- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02696330
Сравнение влияния эноксапарина и клопидогреля на повышение частоты наступления беременности при ИКСИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учебная обстановка:
Отделение вспомогательной репродукции в родильном доме Университета Айн-Шамс
Исследуемая популяция:
Пациенты с ИКСИ в отделении вспомогательной репродукции в родильном доме Университета Айн-Шамс
Вмешательство:
После получения письменного информированного согласия все пациенты, набранные для участия в исследовании, пройдут подробный анамнез и полное клиническое обследование, а также необходимые лабораторные исследования и данные УЗИ. Стандартный протокол отделения вспомогательной репродукции в роддоме Университета Айн-Шамс овуляция у пациентов с ИКСИ, для которых это длинный протокол, будет дан для всех пациентов в исследовании. Эндометриальный и субэндометриальный кровоток для каждой пациентки в 3 группах будет оцениваться с помощью трансвагинального ультразвука с использованием ультразвукового аппарата Medison Sonoace R5 за восемь часов до нажатия триггера, после того, как они полностью опорожнили мочевой пузырь (будет выполнена 2D энергетическая допплерография). Это будет повторено через неделю после дня переноса эмбрионов. Эндометриальный кровоток будет обнаруживаться внутри эндометрия или прилегающих субэндометриальных областей в пределах 10 мм от эхогенных границ эндометрия. Будет измерена двойная толщина эндометрия (максимальное расстояние между каждым интерфейсом миометрия/эндометрия через продольную ось матки). Будет рассчитан индекс пульсации (PI) и индекс резистентности (RI) эндометриальных артерий. Анализ будет использоваться вместе с компьютерными алгоритмами для формирования показателей кровотока в эндометрии. Параметры будут проанализированы с помощью программного обеспечения для: (i) индекса сопротивления (RI): разница между максимальным систолическим кровотоком и минимальным диастолическим кровотоком, деленная на пиковый систолический кровоток (S-D/S); (ii) индекс пульсации (PI): разница между максимальным систолическим кровотоком и минимальным диастолическим кровотоком, деленная на средний кровоток в течение всего цикла (S - D/mean); (iii) соотношение между пиковым систолическим потоком и наименьшим диастолическим потоком (S/D). Эти три параметра выражают сопротивление потоку от точки измерения ниже по течению. Пациентки будут разделены на три группы в зависимости от состояния эндометриального кровотока: в 1-й группе эндометриальный кровоток не определяется; В группе 2 обнаружен субэндометриальный кровоток, а в группе 3 обнаружен как эндометриальный, так и субэндометриальный кровоток.
Беременность будет оцениваться с помощью теста B-HCG в сыворотке через четырнадцать дней после переноса эмбриона, а через две недели будет проведено трансвагинальное УЗИ, чтобы убедиться в наличии плодного яйца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст: 20-35 лет.
- Перенос эмбрионов на 3-й или 5-й день после забора яйцеклетки.
- Перенесенные эмбрионы находятся на стадии четырех клеток, стадии восьми клеток, стадии шестнадцати клеток или стадии бластоцисты.
Критерий исключения:
- Возраст <20 или >35 лет.
- Хроническое медицинское заболевание.
- Перенос одного эмбриона.
- Предыдущая неудача ИКСИ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: клопидогрель
50 пациентов, перенесших ИКСИ
|
клопидогрел 75 мг таблетки с нагрузочной дозой 300 мг, затем пероральные таблетки 75 мг ежедневно, начиная со дня триггера ХГЧ до оценки беременности с помощью УЗИ
Другие имена:
|
Активный компаратор: эноксапарин
50 пациентов, перенесших ИКСИ
|
эноксапарин 40 мг подкожно 1 раз в сутки, начиная со дня введения ХГЧ до оценки беременности с помощью УЗИ
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: плацебо
50 пациентов, перенесших ИКСИ
|
крахмальные таблетки без активного лекарственного вещества даются ежедневно, начиная со дня триггера ХГЧ до оценки беременности с помощью УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
клиническая беременность
Временное ограничение: 24 часа
|
количество участников с положительным сывороточным ХГЧ, указывающим на беременность
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
эндометриальный и субэндометриальный кровоток
Временное ограничение: 24 часа
|
количество участников с улучшенным эндометриальным и субэндометриальным кровотоком по данным 2D допплерографии
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Антикоагулянты
- Клопидогрел
- Эноксапарин
Другие идентификационные номера исследования
- ICSI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .