- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02696330
Sammenligning mellom effekt av enoksaparin og klopidogrel på forbedring av graviditetsraten i ICSI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemiljø:
Assistert befruktningsenhet ved Ain Shams universitetsfødselssykehus
Studiepopulasjon:
Pasienter som ligger til grunn for ICSI i assistert befruktningsenhet i Ain Shams universitets fødesykehus
Innblanding:
Etter å ha tatt skriftlig informert samtykke, vil alle pasienter som rekrutteres i studien gjennomgå, detaljert sykehistorie og fullstendig klinisk undersøkelse vil bli innhentet sammen med nødvendige laboratorieundersøkelser og ultralydfunn Standardprotokollen til Assisted Reproduction-enheten i Ain Shams University Maternity Hospital for induksjon av eggløsning hos ICSI-pasienter som det er den lange protokollen vil bli gitt for alle pasienter i studien. Endometrial og subendometrial blodstrøm for hver pasient i de 3 gruppene vil bli vurdert ved transvaginal ultralyd ved hjelp av Medison Sonoace R5 ultralydmaskin, åtte timer før utløser, etter at de har tømt blærene fullstendig (2D power Doppler vil bli utført). Dette vil bli gjentatt en uke etter dagen for embryooverføring. Endometrial blodstrøm vil bli oppdaget av intra-endometrial eller de tilstøtende sub-endometrial regioner innenfor 10 mm fra de ekkogene endometriekantene. Dobbel tykkelse av endometrium vil bli målt (maksimal avstand mellom hver myometrial/endometrial grensesnitt gjennom livmorens lengdeakse). Pulsatilitetsindeksen (PI) og motstandsindeksen (RI) til endometriearteriene vil bli beregnet. Analyse vil bli brukt sammen med dataalgoritmer for å danne indekser for blodstrøm i endometriet. Parametrene vil bli analysert med programvare for: (i) motstandsindeks (RI): forskjellen mellom maksimal systolisk blodstrøm og minimal diastolisk strømning delt på topp systolisk strømning (S-D/S); (ii) pulsatilitetsindeks (PI): forskjellen mellom maksimal systolisk blodstrøm og minimal diastolisk strømning delt på gjennomsnittlig strømning gjennom syklusen (S - D/gjennomsnitt); (iii) forholdet mellom topp systolisk strømning og laveste diastolisk strømning (S/D). Disse tre parameterne uttrykker motstanden mot strømning fra målepunktet nedstrøms. Pasientene vil bli delt inn i tre grupper etter tilstanden til endometrieblodstrømmen: I gruppe 1 påvises ingen endometrieblodstrøm; Gruppe 2 har subendometrial blodstrøm påvist, og gruppe 3 har både endometrial og subendometrial blodstrøm påvist.
Graviditet vil bli vurdert med serum B-HCG-test etter fjorten dager med embryooverføring, og to uker senere vil transvaginal ultralyd bli utført for å sikre tilstedeværelsen av svangerskapssekk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder: 20-35 år.
- Embryooverføring på 3. eller 5. dag etter oppsamling av egg.
- De overførte embryoene er i firecellestadiet, åttecellestadiet, sekstencellestadiet eller blastocyststadiet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <20 eller >35 år gammel.
- Kronisk medisinsk sykdom.
- Enkel embryooverføring.
- Tidligere ICSI-feil.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: klopidogrel
50 pasienter som gjennomgår ICSI
|
klopidogrel 75 mg tabletter med 300 mg startdose etterfulgt av 75 mg orale tabletter daglig fra dagen for hCG trigger til vurdering av graviditet ved ultralyd
Andre navn:
|
Aktiv komparator: enoksaparin
50 pasienter som gjennomgår ICSI
|
enoksaparin 40 mg ved subkutan injeksjon én gang daglig fra dagen for hCG-utløser til vurdering av graviditet ved ultralyd
Andre navn:
|
Placebo komparator: placebo
50 pasienter som gjennomgår ICSI
|
stivelsestabletter uten aktivt medikamentmateriale gis daglig fra dagen for hCG-utløser til vurdering av graviditet ved ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk graviditet
Tidsramme: 24 timer
|
antall deltakere med positivt serum hCG som indikerer graviditet
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endometrial og subendometrial blodstrøm
Tidsramme: 24 timer
|
antall deltakere med forbedret endometrial og subendometrial blodstrøm ved 2D Doppler ultralyd
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Antikoagulanter
- Klopidogrel
- Enoksaparin
Andre studie-ID-numre
- ICSI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på klopidogrel
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
Federico II UniversityUkjent
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDoris Duke Charitable FoundationFullførtKlopidogrelForente stater
-
SanofiBristol-Myers SquibbFullførtBlodplateforstyrrelser | Medfødte hjertefeilForente stater, Frankrike, Canada, Tyskland, Italia, Belgia
-
University of PatrasFullførtBlodplatereaktivitetHellas
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvsluttetPerkutan transluminal koronar angioplastikkKorea, Republikken
-
Wroclaw Medical UniversityRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketKoronararteriesykdomForente stater
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityFullført
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedFullført