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Confronto tra l'effetto di enoxaparina e clopidogrel sul miglioramento del tasso di gravidanza nell'ICSI

26 febbraio 2016 aggiornato da: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Confronto tra l'effetto di enoxaparina e clopidogrel sul miglioramento del tasso di gravidanza nell'ICSI

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Ambiente di studio:

Unità di riproduzione assistita presso l'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams

Popolazione studiata:

Pazienti sottoposte a ICSI nell'unità di riproduzione assistita dell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams

Intervento:

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, tutti i pazienti reclutati nello studio saranno sottoposti a anamnesi dettagliata e esame clinico completo insieme alle necessarie indagini di laboratorio e risultati ecografici Il protocollo standard dell'unità di riproduzione assistita nell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams per l'induzione di ovulazione nei pazienti ICSI che è il lungo protocollo verrà fornito per tutti i pazienti nello studio. Il flusso sanguigno endometriale e sub-endometriale per ogni paziente nei 3 gruppi sarà valutato mediante ecografia transvaginale utilizzando l'ecografo Medison Sonoace R5, otto ore prima di dare il trigger, dopo che avranno completamente svuotato le loro vesciche (verrà eseguito il power Doppler 2D). Questo sarà ripetuto una settimana dopo il giorno del trasferimento dell'embrione. Il flusso sanguigno endometriale sarà rilevato dalle regioni intra-endometriali o sub-endometriali adiacenti entro 10 mm dai bordi endometriali ecogeni. Verrà misurato il doppio spessore dell'endometrio (distanza massima tra ciascuna interfaccia miometriale/endometriale attraverso l'asse longitudinale dell'utero). Verranno calcolati l'indice di pulsatilità (PI) e l'indice di resistenza (RI) delle arterie endometriali. L'analisi verrà utilizzata insieme ad algoritmi informatici per formare indici del flusso sanguigno all'interno dell'endometrio. I parametri saranno analizzati dal software per: (i) indice di resistenza (RI): la differenza tra il flusso sanguigno sistolico massimo e il flusso diastolico minimo diviso per il flusso sistolico di picco (S-D/S); (ii) indice di pulsatilità (PI): la differenza tra il flusso sanguigno sistolico massimo e il flusso diastolico minimo diviso per il flusso medio durante il ciclo (S - D/media); (iii) il rapporto tra il flusso sistolico di picco e il flusso diastolico minimo (S/D). Questi tre parametri esprimono la resistenza al flusso dal punto di misura a valle. I pazienti saranno divisi in tre gruppi in base alle condizioni del flusso sanguigno endometriale: nel gruppo 1 non viene rilevato alcun flusso sanguigno endometriale; Il gruppo 2 ha rilevato il flusso sanguigno subendometriale e il gruppo 3 ha rilevato il flusso sanguigno sia endometriale che subendometriale.

La gravidanza sarà valutata mediante test B-HCG sierico dopo quattordici giorni dal trasferimento dell'embrione, quindi due settimane dopo verrà eseguita l'ecografia transvaginale per assicurare la presenza del sacco gestazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età: 20-35 anni.

  1. Trasferimento dell'embrione al 3° o 5° giorno dopo il prelievo dell'ovulo.
  2. Gli embrioni trasferiti sono nello stadio a quattro cellule, stadio a otto cellule, stadio a sedici cellule o stadio di blastocisti.

Criteri di esclusione:

  1. Età <20 o >35 anni.
  2. Malattia medica cronica.
  3. Trasferimento di un singolo embrione.
  4. Fallimento ICSI precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: clopidogrel
50 pazienti sottoposti a ICSI
compresse di clopidogrel da 75 mg con dose di carico di 300 mg seguita da compresse orali da 75 mg al giorno a partire dal giorno del trigger hCG fino alla valutazione della gravidanza mediante ecografia
Altri nomi:
  • plavix
Comparatore attivo: enoxaparina
50 pazienti sottoposti a ICSI
enoxaparina 40 mg per iniezione sottocutanea una volta al giorno a partire dal giorno del trigger hCG fino alla valutazione della gravidanza mediante ecografia
Altri nomi:
  • clexano
Comparatore placebo: placebo
50 pazienti sottoposti a ICSI
le compresse di amido senza materiale farmacologico attivo vengono somministrate giornalmente a partire dal giorno del trigger hCG fino alla valutazione della gravidanza mediante ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanza clinica
Lasso di tempo: 24 ore
numero di partecipanti con hCG sierico positivo che indica una gravidanza
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flusso sanguigno endometriale e subendometriale
Lasso di tempo: 24 ore
numero di partecipanti con flusso sanguigno endometriale e subendometriale migliorato mediante ecografia Doppler 2D
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su clopidogrel

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