Fas II av BAX2398/5-FU/kalciumlevofolinat vid pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren är ≥20 år vid tidpunkten för screening.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i exokrin pankreas
3. Dokumenterad metastaserande sjukdom
4. Metastaserande sjukdom med minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST 1.1 riktlinjer
5. Dokumenterad sjukdomsprogression efter tidigare gemcitabin eller annan gemcitabininnehållande terapi men exklusive irinotekan, för lokalt avancerad eller metastaserad behandling. Tidigare kemoterapi måste avbrytas i minst 21 dagar före den första dosen.
6. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70
7. Tillräckliga benmärgsreserver
8. Tillräcklig leverfunktion
9. Tillräcklig njurfunktion
10. Normalt EKG inklusive Fridericia korrigerat QT-intervall (QTcF) <440 ms inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet
11. Återhämtat från effekterna av någon tidigare operation, strålbehandling eller annan antineoplastisk behandling utan kvarvarande biverkningar (AE) av grad ≥2.
12. Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke (eller ha ett juridiskt ombud som kan göra det)
13. Om en kvinna i fertil ålder presenterar deltagaren en negativ graviditet och samtycker till att använda adekvata preventivmedel under studiens doseringsperiod och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
14. Deltagaren är villig och kapabel att följa kraven i protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Aktiva och okontrollerade metastaser från centrala nervsystemet (CNS); För kontrollerade CNS-metastaser bör patienten ha varit av med steroider i minst 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
2. Historik om någon andra malignitet under de senaste 5 åren; deltagare med tidigare historia av in-situ cancer eller basal eller skivepitelcancer hudcancer är berättigade. Deltagare med andra maligniteter är berättigade om de har varit kontinuerligt sjukdomsfria i minst 5 år.
3. Allvarliga arteriella tromboemboliska händelser (hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke) mindre än 6 månader före inkludering.
4. Kan inte stoppa mediciner som är potenta CYP3A4-inducerare inom 2 veckor och hämmare inom 1 vecka före behandlingsstart.
5. Signifikanta hjärtledningsavvikelser, inklusive en historia av långt QTcF-syndrom och/eller pacemaker.
6. New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, ventrikulära arytmier eller okontrollerat blodtryck.
7. Aktiv infektion, inklusive aktivt hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) och HIV, eller oförklarad feber >38,5°C under screeningbesök eller den första schemalagda doseringsdagen (efter utredarens, patienternas bedömning med tumörfeber kan inkluderas), vilket enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens deltagande i studien eller påverka studieresultatet.
8. Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i BAX2398, andra liposomala produkter, fluoropyrimidiner eller kalciumlevofolinat.
9. Alla andra medicinska eller sociala tillstånd som utredaren anser sannolikt störa en patients förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta i studien eller stör tolkningen av resultaten.
10. Deltagaren har exponerats för en prövningsprodukt (IP) inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en IP eller prövningsapparat under studiens gång.
11. Deltagare är en familjemedlem eller anställd hos utredaren.
12. Deltagaren är gravid eller ammar vid tidpunkten för anmälan. Ammande mödrar kan återuppta amningen 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.