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ICSIにおける妊娠率の改善に対するエノキサパリンとクロピドグレルの効果の比較

2016年2月26日 更新者:Amr Ahmed Mahmoud Riad、Ain Shams Maternity Hospital
ICSIにおけるエノキサパリンとクロピドグレルの妊娠率改善効果の比較

調査の概要

詳細な説明

研究の設定:

アイン シャムス大学産科病院の生殖補助医療ユニット

調査対象母集団:

アインシャムス大学産科病院の生殖補助医療ユニットで ICSI の基礎となる患者

介入:

書面によるインフォームドコンセントを取得した後、研究で募集されたすべての患者が受け、詳細な病歴と完全な臨床検査が、必要な実験室調査と超音波所見とともに取得されます。長いプロトコルである ICSI 患者の排卵は、研究のすべての患者に与えられます。 3つのグループのすべての患者の子宮内膜および子宮内膜下の血流は、膀胱を完全に空にした後、トリガーを与える8時間前にMedison Sonoace R5超音波装置を使用した経膣超音波によって評価されます(2Dパワードップラーが実行されます)。 これは、胚移植の日から 1 週間後に繰り返されます。 子宮内膜血流は、エコー源性子宮内膜境界から10mm以内の子宮内膜内または隣接する子宮内膜下領域によって検出される。 子宮内膜の 2 倍の厚さが測定されます (子宮の縦軸を通る各子宮筋層/子宮内膜界面間の最大距離)。 子宮内膜動脈の拍動指数(PI)と抵抗指数(RI)が計算されます。 分析は、子宮内膜内の血流の指標を形成するためにコンピューター アルゴリズムと共に使用されます。 パラメーターは、ソフトウェアによって分析されます: (i) 抵抗指数 (RI): 最大収縮期血流と最小拡張期血流の差をピーク収縮期血流 (S-D/S) で割った値。 (ii) 拍動指数 (PI): 最大収縮期血流と最小拡張期血流の差をサイクル全体の平均流量で割った値 (S - D/平均)。 (iii) ピーク収縮期流量と最低拡張期流量の比率 (S/D)。 これら 3 つのパラメータは、下流の測定点からの流れに対する抵抗を表します。 患者は、子宮内膜血流の状態に応じて 3 つのグループに分けられます。グループ 1 では、子宮内膜血流が検出されません。グループ 2 では子宮内膜下の血流が検出され、グループ 3 では子宮内膜と子宮内膜下の両方の血流が検出されます。

妊娠は、胚移植から14日後に血清B-HCG検査によって評価され、2週間後に経膣超音波検査が行われ、胎嚢の存在が確認されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Ain Shams Maternity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

年齢:20~35歳

  1. 採卵後3~5日目に胚移植。
  2. 移植された胚は、4 細胞期、8 細胞期、16 細胞期、または胚盤胞期です。

除外基準:

  1. 年齢 20 歳未満または 35 歳以上。
  2. 慢性疾患。
  3. 単一胚移植。
  4. 以前の ICSI 障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:クロピドグレル
ICSIを受けている50人の患者
クロピドグレル 75mg 錠剤と 300mg 負荷用量、続いて 75mg 経口錠剤を hCG トリガーの日から超音波による妊娠の評価まで毎日
他の名前:
  • プラビックス
アクティブコンパレータ:エノキサパリン
ICSIを受けている50人の患者
hCGトリガーの日から超音波による妊娠の評価まで、1日1回の皮下注射によるエノキサパリン40mg
他の名前:
  • クレキサン
プラセボコンパレーター:プラセボ
ICSIを受けている50人の患者
hCGトリガーの日から超音波による妊娠の評価まで、有効な原薬を含まないデンプン錠剤を毎日投与します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠
時間枠:24時間
妊娠を示す血清hCGが陽性の参加者の数
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜および子宮内膜下の血流
時間枠:24時間
2Dドップラー超音波による子宮内膜および子宮内膜下血流の改善を伴う参加者の数
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年9月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月26日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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