BAX2398/5-FU/左亚叶酸钙治疗胰腺癌的 II 期临床试验
2020年7月17日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
BAX2398 联合 5-氟尿嘧啶和左亚叶酸钙治疗日本转移性胰腺癌患者的 II 期随机研究，这些患者在吉西他滨为基础的治疗后进展或复发
研究第 1 部分：评估安全性和耐受性，并表征 BAX2398 与 5-FU/左亚叶酸钙联合用于日本患者的药代动力学 (PK)。
研究第 2 部分：比较 BAX2398 联合 5-FU/左亚叶酸钙与 5-FU/左亚叶酸钙的疗效，使用实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 通过无进展生存期 (PFS) 评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aomori-Ken
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Hirosaki-shi、Aomori-Ken、日本、036-8563
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital
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Chiba-Ken
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Chiba-shi、Chiba-Ken、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
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Kashiwa-shi、Chiba-Ken、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime-Ken
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Matsuyama-shi、Ehime-Ken、日本、791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、811-1395
- NHO Kyushu Cancer Center
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Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa -ku
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Yokohama、Kanagawa -ku、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa-Ken
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Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi、Kyoto-Fu、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Osaka-Fu
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Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、540-0006
- NHO Osaka National Hospital
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Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama-Ken
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Kitaadachi-gun、Saitama-Ken、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tokyo
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Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo-To
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Koto-ku、Tokyo-To、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Mitaka-shi、Tokyo-To、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者在筛选时年满 20 岁。
- 经组织学或细胞学证实的胰腺外分泌腺癌
- 有记录的转移性疾病
- RECIST 1.1 指南定义的具有至少一个可测量病灶的转移性疾病
- 在先前的吉西他滨或任何含吉西他滨的治疗但不包括伊立替康之后，对于局部晚期或转移性情况，有记录的疾病进展。 先前的化疗必须在第一次给药前停止至少 21 天。
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥70
- 充足的骨髓储备
- 足够的肝功能
- 足够的肾功能
- 正常 ECG，包括 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) <440 毫秒，在研究药物首次给药前 7 天内
- 从任何先前手术、放疗或其他抗肿瘤治疗的影响中恢复，没有 ≥ 2 级残留不良事件 (AE)。
- 能够理解并签署知情同意书（或有能够这样做的法定代表人）
- 如果有生育能力的女性，参与者表现为阴性妊娠，并同意在研究给药期间和最后一次研究药物给药后的 3 个月内采取适当的避孕措施。
- 参与者愿意并能够遵守协议的要求。
排除标准：
- 活动和不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移；对于受控的 CNS 转移，患者在开始研究治疗前应停用类固醇至少 28 天。
- 过去 5 年内任何二次恶性肿瘤的病史；有原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌病史的参与者符合资格。 患有其他恶性肿瘤的参与者如果连续至少 5 年无病，则符合条件。
- 入组前不到 6 个月的严重动脉血栓栓塞事件（心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风）。
- 不能在开始治疗前 2 周内停用强效 CYP3A4 诱导剂药物和 1 周内的抑制剂药物。
- 显着的心脏传导异常，包括长 QTcF 综合征和/或起搏器病史。
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭、室性心律失常或血压失控。
- 活动性感染，包括活动性乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和 HIV，或在筛查访视期间或计划给药的第一天不明原因发热 >38.5°C（由研究者自行决定，患者伴有肿瘤发热的患者可能被纳入），研究者认为这可能会影响患者参与试验或影响研究结果。
- 已知对 BAX2398 的任何成分、其他脂质体产品、氟嘧啶或左亚叶酸钙过敏。
- 研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书、合作和参与研究的能力或干扰结果解释的任何其他医疗或社会状况。
- 参与者在研究药物首次给药前 30 天内曾接触过研究产品 (IP)，或计划在本研究过程中参加另一项涉及 IP 或研究设备的临床研究。
- 参与者是研究者的家庭成员或雇员。
- 参与者在注册时怀孕或哺乳。 哺乳期母亲可以在最后一剂研究治疗药物后 30 天恢复母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：安全和 PK
BAX2398 与 5-FU/左亚叶酸钙组合
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BAX2398（伊立替康的脂质体制剂）与 5-FU/左亚叶酸钙联合使用
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：安全性、PK、功效
BAX2398 与 5-FU/左亚叶酸钙组合
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BAX2398（伊立替康的脂质体制剂）与 5-FU/左亚叶酸钙联合使用
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 部分：单独使用 5-FU/左亚叶酸钙
5-FU/左亚叶酸钙
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5-FU/左亚叶酸钙单独
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究第 2 部分的无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 2 部分研究结束时的基线（最多 22 个月）
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无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到根据独立中央审查委员会使用 RECIST 1.1 进行的评估首次记录到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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第 2 部分研究结束时的基线（最多 22 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究第 1 部分的无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 1 部分研究结束时的基线（最多 22 个月）
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无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到根据独立中央审查委员会使用 RECIST 1.1 进行的评估首次记录到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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第 1 部分研究结束时的基线（最多 22 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：研究结束时的基线（最多 22 个月）
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OS 定义为从知情同意日期（第 1 部分）或随机化日期（第 2 部分）到因任何原因死亡或已知最后存活日期的时间。
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研究结束时的基线（最多 22 个月）
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：研究结束时的基线（最多 22 个月）
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TTF 定义为根据 RECIST 1.1 从随机分组到疾病进展、因任何原因死亡、因毒性或症状恶化而停止治疗或开始另一种抗癌治疗的时间
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研究结束时的基线（最多 22 个月）
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：研究结束时的基线（最多 22 个月）
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ORR 被定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者比例
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研究结束时的基线（最多 22 个月）
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疾病控制率（DCR）
大体时间：研究结束时的基线（最多 22 个月）
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DCR 被定义为具有完全反应 (CR) 的最佳整体反应的参与者比例；部分反应（PR）；或病情稳定 (SD) 持续 >=24 周
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研究结束时的基线（最多 22 个月）
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肿瘤标志物反应
大体时间：基线，上次访问后每 6 周 37 天（最多 22 个月）
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肿瘤标志物反应定义为在治疗期间至少一次与基线水平相关的癌抗原 (CA)-19-9 减少 50%。
肿瘤标志物反应可评估人群包括基线时 CA-19-9 水平升高（大于 [<] 30 国际单位 [IU] / 毫升 [ml]）和至少一次基线后 CA-19-9 评估的参与者。
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基线，上次访问后每 6 周 37 天（最多 22 个月）
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、7、10、13 和 16 周期的第 1 天；和上次访问后 37 天（最多 22 个月）
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EORTC-QLQC30 是衡量多元文化临床研究环境中癌症参与者生活质量的可靠且有效的指标。
它包含九个多项目量表：五个功能量表（身体 [PFS]、角色 [RFS]、认知 [CFS]、情感 [EFS] 和社会 [SFS]）；三种症状量表（疲劳 [FSS]、疼痛 [PSS] 和恶心呕吐 [NVSS]）；以及全球健康状况 (GHS) 和生活质量量表。
还包括几个单项症状度量。
所有量表和单项测量范围 = 0 到 100。
功能量表的高分=高/健康的功能水平。
全球健康状况/QoL 的高分 = 高 QoL。
症状量表/单项得分高=症状学/问题水平高。
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基线，第 4、7、10、13 和 16 周期的第 1 天；和上次访问后 37 天（最多 22 个月）
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从疼痛的基线改变
大体时间：基线，周期 1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、16、17 的第 1 天和第 8 天，周期 3、6、9、12、15、18 和 37 天的第 1 天发布上次访问（最多 22 个月）
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参与者通过 VAS 评估疼痛。
VAS 范围：0（无痛）至 100 最痛。
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基线，周期 1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、16、17 的第 1 天和第 8 天，周期 3、6、9、12、15、18 和 37 天的第 1 天发布上次访问（最多 22 个月）
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镇痛药使用的基线变化
大体时间：基线，周期 1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、16、17 的第 1 天和第 8 天，周期 3、6、9、12、15、18 和 37 天的第 1 天发布上次访问（最多 22 个月）
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参与者在日记中记录了他们的镇痛剂使用情况。
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基线，周期 1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、16、17 的第 1 天和第 8 天，周期 3、6、9、12、15、18 和 37 天的第 1 天发布上次访问（最多 22 个月）
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具有 Karnofsky 绩效分数 (KPS) 的参与者人数
大体时间：基线，周期 1 的第 1 天 - 最后一次访问后的 18 天和 37 天（最多 22 个月）
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Karnofsky 评分从 100 到 0，其中 100 代表“完美”健康，0 代表死亡。
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基线，周期 1 的第 1 天 - 最后一次访问后的 18 天和 37 天（最多 22 个月）
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体重从基线变化
大体时间：基线，周期 1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、16、17 的第 1 天和第 8 天，周期 3、6、9、12、15、18 和 37 天的第 1 天发布上次访问（最多 22 个月）
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如果体重变化被归类为阳性，则参与者被定义为临床获益响应者。
(1) 阳性：比基线增加至少 7%，维持至少 2 个周期 (2) 非阳性：体重有任何其他变化。
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基线，周期 1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、16、17 的第 1 天和第 8 天，周期 3、6、9、12、15、18 和 37 天的第 1 天发布上次访问（最多 22 个月）
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到 22 个月
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严重不良事件 (AE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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从研究治疗开始到 22 个月
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有非严重不良事件的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到 22 个月
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不良事件 (AE) 是临床研究受试者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
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从研究治疗开始到 22 个月
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体格检查有临床意义的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到 22 个月
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对以下身体系统进行的身体检查：一般外观、头颈、眼睛和耳朵、鼻子和喉咙、胸部、肺、心脏、腹部、四肢和关节、淋巴结、皮肤和神经系统。
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从研究治疗开始到 22 个月
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生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到 22 个月
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报告了在所有列出的时间点通过测量身高、体重、体温、呼吸率、脉搏率、收缩压和舒张压以及体表面积评估的生命体征具有临床显着变化的参与者人数。
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从研究治疗开始到 22 个月
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实验室结果发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到 22 个月
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报告了实验室结果发生临床显着变化的参与者人数。
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从研究治疗开始到 22 个月
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十二导联心电图 (ECG) 出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到 22 个月
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报告了 ECG 结果发生临床显着变化的参与者人数。
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从研究治疗开始到 22 个月
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第 1 部分研究中总伊立替康的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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报告了第 1 部分研究中总伊立替康（包封 + 未包封）的 Cmax。
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第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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研究第 1 部分中伊立替康 (SN-38) 总初级代谢物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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报告了第 1 部分研究中总 SN-38（包封 + 未包封）的 Cmax。
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第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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研究第 1 部分中 SN-38-葡糖苷酸 (SN-38G) 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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报告了研究第 1 部分中 SN-38G 的 Cmax。
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第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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研究第 1 部分中总伊立替康、总 SN-38 和 SN-38-葡糖苷酸 (SN-38G) 的最大浓度时间 (tmax)
大体时间：第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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报告了总伊立替康（包封 + 未包封）、总 SN-38（包封 + 未包封）和 SN-38G 的 Tmax。
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第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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研究第 1 部分中总伊立替康、总 SN-38 和 SN-38-葡糖苷酸 (SN-38G) 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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报告了第 1 部分研究中总伊立替康（包封 + 未包封）、总 SN-38（包封 + 未包封）和 SN-38-葡糖苷酸 (SN-38G) 的 t1/2。
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第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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研究第 1 部分中总伊立替康从 0 外推到无穷大（AUC0-无穷大）的时间间隔内血浆中浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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报告了第 1 部分研究中总伊立替康（包封 + 未包封）的 AUC0-infinity。
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第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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研究第 1 部分中总 SN-38 从 0 外推到无穷大（AUC0-无穷大）的时间间隔内血浆中浓度-时间曲线下的面积。
大体时间：第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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报告了第 1 部分研究中总 SN-38（封装 + 未封装）的 AUC0-infinity。
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第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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SN-38-葡糖苷酸 (SN-38G) IN 研究第 1 部分的血浆浓度-时间曲线下面积随从 0 外推到无穷大（AUC0-无穷大）的时间间隔。
大体时间：第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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报告了第 1 部分研究中 SN-38-葡糖苷酸 (SN-38G) 的 AUC0-infinity。
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第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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研究第 1 部分中总伊立替康的系统清除率 (CL)
大体时间：第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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报告了第 1 部分研究中总伊立替康（封装 + 未封装）的 CL。
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第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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研究第 1 部分中总 SN-38 的系统清除率 (CL)
大体时间：第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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报告了第 1 部分研究中 SN-38（封装 + 未封装）的 CL。
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第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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研究第 1 部分中 SN-38-葡糖苷酸 (SN-38G) 的系统清除率 (CL)
大体时间：第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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报告了研究第 1 部分中 SN-38-葡糖苷酸 (SN-38G) 的 CL。
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第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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第 1 部分研究中总伊立替康的分布容积 (V)
大体时间：第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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报告了第 1 部分研究中总伊立替康（包封 + 未包封）的 V。
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第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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研究第 1 部分中总 SN-38 的分布体积 (V)。
大体时间：第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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报告了第 1 部分研究中总 SN-38（封装 + 未封装）的 V。
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第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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研究第 1 部分中 SN-38-葡糖苷酸 (SN-38G) 的分布体积 (V)。
大体时间：第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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报告了研究第 1 部分中 SN-38-葡糖苷酸 (SN-38G) 的 V。
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第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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第 1 部分研究中总伊立替康的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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报告了第 1 部分研究中总伊立替康（包封 + 未包封）的 Vss。
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第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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研究第 1 部分中总 SN-38 的稳态分布体积 (Vss)
大体时间：第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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报告了总伊立替康（封装 + 未封装）、SN-38（封装 + 未封装）和 SN-38-葡糖苷酸 (SN-38G) 的 Vss。
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第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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研究第 1 部分中 SN-38-葡糖苷酸 (SN-38G) 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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报告了研究第 1 部分中 SN-38-葡糖苷酸 (SN-38G) 的 Vss。
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第1周期：给药前，输注开始后30、60、90分钟和输注结束后1、3、9、24、36、48、72、120和168小时；第 2 周期：给药前
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终末半衰期 (t1/2) - 总伊立替康、SN-38 和 SN-38-葡糖苷酸 (SN-38G)
大体时间：周期 1：给药前，开始输注后 15-90 分钟；输注结束后0-6、6-24、24-48、72-168、216-264小时；第 2 周期：给药前
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报告了总伊立替康（封装 + 未封装）、SN-38（封装 + 未封装）和 SN-38-葡糖苷酸 (SN-38G) 的 t1/2。
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周期 1：给药前，开始输注后 15-90 分钟；输注结束后0-6、6-24、24-48、72-168、216-264小时；第 2 周期：给药前
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曲线下面积 (AUC) - 总伊立替康、SN-38 和 SN-38-葡糖苷酸 (SN-38G)
大体时间：周期 1：给药前，开始输注后 15-90 分钟；输注结束后0-6、6-24、24-48、72-168、216-264小时；第 2 周期：给药前
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报告了总伊立替康（包封 + 未包封）、SN-38（包封 + 未包封）和 SN-38-葡糖苷酸 (SN-38G) 的 AUC。
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周期 1：给药前，开始输注后 15-90 分钟；输注结束后0-6、6-24、24-48、72-168、216-264小时；第 2 周期：给药前
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系统清除率 (CL) - 总伊立替康、SN-38 和 SN-38-葡糖苷酸 (SN-38G)
大体时间：周期 1：给药前，开始输注后 15-90 分钟；输注结束后0-6、6-24、24-48、72-168、216-264小时；第 2 周期：给药前
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报告了总伊立替康（封装 + 未封装）、SN-38（封装 + 未封装）和 SN-38-葡糖苷酸 (SN-38G) 的 CL。
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周期 1：给药前，开始输注后 15-90 分钟；输注结束后0-6、6-24、24-48、72-168、216-264小时；第 2 周期：给药前
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分布容积 (V) - 总伊立替康、SN-38 和 SN-38-葡糖苷酸 (SN-38G)
大体时间：周期 1：给药前，开始输注后 15-90 分钟；输注结束后0-6、6-24、24-48、72-168、216-264小时；第 2 周期：给药前
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报告了总伊立替康（封装 + 未封装）、SN-38（封装 + 未封装）和 SN-38-葡糖苷酸 (SN-38G) 的 V。
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周期 1：给药前，开始输注后 15-90 分钟；输注结束后0-6、6-24、24-48、72-168、216-264小时；第 2 周期：给药前
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稳态分布容积 (Vss) - 总伊立替康、SN-38 和 SN-38-葡糖苷酸 (SN-38G)
大体时间：周期 1：给药前，开始输注后 15-90 分钟；输注结束后0-6、6-24、24-48、72-168、216-264小时；第 2 周期：给药前
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报告了总伊立替康（封装 + 未封装）、SN-38（封装 + 未封装）和 SN-38-葡糖苷酸 (SN-38G) 的 Vss。
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周期 1：给药前，开始输注后 15-90 分钟；输注结束后0-6、6-24、24-48、72-168、216-264小时；第 2 周期：给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月30日
初级完成 (实际的)
2017年5月4日
研究完成 (实际的)
2018年8月28日
研究注册日期
首次提交
2016年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月26日
首次发布 (估计)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月17日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 331501
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的科学和医学研究人员可以请求访问匿名的患者级别和研究级别的临床试验数据。
他们可以要求所有介入性临床研究：
- 提交 2014 年 1 月 1 日后在欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 批准的新药和新适应症。
- 施维雅或其附属公司是上市许可持有人 (MAH)。 新药（或新适应症）在其中一个 EEA 成员国的首次上市许可日期将在此范围内考虑。
IPD 共享时间框架
如果该研究用于批准，则在 EEA 或美国获得上市许可后。
IPD 共享访问标准
研究人员应在 Servier Data Portal 上注册并填写研究计划书。
此表格分为四个部分，应完整记录。
在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划书。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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