Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen het effect van enoxaparine en clopidogrel op het verbeteren van het zwangerschapspercentage bij ICSI

26 februari 2016 bijgewerkt door: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Vergelijking tussen het effect van enoxaparine en clopidogrel op het verbeteren van het aantal zwangerschappen bij ICSI

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studie instelling:

Eenheid voor geassisteerde voortplanting in het Ain Shams University Maternity Hospital

Studiepopulatie:

Patiënten die ten grondslag liggen aan ICSI op de afdeling geassisteerde voortplanting in het kraamkliniek van de Ain Shams University

Interventie:

Na schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen alle patiënten die voor het onderzoek zijn gerekruteerd, een gedetailleerde medische geschiedenis en een volledig klinisch onderzoek ondergaan, samen met de nodige laboratoriumonderzoeken en echografische bevindingen. ovulatie bij ICSI-patiënten waarvan het lange protocol voor alle patiënten in het onderzoek zal worden gegeven. Endometriale en sub-endometriale bloedstroom voor elke patiënt in de 3 groepen zal worden beoordeeld door middel van transvaginale echografie met behulp van Medison Sonoace R5 ultrasone machine, acht uur voordat de trigger wordt gegeven, nadat ze hun blaas volledig hebben geleegd (2D power Doppler zal worden uitgevoerd). Dit wordt een week na de dag van de embryotransfer herhaald. Endometriale bloedstroom zal worden gedetecteerd door intra-endometrium of de aangrenzende sub-endometriumgebieden binnen 10 mm van de echogene endometriumgrenzen. De dubbele dikte van het endometrium zal worden gemeten (maximale afstand tussen elk myometrium/endometriumgrensvlak door de lengteas van de baarmoeder). De pulsatiliteitsindex (PI) en weerstandsindex (RI) van de endometriumslagaders worden berekend. Analyse zal samen met computeralgoritmen worden gebruikt om indices van de bloedstroom in het endometrium te vormen. De parameters zullen softwarematig worden geanalyseerd op: (i) weerstandsindex (RI): het verschil tussen maximale systolische bloedstroom en minimale diastolische stroom gedeeld door de piek systolische stroom (S-D/S); (ii) pulsatiliteitsindex (PI): het verschil tussen maximale systolische bloedstroom en minimale diastolische stroom gedeeld door de gemiddelde stroom gedurende de cyclus (S - D/gemiddelde); (iii) de verhouding tussen piek systolische stroom en laagste diastolische stroom (S/D). Deze drie parameters drukken de stroomweerstand uit vanaf het stroomafwaarts gelegen meetpunt. De patiënten worden verdeeld in drie groepen, afhankelijk van de toestand van de endometriumbloedstroom: in groep 1 wordt geen endometriumbloedstroom gedetecteerd; Groep 2 heeft een sub-endometriale bloedstroom gedetecteerd en Groep 3 heeft zowel endometriale als sub-endometriale bloedstroom gedetecteerd.

Zwangerschap wordt beoordeeld door serum B-HCG-test na veertien dagen na embryotransfer, en twee weken later zal transvaginale echografie worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een zwangerschapszak te verzekeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd: 20-35 jaar.

  1. Embryotransfer op de 3e of 5e dag na het ophalen van de eicel.
  2. De teruggeplaatste embryo's bevinden zich in het viercellige stadium, het achtcellige stadium, het zestiencellige stadium of het blastocyststadium.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <20 of >35 jaar oud.
  2. Chronische medische aandoening.
  3. Enkele embryotransfer.
  4. Vorige ICSI-fout.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: clopidogrel
50 patiënten die ICSI ondergaan
clopidogrel 75 mg tabletten met een oplaaddosis van 300 mg gevolgd door 75 mg orale tabletten per dag vanaf de dag van hCG-trigger tot beoordeling van de zwangerschap door middel van echografie
Andere namen:
  • plavix
Actieve vergelijker: enoxaparine
50 patiënten die ICSI ondergaan
enoxaparine 40 mg door subcutane injectie eenmaal daags vanaf de dag van hCG-trigger tot beoordeling van zwangerschap door middel van echografie
Andere namen:
  • clexaan
Placebo-vergelijker: placebo
50 patiënten die ICSI ondergaan
zetmeeltabletten zonder actief geneesmiddelmateriaal worden dagelijks gegeven vanaf de dag van hCG-trigger tot beoordeling van zwangerschap door middel van echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 24 uur
aantal deelnemers met positief serum-hCG dat wijst op zwangerschap
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
endometriale en subendometriale bloedstroom
Tijdsspanne: 24 uur
aantal deelnemers met verbeterde endometriale en subendometriale bloedstroom door 2D Doppler-echografie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op clopidogrel

3
Abonneren