Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi účinkem enoxaparinu a klopidogrelu na zlepšení míry otěhotnění u ICSI

26. února 2016 aktualizováno: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Srovnání účinku enoxaparinu a klopidogrelu na zlepšení míry těhotenství u ICSI

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Studijní nastavení:

Jednotka asistované reprodukce v univerzitní porodnici Ain Shams

Studijní populace:

Pacienti s ICSI na jednotce asistované reprodukce v porodnici Univerzity Ain Shams

Zásah:

Po obdržení písemného informovaného souhlasu všichni pacienti zařazení do studie podstoupí podrobnou anamnézu a kompletní klinické vyšetření spolu s nezbytnými laboratorními vyšetřeními a ultrazvukovými nálezy. Standardní protokol jednotky asistované reprodukce v Ain Shams University porodnice pro indukci ovulace u pacientek ICSI, což je dlouhý protokol, bude poskytnuta všem pacientkám ve studii. Endometriální a subendometriální průtok krve u každé pacientky ve 3 skupinách bude vyšetřen transvaginálním ultrazvukem pomocí ultrazvukového přístroje Medison Sonoace R5, osm hodin před spuštěním spouště, poté, co pacient zcela vyprázdní močový měchýř (bude proveden 2D power Doppler). To se bude opakovat jeden týden po dni přenosu embrya. Endometriální průtok krve bude detekován intraendometriálními nebo přilehlými subendometriálními oblastmi do 10 mm od echogenních endometriálních hranic. Bude měřena dvojnásobná tloušťka endometria (maximální vzdálenost mezi každým rozhraním myometria/endometria přes podélnou osu dělohy). Bude vypočítán index pulsatility (PI) a index rezistence (RI) endometriálních artérií. Analýza bude použita společně s počítačovými algoritmy k vytvoření indexů průtoku krve v endometriu. Parametry budou analyzovány softwarem pro: (i) index odporu (RI): rozdíl mezi maximálním systolickým průtokem krve a minimálním diastolickým průtokem dělený maximálním systolickým průtokem (S-D/S); (ii) index pulsatility (PI): rozdíl mezi maximálním systolickým průtokem krve a minimálním diastolickým průtokem dělený středním průtokem v průběhu cyklu (S - D/průměr); (iii) poměr mezi maximálním systolickým průtokem a nejnižším diastolickým průtokem (S/D). Tyto tři parametry vyjadřují odpor proti průtoku z bodu měření po proudu. Pacientky budou rozděleny do tří skupin podle stavu průtoku krve endometriem: Ve skupině 1 není detekován průtok krve endometriem; Skupina 2 má detekovaný subendometriální průtok krve a skupina 3 má detekovaný jak endometriální, tak subendometriální průtok krve.

Těhotenství bude hodnoceno sérovým B-HCG testem po čtrnácti dnech po embryotransferu, poté bude o dva týdny později proveden transvaginální ultrazvuk, aby se zajistila přítomnost gestačního vaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk: 20-35 let.

  1. Přenos embrya 3. nebo 5. den po odběru vajíčka.
  2. Přenesená embrya jsou ve stádiu čtyř buněk, stádia osmi buněk, stádia šestnácti buněk nebo stádia blastocyst.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <20 nebo >35 let.
  2. Chronické lékařské onemocnění.
  3. Transfer jednoho embrya.
  4. Předchozí selhání ICSI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: clopidogrel
50 pacientů podstupujících ICSI
klopidogrel 75 mg tablety s nasycovací dávkou 300 mg následované 75 mg perorálními tabletami denně počínaje dnem spuštění hCG do posouzení těhotenství ultrazvukem
Ostatní jména:
  • plavix
Aktivní komparátor: enoxaparin
50 pacientů podstupujících ICSI
enoxaparin 40 mg subkutánní injekcí jednou denně počínaje dnem spuštění hCG do posouzení těhotenství ultrazvukem
Ostatní jména:
  • clexane
Komparátor placeba: placebo
50 pacientů podstupujících ICSI
škrobové tablety bez aktivního léčivého materiálu se podávají denně počínaje dnem spuštění hCG až do posouzení těhotenství ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické těhotenství
Časové okno: 24 hodin
počet účastníků s pozitivním sérovým hCG indikujícím těhotenství
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
endometriální a subendometriální průtok krve
Časové okno: 24 hodin
počet účastníků se zlepšeným endometriálním a subendometriálním průtokem krve pomocí 2D dopplerovského ultrazvuku
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit