bude vyplněn dotazník frekvence jídla (FFQ).
http://www.foodfrequency.org/
|
To se hodnotí pomocí dotazníků poskytnutých na začátku a na konci studie (den 0 a den 35)
|
|
Celkový zdravotní stav a pohoda (toto se hodnotí pomocí dotazníků na konci studie)
Časové okno: den 35
|
Na konci studie bude dokončen zdravotní průzkum zaměřený na aktivity, fyzickou a emocionální pohodu.
|
den 35
|
|
Změny fekálních zánětlivých markerů
Časové okno: Vzorky stolice odebrané každý testovací den (5., 10., 15., 20., 25., 30., 35. den) po očekávanou dobu 35 dnů
|
Fekální kalprotektin bude měřen metodou ELISA.
|
Vzorky stolice odebrané každý testovací den (5., 10., 15., 20., 25., 30., 35. den) po očekávanou dobu 35 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry J Flint, Professor, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Walker AW, Ince J, Duncan SH, Webster LM, Holtrop G, Ze X, Brown D, Stares MD, Scott P, Bergerat A, Louis P, McIntosh F, Johnstone AM, Lobley GE, Parkhill J, Flint HJ. Dominant and diet-responsive groups of bacteria within the human colonic microbiota. ISME J. 2011 Feb;5(2):220-30. doi: 10.1038/ismej.2010.118. Epub 2010 Aug 5.
- Flint HJ, Scott KP, Louis P, Duncan SH. The role of the gut microbiota in nutrition and health. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep 4;9(10):577-89. doi: 10.1038/nrgastro.2012.156. eCollection 2012 Oct.
- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
- Cloetens L, Broekaert WF, Delaedt Y, Ollevier F, Courtin CM, Delcour JA, Rutgeerts P, Verbeke K. Tolerance of arabinoxylan-oligosaccharides and their prebiotic activity in healthy subjects: a randomised, placebo-controlled cross-over study. Br J Nutr. 2010 Mar;103(5):703-13. doi: 10.1017/S0007114509992248. Epub 2009 Dec 10.
- Duncan SH, Hold GL, Harmsen HJM, Stewart CS, Flint HJ. Growth requirements and fermentation products of Fusobacterium prausnitzii, and a proposal to reclassify it as Faecalibacterium prausnitzii gen. nov., comb. nov. Int J Syst Evol Microbiol. 2002 Nov;52(Pt 6):2141-2146. doi: 10.1099/00207713-52-6-2141.
- Duncan SH, Flint HJ. Probiotics and prebiotics and health in ageing populations. Maturitas. 2013 May;75(1):44-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.02.004. Epub 2013 Mar 11.
- Francois IE, Lescroart O, Veraverbeke WS, Marzorati M, Possemiers S, Evenepoel P, Hamer H, Houben E, Windey K, Welling GW, Delcour JA, Courtin CM, Verbeke K, Broekaert WF. Effects of a wheat bran extract containing arabinoxylan oligosaccharides on gastrointestinal health parameters in healthy adult human volunteers: a double-blind, randomised, placebo-controlled, cross-over trial. Br J Nutr. 2012 Dec 28;108(12):2229-42. doi: 10.1017/S0007114512000372. Epub 2012 Feb 28.
- Francois IE, Lescroart O, Veraverbeke WS, Marzorati M, Possemiers S, Hamer H, Windey K, Welling GW, Delcour JA, Courtin CM, Verbeke K, Broekaert WF. Effects of wheat bran extract containing arabinoxylan oligosaccharides on gastrointestinal parameters in healthy preadolescent children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 May;58(5):647-53. doi: 10.1097/MPG.0000000000000285.
- Hopkins MJ, Sharp R, Macfarlane GT. Age and disease related changes in intestinal bacterial populations assessed by cell culture, 16S rRNA abundance, and community cellular fatty acid profiles. Gut. 2001 Feb;48(2):198-205. doi: 10.1136/gut.48.2.198.
- Lewis SJ, Heaton KW. Increasing butyrate concentration in the distal colon by accelerating intestinal transit. Gut. 1997 Aug;41(2):245-51. doi: 10.1136/gut.41.2.245.
- Maki KC, Gibson GR, Dickmann RS, Kendall CW, Chen CY, Costabile A, Comelli EM, McKay DL, Almeida NG, Jenkins D, Zello GA, Blumberg JB. Digestive and physiologic effects of a wheat bran extract, arabino-xylan-oligosaccharide, in breakfast cereal. Nutrition. 2012 Nov-Dec;28(11-12):1115-21. doi: 10.1016/j.nut.2012.02.010. Epub 2012 Jul 6.
- Maloy KJ, Powrie F. Intestinal homeostasis and its breakdown in inflammatory bowel disease. Nature. 2011 Jun 15;474(7351):298-306. doi: 10.1038/nature10208.
- Parracho H, McCartney AL, Gibson GR. Probiotics and prebiotics in infant nutrition. Proc Nutr Soc. 2007 Aug;66(3):405-11. doi: 10.1017/S0029665107005678.
- Pryde SE, Duncan SH, Hold GL, Stewart CS, Flint HJ. The microbiology of butyrate formation in the human colon. FEMS Microbiol Lett. 2002 Dec 17;217(2):133-9. doi: 10.1111/j.1574-6968.2002.tb11467.x.
- Rastall RA, Maitin V. Prebiotics and synbiotics: towards the next generation. Curr Opin Biotechnol. 2002 Oct;13(5):490-6. doi: 10.1016/s0958-1669(02)00365-8.
- Scott KP, Gratz SW, Sheridan PO, Flint HJ, Duncan SH. The influence of diet on the gut microbiota. Pharmacol Res. 2013 Mar;69(1):52-60. doi: 10.1016/j.phrs.2012.10.020. Epub 2012 Nov 9.
- Sokol H, Pigneur B, Watterlot L, Lakhdari O, Bermudez-Humaran LG, Gratadoux JJ, Blugeon S, Bridonneau C, Furet JP, Corthier G, Grangette C, Vasquez N, Pochart P, Trugnan G, Thomas G, Blottiere HM, Dore J, Marteau P, Seksik P, Langella P. Faecalibacterium prausnitzii is an anti-inflammatory commensal bacterium identified by gut microbiota analysis of Crohn disease patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Oct 28;105(43):16731-6. doi: 10.1073/pnas.0804812105. Epub 2008 Oct 20.
- Suau A, Bonnet R, Sutren M, Godon JJ, Gibson GR, Collins MD, Dore J. Direct analysis of genes encoding 16S rRNA from complex communities reveals many novel molecular species within the human gut. Appl Environ Microbiol. 1999 Nov;65(11):4799-807. doi: 10.1128/AEM.65.11.4799-4807.1999.
- Zheng G, Yampara-Iquise H, Jones JE, Andrew Carson C. Development of Faecalibacterium 16S rRNA gene marker for identification of human faeces. J Appl Microbiol. 2009 Feb;106(2):634-41. doi: 10.1111/j.1365-2672.2008.04037.x.
- Chung WSF, Walker AW, Bosscher D, Garcia-Campayo V, Wagner J, Parkhill J, Duncan SH, Flint HJ. Relative abundance of the Prevotella genus within the human gut microbiota of elderly volunteers determines the inter-individual responses to dietary supplementation with wheat bran arabinoxylan-oligosaccharides. BMC Microbiol. 2020 Sep 14;20(1):283. doi: 10.1186/s12866-020-01968-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/HSMC/004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .