- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02696330
Comparaison entre l'effet de l'énoxaparine et du clopidogrel sur l'amélioration du taux de grossesse en ICSI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cadre d'étude :
Unité de Reproduction Assistée à la Maternité Universitaire Ain Shams
Population étudiée :
Patients sous-jacents à l'ICSI dans l'unité de procréation assistée de la maternité de l'université Ain Shams
Intervention:
Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, tous les patients recrutés dans l'étude subiront, des antécédents médicaux détaillés et un examen clinique complet seront obtenus ainsi que les examens de laboratoire nécessaires et les résultats de l'échographie Le protocole standard de l'unité de procréation assistée de la maternité de l'université Ain Shams pour l'induction de l'ovulation chez les patientes ICSI dont le protocole long sera donné pour toutes les patientes de l'étude. Le débit sanguin endométrial et sous-endométrial de chaque patiente des 3 groupes sera évalué par échographie transvaginale à l'aide de l'échographe Medison Sonoace R5, huit heures avant de donner le déclenchement, après avoir complètement vidé sa vessie (Doppler puissance 2D sera effectué). Ceci sera répété une semaine après le jour du transfert d'embryon. Le flux sanguin endométrial sera détecté par les régions intra-endométriales ou sous-endométriales adjacentes à moins de 10 mm des bords échogènes de l'endomètre. La double épaisseur de l'endomètre sera mesurée (distance maximale entre chaque interface myomètre/endomètre passant par l'axe longitudinal de l'utérus). L'indice de pulsatilité (PI) et l'indice de résistance (RI) des artères endométriales seront calculés. L'analyse sera utilisée avec des algorithmes informatiques pour former des indices de flux sanguin dans l'endomètre. Les paramètres seront analysés par un logiciel pour : (i) l'indice de résistance (RI) : la différence entre le débit sanguin systolique maximal et le débit diastolique minimal divisé par le débit systolique de pointe (S-D/S) ; (ii) indice de pulsatilité (PI) : la différence entre le débit sanguin systolique maximal et le débit diastolique minimal divisée par le débit moyen tout au long du cycle (S - D/moyenne) ; (iii) le rapport entre le débit systolique de pointe et le débit diastolique le plus bas (S/D). Ces trois paramètres expriment la résistance à l'écoulement du point de mesure en aval. Les patientes seront divisées en trois groupes selon l'état du flux sanguin endométrial : Dans le groupe 1, aucun flux sanguin endométrial n'est détecté ; Le groupe 2 a un débit sanguin sous-endomètre détecté, et le groupe 3 a un débit sanguin endométrial et sous-endomètre détecté.
La grossesse sera évaluée par un test sérique B-HCG après quatorze jours de transfert d'embryon, puis deux semaines plus tard, une échographie trans-vaginale sera effectuée pour assurer la présence d'un sac gestationnel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge : 20-35 ans.
- Transfert d'embryons au 3e ou 5e jour après le prélèvement d'ovules.
- Les embryons transférés sont au stade quatre cellules, au stade huit cellules, au stade seize cellules ou au stade blastocyste.
Critère d'exclusion:
- Âge <20 ou >35 ans.
- Maladie médicale chronique.
- Transfert d'embryon unique.
- Échec ICSI précédent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: clopidogrel
50 patients en ICSI
|
clopidogrel 75 mg comprimés avec une dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg de comprimés oraux tous les jours à partir du jour du déclenchement de l'hCG jusqu'à l'évaluation de la grossesse par échographie
Autres noms:
|
Comparateur actif: énoxaparine
50 patients en ICSI
|
énoxaparine 40 mg par injection sous-cutanée une fois par jour à partir du jour du déclenchement de l'hCG jusqu'à l'évaluation de la grossesse par échographie
Autres noms:
|
Comparateur placebo: placebo
50 patients en ICSI
|
des comprimés d'amidon sans substance médicamenteuse active sont administrés quotidiennement à partir du jour du déclenchement de l'hCG jusqu'à l'évaluation de la grossesse par échographie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
grossesse clinique
Délai: 24 heures
|
nombre de participants avec hCG sérique positif indiquant une grossesse
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
flux sanguin endométrial et sous-endométrial
Délai: 24 heures
|
nombre de participants avec une amélioration du flux sanguin endométrial et sous-endométrial par échographie Doppler 2D
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Anticoagulants
- Clopidogrel
- Énoxaparine
Autres numéros d'identification d'étude
- ICSI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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