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Vergleich zwischen der Wirkung von Enoxaparin und Clopidogrel auf die Verbesserung der Schwangerschaftsrate bei ICSI

26. Februar 2016 aktualisiert von: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Vergleich zwischen der Wirkung von Enoxaparin und Clopidogrel auf die Verbesserung der Schwangerschaftsrate bei ICSI

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studieneinstellung:

Abteilung für assistierte Reproduktion im Entbindungsheim der Universität Ain Shams

Studienpopulation:

Patienten mit ICSI in der Abteilung für assistierte Reproduktion im Entbindungsheim der Universität Ain Shams

Intervention:

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden alle in die Studie aufgenommenen Patienten einer detaillierten Anamnese und einer vollständigen klinischen Untersuchung unterzogen, zusammen mit den erforderlichen Laboruntersuchungen und Ultraschallbefunden. Das Standardprotokoll der Abteilung für assistierte Reproduktion im Ain Shams University Maternity Hospital zur Einleitung von Ovulation bei ICSI-Patienten, was das lange Protokoll ist, wird für alle Patienten in der Studie gegeben. Endometrialer und subendometrialer Blutfluss für jede Patientin in den 3 Gruppen wird durch transvaginalen Ultraschall mit dem Medison Sonoace R5-Ultraschallgerät acht Stunden vor Abgabe des Triggers beurteilt, nachdem sie ihre Blasen vollständig geleert haben (2D-Power-Doppler wird durchgeführt). Dies wird eine Woche nach dem Tag des Embryotransfers wiederholt. Der endometriale Blutfluss wird durch intraendometriale oder benachbarte subendometriale Regionen innerhalb von 10 mm von den echogenen Endometriumgrenzen erkannt. Die doppelte Dicke des Endometriums wird gemessen (maximaler Abstand zwischen jeder Myometrium-/Endometrium-Schnittstelle durch die Längsachse des Uterus). Der Pulsatilitätsindex (PI) und der Widerstandsindex (RI) der Endometriumarterien werden berechnet. Die Analyse wird zusammen mit Computeralgorithmen verwendet, um Indizes des Blutflusses innerhalb des Endometriums zu bilden. Die Parameter werden durch Software analysiert für: (i) Widerstandsindex (RI): die Differenz zwischen dem maximalen systolischen Blutfluss und dem minimalen diastolischen Fluss dividiert durch den systolischen Spitzenfluss (S-D/S); (ii) Pulsatilitätsindex (PI): die Differenz zwischen dem maximalen systolischen Blutfluss und dem minimalen diastolischen Fluss dividiert durch den mittleren Fluss während des gesamten Zyklus (S – D/Mittelwert); (iii) das Verhältnis zwischen dem höchsten systolischen Fluss und dem niedrigsten diastolischen Fluss (S/D). Diese drei Parameter drücken den Strömungswiderstand von der stromabwärts gelegenen Messstelle aus. Die Patientinnen werden entsprechend dem Zustand des endometrialen Blutflusses in drei Gruppen eingeteilt: In Gruppe 1 wird kein endometrialer Blutfluss festgestellt; Bei Gruppe 2 wurde ein subendometrialer Blutfluss festgestellt, und bei Gruppe 3 wurden sowohl ein endometrialer als auch ein subendometrialer Blutfluss festgestellt.

Die Schwangerschaft wird durch einen Serum-B-HCG-Test nach 14 Tagen Embryotransfer beurteilt, dann wird zwei Wochen später ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um das Vorhandensein eines Gestationssacks sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: 20-35 Jahre.

  1. Embryotransfer am 3. oder 5. Tag nach der Entnahme der Eizelle.
  2. Die übertragenen Embryonen befinden sich im Vier-, Acht-, Sechzehn- oder Blastozystenstadium.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <20 oder >35 Jahre alt.
  2. Chronische medizinische Erkrankung.
  3. Einzelner Embryotransfer.
  4. Früherer ICSI-Fehler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel
50 Patienten, die sich einer ICSI unterziehen
Clopidogrel 75 mg Tabletten mit 300 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg oralen Tabletten täglich ab dem Tag der hCG-Auslösung bis zur Beurteilung der Schwangerschaft durch Ultraschall
Andere Namen:
  • Plavix
Aktiver Komparator: Enoxaparin
50 Patienten, die sich einer ICSI unterziehen
Enoxaparin 40 mg als subkutane Injektion einmal täglich ab dem Tag der hCG-Auslösung bis zur Beurteilung der Schwangerschaft durch Ultraschall
Andere Namen:
  • Clexan
Placebo-Komparator: Placebo
50 Patienten, die sich einer ICSI unterziehen
Stärketabletten ohne aktives Arzneimittelmaterial werden täglich ab dem Tag der hCG-Auslösung bis zur Beurteilung der Schwangerschaft durch Ultraschall verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Serum-hCG, was auf eine Schwangerschaft hinweist
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
endometrialer und subendometrialer Blutfluss
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter endometrialer und subendometrialer Durchblutung durch 2D-Doppler-Ultraschall
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Clopidogrel

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