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Fase II di BAX2398/5-FU/calcio levofolinato nel carcinoma pancreatico

24 luglio 2024 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Studio randomizzato di fase II su BAX2398 in combinazione con 5-fluorouracile e calcio levofolinato in pazienti giapponesi con carcinoma pancreatico metastatico, che è progredito o si è ripresentato dopo una precedente terapia a base di gemcitabina

Studio parte 1: valutare la sicurezza e la tollerabilità e caratterizzare la farmacocinetica (PK) di BAX2398 in combinazione con 5-FU/calcio levofolinato in pazienti giapponesi.

Studio Parte 2: confrontare l'efficacia di BAX2398 in combinazione con 5-FU/calcio levofolinato rispetto a 5-FU/calcio levofolinato come valutato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aomori-Ken
      • Hirosaki-shi, Aomori-Ken, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Giappone, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa -ku
      • Yokohama, Kanagawa -ku, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Giappone, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama-Ken
      • Kitaadachi-gun, Saitama-Ken, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Tokyo-To
      • Koto-ku, Tokyo-To, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha ≥20 anni di età al momento dello screening.
  2. Adenocarcinoma del pancreas esocrino confermato istologicamente o citologicamente
  3. Malattia metastatica documentata
  4. Malattia metastatica con almeno una lesione misurabile come definita dalle linee guida RECIST 1.1
  5. - Progressione della malattia documentata dopo una precedente terapia con gemcitabina o qualsiasi terapia contenente gemcitabina ma escluso irinotecan, per impostazione localmente avanzata o metastatica. La precedente chemioterapia deve essere interrotta per almeno 21 giorni prima della prima dose.
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70
  7. Adeguate riserve di midollo osseo
  8. Adeguata funzionalità epatica
  9. Adeguata funzionalità renale
  10. ECG normale incluso Fridericia intervallo QT corretto (QTcF) <440 ms entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  11. Recupero dagli effetti di qualsiasi precedente intervento chirurgico, radioterapia o altra terapia antineoplastica senza eventi avversi residui (AE) di grado ≥2.
  12. In grado di comprendere e firmare un consenso informato (o disporre di un rappresentante legale che sia in grado di farlo)
  13. Se una donna in età fertile, il partecipante presenta una gravidanza negativa e accetta di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite durante il periodo di somministrazione dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  14. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive e incontrollate; per le metastasi controllate del SNC, il paziente deve essere stato sospeso dagli steroidi per almeno 28 giorni prima dell'inizio della terapia in studio.
  2. Storia di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni; sono ammissibili i partecipanti con precedente storia di cancro in situ o tumori della pelle a cellule basali o squamose. I partecipanti con altri tumori maligni sono idonei se sono stati ininterrottamente liberi da malattia per almeno 5 anni.
  3. - Eventi tromboembolici arteriosi gravi (infarto del miocardio, angina pectoris instabile, ictus) meno di 6 mesi prima dell'inclusione.
  4. Non è possibile interrompere i farmaci che sono potenti induttori del CYP3A4 entro 2 settimane e inibitori entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento.
  5. Anomalie significative della conduzione cardiaca, inclusa una storia di sindrome del QTcF lungo e/o pacemaker.
  6. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), aritmie ventricolari o pressione sanguigna incontrollata.
  7. Infezione attiva, inclusi virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) e HIV attivi, o febbre inspiegabile >38,5°C durante le visite di screening o il primo giorno programmato di somministrazione (a discrezione dello sperimentatore, i pazienti con febbre tumorale può essere arruolato), che a giudizio dello sperimentatore potrebbe compromettere la partecipazione del paziente allo studio o influenzare l'esito dello studio.
  8. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di BAX2398, altri prodotti liposomiali, fluoropirimidine o levofolinato di calcio.
  9. Qualsiasi altra condizione medica o sociale ritenuta dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la capacità di un paziente di firmare il consenso informato, collaborare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati.
  10. - Il partecipante è stato esposto a un prodotto sperimentale (IP) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IP o un dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio.
  11. Il partecipante è un familiare o un dipendente dello sperimentatore.
  12. Il partecipante è incinta o in allattamento al momento dell'iscrizione. Le madri che allattano possono riprendere l'allattamento al seno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Sicurezza e farmacocinetica
BAX2398 in combinazione con 5-FU/calcio levofolinato
Biologico: BAX2398 + 5-FU/calcio levofolinato
BAX2398 (una formulazione liposomiale di irinotecan) in combinazione con 5-FU/calcio levofolinato
Altri nomi:
  • MM-398
  • nale-IRI
Sperimentale: Parte 2: Sicurezza, farmacocinetica, efficacia
BAX2398 in combinazione con 5-FU/calcio levofolinato
Biologico: BAX2398 + 5-FU/calcio levofolinato
BAX2398 (una formulazione liposomiale di irinotecan) in combinazione con 5-FU/calcio levofolinato
Altri nomi:
  • MM-398
  • nale-IRI
Comparatore attivo: Parte 2: 5-FU/calcio levofolinato da solo
5-FU/calcio levofolinato
Droga: 5-FU/calcio levofolinato
5-FU/calcio levofolinato da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Parte 2 Dal basale alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia sulla base della valutazione del comitato di revisione centrale indipendente utilizzando RECIST 1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Parte 2 Dal basale alla fine dello studio (fino a 22 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella parte 1 dello studio
Lasso di tempo: Parte 1 Dal basale alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia sulla base della valutazione del comitato di revisione centrale indipendente utilizzando RECIST 1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Parte 1 Dal basale alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo dalla data del consenso informato (Parte 1) o dalla data di randomizzazione (Parte 2) alla morte per qualsiasi causa o la data dell'ultimo sopravvissuto noto.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
Il TTF è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1, morte per qualsiasi causa, interruzione del trattamento per tossicità o per deterioramento sintomatico o inizio di un'altra terapia antitumorale
Dal basale alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Dal basale alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR); risposta parziale (PR); o malattia stabile (DS) di durata >=24 settimane
Dal basale alla fine dello studio (fino a 22 mesi)
Risposta del marcatore tumorale
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 settimane e 37 giorni dopo l'ultima visita (fino a 22 mesi)
La risposta del marker tumorale è stata definita come una diminuzione del 50% dell'antigene del cancro (CA)-19-9 rispetto al livello basale almeno una volta durante il periodo di trattamento. La popolazione valutabile per la risposta ai marcatori tumorali è composta da partecipanti che hanno un livello elevato di CA-19-9 (superiore a [<] 30 unità internazionali [UI] / millilitro [ml]) al basale e almeno una valutazione CA-19-9 successiva al basale.
Basale, ogni 6 settimane e 37 giorni dopo l'ultima visita (fino a 22 mesi)
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 del ciclo 4, 7, 10, 13 e 16; e 37 giorni dopo l'ultima visita (fino a 22 mesi)
L'EORTC-QLQC30 è una misura affidabile e valida della qualità della vita dei partecipanti al cancro in contesti di ricerca clinica multiculturale. Incorpora nove scale multi-item: cinque scale funzionali (fisica [PFS], ruolo [RFS], cognitiva [CFS], emotiva [EFS] e sociale [SFS]); tre scale di sintomi (affaticamento [FSS], dolore [PSS] e nausea e vomito [NVSS]); e una scala dello stato di salute globale (GHS) e della qualità della vita. Sono incluse anche diverse misure dei sintomi a singolo elemento. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento vanno da 0 a 100. Punteggio alto per una scala funzionale = livello di funzionamento alto/sano. Punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL=QoL elevato. Punteggio alto per scala dei sintomi/item singolo=alto livello di sintomatologia/problemi.
Basale, giorno 1 del ciclo 4, 7, 10, 13 e 16; e 37 giorni dopo l'ultima visita (fino a 22 mesi)
Cambiamento rispetto al basale nel dolore
Lasso di tempo: Basale, giorni 1 e 8 dei cicli 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, giorno 1 dei cicli 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 37 giorni dopo l'ultima visita (fino a 22 mesi)
I partecipanti hanno valutato il dolore sulla VAS. Intervallo VAS: da 0 (nessun dolore) a 100 dolore peggiore.
Basale, giorni 1 e 8 dei cicli 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, giorno 1 dei cicli 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 37 giorni dopo l'ultima visita (fino a 22 mesi)
Cambiamento rispetto al basale nell'uso di analgesici
Lasso di tempo: Basale, giorni 1 e 8 dei cicli 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, giorno 1 dei cicli 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 37 giorni dopo l'ultima visita (fino a 22 mesi)
I partecipanti hanno registrato il loro uso di analgesici nei diari.
Basale, giorni 1 e 8 dei cicli 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, giorno 1 dei cicli 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 37 giorni dopo l'ultima visita (fino a 22 mesi)
Numero di partecipanti con Karnofsky Performance Score (KPS)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 dei Cicli 1 - 18 e 37 giorni dopo l'ultima visita (fino a 22 mesi)
Il punteggio Karnofsky va da 100 a 0, dove 100 è la salute "perfetta" e 0 è la morte.
Basale, Giorno 1 dei Cicli 1 - 18 e 37 giorni dopo l'ultima visita (fino a 22 mesi)
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Basale, giorni 1 e 8 dei cicli 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, giorno 1 dei cicli 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 37 giorni dopo l'ultima visita (fino a 22 mesi)
Il partecipante definito rispondente al beneficio clinico se la variazione di peso è classificata come Positiva. (1) Positivo: un aumento di almeno il 7% rispetto al basale, mantenuto per almeno 2 cicli (2) Non positivo: qualsiasi altra variazione di peso.
Basale, giorni 1 e 8 dei cicli 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, giorno 1 dei cicli 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 37 giorni dopo l'ultima visita (fino a 22 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 22 mesi
Un evento avverso grave (AE) è un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 22 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 22 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 22 mesi
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi dall'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 22 mesi
Esame fisico eseguito sui seguenti sistemi corporei: aspetto generale, testa e collo, occhi e orecchie, naso e gola, torace, polmoni, cuore, addome, estremità e articolazioni, linfonodi, pelle e neurologico.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 22 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 22 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali valutati misurando altezza, peso, temperatura, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica e superficie corporea in tutti i punti temporali elencati.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 22 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 22 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati di laboratorio.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 22 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma a dodici derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 22 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'ECG.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 22 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Irinotecan totale nello studio Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
È stata riportata la Cmax dell'irinotecan totale (incapsulato + non incapsulato) nella parte 1 dello studio.
Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del metabolita primario totale di irinotecan (SN-38) nello studio Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
È stata riportata la Cmax dell'SN-38 totale (incapsulato + non incapsulato) nella parte 1 dello studio.
Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SN-38-glucuronide (SN-38G) nello studio Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
È stata riportata la Cmax di SN-38G nella parte 1 dello studio.
Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
Tempo di concentrazione massima (tmax) di Irinotecan totale, SN-38 totale e SN-38-glucuronide (SN-38G) nello studio Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
È stato riportato il Tmax di irinotecan totale (incapsulato + non incapsulato), SN-38 totale (incapsulato + non incapsulato) e SN-38G.
Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
Emivita terminale (t1/2) di Irinotecan totale, SN-38 totale e SN-38-glucuronide (SN-38G) nello studio Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
È stato riportato il t1/2 di irinotecan totale (incapsulato + non incapsulato), SN-38 totale (incapsulato + non incapsulato) e SN-38-glucuronide (SN-38G) nella parte 1 dello studio.
Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-infinito) dell'irinotecan totale nella parte 1 dello studio
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
È stato riportato l'AUC0-infinito dell'irinotecan totale (incapsulato + non incapsulato) nella parte 1 dello studio.
Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-infinito) dell'SN-38 totale nella parte 1 dello studio.
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
È stato riportato l'AUC0-infinito dell'SN-38 totale (incapsulato + non incapsulato) nella parte 1 dello studio.
Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-infinito) di SN-38-glucuronide (SN-38G) IN Studio Parte 1.
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
È stato riportato l'AUC0-infinito di SN-38-glucuronide (SN-38G) nella parte 1 dello studio.
Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
Clearance sistemica (CL) dell'irinotecan totale nello studio parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
È stata riportata la CL di irinotecan totale (incapsulato + non incapsulato) nella parte 1 dello studio.
Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
Clearance sistemica (CL) dell'SN-38 totale nello studio Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
È stato riportato il CL di SN-38 (incapsulato + non incapsulato), nella parte 1 dello studio.
Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
Clearance sistemica (CL) di SN-38-glucuronide (SN-38G) nello studio Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
È stata segnalata la CL di SN-38-glucuronide (SN-38G) nella parte 1 dello studio.
Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
Volume di distribuzione (V) di Irinotecan totale nello studio Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
È stato riportato il V di irinotecan totale (incapsulato + non incapsulato) nella parte 1 dello studio.
Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
Volume di distribuzione (V) di SN-38 totale nello studio Parte 1.
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
È stato riportato il V di SN-38 totale (incapsulato + non incapsulato), nella parte 1 dello studio.
Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
Volume di distribuzione (V) di SN-38-glucuronide (SN-38G) nello studio parte 1.
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
È stato riportato il V di SN-38-glucuronide (SN-38G) nella parte 1 dello studio.
Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) dell'irinotecan totale nella parte 1 dello studio
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
È stato riportato il Vss dell'irinotecan totale (incapsulato + non incapsulato) nella parte 1 dello studio.
Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) dell'SN-38 totale nello studio parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
È stato riportato il Vss di irinotecan totale (incapsulato + non incapsulato), SN-38 (incapsulato + non incapsulato) e SN-38-glucuronide (SN-38G).
Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di SN-38-glucuronide (SN-38G) nello studio Parte 1
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
È stato riportato il Vss di SN-38-glucuronide (SN-38G) nella parte 1 dello studio.
Ciclo 1: pre-dose, 30, 60, 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
Emivita terminale (t1/2) - Irinotecan totale, SN-38 e SN-38-glucuronide (SN-38G)
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 15-90 minuti dopo l'inizio dell'infusione; e 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 e 216-264 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
È stato riportato il t1/2 di irinotecan totale (incapsulato + non incapsulato), SN-38 (incapsulato + non incapsulato) e SN-38-glucuronide (SN-38G).
Ciclo 1: pre-dose, 15-90 minuti dopo l'inizio dell'infusione; e 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 e 216-264 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
Area sotto la curva (AUC) - Irinotecan totale, SN-38 e SN-38-glucuronide (SN-38G)
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 15-90 minuti dopo l'inizio dell'infusione; e 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 e 216-264 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
È stata riportata l'AUC di irinotecan totale (incapsulato + non incapsulato), SN-38 (incapsulato + non incapsulato) e SN-38-glucuronide (SN-38G).
Ciclo 1: pre-dose, 15-90 minuti dopo l'inizio dell'infusione; e 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 e 216-264 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
Clearance sistemica (CL) - Irinotecan totale, SN-38 e SN-38-glucuronide (SN-38G)
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 15-90 minuti dopo l'inizio dell'infusione; e 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 e 216-264 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
È stata segnalata la CL di irinotecan totale (incapsulato + non incapsulato), SN-38 (incapsulato + non incapsulato) e SN-38-glucuronide (SN-38G).
Ciclo 1: pre-dose, 15-90 minuti dopo l'inizio dell'infusione; e 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 e 216-264 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
Volume di distribuzione (V)-Irinotecan totale, SN-38 e SN-38-glucuronide (SN-38G)
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 15-90 minuti dopo l'inizio dell'infusione; e 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 e 216-264 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
È stato riportato il V di irinotecan totale (incapsulato + non incapsulato), SN-38 (incapsulato + non incapsulato) e SN-38-glucuronide (SN-38G).
Ciclo 1: pre-dose, 15-90 minuti dopo l'inizio dell'infusione; e 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 e 216-264 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)-Irinotecan totale, SN-38 e SN-38-glucuronide (SN-38G)
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 15-90 minuti dopo l'inizio dell'infusione; e 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 e 216-264 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose
È stato riportato il Vss di irinotecan totale (incapsulato + non incapsulato), SN-38 (incapsulato + non incapsulato) e SN-38-glucuronide (SN-38G).
Ciclo 1: pre-dose, 15-90 minuti dopo l'inizio dell'infusione; e 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 e 216-264 ore dopo la fine dell'infusione; Ciclo 2: pre dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaboratori

ADIR, a Servier Group company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.

Possono richiedere tutti gli studi clinici interventistici:

  • presentate per nuovi medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • Dove Servier o un'affiliata sono i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima autorizzazione all'immissione in commercio del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà considerata in questo ambito.

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non sarà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
  2. Protocollo di studio
  3. Piano di analisi statistica
  4. Modulo di consenso informato
  5. Rapporto di studio clinico
  6. dati di studi clinici a livello di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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