Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom effekt av enoksaparin og klopidogrel på forbedring av graviditetsraten i ICSI

26. februar 2016 oppdatert av: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Sammenligning mellom effekt av enoksaparin og klopidogrel på forbedring av graviditetsraten ved ICSI

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiemiljø:

Assistert befruktningsenhet ved Ain Shams universitetsfødselssykehus

Studiepopulasjon:

Pasienter som ligger til grunn for ICSI i assistert befruktningsenhet i Ain Shams universitets fødesykehus

Innblanding:

Etter å ha tatt skriftlig informert samtykke, vil alle pasienter som rekrutteres i studien gjennomgå, detaljert sykehistorie og fullstendig klinisk undersøkelse vil bli innhentet sammen med nødvendige laboratorieundersøkelser og ultralydfunn Standardprotokollen til Assisted Reproduction-enheten i Ain Shams University Maternity Hospital for induksjon av eggløsning hos ICSI-pasienter som det er den lange protokollen vil bli gitt for alle pasienter i studien. Endometrial og subendometrial blodstrøm for hver pasient i de 3 gruppene vil bli vurdert ved transvaginal ultralyd ved hjelp av Medison Sonoace R5 ultralydmaskin, åtte timer før utløser, etter at de har tømt blærene fullstendig (2D power Doppler vil bli utført). Dette vil bli gjentatt en uke etter dagen for embryooverføring. Endometrial blodstrøm vil bli oppdaget av intra-endometrial eller de tilstøtende sub-endometrial regioner innenfor 10 mm fra de ekkogene endometriekantene. Dobbel tykkelse av endometrium vil bli målt (maksimal avstand mellom hver myometrial/endometrial grensesnitt gjennom livmorens lengdeakse). Pulsatilitetsindeksen (PI) og motstandsindeksen (RI) til endometriearteriene vil bli beregnet. Analyse vil bli brukt sammen med dataalgoritmer for å danne indekser for blodstrøm i endometriet. Parametrene vil bli analysert med programvare for: (i) motstandsindeks (RI): forskjellen mellom maksimal systolisk blodstrøm og minimal diastolisk strømning delt på topp systolisk strømning (S-D/S); (ii) pulsatilitetsindeks (PI): forskjellen mellom maksimal systolisk blodstrøm og minimal diastolisk strømning delt på gjennomsnittlig strømning gjennom syklusen (S - D/gjennomsnitt); (iii) forholdet mellom topp systolisk strømning og laveste diastolisk strømning (S/D). Disse tre parameterne uttrykker motstanden mot strømning fra målepunktet nedstrøms. Pasientene vil bli delt inn i tre grupper etter tilstanden til endometrieblodstrømmen: I gruppe 1 påvises ingen endometrieblodstrøm; Gruppe 2 har subendometrial blodstrøm påvist, og gruppe 3 har både endometrial og subendometrial blodstrøm påvist.

Graviditet vil bli vurdert med serum B-HCG-test etter fjorten dager med embryooverføring, og to uker senere vil transvaginal ultralyd bli utført for å sikre tilstedeværelsen av svangerskapssekk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder: 20-35 år.

  1. Embryooverføring på 3. eller 5. dag etter oppsamling av egg.
  2. De overførte embryoene er i firecellestadiet, åttecellestadiet, sekstencellestadiet eller blastocyststadiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <20 eller >35 år gammel.
  2. Kronisk medisinsk sykdom.
  3. Enkel embryooverføring.
  4. Tidligere ICSI-feil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: klopidogrel
50 pasienter som gjennomgår ICSI
klopidogrel 75 mg tabletter med 300 mg startdose etterfulgt av 75 mg orale tabletter daglig fra dagen for hCG trigger til vurdering av graviditet ved ultralyd
Andre navn:
  • plavix
Aktiv komparator: enoksaparin
50 pasienter som gjennomgår ICSI
enoksaparin 40 mg ved subkutan injeksjon én gang daglig fra dagen for hCG-utløser til vurdering av graviditet ved ultralyd
Andre navn:
  • kleksan
Placebo komparator: placebo
50 pasienter som gjennomgår ICSI
stivelsestabletter uten aktivt medikamentmateriale gis daglig fra dagen for hCG-utløser til vurdering av graviditet ved ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditet
Tidsramme: 24 timer
antall deltakere med positivt serum hCG som indikerer graviditet
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endometrial og subendometrial blodstrøm
Tidsramme: 24 timer
antall deltakere med forbedret endometrial og subendometrial blodstrøm ved 2D Doppler ultralyd
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på klopidogrel

3
Abonnere