- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02696330
Comparação entre o efeito da enoxaparina e do clopidogrel na melhora da taxa de gravidez em ICSI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ambiente de estudo:
Unidade de Reprodução Assistida no Hospital Maternidade da Universidade Ain Shams
População do estudo:
Pacientes subjacentes a ICSI na unidade de Reprodução Assistida na maternidade da Universidade Ain Shams
Intervenção:
Depois de obter o consentimento informado por escrito, todos os pacientes recrutados no estudo serão submetidos a um histórico médico detalhado e exame clínico completo, juntamente com as investigações laboratoriais necessárias e achados ultrassonográficos. a ovulação em pacientes com ICSI, que é o protocolo longo, será aplicada a todas as pacientes do estudo. O fluxo sanguíneo endometrial e sub-endometrial para cada paciente nos 3 grupos será avaliado por ultrassom transvaginal usando a máquina de ultrassom Medison Sonoace R5, oito horas antes de dar o gatilho, após terem esvaziado completamente suas bexigas (será realizado Doppler de potência 2D). Isso será repetido uma semana após o dia da transferência do embrião. O fluxo sanguíneo endometrial será detectado por regiões intra-endometriais ou sub-endometriais adjacentes dentro de 10 mm das bordas endometriais ecogênicas. Será medida a espessura dupla do endométrio (distância máxima entre cada interface miométrio/endométrio através do eixo longitudinal do útero). Serão calculados o índice de pulsatilidade (IP) e o índice de resistência (IR) das artérias endometriais. A análise será usada em conjunto com algoritmos de computador para formar índices de fluxo sanguíneo dentro do endométrio. Os parâmetros serão analisados por software para: (i) índice de resistência (IR): a diferença entre o fluxo sanguíneo sistólico máximo e o fluxo diastólico mínimo dividida pelo pico de fluxo sistólico (S-D/S); (ii) índice de pulsatilidade (IP): diferença entre o fluxo sanguíneo sistólico máximo e o fluxo diastólico mínimo dividido pelo fluxo médio ao longo do ciclo (S - D/média); (iii) a razão entre o pico de fluxo sistólico e o menor fluxo diastólico (S/D). Esses três parâmetros expressam a resistência ao fluxo do ponto de medição a jusante. As pacientes serão divididas em três grupos de acordo com a condição do fluxo sanguíneo endometrial: No Grupo 1, nenhum fluxo sanguíneo endometrial é detectado; O Grupo 2 tem fluxo sanguíneo sub-endometrial detectado e o Grupo 3 tem fluxo sanguíneo endometrial e sub-endometrial detectado.
A gravidez será avaliada pelo teste sérico de B-HCG após quatorze dias de transferência embrionária, e duas semanas depois será realizada ultrassonografia transvaginal para garantir a presença de saco gestacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams Maternity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade: 20-35 anos.
- Transferência de embriões no 3º ou 5º dia após a coleta do óvulo.
- Os embriões transferidos estão no estágio de quatro células, estágio de oito células, estágio de dezesseis células ou estágio de blastocisto.
Critério de exclusão:
- Idade <20 ou >35 anos.
- Doença médica crônica.
- Transferência de embrião único.
- Falha de ICSI anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: clopidogrel
50 pacientes submetidos a ICSI
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comprimidos de clopidogrel 75mg com dose de ataque de 300mg seguido de comprimidos orais de 75mg diariamente a partir do dia do início do hCG até a avaliação da gravidez por ultrassom
Outros nomes:
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Comparador Ativo: enoxaparina
50 pacientes submetidos a ICSI
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enoxaparina 40 mg por injeção subcutânea uma vez ao dia a partir do dia do início do hCG até a avaliação da gravidez por ultrassom
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
50 pacientes submetidos a ICSI
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comprimidos de amido sem material fármaco ativo são administrados diariamente a partir do dia do desencadeamento do hCG até a avaliação da gravidez por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidez clinica
Prazo: 24 horas
|
número de participantes com hCG sérico positivo indicando gravidez
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo endometrial e subendométrico
Prazo: 24 horas
|
número de participantes com melhora do fluxo sanguíneo endometrial e subendométrico por ultrassom Doppler 2D
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Anticoagulantes
- Clopidogrel
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- ICSI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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