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Comparaison entre l'effet de l'énoxaparine et du clopidogrel sur l'amélioration du taux de grossesse en ICSI

26 février 2016 mis à jour par: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Comparaison entre l'effet de l'énoxaparine et du clopidogrel sur l'amélioration du taux de grossesse en ICSI

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cadre d'étude :

Unité de Reproduction Assistée à la Maternité Universitaire Ain Shams

Population étudiée :

Patients sous-jacents à l'ICSI dans l'unité de procréation assistée de la maternité de l'université Ain Shams

Intervention:

Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, tous les patients recrutés dans l'étude subiront, des antécédents médicaux détaillés et un examen clinique complet seront obtenus ainsi que les examens de laboratoire nécessaires et les résultats de l'échographie Le protocole standard de l'unité de procréation assistée de la maternité de l'université Ain Shams pour l'induction de l'ovulation chez les patientes ICSI dont le protocole long sera donné pour toutes les patientes de l'étude. Le débit sanguin endométrial et sous-endométrial de chaque patiente des 3 groupes sera évalué par échographie transvaginale à l'aide de l'échographe Medison Sonoace R5, huit heures avant de donner le déclenchement, après avoir complètement vidé sa vessie (Doppler puissance 2D sera effectué). Ceci sera répété une semaine après le jour du transfert d'embryon. Le flux sanguin endométrial sera détecté par les régions intra-endométriales ou sous-endométriales adjacentes à moins de 10 mm des bords échogènes de l'endomètre. La double épaisseur de l'endomètre sera mesurée (distance maximale entre chaque interface myomètre/endomètre passant par l'axe longitudinal de l'utérus). L'indice de pulsatilité (PI) et l'indice de résistance (RI) des artères endométriales seront calculés. L'analyse sera utilisée avec des algorithmes informatiques pour former des indices de flux sanguin dans l'endomètre. Les paramètres seront analysés par un logiciel pour : (i) l'indice de résistance (RI) : la différence entre le débit sanguin systolique maximal et le débit diastolique minimal divisé par le débit systolique de pointe (S-D/S) ; (ii) indice de pulsatilité (PI) : la différence entre le débit sanguin systolique maximal et le débit diastolique minimal divisée par le débit moyen tout au long du cycle (S - D/moyenne) ; (iii) le rapport entre le débit systolique de pointe et le débit diastolique le plus bas (S/D). Ces trois paramètres expriment la résistance à l'écoulement du point de mesure en aval. Les patientes seront divisées en trois groupes selon l'état du flux sanguin endométrial : Dans le groupe 1, aucun flux sanguin endométrial n'est détecté ; Le groupe 2 a un débit sanguin sous-endomètre détecté, et le groupe 3 a un débit sanguin endométrial et sous-endomètre détecté.

La grossesse sera évaluée par un test sérique B-HCG après quatorze jours de transfert d'embryon, puis deux semaines plus tard, une échographie trans-vaginale sera effectuée pour assurer la présence d'un sac gestationnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Âge : 20-35 ans.

  1. Transfert d'embryons au 3e ou 5e jour après le prélèvement d'ovules.
  2. Les embryons transférés sont au stade quatre cellules, au stade huit cellules, au stade seize cellules ou au stade blastocyste.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <20 ou >35 ans.
  2. Maladie médicale chronique.
  3. Transfert d'embryon unique.
  4. Échec ICSI précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: clopidogrel
50 patients en ICSI
clopidogrel 75 mg comprimés avec une dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg de comprimés oraux tous les jours à partir du jour du déclenchement de l'hCG jusqu'à l'évaluation de la grossesse par échographie
Autres noms:
  • plavix
Comparateur actif: énoxaparine
50 patients en ICSI
énoxaparine 40 mg par injection sous-cutanée une fois par jour à partir du jour du déclenchement de l'hCG jusqu'à l'évaluation de la grossesse par échographie
Autres noms:
  • clexane
Comparateur placebo: placebo
50 patients en ICSI
des comprimés d'amidon sans substance médicamenteuse active sont administrés quotidiennement à partir du jour du déclenchement de l'hCG jusqu'à l'évaluation de la grossesse par échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
grossesse clinique
Délai: 24 heures
nombre de participants avec hCG sérique positif indiquant une grossesse
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
flux sanguin endométrial et sous-endométrial
Délai: 24 heures
nombre de participants avec une amélioration du flux sanguin endométrial et sous-endométrial par échographie Doppler 2D
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Première publication (Estimation)

2 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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