- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02696330
Comparación entre el efecto de enoxaparina y clopidogrel en la mejora de la tasa de embarazo en ICSI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entorno de estudio:
Unidad de Reproducción Asistida en el Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams
Población de estudio:
Pacientes subyacentes a ICSI en la unidad de Reproducción Asistida en el hospital de maternidad de la Universidad de Ain Shams
Intervención:
Después de tomar el consentimiento informado por escrito, todos los pacientes reclutados en el estudio se someterán a un historial médico detallado y un examen clínico completo junto con las investigaciones de laboratorio necesarias y los hallazgos de ultrasonido El protocolo estándar de la unidad de Reproducción Asistida en el Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams para la inducción de ovulación en pacientes ICSI, que es el protocolo largo, se administrará a todas las pacientes del estudio. El flujo de sangre endometrial y subendometrial para cada paciente en los 3 grupos se evaluará mediante ultrasonido transvaginal utilizando un ecógrafo Medison Sonoace R5, ocho horas antes de dar el disparo, después de que hayan vaciado completamente sus vejigas (se realizará Doppler de potencia 2D). Esto se repetirá una semana después del día de la transferencia de embriones. El flujo sanguíneo endometrial se detectará en las regiones intraendometriales o subendometriales adyacentes dentro de los 10 mm de los bordes endometriales ecogénicos. Se medirá el doble grosor del endometrio (distancia máxima entre cada interfase miometrial/endometrial a través del eje longitudinal del útero). Se calculará el índice de pulsatilidad (PI) y el índice de resistencia (RI) de las arterias endometriales. El análisis se utilizará junto con algoritmos informáticos para formar índices del flujo sanguíneo dentro del endometrio. Los parámetros serán analizados por software para: (i) índice de resistencia (RI): la diferencia entre el flujo sanguíneo sistólico máximo y el flujo diastólico mínimo dividido por el flujo sistólico máximo (S-D/S); (ii) índice de pulsatilidad (PI): la diferencia entre el flujo sanguíneo sistólico máximo y el flujo diastólico mínimo dividido por el flujo medio a lo largo del ciclo (S - D/media); (iii) la relación entre el flujo sistólico máximo y el flujo diastólico mínimo (S/D). Estos tres parámetros expresan la resistencia al flujo desde el punto de medición aguas abajo. Las pacientes se dividirán en tres grupos según la condición del flujo sanguíneo endometrial: En el Grupo 1, no se detecta flujo sanguíneo endometrial; En el grupo 2 se detectó flujo sanguíneo subendometrial y en el grupo 3 se detectó flujo sanguíneo tanto endometrial como subendometrial.
El embarazo se evaluará mediante la prueba de B-HCG en suero después de catorce días de haber realizado la transferencia de embriones, luego, dos semanas después, se realizará una ecografía transvaginal para asegurar la presencia del saco gestacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: 20-35 años.
- Transferencia de embriones al tercer o quinto día después de la recolección del óvulo.
- Los embriones transferidos se encuentran en el estadio de cuatro células, estadio de ocho células, estadio de dieciséis células o estadio de blastocisto.
Criterio de exclusión:
- Edad <20 o >35 años.
- Enfermedad médica crónica.
- Transferencia de un solo embrión.
- Fracaso previo de ICSI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: clopidogrel
50 pacientes sometidos a ICSI
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comprimidos de 75 mg de clopidogrel con una dosis de carga de 300 mg seguidos de comprimidos orales de 75 mg al día desde el día del desencadenante de hCG hasta la evaluación del embarazo por ecografía
Otros nombres:
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Comparador activo: enoxaparina
50 pacientes sometidos a ICSI
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enoxaparina 40 mg por inyección subcutánea una vez al día desde el día del disparo de hCG hasta la evaluación del embarazo por ultrasonido
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
50 pacientes sometidos a ICSI
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tabletas de almidón sin material de fármaco activo se administran diariamente a partir del día del disparo de hCG hasta la evaluación del embarazo por ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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embarazo clinico
Periodo de tiempo: 24 horas
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número de participantes con hCG sérica positiva que indica embarazo
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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flujo sanguíneo endometrial y subendometrial
Periodo de tiempo: 24 horas
|
número de participantes con flujo sanguíneo endometrial y subendometrial mejorado mediante ecografía Doppler 2D
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Anticoagulantes
- Clopidogrel
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- ICSI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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