- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02696330
Vergleich zwischen der Wirkung von Enoxaparin und Clopidogrel auf die Verbesserung der Schwangerschaftsrate bei ICSI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studieneinstellung:
Abteilung für assistierte Reproduktion im Entbindungsheim der Universität Ain Shams
Studienpopulation:
Patienten mit ICSI in der Abteilung für assistierte Reproduktion im Entbindungsheim der Universität Ain Shams
Intervention:
Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden alle in die Studie aufgenommenen Patienten einer detaillierten Anamnese und einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen, zusammen mit den erforderlichen Laboruntersuchungen und Ultraschallbefunden. Das Standardprotokoll der Abteilung für assistierte Reproduktion im Ain Shams University Maternity Hospital zur Einleitung von Ovulation bei ICSI-Patienten, was das lange Protokoll ist, wird für alle Patienten in der Studie gegeben. Endometrialer und subendometrialer Blutfluss für jede Patientin in den 3 Gruppen wird durch transvaginalen Ultraschall mit dem Medison Sonoace R5-Ultraschallgerät acht Stunden vor Abgabe des Triggers beurteilt, nachdem sie ihre Blasen vollständig geleert haben (2D-Power-Doppler wird durchgeführt). Dies wird eine Woche nach dem Tag des Embryotransfers wiederholt. Der endometriale Blutfluss wird durch intraendometriale oder benachbarte subendometriale Regionen innerhalb von 10 mm von den echogenen Endometriumgrenzen erkannt. Die doppelte Dicke des Endometriums wird gemessen (maximaler Abstand zwischen jeder Myometrium-/Endometrium-Schnittstelle durch die Längsachse des Uterus). Der Pulsatilitätsindex (PI) und der Widerstandsindex (RI) der Endometriumarterien werden berechnet. Die Analyse wird zusammen mit Computeralgorithmen verwendet, um Indizes des Blutflusses innerhalb des Endometriums zu bilden. Die Parameter werden durch Software analysiert für: (i) Widerstandsindex (RI): die Differenz zwischen dem maximalen systolischen Blutfluss und dem minimalen diastolischen Fluss dividiert durch den systolischen Spitzenfluss (S-D/S); (ii) Pulsatilitätsindex (PI): die Differenz zwischen dem maximalen systolischen Blutfluss und dem minimalen diastolischen Fluss dividiert durch den mittleren Fluss während des gesamten Zyklus (S – D/Mittelwert); (iii) das Verhältnis zwischen dem höchsten systolischen Fluss und dem niedrigsten diastolischen Fluss (S/D). Diese drei Parameter drücken den Strömungswiderstand von der stromabwärts gelegenen Messstelle aus. Die Patientinnen werden entsprechend dem Zustand des endometrialen Blutflusses in drei Gruppen eingeteilt: In Gruppe 1 wird kein endometrialer Blutfluss festgestellt; Bei Gruppe 2 wurde ein subendometrialer Blutfluss festgestellt, und bei Gruppe 3 wurden sowohl ein endometrialer als auch ein subendometrialer Blutfluss festgestellt.
Die Schwangerschaft wird durch einen Serum-B-HCG-Test nach 14 Tagen Embryotransfer beurteilt, dann wird zwei Wochen später ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um das Vorhandensein eines Gestationssacks sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter: 20-35 Jahre.
- Embryotransfer am 3. oder 5. Tag nach der Entnahme der Eizelle.
- Die übertragenen Embryonen befinden sich im Vier-, Acht-, Sechzehn- oder Blastozystenstadium.
Ausschlusskriterien:
- Alter <20 oder >35 Jahre alt.
- Chronische medizinische Erkrankung.
- Einzelner Embryotransfer.
- Früherer ICSI-Fehler.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Clopidogrel
50 Patienten, die sich einer ICSI unterziehen
|
Clopidogrel 75 mg Tabletten mit 300 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg oralen Tabletten täglich ab dem Tag der hCG-Auslösung bis zur Beurteilung der Schwangerschaft durch Ultraschall
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Enoxaparin
50 Patienten, die sich einer ICSI unterziehen
|
Enoxaparin 40 mg als subkutane Injektion einmal täglich ab dem Tag der hCG-Auslösung bis zur Beurteilung der Schwangerschaft durch Ultraschall
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
50 Patienten, die sich einer ICSI unterziehen
|
Stärketabletten ohne aktives Arzneimittelmaterial werden täglich ab dem Tag der hCG-Auslösung bis zur Beurteilung der Schwangerschaft durch Ultraschall verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Serum-hCG, was auf eine Schwangerschaft hinweist
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
endometrialer und subendometrialer Blutfluss
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter endometrialer und subendometrialer Durchblutung durch 2D-Doppler-Ultraschall
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Antikoagulanzien
- Clopidogrel
- Enoxaparin
Andere Studien-ID-Nummern
- ICSI
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