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Comparação entre o efeito da enoxaparina e do clopidogrel na melhora da taxa de gravidez em ICSI

26 de fevereiro de 2016 atualizado por: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Comparação entre o efeito da enoxaparina e do clopidogrel na melhora da taxa de gravidez em ICSI

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ambiente de estudo:

Unidade de Reprodução Assistida no Hospital Maternidade da Universidade Ain Shams

População do estudo:

Pacientes subjacentes a ICSI na unidade de Reprodução Assistida na maternidade da Universidade Ain Shams

Intervenção:

Depois de obter o consentimento informado por escrito, todos os pacientes recrutados no estudo serão submetidos a um histórico médico detalhado e exame clínico completo, juntamente com as investigações laboratoriais necessárias e achados ultrassonográficos. a ovulação em pacientes com ICSI, que é o protocolo longo, será aplicada a todas as pacientes do estudo. O fluxo sanguíneo endometrial e sub-endometrial para cada paciente nos 3 grupos será avaliado por ultrassom transvaginal usando a máquina de ultrassom Medison Sonoace R5, oito horas antes de dar o gatilho, após terem esvaziado completamente suas bexigas (será realizado Doppler de potência 2D). Isso será repetido uma semana após o dia da transferência do embrião. O fluxo sanguíneo endometrial será detectado por regiões intra-endometriais ou sub-endometriais adjacentes dentro de 10 mm das bordas endometriais ecogênicas. Será medida a espessura dupla do endométrio (distância máxima entre cada interface miométrio/endométrio através do eixo longitudinal do útero). Serão calculados o índice de pulsatilidade (IP) e o índice de resistência (IR) das artérias endometriais. A análise será usada em conjunto com algoritmos de computador para formar índices de fluxo sanguíneo dentro do endométrio. Os parâmetros serão analisados ​​por software para: (i) índice de resistência (IR): a diferença entre o fluxo sanguíneo sistólico máximo e o fluxo diastólico mínimo dividida pelo pico de fluxo sistólico (S-D/S); (ii) índice de pulsatilidade (IP): diferença entre o fluxo sanguíneo sistólico máximo e o fluxo diastólico mínimo dividido pelo fluxo médio ao longo do ciclo (S - D/média); (iii) a razão entre o pico de fluxo sistólico e o menor fluxo diastólico (S/D). Esses três parâmetros expressam a resistência ao fluxo do ponto de medição a jusante. As pacientes serão divididas em três grupos de acordo com a condição do fluxo sanguíneo endometrial: No Grupo 1, nenhum fluxo sanguíneo endometrial é detectado; O Grupo 2 tem fluxo sanguíneo sub-endometrial detectado e o Grupo 3 tem fluxo sanguíneo endometrial e sub-endometrial detectado.

A gravidez será avaliada pelo teste sérico de B-HCG após quatorze dias de transferência embrionária, e duas semanas depois será realizada ultrassonografia transvaginal para garantir a presença de saco gestacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Idade: 20-35 anos.

  1. Transferência de embriões no 3º ou 5º dia após a coleta do óvulo.
  2. Os embriões transferidos estão no estágio de quatro células, estágio de oito células, estágio de dezesseis células ou estágio de blastocisto.

Critério de exclusão:

  1. Idade <20 ou >35 anos.
  2. Doença médica crônica.
  3. Transferência de embrião único.
  4. Falha de ICSI anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: clopidogrel
50 pacientes submetidos a ICSI
comprimidos de clopidogrel 75mg com dose de ataque de 300mg seguido de comprimidos orais de 75mg diariamente a partir do dia do início do hCG até a avaliação da gravidez por ultrassom
Outros nomes:
  • plavix
Comparador Ativo: enoxaparina
50 pacientes submetidos a ICSI
enoxaparina 40 mg por injeção subcutânea uma vez ao dia a partir do dia do início do hCG até a avaliação da gravidez por ultrassom
Outros nomes:
  • clexano
Comparador de Placebo: placebo
50 pacientes submetidos a ICSI
comprimidos de amido sem material fármaco ativo são administrados diariamente a partir do dia do desencadeamento do hCG até a avaliação da gravidez por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidez clinica
Prazo: 24 horas
número de participantes com hCG sérico positivo indicando gravidez
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo endometrial e subendométrico
Prazo: 24 horas
número de participantes com melhora do fluxo sanguíneo endometrial e subendométrico por ultrassom Doppler 2D
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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