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Comparación entre el efecto de enoxaparina y clopidogrel en la mejora de la tasa de embarazo en ICSI

26 de febrero de 2016 actualizado por: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Comparación entre el efecto de enoxaparina y clopidogrel en la mejora de la tasa de embarazo en ICSI

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Entorno de estudio:

Unidad de Reproducción Asistida en el Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams

Población de estudio:

Pacientes subyacentes a ICSI en la unidad de Reproducción Asistida en el hospital de maternidad de la Universidad de Ain Shams

Intervención:

Después de tomar el consentimiento informado por escrito, todos los pacientes reclutados en el estudio se someterán a un historial médico detallado y un examen clínico completo junto con las investigaciones de laboratorio necesarias y los hallazgos de ultrasonido El protocolo estándar de la unidad de Reproducción Asistida en el Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams para la inducción de ovulación en pacientes ICSI, que es el protocolo largo, se administrará a todas las pacientes del estudio. El flujo de sangre endometrial y subendometrial para cada paciente en los 3 grupos se evaluará mediante ultrasonido transvaginal utilizando un ecógrafo Medison Sonoace R5, ocho horas antes de dar el disparo, después de que hayan vaciado completamente sus vejigas (se realizará Doppler de potencia 2D). Esto se repetirá una semana después del día de la transferencia de embriones. El flujo sanguíneo endometrial se detectará en las regiones intraendometriales o subendometriales adyacentes dentro de los 10 mm de los bordes endometriales ecogénicos. Se medirá el doble grosor del endometrio (distancia máxima entre cada interfase miometrial/endometrial a través del eje longitudinal del útero). Se calculará el índice de pulsatilidad (PI) y el índice de resistencia (RI) de las arterias endometriales. El análisis se utilizará junto con algoritmos informáticos para formar índices del flujo sanguíneo dentro del endometrio. Los parámetros serán analizados por software para: (i) índice de resistencia (RI): la diferencia entre el flujo sanguíneo sistólico máximo y el flujo diastólico mínimo dividido por el flujo sistólico máximo (S-D/S); (ii) índice de pulsatilidad (PI): la diferencia entre el flujo sanguíneo sistólico máximo y el flujo diastólico mínimo dividido por el flujo medio a lo largo del ciclo (S - D/media); (iii) la relación entre el flujo sistólico máximo y el flujo diastólico mínimo (S/D). Estos tres parámetros expresan la resistencia al flujo desde el punto de medición aguas abajo. Las pacientes se dividirán en tres grupos según la condición del flujo sanguíneo endometrial: En el Grupo 1, no se detecta flujo sanguíneo endometrial; En el grupo 2 se detectó flujo sanguíneo subendometrial y en el grupo 3 se detectó flujo sanguíneo tanto endometrial como subendometrial.

El embarazo se evaluará mediante la prueba de B-HCG en suero después de catorce días de haber realizado la transferencia de embriones, luego, dos semanas después, se realizará una ecografía transvaginal para asegurar la presencia del saco gestacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad: 20-35 años.

  1. Transferencia de embriones al tercer o quinto día después de la recolección del óvulo.
  2. Los embriones transferidos se encuentran en el estadio de cuatro células, estadio de ocho células, estadio de dieciséis células o estadio de blastocisto.

Criterio de exclusión:

  1. Edad <20 o >35 años.
  2. Enfermedad médica crónica.
  3. Transferencia de un solo embrión.
  4. Fracaso previo de ICSI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: clopidogrel
50 pacientes sometidos a ICSI
comprimidos de 75 mg de clopidogrel con una dosis de carga de 300 mg seguidos de comprimidos orales de 75 mg al día desde el día del desencadenante de hCG hasta la evaluación del embarazo por ecografía
Otros nombres:
  • plávix
Comparador activo: enoxaparina
50 pacientes sometidos a ICSI
enoxaparina 40 mg por inyección subcutánea una vez al día desde el día del disparo de hCG hasta la evaluación del embarazo por ultrasonido
Otros nombres:
  • clexano
Comparador de placebos: placebo
50 pacientes sometidos a ICSI
tabletas de almidón sin material de fármaco activo se administran diariamente a partir del día del disparo de hCG hasta la evaluación del embarazo por ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
embarazo clinico
Periodo de tiempo: 24 horas
número de participantes con hCG sérica positiva que indica embarazo
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
flujo sanguíneo endometrial y subendometrial
Periodo de tiempo: 24 horas
número de participantes con flujo sanguíneo endometrial y subendometrial mejorado mediante ecografía Doppler 2D
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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