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膵臓癌におけるBAX2398 / 5-FU /レボフォリネートカルシウムの第II相

2024年7月24日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier

以前のゲムシタビンベースの治療後に進行または再発した転移性膵臓癌の日本人患者における5-フルオロウラシルおよびカルシウムレボフォリネートと組み合わせたBAX2398の第II相ランダム化試験

試験パート 1: 安全性と忍容性を評価し、日本人患者における 5-FU/レボホリン酸カルシウムと組み合わせた BAX2398 の薬物動態 (PK) を特徴付ける。

試験パート 2: 5-FU/レボホリン酸カルシウムと組み合わせた BAX2398 と 5-FU/レボホリン酸カルシウムの有効性を比較するため、無増悪生存期間 (PFS) で固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) を使用して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aomori-Ken
      • Hirosaki-shi、Aomori-Ken、日本、036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi、Chiba-Ken、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi、Chiba-Ken、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi、Ehime-Ken、日本、791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa -ku
      • Yokohama、Kanagawa -ku、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi、Kyoto-Fu、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama-Ken
      • Kitaadachi-gun、Saitama-Ken、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Tokyo-To
      • Koto-ku、Tokyo-To、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka-shi、Tokyo-To、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者はスクリーニング時の年齢が20歳以上です。
  2. -組織学的または細胞学的に確認された膵外分泌腺癌
  3. 文書化された転移性疾患
  4. -RECIST 1.1ガイドラインで定義されているように、少なくとも1つの測定可能な病変を伴う転移性疾患
  5. -以前のゲムシタビンまたはゲムシタビンを含む治療後の文書化された疾患進行ですが、イリノテカンを除く、局所進行または転移性設定。 以前の化学療法は、最初の投与の少なくとも 21 日前に中止する必要があります。
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70
  7. 十分な骨髄の蓄え
  8. 十分な肝機能
  9. 十分な腎機能
  10. -治験薬の初回投与前7日以内にフリデリシア補正QT間隔（QTcF）<440ミリ秒を含む正常なECG
  11. -以前の手術、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法の影響から回復し、グレード2以上の有害事象（AE）が残っていない。
  12. -インフォームドコンセントを理解して署名できる（またはそうできる法定代理人がいる）
  13. 妊娠の可能性のある女性の場合、参加者は妊娠陰性であり、研究投与期間中および研究薬の最後の投与から3か月間、適切な避妊措置を採用することに同意します。
  14. 参加者は、プロトコルの要件を喜んで順守することができます。

除外基準:

  1. 活動性および制御不能な中枢神経系 (CNS) 転移; -制御されたCNS転移の場合、患者は研究開始前の少なくとも28日間ステロイドを使用していない必要があります 治療。
  2. -過去5年間の2番目の悪性腫瘍の病歴; -上皮内がんまたは基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんの既往歴のある参加者は適格です。 他の悪性腫瘍の参加者は、少なくとも 5 年間連続して無病である場合に適格です。
  3. -重度の動脈血栓塞栓性イベント（心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中）が含まれる前に6か月未満。
  4. 強力な CYP3A4 誘導剤である薬剤を治療開始前 2 週間以内に、阻害剤を 1 週間以内に中止することはできません。
  5. -長期QTcF症候群および/またはペースメーカーの病歴を含む重大な心臓伝導異常。
  6. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全、心室性不整脈、または制御不能な血圧。
  7. -アクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、およびHIVを含むアクティブな感染、または原因不明の発熱> 38.5°Cスクリーニング訪問中または最初の予定された投与日（研究者の裁量で、患者、治験責任医師の意見では、患者の治験への参加を危うくしたり、治験結果に影響を与えたりする可能性があります。
  8. -BAX2398、他のリポソーム製品、フルオロピリミジン、またはレボホリン酸カルシウムの成分のいずれかに対する既知の過敏症。
  9. -インフォームドコンセントに署名する、研究に協力して参加する、または結果の解釈を妨げる患者の能力を妨げる可能性が高いと研究者が判断したその他の医学的または社会的状態。
  10. -参加者は、治験薬の初回投与前30日以内に治験薬（IP）にさらされているか、この治験の過程でIPまたは治験機器を含む別の臨床試験に参加する予定です。
  11. 参加者は、研究者の家族または従業員です。
  12. -参加者は、登録時に妊娠中または授乳中です。 授乳中の母親は、試験治療の最後の投与から 30 日後に授乳を再開できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: セーフティと PK
BAX2398 と 5-FU/レボホリン酸カルシウムの組み合わせ
生物学的：BAX2398 + 5-FU/レボホリン酸カルシウム
BAX2398 (イリノテカンのリポソーム製剤) と 5-FU/レボホリン酸カルシウムの併用
他の名前：
  • MM-398
  • nal-IRI
実験的：パート 2: 安全性、PK、有効性
BAX2398 と 5-FU/レボホリン酸カルシウムの組み合わせ
生物学的：BAX2398 + 5-FU/レボホリン酸カルシウム
BAX2398 (イリノテカンのリポソーム製剤) と 5-FU/レボホリン酸カルシウムの併用
他の名前：
  • MM-398
  • nal-IRI
アクティブコンパレータ：パート 2: 5-FU/レボホリン酸カルシウム単独
5-FU/レボホリン酸カルシウム
薬：5-FU/レボホリン酸カルシウム
5-FU/レボホリン酸カルシウム単独

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究のパート 2 における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：パート 2 研究終了までのベースライン (最大 22 か月)
無増悪生存期間（PFS）は、RECIST 1.1を使用した独立した中央審査委員会の評価に基づいて、無作為化から最初に記録された疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
パート 2 研究終了までのベースライン (最大 22 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究のパート 1 における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：パート 1 試験終了までのベースライン (最大 22 か月)
無増悪生存期間（PFS）は、RECIST 1.1を使用した独立した中央審査委員会の評価に基づいて、無作為化から最初に記録された疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
パート 1 試験終了までのベースライン (最大 22 か月)
全生存期間 (OS)
時間枠：研究終了までのベースライン（最大22か月）
OS は、インフォームド コンセントの日付 (パート 1) または無作為化の日 (パート 2) から、何らかの原因による死亡または最後に生存が確認された日付までの時間として定義されました。
研究終了までのベースライン（最大22か月）
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：研究終了までのベースライン（最大22か月）
TTF は、無作為化から RECIST 1.1 による疾患の進行、何らかの原因による死亡、毒性による治療の中止、症状の悪化、または別の抗がん療法の開始までの時間として定義されました。
研究終了までのベースライン（最大22か月）
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究終了までのベースライン（最大22か月）
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されました。
研究終了までのベースライン（最大22か月）
疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究終了までのベースライン（最大22か月）
DCR は、完全奏効 (CR) の全体的な反応が最良であった参加者の割合として定義されました。部分奏効 (PR);または安定した疾患（SD）が24週間以上続く
研究終了までのベースライン（最大22か月）
腫瘍マーカー反応
時間枠：ベースライン、最後の訪問後 6 週間と 37 日ごと (最大 22 か月)
腫瘍マーカー反応は、治療期間中に少なくとも 1 回、ベースラインレベルに対して癌抗原 (CA)-19-9 が 50% 減少したこととして定義されました。 腫瘍マーカー反応の評価可能な母集団は、ベースラインで CA-19-9 レベルが上昇し（[<] 30 国際単位 [IU] / ミリリットル [ml] を超える）、ベースライン後の CA-19-9 評価が少なくとも 1 回ある参加者で構成されます。
ベースライン、最後の訪問後 6 週間と 37 日ごと (最大 22 か月)
欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 4、7、10、13、および 16 の 1 日目。最後の訪問から 37 日後 (最大 22 か月)
EORTC-QLQC30 は、多文化臨床研究環境におけるがん参加者の生活の質の信頼できる有効な尺度です。 5 つの機能スケール (身体 [PFS]、役割 [RFS]、認知 [CFS]、感情 [EFS]、および社会 [SFS]) です。 3 つの症状スケール (疲労 [FSS]、痛み [PSS]、吐き気と嘔吐 [NVSS])。グローバルな健康状態 (GHS) と生活の質のスケール。 いくつかの単項目の症状対策も含まれています。 すべてのスケールと単一項目メジャーの範囲は 0 ～ 100 です。 機能的尺度の高いスコア = 高い/健康的なレベルの機能。 全体的な健康状態の高スコア/QoL=高い QoL。 症状尺度／単項目の高得点＝症状／問題のレベルが高い。
ベースライン、サイクル 4、7、10、13、および 16 の 1 日目。最後の訪問から 37 日後 (最大 22 か月)
痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、16、17 の 1 日目および 8 日目、サイクル 3、6、9、12、15、18 および 37 日の 1 日目前回の訪問後 (最大 22 か月)
参加者は、VAS で痛みを評価しました。 VAS 範囲: 0 (痛みなし) から 100 の最悪の痛み。
ベースライン、サイクル 1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、16、17 の 1 日目および 8 日目、サイクル 3、6、9、12、15、18 および 37 日の 1 日目前回の訪問後 (最大 22 か月)
鎮痛剤の使用におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、16、17 の 1 日目および 8 日目、サイクル 3、6、9、12、15、18 および 37 日の 1 日目前回の訪問後 (最大 22 か月)
参加者は、日記に鎮痛剤の使用を記録しました。
ベースライン、サイクル 1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、16、17 の 1 日目および 8 日目、サイクル 3、6、9、12、15、18 および 37 日の 1 日目前回の訪問後 (最大 22 か月)
カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、サイクル 1 ～ 18 の 1 日目、および最後の来院から 37 日後 (最大 22 か月)
カルノフスキー スコアは 100 から 0 までで、100 は「完全な」健康、0 は死亡です。
ベースライン、サイクル 1 ～ 18 の 1 日目、および最後の来院から 37 日後 (最大 22 か月)
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、16、17 の 1 日目および 8 日目、サイクル 3、6、9、12、15、18 および 37 日の 1 日目前回の訪問後 (最大 22 か月)
体重変化が陽性と分類された場合、参加者は臨床的利益応答者であると定義されます。 (1) 陽性: ベースラインから少なくとも 7% 増加し、少なくとも 2 サイクル維持 (2) 非陽性: その他の体重変化。
ベースライン、サイクル 1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、16、17 の 1 日目および 8 日目、サイクル 3、6、9、12、15、18 および 37 日の 1 日目前回の訪問後 (最大 22 か月)
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：試験治療開始から22ヶ月まで
重大な有害事象 (AE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
試験治療開始から22ヶ月まで
重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠：試験治療開始から22ヶ月まで
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された臨床試験の対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
試験治療開始から22ヶ月まで
身体検査から臨床的に重要な所見が得られた参加者の数
時間枠：試験治療開始から22ヶ月まで
次の体のシステムで行われる身体検査: 一般的な外観、頭と首、目と耳、鼻と喉、胸、肺、心臓、腹部、四肢と関節、リンパ節、皮膚、および神経。
試験治療開始から22ヶ月まで
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：試験治療開始から22ヶ月まで
リストされたすべての時点で身長、体重、体温、呼吸数、脈拍数、収縮期および拡張期血圧、体表面積を測定することによって評価されたバイタルサインの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が報告されました。
試験治療開始から22ヶ月まで
検査結果に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：試験治療開始から22ヶ月まで
検査結果に臨床的に有意な変化があった参加者の数が報告されました。
試験治療開始から22ヶ月まで
12 誘導心電図 (ECG) で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：試験治療開始から22ヶ月まで
心電図の結果に臨床的に有意な変化があった参加者の数が報告されました。
試験治療開始から22ヶ月まで
試験パート 1 における総イリノテカンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
試験パート 1 の総イリノテカン (カプセル化 + 非カプセル化) の Cmax が報告されました。
サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
試験パート 1 におけるイリノテカン (SN-38) の総一次代謝産物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
試験パート 1 の総 SN-38 (カプセル化 + 非カプセル化) の Cmax が報告されました。
サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
試験パート 1 における SN-38-グルクロニド (SN-38G) の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
試験パート 1 における SN-38G の Cmax が報告されました。
サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
試験パート 1 における総イリノテカン、総 SN-38、および SN-38-グルクロニド (SN-38G) の最大濃度 (tmax) の時間
時間枠：サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
総イリノテカン (カプセル化 + 非カプセル化)、総 SN-38 (カプセル化 + 非カプセル化)、および SN-38G の Tmax が報告されました。
サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
試験パート 1 における総イリノテカン、総 SN-38、および SN-38-グルクロニド (SN-38G) の終末半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
試験パート 1 の総イリノテカン (カプセル化 + 非カプセル化)、総 SN-38 (カプセル化 + 非カプセル化)、および SN-38-グルクロニド (SN-38G) の t1/2 が報告されました。
サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
試験パート 1 における総イリノテカンの 0 外挿から無限大 (AUC0-infinity) までの時間間隔にわたる血漿中の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
試験パート 1 の総イリノテカン (カプセル化 + 非カプセル化) の AUC0 無限大が報告されました。
サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
試験パート 1 の総 SN-38 の 0 から無限大 (AUC0-infinity) までの外挿された時間間隔にわたる血漿中の濃度-時間曲線の下の面積。
時間枠：サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
研究パート1の総SN-38（カプセル化された+カプセル化されていない）のAUC0無限大が報告されました。
サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
SN-38-グルクロニド (SN-38G) IN 研究パート 1 の 0 から無限大 (AUC0-infinity) までの時間間隔にわたる血漿中の濃度-時間曲線下面積。
時間枠：サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
研究パート 1 における SN-38-グルクロニド (SN-38G) の AUC0 無限大が報告されました。
サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
試験パート 1 における総イリノテカンの全身クリアランス (CL)
時間枠：サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
試験パート 1 の総イリノテカン (カプセル化 + 非カプセル化) の CL が報告されました。
サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
試験パート 1 における総 SN-38 の全身クリアランス (CL)
時間枠：サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
SN-38 (カプセル化 + 非カプセル化) の CL は、研究パート 1 で報告されました。
サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
試験パート 1 における SN-38-グルクロニド (SN-38G) の全身クリアランス (CL)
時間枠：サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
研究パート1におけるSN-38-グルクロニド(SN-38G)のCLが報告された。
サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
試験パート 1 における総イリノテカンの分布量 (V)
時間枠：サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
試験パート 1 の総イリノテカン (カプセル化 + 非カプセル化) の V が報告されました。
サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
調査パート 1 における総 SN-38 の配布量 (V)。
時間枠：サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
研究パート 1 で、合計 SN-38 (カプセル化されたものとカプセル化されていないもの) の V が報告されました。
サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
試験パート 1 における SN-38-グルクロニド (SN-38G) の分布量 (V)。
時間枠：サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
研究パート 1 の SN-38-グルクロニド (SN-38G) の V が報告されました。
サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
試験パート 1 における総イリノテカンの定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
試験パート 1 の総イリノテカン (カプセル化 + 非カプセル化) の Vss が報告されました。
サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
調査パート 1 における総 SN-38 の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
総イリノテカン (カプセル化 + 非カプセル化)、SN-38 (カプセル化 + 非カプセル化)、および SN-38-グルクロニド (SN-38G) の Vss が報告されました。
サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
試験パート 1 における SN-38-グルクロニド (SN-38G) の定常状態 (Vss) での分布体積
時間枠：サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
研究パート1におけるSN-38-グルクロニド(SN-38G)のVssが報告された。
サイクル１：投与前、注入開始から３０、６０、９０分後、および注入終了から１、３、９、２４、３６、４８、７２、１２０および１６８時間後。サイクル 2: 投与前
最終半減期 (t1/2) - 総イリノテカン、SN-38、および SN-38-グルクロニド (SN-38G)
時間枠：サイクル 1: 投与前、注入開始後 15 ～ 90 分。注入終了後 0 ～ 6、6 ～ 24、24 ～ 48、72 ～ 168、および 216 ～ 264 時間。サイクル 2: 投与前
総イリノテカン (カプセル化 + 非カプセル化)、SN-38 (カプセル化 + 非カプセル化)、および SN-38-グルクロニド (SN-38G) の t1/2 が報告されました。
サイクル 1: 投与前、注入開始後 15 ～ 90 分。注入終了後 0 ～ 6、6 ～ 24、24 ～ 48、72 ～ 168、および 216 ～ 264 時間。サイクル 2: 投与前
曲線下面積 (AUC) - 総イリノテカン、SN-38、および SN-38-グルクロニド (SN-38G)
時間枠：サイクル 1: 投与前、注入開始後 15 ～ 90 分。注入終了後 0 ～ 6、6 ～ 24、24 ～ 48、72 ～ 168、および 216 ～ 264 時間。サイクル 2: 投与前
総イリノテカン (カプセル化 + 非カプセル化)、SN-38 (カプセル化 + 非カプセル化)、および SN-38-グルクロニド (SN-38G) の AUC が報告されました。
サイクル 1: 投与前、注入開始後 15 ～ 90 分。注入終了後 0 ～ 6、6 ～ 24、24 ～ 48、72 ～ 168、および 216 ～ 264 時間。サイクル 2: 投与前
全身クリアランス (CL) - 総イリノテカン、SN-38、および SN-38-グルクロニド (SN-38G)
時間枠：サイクル 1: 投与前、注入開始後 15 ～ 90 分。注入終了後 0 ～ 6、6 ～ 24、24 ～ 48、72 ～ 168、および 216 ～ 264 時間。サイクル 2: 投与前
総イリノテカン (カプセル化 + 非カプセル化)、SN-38 (カプセル化 + 非カプセル化)、および SN-38-グルクロニド (SN-38G) の CL が報告されました。
サイクル 1: 投与前、注入開始後 15 ～ 90 分。注入終了後 0 ～ 6、6 ～ 24、24 ～ 48、72 ～ 168、および 216 ～ 264 時間。サイクル 2: 投与前
流通量 (V) - 総イリノテカン、SN-38、および SN-38-グルクロニド (SN-38G)
時間枠：サイクル 1: 投与前、注入開始後 15 ～ 90 分。注入終了後 0 ～ 6、6 ～ 24、24 ～ 48、72 ～ 168、および 216 ～ 264 時間。サイクル 2: 投与前
総イリノテカン (カプセル化 + 非カプセル化)、SN-38 (カプセル化 + 非カプセル化)、および SN-38-グルクロニド (SN-38G) の V が報告されました。
サイクル 1: 投与前、注入開始後 15 ～ 90 分。注入終了後 0 ～ 6、6 ～ 24、24 ～ 48、72 ～ 168、および 216 ～ 264 時間。サイクル 2: 投与前
定常状態での分布量 (Vss) - 総イリノテカン、SN-38、および SN-38-グルクロニド (SN-38G)
時間枠：サイクル 1: 投与前、注入開始後 15 ～ 90 分。注入終了後 0 ～ 6、6 ～ 24、24 ～ 48、72 ～ 168、および 216 ～ 264 時間。サイクル 2: 投与前
総イリノテカン (カプセル化 + 非カプセル化)、SN-38 (カプセル化 + 非カプセル化)、および SN-38-グルクロニド (SN-38G) の Vss が報告されました。
サイクル 1: 投与前、注入開始後 15 ～ 90 分。注入終了後 0 ～ 6、6 ～ 24、24 ～ 48、72 ～ 168、および 216 ～ 264 時間。サイクル 2: 投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Recherches Internationales Servier

協力者

ADIR, a Servier Group company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月30日

一次修了 (実際)

2017年5月4日

研究の完了 (実際)

2018年8月28日

試験登録日

最初に提出

2016年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月26日

最初の投稿 (推定)

2016年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 331501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。

彼らはすべての介入臨床研究を求めることができます:

  • 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された新薬および新適応症のために提出されたもの。
  • Servier または関連会社が販売承認取得者 (MAH) である場合。 EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の販売承認の日付は、この範囲内で考慮されます。

IPD 共有時間枠

研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。 この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。 研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
  2. 研究プロトコル
  3. 統計分析計画
  4. インフォームド コンセント フォーム
  5. 臨床研究報告書
  6. 研究レベルの臨床試験データ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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