Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fabulous Fiber Study - Vehnäleseuutteen vaikutus suolistoon ja yleiseen terveyteen terveissä ikääntymiskohteissa (FFS) (FFS)

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Aberdeen

Arabinoksylaanioligosakkarideja sisältävän vehnäleseuutteen vaikutus suoliston mikrobiotan koostumukseen ja hyvinvointiin terveen ikääntymisen kohteilla PhD-projekti: Uusia kohdennettuja prebioottisia lähestymistapoja ihmisen terveyden ylläpitämiseen

Tämä on lumekontrolloitu, ristikkäinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus. Interventioelintarvikkeita otetaan ruokavalion prebioottisina lisäravinteina: 1. Vehnäleseuute, jossa on runsaasti arabinoksylaanioligosakkarideja: 15 g/d (enintään 10 g ylimääräistä ravintokuitua päivässä). 2. Plasebotuote maltodekstriini: yhtä suuret määrät sulavaa hiilihydraattia.

Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat ulosteen mikrobiot-analyysi ja ulosteen metaboliittianalyysi (erityisesti lyhytketjuinen rasvahappo). Toissijainen päätetapahtuma on seerumin kolesteroli, glukoosi, HDL ja suolen toiminta, maha-suolikanavan sietokyky, elämänlaatu ja ruokailutiheys (kyselylomakkeiden avulla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat tunnistetaan ja rekrytoidaan HNU:ssa ja RIHN:ssä. Osallistujille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä, ja heille tehdään esiseulonta mukaanlukien/poissulkemiskriteerien perusteella. Jos he ovat kelvollisia, he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja osallistuvat tutkimukseen vierailulla 0, jossa kliininen ja biokemiallinen terveydentilan arviointi suoritetaan. Jos koehenkilöt ovat edelleen kelvollisia tutkimukseen kaikkien poissulkemiskriteerien mukaan, heidät otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan aktiivista lisäravintoa tai lumelääkettä käynnillä 1 (päivä 5). Vapaaehtoisia kutsutaan aloittamaan tutkimuksen 5 hengen erissä.

5 päivän ylläpitoruokavalion (tavallinen ruokavalio) jälkeen vapaaehtoiset toivat 1. vierailulla (päivä 5) tuoreen ulostenäytteensä HNU:lle, verinäyte ja verenpainemittaus otetaan vierailun aikana. Heille annetaan lumelääkettä tai kuitulisiä, jotka riittävät seuraavien 5 päivän ajan. Vierailulla 2 (päivä 10) vapaaehtoiset saapuivat HNU:lle toimittamaan ulostenäytteensä, ja seuraavien 5 päivän plasebo- tai kuitulisät toimitetaan. Vapaaehtoiset palaavat HNU:lle vierailulle 3 (päivä 15) toimittamaan ulostenäytteensä, verinäyte ja verenpainemittaus otetaan paikan päällä. Käytetään 5 päivän pesujakso, jolloin vapaaehtoisille ei anneta tutkimustuotetta. Vierailulla 4 (päivä 20) tutkimusinterventio siirtyisi sitten ja vapaaehtoiset toimittavat ulostenäytteensä HNU:lle. Otetaan verinäyte ja verenpainemittaus ja vapaaehtoisille annetaan seuraava tuotesarja, joka riittää seuraavaksi viideksi päiväksi. Vierailulla 5 (päivä 25) vapaaehtoiset saapuivat HNU:lle toimittamaan ulostenäytteensä ja heille annettiin seuraavan 5 päivän lumelääke tai kuitulisä. Toisen toimenpiteen lopussa (päivä 30) vapaaehtoiset saapuvat vierailulle 6 toimittamaan ulostenäytteensä ja heiltä otetaan verinäyte ja verenpainemittaus.

Tutkimus päättyy 5 päivän pesujaksoon, jossa vapaaehtoiset nauttivat omaa tavanomaista ruokavaliotaan. Vapaaehtoiset saapuisivat HNU:lle viimeiselle käynnille 7 (päivä 35), ulostenäytteet kerätään pesujakson lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB21 9SB
        • Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Painoindeksi 20-32 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Fruktoosi-intoleranssi/tai jokin prebioottiseoksen ainesosista
  • Reseptillä antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suoliston häiriö
  • Kasvissyöjä tai vegaani
  • Syömishäiriöt ja ruoka-intoleranssit (rajoitettu syöminen)
  • Vehnä- ja gluteeniallergia, keliakia
  • Alkoholin ja/tai muiden päihteiden väärinkäyttö
  • Säännöllinen prebioottisten tai probioottisten lisäravinteiden saanti
  • Tupakointi
  • Psyykkiset häiriöt, jotka johtavat kyvyttömyyteen antaa tietoon perustuva suostumus (mukaan lukien vaikea masennus, litiumhoito, skitsofrenia, vakavat käyttäytymishäiriöt)
  • Lipidi-/kolesterolia alentava lääkitys (koska kolesteroli on yksi tutkimuksen päätepisteistä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
15 g/vrk maltodekstriiniä kolmessa 5 g:n annoksessa.
Ravintolisä: Plasebo
15 g/vrk maltodekstriiniä kolmessa 5 g:n annoksessa.
Active Comparator: Kuitulisä
15 g/vrk vehnäleseuutetta kolmessa 5 g:n annoksessa.
Ravintolisä: Kuitulisä
15 g/vrk vehnäleseuutetta kolmessa 5 g:n annoksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suoliston mikrobiotan metaboliiteissa
Aikaikkuna: Ulostenäytteet on kerätty jokaisena testipäivänä (päivät 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) odotetun 35 päivän aikana
Näytteitä käytetään metaboliittianalyysiin käyttämällä lyhytketjuista rasvahappoanalyysiä.
Ulostenäytteet on kerätty jokaisena testipäivänä (päivät 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) odotetun 35 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Ulostenäytteet on kerätty jokaisena testipäivänä (päivät 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) odotetun 35 päivän aikana
Näytettä käytetään mikrobiotan analysointiin käyttämällä molekyylimenetelmiä, kuten korkean suorituskyvyn sekvensointia ja qPCR:ää.
Ulostenäytteet on kerätty jokaisena testipäivänä (päivät 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) odotetun 35 päivän aikana
Muutokset verensokerissa
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on kerätty testikäynnillä 1, 3, 4, 6 (päivät 5, 15, 20, 30) odotetun 35 päivän aikana
Verinäytteistä mitataan glukoosi Cholestech-menetelmällä.
Verinäytteet, jotka on kerätty testikäynnillä 1, 3, 4, 6 (päivät 5, 15, 20, 30) odotetun 35 päivän aikana
Muutokset veren HDL:ssä
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on kerätty testikäynnillä 1, 3, 4, 6 (päivät 5, 15, 20, 30) odotetun 35 päivän aikana
Verinäytteistä mitataan HDL Cholestech-menetelmällä.
Verinäytteet, jotka on kerätty testikäynnillä 1, 3, 4, 6 (päivät 5, 15, 20, 30) odotetun 35 päivän aikana
Muutokset veren LDL:ssä
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on kerätty testikäynnillä 1, 3, 4, 6 (päivät 5, 15, 20, 30) odotetun 35 päivän aikana
Verinäytteistä mitataan LDL Cholestech-menetelmällä.
Verinäytteet, jotka on kerätty testikäynnillä 1, 3, 4, 6 (päivät 5, 15, 20, 30) odotetun 35 päivän aikana
Veren triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on kerätty testikäynnillä 1, 3, 4, 6 (päivät 5, 15, 20, 30) odotetun 35 päivän aikana
Verinäytteistä mitataan triglyseridit Cholestech-menetelmällä.
Verinäytteet, jotka on kerätty testikäynnillä 1, 3, 4, 6 (päivät 5, 15, 20, 30) odotetun 35 päivän aikana
Muutokset veren kolesterolitasossa
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on kerätty testikäynnillä 1, 3, 4, 6 (päivät 5, 15, 20, 30) odotetun 35 päivän aikana
Verinäytteistä mitataan kolesteroli Cholestech-menetelmällä.
Verinäytteet, jotka on kerätty testikäynnillä 1, 3, 4, 6 (päivät 5, 15, 20, 30) odotetun 35 päivän aikana
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan päivittäisellä kyselylomakkeella koko 35 päivän tutkimusjakson ajan.

Päivittäinen kyselylomake kysytään:

  • Pahoinvointi
  • Turvotus
  • Ilmavaivat
  • Kouristukset
  • Suolen toiminta
  • Ulosteen ulkonäkö
Tätä arvioidaan päivittäisellä kyselylomakkeella koko 35 päivän tutkimusjakson ajan.
Vapaaehtoisen tavanomainen ruokavalion ravinnon saanti
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan tutkimuksen alussa ja lopussa (päivä 0 ja päivä 35) annetuilla kyselylomakkeilla.
Food Frequency Questionnaire (FFQ) täytetään tutkimuksen alussa ja lopussa. http://www.foodfrequency.org/
Tämä arvioidaan tutkimuksen alussa ja lopussa (päivä 0 ja päivä 35) annetuilla kyselylomakkeilla.
Yleinen terveys ja hyvinvointi (tätä arvioidaan tutkimuksen lopussa olevilla kyselylomakkeilla)
Aikaikkuna: päivä 35
Tutkimuksen päätteeksi valmistuu terveyskysely aktiivisuudesta, fyysisestä ja henkisestä hyvinvoinnista.
päivä 35
Muutokset ulosteen tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Ulostenäytteet on kerätty jokaisena testipäivänä (päivät 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) odotetun 35 päivän aikana
Ulosteen kalprotektiini mitataan ELISA-menetelmällä.
Ulostenäytteet on kerätty jokaisena testipäivänä (päivät 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35) odotetun 35 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aberdeen

Yhteistyökumppanit

Cargill

Tutkijat

  • Päätutkija: Harry J Flint, Professor, Rowett Institute of Nutrition and Health, University of Aberdeen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15/HSMC/004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston sairaudet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa