- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02696330
Vergelijking tussen het effect van enoxaparine en clopidogrel op het verbeteren van het zwangerschapspercentage bij ICSI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie instelling:
Eenheid voor geassisteerde voortplanting in het Ain Shams University Maternity Hospital
Studiepopulatie:
Patiënten die ten grondslag liggen aan ICSI op de afdeling geassisteerde voortplanting in het kraamkliniek van de Ain Shams University
Interventie:
Na schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen alle patiënten die voor het onderzoek zijn gerekruteerd, een gedetailleerde medische geschiedenis en een volledig klinisch onderzoek ondergaan, samen met de nodige laboratoriumonderzoeken en echografische bevindingen. ovulatie bij ICSI-patiënten waarvan het lange protocol voor alle patiënten in het onderzoek zal worden gegeven. Endometriale en sub-endometriale bloedstroom voor elke patiënt in de 3 groepen zal worden beoordeeld door middel van transvaginale echografie met behulp van Medison Sonoace R5 ultrasone machine, acht uur voordat de trigger wordt gegeven, nadat ze hun blaas volledig hebben geleegd (2D power Doppler zal worden uitgevoerd). Dit wordt een week na de dag van de embryotransfer herhaald. Endometriale bloedstroom zal worden gedetecteerd door intra-endometrium of de aangrenzende sub-endometriumgebieden binnen 10 mm van de echogene endometriumgrenzen. De dubbele dikte van het endometrium zal worden gemeten (maximale afstand tussen elk myometrium/endometriumgrensvlak door de lengteas van de baarmoeder). De pulsatiliteitsindex (PI) en weerstandsindex (RI) van de endometriumslagaders worden berekend. Analyse zal samen met computeralgoritmen worden gebruikt om indices van de bloedstroom in het endometrium te vormen. De parameters zullen softwarematig worden geanalyseerd op: (i) weerstandsindex (RI): het verschil tussen maximale systolische bloedstroom en minimale diastolische stroom gedeeld door de piek systolische stroom (S-D/S); (ii) pulsatiliteitsindex (PI): het verschil tussen maximale systolische bloedstroom en minimale diastolische stroom gedeeld door de gemiddelde stroom gedurende de cyclus (S - D/gemiddelde); (iii) de verhouding tussen piek systolische stroom en laagste diastolische stroom (S/D). Deze drie parameters drukken de stroomweerstand uit vanaf het stroomafwaarts gelegen meetpunt. De patiënten worden verdeeld in drie groepen, afhankelijk van de toestand van de endometriumbloedstroom: in groep 1 wordt geen endometriumbloedstroom gedetecteerd; Groep 2 heeft een sub-endometriale bloedstroom gedetecteerd en Groep 3 heeft zowel endometriale als sub-endometriale bloedstroom gedetecteerd.
Zwangerschap wordt beoordeeld door serum B-HCG-test na veertien dagen na embryotransfer, en twee weken later zal transvaginale echografie worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een zwangerschapszak te verzekeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd: 20-35 jaar.
- Embryotransfer op de 3e of 5e dag na het ophalen van de eicel.
- De teruggeplaatste embryo's bevinden zich in het viercellige stadium, het achtcellige stadium, het zestiencellige stadium of het blastocyststadium.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <20 of >35 jaar oud.
- Chronische medische aandoening.
- Enkele embryotransfer.
- Vorige ICSI-fout.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: clopidogrel
50 patiënten die ICSI ondergaan
|
clopidogrel 75 mg tabletten met een oplaaddosis van 300 mg gevolgd door 75 mg orale tabletten per dag vanaf de dag van hCG-trigger tot beoordeling van de zwangerschap door middel van echografie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: enoxaparine
50 patiënten die ICSI ondergaan
|
enoxaparine 40 mg door subcutane injectie eenmaal daags vanaf de dag van hCG-trigger tot beoordeling van zwangerschap door middel van echografie
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: placebo
50 patiënten die ICSI ondergaan
|
zetmeeltabletten zonder actief geneesmiddelmateriaal worden dagelijks gegeven vanaf de dag van hCG-trigger tot beoordeling van zwangerschap door middel van echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 24 uur
|
aantal deelnemers met positief serum-hCG dat wijst op zwangerschap
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
endometriale en subendometriale bloedstroom
Tijdsspanne: 24 uur
|
aantal deelnemers met verbeterde endometriale en subendometriale bloedstroom door 2D Doppler-echografie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Anticoagulantia
- Clopidogrel
- Enoxaparine
Andere studie-ID-nummers
- ICSI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op clopidogrel
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendGenotypering Begeleide geïndividualiseerde behandeling van clopidogrel en ticagrelor bij ACS (GI-CT)CLOPIDOGREL, SLECHT METABOLISME van (aandoening)China
-
Korea University Anam HospitalVoltooid
-
Ospedale San DonatoVoltooid
-
University of PecsBeëindigdStabiele angina pectoris | Ad hoc percutane coronaire interventieHongarije
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoOnbekendAcute kransslagader syndroom
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenBeëindigdCoronaire hartziekteDuitsland
-
University of PecsHungarian Academy of Sciences; KRKAVoltooidCoronaire hartziekte | Percutane coronaire interventie