- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02696330
Srovnání mezi účinkem enoxaparinu a klopidogrelu na zlepšení míry otěhotnění u ICSI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní nastavení:
Jednotka asistované reprodukce v univerzitní porodnici Ain Shams
Studijní populace:
Pacienti s ICSI na jednotce asistované reprodukce v porodnici Univerzity Ain Shams
Zásah:
Po obdržení písemného informovaného souhlasu všichni pacienti zařazení do studie podstoupí podrobnou anamnézu a kompletní klinické vyšetření spolu s nezbytnými laboratorními vyšetřeními a ultrazvukovými nálezy. Standardní protokol jednotky asistované reprodukce v Ain Shams University porodnice pro indukci ovulace u pacientek ICSI, což je dlouhý protokol, bude poskytnuta všem pacientkám ve studii. Endometriální a subendometriální průtok krve u každé pacientky ve 3 skupinách bude vyšetřen transvaginálním ultrazvukem pomocí ultrazvukového přístroje Medison Sonoace R5, osm hodin před spuštěním spouště, poté, co pacient zcela vyprázdní močový měchýř (bude proveden 2D power Doppler). To se bude opakovat jeden týden po dni přenosu embrya. Endometriální průtok krve bude detekován intraendometriálními nebo přilehlými subendometriálními oblastmi do 10 mm od echogenních endometriálních hranic. Bude měřena dvojnásobná tloušťka endometria (maximální vzdálenost mezi každým rozhraním myometria/endometria přes podélnou osu dělohy). Bude vypočítán index pulsatility (PI) a index rezistence (RI) endometriálních artérií. Analýza bude použita společně s počítačovými algoritmy k vytvoření indexů průtoku krve v endometriu. Parametry budou analyzovány softwarem pro: (i) index odporu (RI): rozdíl mezi maximálním systolickým průtokem krve a minimálním diastolickým průtokem dělený maximálním systolickým průtokem (S-D/S); (ii) index pulsatility (PI): rozdíl mezi maximálním systolickým průtokem krve a minimálním diastolickým průtokem dělený středním průtokem v průběhu cyklu (S - D/průměr); (iii) poměr mezi maximálním systolickým průtokem a nejnižším diastolickým průtokem (S/D). Tyto tři parametry vyjadřují odpor proti průtoku z bodu měření po proudu. Pacientky budou rozděleny do tří skupin podle stavu průtoku krve endometriem: Ve skupině 1 není detekován průtok krve endometriem; Skupina 2 má detekovaný subendometriální průtok krve a skupina 3 má detekovaný jak endometriální, tak subendometriální průtok krve.
Těhotenství bude hodnoceno sérovým B-HCG testem po čtrnácti dnech po embryotransferu, poté bude o dva týdny později proveden transvaginální ultrazvuk, aby se zajistila přítomnost gestačního vaku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk: 20-35 let.
- Přenos embrya 3. nebo 5. den po odběru vajíčka.
- Přenesená embrya jsou ve stádiu čtyř buněk, stádia osmi buněk, stádia šestnácti buněk nebo stádia blastocyst.
Kritéria vyloučení:
- Věk <20 nebo >35 let.
- Chronické lékařské onemocnění.
- Transfer jednoho embrya.
- Předchozí selhání ICSI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: clopidogrel
50 pacientů podstupujících ICSI
|
klopidogrel 75 mg tablety s nasycovací dávkou 300 mg následované 75 mg perorálními tabletami denně počínaje dnem spuštění hCG do posouzení těhotenství ultrazvukem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: enoxaparin
50 pacientů podstupujících ICSI
|
enoxaparin 40 mg subkutánní injekcí jednou denně počínaje dnem spuštění hCG do posouzení těhotenství ultrazvukem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
50 pacientů podstupujících ICSI
|
škrobové tablety bez aktivního léčivého materiálu se podávají denně počínaje dnem spuštění hCG až do posouzení těhotenství ultrazvukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické těhotenství
Časové okno: 24 hodin
|
počet účastníků s pozitivním sérovým hCG indikujícím těhotenství
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
endometriální a subendometriální průtok krve
Časové okno: 24 hodin
|
počet účastníků se zlepšeným endometriálním a subendometriálním průtokem krve pomocí 2D dopplerovského ultrazvuku
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Antikoagulancia
- Clopidogrel
- Enoxaparin
Další identifikační čísla studie
- ICSI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .