Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enoksapariinin ja klopidogreelin raskausastetta parantavan vaikutuksen vertailu ICSI:ssä

perjantai 26. helmikuuta 2016 päivittänyt: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Enoksapariinin ja klopidogreelin vaikutuksen vertailu raskausasteen parantamiseen ICSI:ssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskeluasetus:

Avustettu lisääntyminen Ain Shamsin yliopistollisessa synnytyssairaalassa

Tutkimuspopulaatio:

ICSI-potilaat Ain Shamsin yliopiston synnytyssairaalan avusteisen lisääntymisen yksikössä

Interventio:

Kirjallisen suostumuksen saatuaan kaikille tutkimukseen rekrytoiduille potilaille suoritetaan yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen kliininen tutkimus sekä tarvittavat laboratoriotutkimukset ja ultraäänilöydökset. ICSI-potilailla, joka on pitkä protokolla, annetaan kaikille tutkimuksessa mukana oleville potilaille. Jokaisen kolmen ryhmän potilaan kohdun limakalvon ja endometriumin verenvirtaus arvioidaan transvaginaalisella ultraäänellä Medison Sonoace R5 -ultraäänilaitteella kahdeksan tuntia ennen liipaisimen antamista sen jälkeen, kun he ovat tyhjentäneet rakkonsa kokonaan (2D-teho Doppler suoritetaan). Tämä toistetaan viikon kuluttua alkionsiirtopäivästä. Kohdun limakalvon verenvirtaus havaitaan kohdun limakalvon sisäisillä alueilla tai viereisillä kohdun limakalvon alapuolella 10 mm:n säteellä endometriumin ekogeenisista rajoista. Kohdun limakalvon kaksinkertainen paksuus mitataan (maksimietäisyys kunkin myometriumin/endometriumin rajapinnan välillä kohdun pituusakselin kautta). Kohdun limakalvon valtimoiden pulsatiteettiindeksi (PI) ja vastusindeksi (RI) lasketaan. Analyysia käytetään yhdessä tietokonealgoritmien kanssa kohdun limakalvon verenvirtauksen indeksien muodostamiseen. Parametrit analysoidaan ohjelmistolla: (i) vastusindeksi (RI): maksimaalisen systolisen verenvirtauksen ja minimaalisen diastolisen virtauksen välinen ero jaettuna huippusystolisella virtauksella (S-D/S); (ii) pulsatiteettiindeksi (PI): maksimaalisen systolisen verenvirtauksen ja minimaalisen diastolisen virtauksen välinen ero jaettuna keskimääräisellä virtauksella koko syklin aikana (S - D/keskiarvo); (iii) huippusystolisen virtauksen ja alimman diastolisen virtauksen (S/D) välinen suhde. Nämä kolme parametria ilmaisevat virtausvastuksen mittauspisteestä alavirtaan. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään kohdun limakalvon verenkierron tilan mukaan: Ryhmässä 1 kohdun limakalvon verenvirtausta ei havaita; Ryhmässä 2 on havaittu kohdun limakalvon alainen verenvirtaus ja ryhmässä 3 sekä kohdun limakalvon että kohdun limakalvon alainen verenvirtaus.

Raskaus arvioidaan seerumin B-HCG-testillä 14 päivän alkionsiirron jälkeen, sitten kahden viikon kuluttua suoritetaan trans-emättimen ultraääni raskauspussin läsnäolon varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Ain Shams Maternity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä: 20-35v.

  1. Alkionsiirto 3. tai 5. päivänä munasolun poimimisen jälkeen.
  2. Siirretyt alkiot ovat neljäsoluvaiheessa, kahdeksan soluvaiheessa, kuusitoista soluvaiheessa tai blastokystavaiheessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <20 tai >35 vuotta.
  2. Krooninen lääketieteellinen sairaus.
  3. Yhden alkion siirto.
  4. Edellinen ICSI-vika.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: klopidogreeli
50 potilasta, joille tehdään ICSI
klopidogreeli 75 mg tabletit 300 mg kyllästysannoksella ja sen jälkeen 75 mg oraaliset tabletit päivittäin hCG-laukaisupäivästä raskauden ultraäänitutkimukseen asti
Muut nimet:
  • Plavix
Active Comparator: enoksapariini
50 potilasta, joille tehdään ICSI
enoksapariinia 40 mg ihonalaisena injektiona kerran vuorokaudessa hCG-laukaisupäivästä alkaen raskauden arvioimiseen ultraäänellä
Muut nimet:
  • kleksaani
Placebo Comparator: plasebo
50 potilasta, joille tehdään ICSI
tärkkelystabletit, joissa ei ole aktiivista lääkeainetta, annetaan päivittäin hCG-laukaisupäivästä alkaen raskauden ultraäänitutkimukseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen raskaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen seerumin hCG, joka viittaa raskauteen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
endometriumin ja subendometriumin verenkierto
Aikaikkuna: 24 tuntia
osallistujien määrä, joilla on parantunut kohdun limakalvon ja subendomiaalin verenkierto 2D Doppler -ultraäänellä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset klopidogreeli

3
Tilaa