Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem effekt af enoxaparin og clopidogrel på forbedring af graviditetsraten i ICSI

26. februar 2016 opdateret af: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Sammenligning mellem effekt af enoxaparin og clopidogrel på forbedring af graviditetsraten ved ICSI

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiemiljø:

Assisteret reproduktionsenhed på Ain Shams Universitets Maternity Hospital

Undersøgelsespopulation:

Patienter, der ligger til grund for ICSI i Assisteret Reproduktionsenhed på Ain Shams Universitets fødehospital

Intervention:

Efter at have taget skriftligt informeret samtykke vil alle patienter, der er rekrutteret i undersøgelsen, gennemgå en detaljeret sygehistorie og fuldstændig klinisk undersøgelse sammen med nødvendige laboratorieundersøgelser og ultralydsfund. Standardprotokollen for Assisted Reproduction-enheden i Ain Shams University Maternity Hospital til induktion af ægløsning hos ICSI-patienter, som det er den lange protokol vil blive givet for alle patienter i undersøgelsen. Endometrial og subendometrial blodgennemstrømning for hver patient i de 3 grupper vil blive vurderet ved transvaginal ultralyd ved hjælp af Medison Sonoace R5 ultralydsmaskine, otte timer før udløseren, efter at de har tømt deres blærer fuldstændigt (2D power Doppler vil blive udført). Dette vil blive gentaget en uge efter dagen for embryooverførsel. Endometrial blodgennemstrømning vil blive detekteret af intra-endometrie eller de tilstødende sub-endometriale regioner inden for 10 mm fra de ekkogene endometriale grænser. Dobbelt tykkelse af endometriet vil blive målt (maksimal afstand mellem hver myometrie/endometrie-grænseflade gennem livmoderens længdeakse). Pulsatilitetsindekset (PI) og modstandsindekset (RI) for endometriearterierne vil blive beregnet. Analyse vil blive brugt sammen med computeralgoritmer til at danne indekser for blodgennemstrømning i endometriet. Parametrene vil blive analyseret med software for: (i) modstandsindeks (RI): forskellen mellem maksimal systolisk blodgennemstrømning og minimal diastolisk strømning divideret med det maksimale systoliske flow (S-D/S); (ii) pulsatilitetsindeks (PI): forskellen mellem maksimal systolisk blodgennemstrømning og minimal diastolisk strømning divideret med middelstrømmen gennem cyklussen (S - D/middel); (iii) forholdet mellem maksimal systolisk flow og laveste diastolisk flow (S/D). Disse tre parametre udtrykker modstanden mod strømning fra målepunktet nedstrøms. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper efter tilstanden af ​​endometrieblodgennemstrømningen: I gruppe 1 påvises ingen endometrieblodgennemstrømning; Gruppe 2 har detekteret subendometrial blodgennemstrømning, og gruppe 3 har både endometrial og subendometrial blodgennemstrømning detekteret.

Graviditet vil blive vurderet ved serum B-HCG test efter fjorten dage efter embryooverførsel, og derefter to uger senere vil transvaginal ultralyd blive udført for at sikre tilstedeværelsen af ​​svangerskabssæk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder: 20-35 år.

  1. Embryooverførsel på 3. eller 5. dag efter ægoptagning.
  2. De overførte embryoner er i firecellestadiet, ottecellestadiet, sekstencellestadiet eller blastocyststadiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <20 eller >35 år.
  2. Kronisk medicinsk sygdom.
  3. Enkelt embryooverførsel.
  4. Tidligere ICSI-fejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: clopidogrel
50 patienter, der gennemgår ICSI
clopidogrel 75 mg tabletter med 300 mg startdosis efterfulgt af 75 mg orale tabletter dagligt fra dagen for hCG trigger til vurdering af graviditet ved ultralyd
Andre navne:
  • plavix
Aktiv komparator: enoxaparin
50 patienter, der gennemgår ICSI
enoxaparin 40 mg ved subkutan injektion én gang dagligt fra dagen for hCG-trigger til vurdering af graviditet ved ultralyd
Andre navne:
  • clesan
Placebo komparator: placebo
50 patienter, der gennemgår ICSI
stivelsestabletter uden aktivt lægemiddelmateriale gives dagligt fra dagen for hCG-trigger til vurdering af graviditet ved ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditet
Tidsramme: 24 timer
antal deltagere med positivt serum-hCG, der indikerer graviditet
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endometrial og subendometrial blodgennemstrømning
Tidsramme: 24 timer
antal deltagere med forbedret endometrial og subendometrial blodgennemstrømning ved 2D Doppler ultralyd
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med clopidogrel

3
Abonner