- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02696330
Enoksapariinin ja klopidogreelin raskausastetta parantavan vaikutuksen vertailu ICSI:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskeluasetus:
Avustettu lisääntyminen Ain Shamsin yliopistollisessa synnytyssairaalassa
Tutkimuspopulaatio:
ICSI-potilaat Ain Shamsin yliopiston synnytyssairaalan avusteisen lisääntymisen yksikössä
Interventio:
Kirjallisen suostumuksen saatuaan kaikille tutkimukseen rekrytoiduille potilaille suoritetaan yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen kliininen tutkimus sekä tarvittavat laboratoriotutkimukset ja ultraäänilöydökset. ICSI-potilailla, joka on pitkä protokolla, annetaan kaikille tutkimuksessa mukana oleville potilaille. Jokaisen kolmen ryhmän potilaan kohdun limakalvon ja endometriumin verenvirtaus arvioidaan transvaginaalisella ultraäänellä Medison Sonoace R5 -ultraäänilaitteella kahdeksan tuntia ennen liipaisimen antamista sen jälkeen, kun he ovat tyhjentäneet rakkonsa kokonaan (2D-teho Doppler suoritetaan). Tämä toistetaan viikon kuluttua alkionsiirtopäivästä. Kohdun limakalvon verenvirtaus havaitaan kohdun limakalvon sisäisillä alueilla tai viereisillä kohdun limakalvon alapuolella 10 mm:n säteellä endometriumin ekogeenisista rajoista. Kohdun limakalvon kaksinkertainen paksuus mitataan (maksimietäisyys kunkin myometriumin/endometriumin rajapinnan välillä kohdun pituusakselin kautta). Kohdun limakalvon valtimoiden pulsatiteettiindeksi (PI) ja vastusindeksi (RI) lasketaan. Analyysia käytetään yhdessä tietokonealgoritmien kanssa kohdun limakalvon verenvirtauksen indeksien muodostamiseen. Parametrit analysoidaan ohjelmistolla: (i) vastusindeksi (RI): maksimaalisen systolisen verenvirtauksen ja minimaalisen diastolisen virtauksen välinen ero jaettuna huippusystolisella virtauksella (S-D/S); (ii) pulsatiteettiindeksi (PI): maksimaalisen systolisen verenvirtauksen ja minimaalisen diastolisen virtauksen välinen ero jaettuna keskimääräisellä virtauksella koko syklin aikana (S - D/keskiarvo); (iii) huippusystolisen virtauksen ja alimman diastolisen virtauksen (S/D) välinen suhde. Nämä kolme parametria ilmaisevat virtausvastuksen mittauspisteestä alavirtaan. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään kohdun limakalvon verenkierron tilan mukaan: Ryhmässä 1 kohdun limakalvon verenvirtausta ei havaita; Ryhmässä 2 on havaittu kohdun limakalvon alainen verenvirtaus ja ryhmässä 3 sekä kohdun limakalvon että kohdun limakalvon alainen verenvirtaus.
Raskaus arvioidaan seerumin B-HCG-testillä 14 päivän alkionsiirron jälkeen, sitten kahden viikon kuluttua suoritetaan trans-emättimen ultraääni raskauspussin läsnäolon varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä: 20-35v.
- Alkionsiirto 3. tai 5. päivänä munasolun poimimisen jälkeen.
- Siirretyt alkiot ovat neljäsoluvaiheessa, kahdeksan soluvaiheessa, kuusitoista soluvaiheessa tai blastokystavaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <20 tai >35 vuotta.
- Krooninen lääketieteellinen sairaus.
- Yhden alkion siirto.
- Edellinen ICSI-vika.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: klopidogreeli
50 potilasta, joille tehdään ICSI
|
klopidogreeli 75 mg tabletit 300 mg kyllästysannoksella ja sen jälkeen 75 mg oraaliset tabletit päivittäin hCG-laukaisupäivästä raskauden ultraäänitutkimukseen asti
Muut nimet:
|
Active Comparator: enoksapariini
50 potilasta, joille tehdään ICSI
|
enoksapariinia 40 mg ihonalaisena injektiona kerran vuorokaudessa hCG-laukaisupäivästä alkaen raskauden arvioimiseen ultraäänellä
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: plasebo
50 potilasta, joille tehdään ICSI
|
tärkkelystabletit, joissa ei ole aktiivista lääkeainetta, annetaan päivittäin hCG-laukaisupäivästä alkaen raskauden ultraäänitutkimukseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kliininen raskaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen seerumin hCG, joka viittaa raskauteen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
endometriumin ja subendometriumin verenkierto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
osallistujien määrä, joilla on parantunut kohdun limakalvon ja subendomiaalin verenkierto 2D Doppler -ultraäänellä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Antikoagulantit
- Klopidogreeli
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICSI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset klopidogreeli
-
University of PatrasValmisVerihiutaleiden reaktiivisuusKreikka
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDoris Duke Charitable FoundationValmisAiheuttaako klopidogreelin jatkuva käyttö leikkauksissa lisääntynyttä perioperatiivista verenvuotoa?KlopidogreeliYhdysvallat
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaLopetettuPerkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastiaKorean tasavalta
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat, Kiina
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRekrytointiCOPD | Akuutti COPD:n paheneminenPakistan
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Perkutaaninen sepelvaltimointerventioKanada
-
Chinese PLA General HospitalTuntematonKLOPIDOGREL, HUONO aineenvaihdunta (häiriö)Kiina
-
Inova Health Care ServicesMerck Sharp & Dohme LLCValmisSydäninfarkti | Sepelvaltimotauti | Perifeerinen verisuonisairausYhdysvallat