- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02696330
Sammenligning mellem effekt af enoxaparin og clopidogrel på forbedring af graviditetsraten i ICSI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemiljø:
Assisteret reproduktionsenhed på Ain Shams Universitets Maternity Hospital
Undersøgelsespopulation:
Patienter, der ligger til grund for ICSI i Assisteret Reproduktionsenhed på Ain Shams Universitets fødehospital
Intervention:
Efter at have taget skriftligt informeret samtykke vil alle patienter, der er rekrutteret i undersøgelsen, gennemgå en detaljeret sygehistorie og fuldstændig klinisk undersøgelse sammen med nødvendige laboratorieundersøgelser og ultralydsfund. Standardprotokollen for Assisted Reproduction-enheden i Ain Shams University Maternity Hospital til induktion af ægløsning hos ICSI-patienter, som det er den lange protokol vil blive givet for alle patienter i undersøgelsen. Endometrial og subendometrial blodgennemstrømning for hver patient i de 3 grupper vil blive vurderet ved transvaginal ultralyd ved hjælp af Medison Sonoace R5 ultralydsmaskine, otte timer før udløseren, efter at de har tømt deres blærer fuldstændigt (2D power Doppler vil blive udført). Dette vil blive gentaget en uge efter dagen for embryooverførsel. Endometrial blodgennemstrømning vil blive detekteret af intra-endometrie eller de tilstødende sub-endometriale regioner inden for 10 mm fra de ekkogene endometriale grænser. Dobbelt tykkelse af endometriet vil blive målt (maksimal afstand mellem hver myometrie/endometrie-grænseflade gennem livmoderens længdeakse). Pulsatilitetsindekset (PI) og modstandsindekset (RI) for endometriearterierne vil blive beregnet. Analyse vil blive brugt sammen med computeralgoritmer til at danne indekser for blodgennemstrømning i endometriet. Parametrene vil blive analyseret med software for: (i) modstandsindeks (RI): forskellen mellem maksimal systolisk blodgennemstrømning og minimal diastolisk strømning divideret med det maksimale systoliske flow (S-D/S); (ii) pulsatilitetsindeks (PI): forskellen mellem maksimal systolisk blodgennemstrømning og minimal diastolisk strømning divideret med middelstrømmen gennem cyklussen (S - D/middel); (iii) forholdet mellem maksimal systolisk flow og laveste diastolisk flow (S/D). Disse tre parametre udtrykker modstanden mod strømning fra målepunktet nedstrøms. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper efter tilstanden af endometrieblodgennemstrømningen: I gruppe 1 påvises ingen endometrieblodgennemstrømning; Gruppe 2 har detekteret subendometrial blodgennemstrømning, og gruppe 3 har både endometrial og subendometrial blodgennemstrømning detekteret.
Graviditet vil blive vurderet ved serum B-HCG test efter fjorten dage efter embryooverførsel, og derefter to uger senere vil transvaginal ultralyd blive udført for at sikre tilstedeværelsen af svangerskabssæk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder: 20-35 år.
- Embryooverførsel på 3. eller 5. dag efter ægoptagning.
- De overførte embryoner er i firecellestadiet, ottecellestadiet, sekstencellestadiet eller blastocyststadiet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <20 eller >35 år.
- Kronisk medicinsk sygdom.
- Enkelt embryooverførsel.
- Tidligere ICSI-fejl.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: clopidogrel
50 patienter, der gennemgår ICSI
|
clopidogrel 75 mg tabletter med 300 mg startdosis efterfulgt af 75 mg orale tabletter dagligt fra dagen for hCG trigger til vurdering af graviditet ved ultralyd
Andre navne:
|
Aktiv komparator: enoxaparin
50 patienter, der gennemgår ICSI
|
enoxaparin 40 mg ved subkutan injektion én gang dagligt fra dagen for hCG-trigger til vurdering af graviditet ved ultralyd
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo
50 patienter, der gennemgår ICSI
|
stivelsestabletter uden aktivt lægemiddelmateriale gives dagligt fra dagen for hCG-trigger til vurdering af graviditet ved ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk graviditet
Tidsramme: 24 timer
|
antal deltagere med positivt serum-hCG, der indikerer graviditet
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endometrial og subendometrial blodgennemstrømning
Tidsramme: 24 timer
|
antal deltagere med forbedret endometrial og subendometrial blodgennemstrømning ved 2D Doppler ultralyd
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Antikoagulanter
- Clopidogrel
- Enoxaparin
Andre undersøgelses-id-numre
- ICSI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med clopidogrel
-
Chinese PLA General HospitalUkendtCLOPIDOGREL, DÅRLIG METABOLISME af (lidelse)Kina
-
Korea University Anam HospitalAfsluttet
-
Ospedale San DonatoAfsluttet
-
University of PecsAfsluttetStabil Angina Pectoris | Ad hoc perkutan koronar interventionUngarn
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoUkendtAkut koronarsyndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetKoronararteriesygdomTyskland
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRekrutteringKOL | KOL-eksacerbation AkutPakistan
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttet