- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02696330
Confronto tra l'effetto di enoxaparina e clopidogrel sul miglioramento del tasso di gravidanza nell'ICSI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ambiente di studio:
Unità di riproduzione assistita presso l'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams
Popolazione studiata:
Pazienti sottoposte a ICSI nell'unità di riproduzione assistita dell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams
Intervento:
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, tutti i pazienti reclutati nello studio saranno sottoposti a anamnesi dettagliata e esame clinico completo insieme alle necessarie indagini di laboratorio e risultati ecografici Il protocollo standard dell'unità di riproduzione assistita nell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams per l'induzione di ovulazione nei pazienti ICSI che è il lungo protocollo verrà fornito per tutti i pazienti nello studio. Il flusso sanguigno endometriale e sub-endometriale per ogni paziente nei 3 gruppi sarà valutato mediante ecografia transvaginale utilizzando l'ecografo Medison Sonoace R5, otto ore prima di dare il trigger, dopo che avranno completamente svuotato le loro vesciche (verrà eseguito il power Doppler 2D). Questo sarà ripetuto una settimana dopo il giorno del trasferimento dell'embrione. Il flusso sanguigno endometriale sarà rilevato dalle regioni intra-endometriali o sub-endometriali adiacenti entro 10 mm dai bordi endometriali ecogeni. Verrà misurato il doppio spessore dell'endometrio (distanza massima tra ciascuna interfaccia miometriale/endometriale attraverso l'asse longitudinale dell'utero). Verranno calcolati l'indice di pulsatilità (PI) e l'indice di resistenza (RI) delle arterie endometriali. L'analisi verrà utilizzata insieme ad algoritmi informatici per formare indici del flusso sanguigno all'interno dell'endometrio. I parametri saranno analizzati dal software per: (i) indice di resistenza (RI): la differenza tra il flusso sanguigno sistolico massimo e il flusso diastolico minimo diviso per il flusso sistolico di picco (S-D/S); (ii) indice di pulsatilità (PI): la differenza tra il flusso sanguigno sistolico massimo e il flusso diastolico minimo diviso per il flusso medio durante il ciclo (S - D/media); (iii) il rapporto tra il flusso sistolico di picco e il flusso diastolico minimo (S/D). Questi tre parametri esprimono la resistenza al flusso dal punto di misura a valle. I pazienti saranno divisi in tre gruppi in base alle condizioni del flusso sanguigno endometriale: nel gruppo 1 non viene rilevato alcun flusso sanguigno endometriale; Il gruppo 2 ha rilevato il flusso sanguigno subendometriale e il gruppo 3 ha rilevato il flusso sanguigno sia endometriale che subendometriale.
La gravidanza sarà valutata mediante test B-HCG sierico dopo quattordici giorni dal trasferimento dell'embrione, quindi due settimane dopo verrà eseguita l'ecografia transvaginale per assicurare la presenza del sacco gestazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età: 20-35 anni.
- Trasferimento dell'embrione al 3° o 5° giorno dopo il prelievo dell'ovulo.
- Gli embrioni trasferiti sono nello stadio a quattro cellule, stadio a otto cellule, stadio a sedici cellule o stadio di blastocisti.
Criteri di esclusione:
- Età <20 o >35 anni.
- Malattia medica cronica.
- Trasferimento di un singolo embrione.
- Fallimento ICSI precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: clopidogrel
50 pazienti sottoposti a ICSI
|
compresse di clopidogrel da 75 mg con dose di carico di 300 mg seguita da compresse orali da 75 mg al giorno a partire dal giorno del trigger hCG fino alla valutazione della gravidanza mediante ecografia
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: enoxaparina
50 pazienti sottoposti a ICSI
|
enoxaparina 40 mg per iniezione sottocutanea una volta al giorno a partire dal giorno del trigger hCG fino alla valutazione della gravidanza mediante ecografia
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: placebo
50 pazienti sottoposti a ICSI
|
le compresse di amido senza materiale farmacologico attivo vengono somministrate giornalmente a partire dal giorno del trigger hCG fino alla valutazione della gravidanza mediante ecografia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
gravidanza clinica
Lasso di tempo: 24 ore
|
numero di partecipanti con hCG sierico positivo che indica una gravidanza
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
flusso sanguigno endometriale e subendometriale
Lasso di tempo: 24 ore
|
numero di partecipanti con flusso sanguigno endometriale e subendometriale migliorato mediante ecografia Doppler 2D
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Anticoagulanti
- Clopidogrel
- Enoxaparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICSI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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