Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II BAX2398/5-FU/levofolinát vápenatý u rakoviny pankreatu

24. července 2024 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Randomizovaná studie fáze II BAX2398 v kombinaci s 5-fluorouracilem a vápenatým levofolinátem u japonských pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu, který progredoval nebo se opakoval po předchozí léčbě na bázi gemcitabinu

Část 1 studie: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a charakterizace farmakokinetiky (PK) BAX2398 v kombinaci s 5-FU/levofolinát vápenatý u japonských pacientů.

Část studie 2: Porovnání účinnosti BAX2398 v kombinaci s 5-FU/levofolinát vápenatý versus 5-FU/levofolinát vápenatý, jak bylo hodnoceno přežitím bez progrese (PFS) s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aomori-Ken
      • Hirosaki-shi, Aomori-Ken, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japonsko, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa -ku
      • Yokohama, Kanagawa -ku, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama-Ken
      • Kitaadachi-gun, Saitama-Ken, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Tokyo-To
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkovi je v době screeningu ≥20 let.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom exokrinního pankreatu
  3. Zdokumentované metastatické onemocnění
  4. Metastatické onemocnění s alespoň jednou měřitelnou lézí, jak je definováno v pokynech RECIST 1.1
  5. Zdokumentovaná progrese onemocnění po předchozí léčbě gemcitabinem nebo jakoukoli léčbou obsahující gemcitabin, ale s výjimkou irinotekanu, pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění. Předchozí chemoterapie musí být ukončena alespoň 21 dní před první dávkou.
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70
  7. Přiměřené zásoby kostní dřeně
  8. Přiměřená funkce jater
  9. Přiměřená funkce ledvin
  10. Normální EKG včetně Fridericia korigovaného QT intervalu (QTcF) < 440 ms během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  11. Zotaveno z účinků jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku, radioterapie nebo jiné antineoplastické terapie bez reziduálních nežádoucích účinků (AE) stupně ≥2.
  12. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas (nebo mít právního zástupce, který je schopen tak učinit)
  13. Pokud je žena ve fertilním věku, účastnice má negativní těhotenství a souhlasí s tím, že bude během období dávkování ve studii a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku používat adekvátní antikoncepční opatření.
  14. Účastník je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní a nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS); u kontrolovaných metastáz do CNS by pacient neměl užívat steroidy alespoň 28 dní před zahájením studijní terapie.
  2. Anamnéza jakékoli druhé malignity za posledních 5 let; účastníci s předchozí anamnézou rakoviny in-situ nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže jsou způsobilí. Účastníci s jinými malignitami jsou způsobilí, pokud byli nepřetržitě bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  3. Těžké arteriální tromboembolické příhody (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda) méně než 6 měsíců před zařazením.
  4. Léky, které jsou silnými induktory CYP3A4, nelze vysadit do 2 týdnů a inhibitory do 1 týdne před zahájením léčby.
  5. Významné abnormality srdečního vedení, včetně anamnézy syndromu dlouhého QTcF a/nebo kardiostimulátoru.
  6. Městnavé srdeční selhání, ventrikulární arytmie nebo nekontrolovaný krevní tlak třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  7. Aktivní infekce, včetně aktivního viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV) a HIV, nebo nevysvětlitelná horečka >38,5 °C během screeningových návštěv nebo v první naplánovaný den podávání (dle uvážení zkoušejícího, pacienti s nádorovou horečkou), což by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit účast pacienta ve studii nebo ovlivnit výsledek studie.
  8. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku BAX2398, jiné lipozomální produkty, fluoropyrimidiny nebo levofolinát vápenatý.
  9. Jakýkoli jiný zdravotní nebo sociální stav, který zkoušející považuje za pravděpodobně narušující pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie, nebo narušovat interpretaci výsledků.
  10. Účastník byl vystaven zkoušenému produktu (IP) během 30 dnů před první dávkou studovaného léku nebo je naplánován k účasti v jiné klinické studii zahrnující IP nebo zkušební zařízení v průběhu této studie.
  11. Účastníkem je rodinný příslušník nebo zaměstnanec vyšetřovatele.
  12. Účastnice je v době registrace těhotná nebo kojící. Kojící matky mohou obnovit kojení 30 dní po poslední dávce studované léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Bezpečnost a PK
BAX2398 v kombinaci s 5-FU/levofolinát vápenatý
Biologický: BAX2398 + 5-FU/levofolinát vápenatý
BAX2398 (lipozomální formulace irinotekanu) v kombinaci s 5-FU/levofolinát vápenatý
Ostatní jména:
  • MM-398
  • nal-IRI
Experimentální: Část 2: Bezpečnost, PK, Účinnost
BAX2398 v kombinaci s 5-FU/levofolinát vápenatý
Biologický: BAX2398 + 5-FU/levofolinát vápenatý
BAX2398 (lipozomální formulace irinotekanu) v kombinaci s 5-FU/levofolinát vápenatý
Ostatní jména:
  • MM-398
  • nal-IRI
Aktivní komparátor: Část 2: 5-FU/levofolinát vápenatý samotný
5-FU/levofolinát vápenatý
Lék: 5-FU/levofolinát vápenatý
Samotný 5-FU/levofolinát vápenatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) v části 2 studie
Časové okno: Část 2 Výchozí stav do konce studie (až 22 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění na základě hodnocení nezávislé centrální kontrolní komise s použitím RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Část 2 Výchozí stav do konce studie (až 22 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) v části 1 studie
Časové okno: Část 1 Výchozí stav do konce studie (až 22 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění na základě hodnocení nezávislé centrální kontrolní komise s použitím RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Část 1 Výchozí stav do konce studie (až 22 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 22 měsíců)
OS byl definován jako čas od data informovaného souhlasu (část 1) nebo data randomizace (část 2) do smrti z jakékoli příčiny nebo data posledního známého života.
Výchozí stav do konce studie (až 22 měsíců)
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 22 měsíců)
TTF byla definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění podle RECIST 1.1, úmrtí z jakékoli příčiny, přerušení léčby z důvodu toxicity nebo pro symptomatické zhoršení nebo zahájení jiné protinádorové terapie
Výchozí stav do konce studie (až 22 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 22 měsíců)
ORR byla definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Výchozí stav do konce studie (až 22 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 22 měsíců)
DCR byla definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR); částečná odezva (PR); nebo stabilní onemocnění (SD) trvající >=24 týdnů
Výchozí stav do konce studie (až 22 měsíců)
Odpověď nádorových markerů
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů a 37 dní po poslední návštěvě (až 22 měsíců)
Odpověď nádorového markeru byla definována jako snížení o 50 % rakovinového antigenu (CA)-19-9 ve vztahu k základní hladině alespoň jednou během léčebného období. Hodnotitelnou populaci nádorových markerů tvoří účastníci, kteří mají zvýšenou hladinu CA-19-9 (více než [<] 30 mezinárodních jednotek [IU] / mililitr [ml]) na začátku a alespoň jednou po základním hodnocení CA-19-9.
Výchozí stav, každých 6 týdnů a 37 dní po poslední návštěvě (až 22 měsíců)
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 4, 7, 10, 13 a 16; a 37 dní po poslední návštěvě (až 22 měsíců)
EORTC-QLQC30 je spolehlivým a platným měřítkem kvality života účastníků rakoviny v prostředí multikulturního klinického výzkumu. Zahrnuje devět vícepoložkových škál: pět funkčních škál (fyzická [PFS], role [RFS], kognitivní [CFS], emocionální [EFS] a sociální [SFS]); tři stupnice symptomů (únava [FSS], bolest [PSS] a nauzea a zvracení [NVSS]); a globální zdravotní stav (GHS) a měřítko kvality života. Zahrnuto je také několik jednopoložkových symptomů. Rozsah všech stupnic a měření jednotlivých položek = 0 až 100. Vysoké skóre pro funkční stupnici = vysoká/zdravá úroveň fungování. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL=vysoká QoL. Vysoké skóre pro škálu symptomů/jedinou položku=vysoká úroveň symptomatologie/problémů.
Výchozí stav, den 1 cyklu 4, 7, 10, 13 a 16; a 37 dní po poslední návštěvě (až 22 měsíců)
Změna od základní linie v bolesti
Časové okno: Výchozí stav, dny 1 a 8 cyklů 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, den 1 cyklů 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 37 dnů po poslední návštěvě (až 22 měsíců)
Účastníci hodnotili bolest na VAS. Rozsah VAS: 0 (žádná bolest) až 100 nejhorší bolest.
Výchozí stav, dny 1 a 8 cyklů 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, den 1 cyklů 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 37 dnů po poslední návštěvě (až 22 měsíců)
Změna oproti výchozímu stavu v použití analgetik
Časové okno: Výchozí stav, dny 1 a 8 cyklů 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, den 1 cyklů 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 37 dnů po poslední návštěvě (až 22 měsíců)
Účastníci zaznamenávali své užívání analgetik do deníků.
Výchozí stav, dny 1 a 8 cyklů 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, den 1 cyklů 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 37 dnů po poslední návštěvě (až 22 měsíců)
Počet účastníků s výkonnostním skóre Karnofsky (KPS)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 1 – 18 a 37 dní po poslední návštěvě (až 22 měsíců)
Karnofského skóre se pohybuje od 100 do 0, kde 100 je „dokonalé“ zdraví a 0 je smrt.
Výchozí stav, den 1 cyklů 1 – 18 a 37 dní po poslední návštěvě (až 22 měsíců)
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, dny 1 a 8 cyklů 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, den 1 cyklů 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 37 dnů po poslední návštěvě (až 22 měsíců)
Účastník byl definován jako pacient s klinickým přínosem, pokud je změna hmotnosti klasifikována jako pozitivní. (1) Pozitivní: zvýšení alespoň o 7 % nad výchozí hodnotu, udržované po dobu alespoň 2 cyklů (2) Nepozitivní: jakákoli jiná změna hmotnosti.
Výchozí stav, dny 1 a 8 cyklů 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, den 1 cyklů 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 37 dnů po poslední návštěvě (až 22 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 22 měsíců
Závažná nežádoucí příhoda (AE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Od zahájení studijní léčby do 22 měsíců
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 22 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Od zahájení studijní léčby do 22 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy z fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 22 měsíců
Fyzikální vyšetření se provádí na následujících tělesných systémech: celkový vzhled, hlava a krk, oči a uši, nos a hrdlo, hrudník, plíce, srdce, břicho, končetiny a klouby, lymfatické uzliny, kůže a neurologické.
Od zahájení studijní léčby do 22 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 22 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí hodnocenými měřením výšky, hmotnosti, teploty, frekvence dýchání, tepové frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a plochy povrchu těla ve všech uvedených časových bodech.
Od zahájení studijní léčby do 22 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních výsledků
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 22 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních výsledcích.
Od zahájení studijní léčby do 22 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na dvanáctisvodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 22 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích EKG.
Od zahájení studijní léčby do 22 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) celkového irinotekanu v části 1 studie
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Byla uvedena Cmax celkového irinotekanu (enkapsulovaný + neenkapsulovaný) v části 1 studie.
Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) celkového primárního metabolitu irinotekanu (SN-38) v části 1 studie
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Byla uvedena Cmax celkového SN-38 (zapouzdřený + nezapouzdřený) v části 1 studie.
Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SN-38-glukuronidu (SN-38G) v části 1 studie
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Byla hlášena Cmax SN-38G v části 1 studie.
Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Doba maximální koncentrace (tmax) celkového irinotekanu, celkového SN-38 a SN-38-glukuronidu (SN-38G) v části 1 studie
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Byl hlášen Tmax celkového irinotekanu (zapouzdřeného + nezapouzdřeného), celkového SN-38 (zapouzdřeného + nezapouzdřeného) a SN-38G.
Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Konečný poločas (t1/2) celkového irinotekanu, celkového SN-38 a SN-38-glukuronidu (SN-38G) v části 1 studie
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Byl hlášen t1/2 celkového irinotekanu (zapouzdřený + nezapouzdřený), celkový SN-38 (zapouzdřený + nezapouzdřený) a SN-38-glukuronid (SN-38G) v části 1 studie.
Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-nekonečno) celkového irinotekanu v části 1 studie
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Byla uvedena AUC0-nekonečná hodnota celkového irinotekanu (zapouzdřený + nezapouzdřený) v části 1 studie.
Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-nekonečno) celkového SN-38 v části 1 studie.
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Byla hlášena AUC0-nekonečná celková SN-38 (zapouzdřená + nezapouzdřená) v části 1 studie.
Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 Extrapolováno do nekonečna (AUC0-nekonečno) SN-38-glukuronidu (SN-38G) V části 1 studie.
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Byla hlášena AUC0-nekonečnost SN-38-glukuronidu (SN-38G) v části 1 studie.
Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Systémová clearance (CL) celkového irinotekanu v části 1 studie
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Byl hlášen CL celkového irinotekanu (enkapsulovaný + neenkapsulovaný) v části 1 studie.
Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Systémová clearance (CL) celkového SN-38 v části 1 studie
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
V části 1 studie byl uveden CL SN-38 (zapouzdřený + nezapouzdřený).
Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Systémová clearance (CL) SN-38-glukuronidu (SN-38G) v části 1 studie
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Byl hlášen CL SN-38-glukuronidu (SN-38G) v části 1 studie.
Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Distribuční objem (V) celkového irinotekanu v části 1 studie
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
V části 1 studie byla uvedena hodnota V celkového irinotekanu (enkapsulovaný + neenkapsulovaný).
Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Distribuční objem (V) celkového SN-38 v části 1 studie.
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
V části 1 studie bylo hlášeno V z celkového počtu SN-38 (zapouzdřený + nezapouzdřený).
Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Objem distribuce (V) SN-38-glukuronidu (SN-38G) v části 1 studie.
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
V části 1 studie byla uvedena V SN-38-glukuronidu (SN-38G).
Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Objem distribuce celkového irinotekanu v ustáleném stavu (Vss) v části 1 studie
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Byla uvedena Vss celkového irinotekanu (enkapsulovaný + neenkapsulovaný) v části 1 studie.
Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) celkového SN-38 v části 1 studie
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Byl hlášen Vss celkového irinotekanu (zapouzdřený + nezapouzdřený), SN-38 (zapouzdřený + nezapouzdřený) a SN-38-glukuronidu (SN-38G).
Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) SN-38-glukuronidu (SN-38G) v části 1 studie
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Byl hlášen Vss SN-38-glukuronidu (SN-38G) v části 1 studie.
Cyklus 1: před dávkou, 30, 60, 90 minut po začátku infuze a 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Konečný poločas (t1/2) – celkový irinotekan, SN-38 a SN-38-glukuronid (SN-38G)
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 15-90 minut po začátku infuze; a 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 a 216-264 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Byl hlášen t1/2 celkového irinotekanu (zapouzdřený + nezapouzdřený), SN-38 (zapouzdřený + nezapouzdřený) a SN-38-glukuronidu (SN-38G).
Cyklus 1: před dávkou, 15-90 minut po začátku infuze; a 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 a 216-264 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Area Under the Curve (AUC) – celkový irinotekan, SN-38 a SN-38-glukuronid (SN-38G)
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 15-90 minut po začátku infuze; a 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 a 216-264 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Byla hlášena AUC celkového irinotekanu (zapouzdřený + nezapouzdřený), SN-38 (zapouzdřený + nezapouzdřený) a SN-38-glukuronidu (SN-38G).
Cyklus 1: před dávkou, 15-90 minut po začátku infuze; a 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 a 216-264 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Systémová clearance (CL) – celkový irinotekan, SN-38 a SN-38-glukuronid (SN-38G)
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 15-90 minut po začátku infuze; a 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 a 216-264 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Byl hlášen CL celkového irinotekanu (zapouzdřený + nezapouzdřený), SN-38 (zapouzdřený + nezapouzdřený) a SN-38-glukuronidu (SN-38G).
Cyklus 1: před dávkou, 15-90 minut po začátku infuze; a 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 a 216-264 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Distribuční objem (V) – celkový irinotekan, SN-38 a SN-38-glukuronid (SN-38G)
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 15-90 minut po začátku infuze; a 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 a 216-264 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Bylo hlášeno V celkového irinotekanu (zapouzdřený + nezapouzdřený), SN-38 (zapouzdřený + nezapouzdřený) a SN-38-glukuronidu (SN-38G).
Cyklus 1: před dávkou, 15-90 minut po začátku infuze; a 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 a 216-264 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) – celkový irinotekan, SN-38 a SN-38-glukuronid (SN-38G)
Časové okno: Cyklus 1: před dávkou, 15-90 minut po začátku infuze; a 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 a 216-264 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování
Byl hlášen Vss celkového irinotekanu (zapouzdřený + nezapouzdřený), SN-38 (zapouzdřený + nezapouzdřený) a SN-38-glukuronidu (SN-38G).
Cyklus 1: před dávkou, 15-90 minut po začátku infuze; a 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 a 216-264 hodin po ukončení infuze; Cyklus 2: předdávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Spolupracovníci

ADIR, a Servier Group company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

Mohou požádat o všechny intervenční klinické studie:

  • předloženy pro nové léky a nové indikace schválené po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • Kde jsou držitelé rozhodnutí o registraci (MAH) Servier nebo přidružená společnost. V rámci tohoto rozsahu bude zvažováno datum první registrace nového léčivého přípravku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
  2. Protokol studie
  3. Plán statistické analýzy
  4. Formulář informovaného souhlasu
  5. Zpráva o klinické studii
  6. údaje z klinických studií na úrovni studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit