Fase II af BAX2398/5-FU/Calciumlevofolinat i bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. Deltageren er ≥20 år på screeningstidspunktet.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i eksokrin pancreas
3. Dokumenteret metastatisk sygdom
4. Metastatisk sygdom med mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1 retningslinjer
5. Dokumenteret sygdomsprogression efter tidligere gemcitabin eller enhver behandling indeholdende gemcitabin, men med undtagelse af irinotecan, til lokalt fremskreden eller metastatisk behandling. Tidligere kemoterapi skal stoppes i mindst 21 dage før den første dosis.
6. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70
7. Tilstrækkelige knoglemarvsreserver
8. Tilstrækkelig leverfunktion
9. Tilstrækkelig nyrefunktion
10. Normalt EKG inklusive Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) <440 ms inden for 7 dage før første dosis af studielægemidlet
11. Genvundet fra virkningerne af enhver tidligere operation, strålebehandling eller anden antineoplastisk behandling uden resterende bivirkninger (AE'er) af grad ≥2.
12. Kunne forstå og underskrive et informeret samtykke (eller have en juridisk repræsentant, der er i stand til at gøre det)
13. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, præsenterer deltageren med en negativ graviditet og indvilliger i at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens doseringsperiode og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
14. Deltageren er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktive og ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS); for kontrollerede CNS-metastaser bør patienten have været ude af steroider i mindst 28 dage før påbegyndelse af studiebehandling.
2. Anamnese med enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år; deltagere med tidligere historie med in-situ cancer eller basal- eller planocellulær hudkræft er berettiget. Deltagere med andre maligne sygdomme er kvalificerede, hvis de har været uafbrudt sygdomsfri i mindst 5 år.
3. Alvorlige arterielle tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde) mindre end 6 måneder før inklusion.
4. Kan ikke stoppe medicin, der er potente CYP3A4-inducere inden for 2 uger og hæmmere inden for 1 uge før behandlingsstart.
5. Betydelige hjerteledningsabnormiteter, herunder en historie med lang QTcF-syndrom og/eller pacemaker.
6. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, ventrikulære arytmier eller ukontrolleret blodtryk.
7. Aktiv infektion, herunder aktiv hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og HIV, eller uforklarlig feber >38,5°C under screeningsbesøg eller på den første planlagte doseringsdag (efter investigator, patienters skøn med tumorfeber kan blive tilmeldt), hvilket efter investigators mening kan kompromittere patientens deltagelse i forsøget eller påvirke undersøgelsesresultatet.
8. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i BAX2398, andre liposomale produkter, fluoropyrimidiner eller calciumlevofolinat.
9. Enhver anden medicinsk eller social tilstand, som efterforskeren vurderer, vil sandsynligvis forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.
10. Deltageren er blevet eksponeret for et forsøgsprodukt (IP) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk studie, der involverer en IP eller undersøgelsesudstyr i løbet af denne undersøgelse.
11. Deltageren er et familiemedlem eller ansat hos efterforskeren.
12. Deltageren er gravid eller ammer på tilmeldingstidspunktet. Ammende mødre kan genoptage amningen 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.