Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II BAX2398/5-FU/lowofolinianu wapnia w raku trzustki

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

Randomizowane badanie II fazy BAX2398 w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i l-folinianem wapnia u japońskich pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, u których doszło do progresji lub nawrotu choroby po wcześniejszej terapii opartej na gemcytabinie

Badanie Część 1: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz charakterystyka farmakokinetyki (PK) BAX2398 w połączeniu z 5-FU/lowofolinianem wapnia u pacjentów z Japonii.

Badanie Część 2: Porównanie skuteczności BAX2398 w połączeniu z 5-FU/lowofolinianem wapnia w porównaniu z 5-FU/lowofolinianem wapnia, jak oceniono na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aomori-Ken
      • Hirosaki-shi, Aomori-Ken, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japonia, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa -ku
      • Yokohama, Kanagawa -ku, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonia, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama-Ken
      • Kitaadachi-gun, Saitama-Ken, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Tokyo-To
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ≥20 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak zewnątrzwydzielniczej trzustki
  3. Udokumentowana choroba przerzutowa
  4. Choroba z przerzutami z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1
  5. Udokumentowana progresja choroby po uprzednim leczeniu gemcytabiną lub jakąkolwiek terapią zawierającą gemcytabinę, ale z wyłączeniem irynotekanu, w przebiegu miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Wcześniejszą chemioterapię należy przerwać na co najmniej 21 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  6. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥70
  7. Odpowiednie rezerwy szpiku kostnego
  8. Odpowiednia czynność wątroby
  9. Odpowiednia czynność nerek
  10. Prawidłowy zapis EKG, w tym odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) <440 ms w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  11. Wyzdrowienie po jakimkolwiek wcześniejszym zabiegu chirurgicznym, radioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej bez resztkowych zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia ≥2.
  12. Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę (lub mieć przedstawiciela prawnego, który jest w stanie to zrobić)
  13. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, uczestnik ma ujemną ciążę i zgadza się na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń w okresie dawkowania w ramach badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  14. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne i niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); w przypadku kontrolowanych przerzutów do OUN pacjent powinien odstawić sterydy przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badanej terapii.
  2. Historia jakiegokolwiek drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat; kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszą historią raka in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Uczestnicy z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat.
  3. Ciężkie tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar) mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem.
  4. Nie można odstawić leków, które są silnymi induktorami CYP3A4 w ciągu 2 tygodni i inhibitorami w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia.
  5. Znaczące nieprawidłowości przewodzenia w sercu, w tym zespół długiego odstępu QTcF w wywiadzie i/lub rozrusznik serca.
  6. New York Heart Association (NYHA) Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, komorowe zaburzenia rytmu lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
  7. Czynna infekcja, w tym aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) i HIV lub niewyjaśniona gorączka >38,5°C podczas wizyt przesiewowych lub pierwszego zaplanowanego dnia dawkowania (według uznania badacza, pacjenci z gorączką nowotworową), co w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu pacjenta w badaniu lub wpłynąć na wynik badania.
  8. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników BAX2398, inne produkty liposomalne, fluoropirymidyny lub lewofolinian wapnia.
  9. Każdy inny stan medyczny lub społeczny uznany przez badacza za mogący wpływać na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócający interpretację wyników.
  10. Uczestnik miał kontakt z badanym produktem (IP) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IP lub badane urządzenie w trakcie tego badania.
  11. Uczestnikiem jest członek rodziny lub pracownik badacza.
  12. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji. Matki karmiące piersią mogą wznowić karmienie piersią po 30 dniach od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Bezpieczeństwo i PK
BAX2398 w połączeniu z 5-FU/lewofolinianem wapnia
Biologiczny: BAX2398 + 5-FU/lowofolinian wapnia
BAX2398 (liposomalna formulacja irynotekanu) w połączeniu z 5-FU/lowofolinianem wapnia
Inne nazwy:
  • MM-398
  • nal-IRI
Eksperymentalny: Część 2: Bezpieczeństwo, PK, Skuteczność
BAX2398 w połączeniu z 5-FU/lewofolinianem wapnia
Biologiczny: BAX2398 + 5-FU/lowofolinian wapnia
BAX2398 (liposomalna formulacja irynotekanu) w połączeniu z 5-FU/lowofolinianem wapnia
Inne nazwy:
  • MM-398
  • nal-IRI
Aktywny komparator: Część 2: sam 5-FU/lewofolinian wapnia
5-FU/lewofolinian wapnia
Lek: 5-FU/lowofolinian wapnia
Sam 5-FU/lowofolinian wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w części 2 badania
Ramy czasowe: Część 2 Stan wyjściowy do końca badania (do 22 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby na podstawie oceny niezależnej centralnej komisji rewizyjnej przy użyciu RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Część 2 Stan wyjściowy do końca badania (do 22 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w części 1 badania
Ramy czasowe: Część 1 Stan wyjściowy do końca badania (do 22 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby na podstawie oceny niezależnej centralnej komisji rewizyjnej przy użyciu RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Część 1 Stan wyjściowy do końca badania (do 22 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 22 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty wyrażenia świadomej zgody (część 1) lub daty randomizacji (część 2) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniego znanego żywego.
Stan wyjściowy do końca badania (do 22 miesięcy)
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 22 miesięcy)
TTF zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, zgonu z dowolnej przyczyny, przerwania leczenia z powodu toksyczności lub pogorszenia objawów lub rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej
Stan wyjściowy do końca badania (do 22 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 22 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Stan wyjściowy do końca badania (do 22 miesięcy)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 22 miesięcy)
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitej odpowiedzi (CR); częściowa odpowiedź (PR); lub stabilna choroba (SD) trwająca >=24 tygodnie
Stan wyjściowy do końca badania (do 22 miesięcy)
Odpowiedź markera nowotworowego
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 tygodni i 37 dni po ostatniej wizycie (do 22 miesięcy)
Odpowiedź markera nowotworowego zdefiniowano jako zmniejszenie o 50% antygenu nowotworowego (CA)-19-9 w stosunku do poziomu wyjściowego przynajmniej raz w okresie leczenia. Populacja podlegająca ocenie odpowiedzi markera nowotworowego składa się z uczestników, którzy mieli podwyższone stężenie CA-19-9 (powyżej [<] 30 jednostek międzynarodowych [j.m.]/mililitr [ml]) na początku badania i co najmniej jedną ocenę CA-19-9 po zakończeniu badania.
Wyjściowo, co 6 tygodni i 37 dni po ostatniej wizycie (do 22 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 1 cyklu 4, 7, 10, 13 i 16; i 37 dni po ostatniej wizycie (do 22 miesięcy)
EORTC-QLQC30 to wiarygodna i ważna miara jakości życia pacjentów z rakiem w wielokulturowych warunkach badań klinicznych. Zawiera dziewięć wieloelementowych skal: pięć skal funkcjonalnych (fizyczna [PFS], rola [RFS], poznawcza [CFS], emocjonalna [EFS] i społeczna [SFS]); trzy skale objawów (zmęczenie [FSS], ból [PSS] oraz nudności i wymioty [NVSS]); oraz globalny stan zdrowia (GHS) i skalę jakości życia. Uwzględniono również kilka pojedynczych miar objawów. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej = wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL=wysoka QoL. Wysoki wynik w skali objawów/pojedyncza pozycja=wysoki poziom symptomatologii/problemów.
Linia wyjściowa, dzień 1 cyklu 4, 7, 10, 13 i 16; i 37 dni po ostatniej wizycie (do 22 miesięcy)
Zmiana od linii bazowej w bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 i 8 cykli 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, dzień 1 cykli 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 37 dni po ostatniej wizycie (do 22 miesięcy)
Uczestnicy oceniali ból na skali VAS. Zakres VAS: od 0 (brak bólu) do 100 najgorszy ból.
Wartość wyjściowa, dzień 1 i 8 cykli 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, dzień 1 cykli 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 37 dni po ostatniej wizycie (do 22 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej w stosowaniu środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 i 8 cykli 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, dzień 1 cykli 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 37 dni po ostatniej wizycie (do 22 miesięcy)
Uczestnicy odnotowywali stosowanie środków przeciwbólowych w dzienniczkach.
Wartość wyjściowa, dzień 1 i 8 cykli 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, dzień 1 cykli 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 37 dni po ostatniej wizycie (do 22 miesięcy)
Liczba uczestników z wynikiem Karnofsky Performance Score (KPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 1 – 18 i 37 dni po ostatniej wizycie (do 22 miesięcy)
Wynik Karnofsky'ego wynosi od 100 do 0, gdzie 100 to „doskonałe” zdrowie, a 0 to śmierć.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 1 – 18 i 37 dni po ostatniej wizycie (do 22 miesięcy)
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 i 8 cykli 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, dzień 1 cykli 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 37 dni po ostatniej wizycie (do 22 miesięcy)
Uczestnik określony jako osoba reagująca na korzyść kliniczną, jeśli zmiana masy ciała zostanie sklasyfikowana jako pozytywna. (1) Dodatnia: wzrost o co najmniej 7% w stosunku do wartości początkowej, utrzymująca się przez co najmniej 2 cykle (2) Niedodatnia: jakakolwiek inna zmiana masy ciała.
Wartość wyjściowa, dzień 1 i 8 cykli 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, dzień 1 cykli 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 37 dni po ostatniej wizycie (do 22 miesięcy)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 22 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane (AE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z następujących wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 22 miesięcy
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 22 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 22 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 22 miesięcy
Badanie fizykalne przeprowadzane na następujących układach ciała: wygląd ogólny, głowa i szyja, oczy i uszy, nos i gardło, klatka piersiowa, płuca, serce, brzuch, kończyny i stawy, węzły chłonne, skóra i neurologiczne.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 22 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 22 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych ocenianymi przez pomiar wzrostu, masy ciała, temperatury, częstości oddechów, częstości tętna, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz powierzchni ciała we wszystkich wymienionych punktach czasowych.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 22 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 22 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 22 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w dwunastoodprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 22 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach EKG.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 22 miesięcy
Maksymalne stężenie całkowitego irynotekanu w osoczu (Cmax) w części 1 badania
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
W części 1 badania podano wartość Cmax całkowitego irynotekanu (w kapsułkach i w postaci niekapsułek).
Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego pierwotnego metabolitu irynotekanu (SN-38) w badaniu część 1
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Zgłoszono Cmax całkowitego SN-38 (otoczonego + nieotoczkowanego) w części 1 badania.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) glukuronidu SN-38 (SN-38G) w badaniu część 1
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Zgłoszono Cmax SN-38G w części 1 badania.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Czas maksymalnego stężenia (tmax) całkowitego irynotekanu, całkowitego SN-38 i SN-38-glukuronidu (SN-38G) w części badania 1
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Podano Tmax całkowitego irynotekanu (w kapsułkach + bez kapsułki), całkowitego SN-38 (w kapsułkach + bez kapsułki) i SN-38G.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Końcowy okres półtrwania (t1/2) całkowitego irynotekanu, całkowitego SN-38 i SN-38-glukuronidu (SN-38G) w badaniu część 1
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
W części 1 badania podano t1/2 całkowitego irynotekanu (kapsułkowanego + niekapsułkowanego), całkowitego SN-38 (kapsułkowanego + niekapsułkowanego) i SN-38-glukuronidu (SN-38G).
Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu w przedziale czasu od 0 po ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) całkowitego irynotekanu w badaniu Część 1
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Zgłoszono AUC0-nieskończoność całkowitego irynotekanu (w kapsułkach + w postaci niekapsułek) w części 1 badania.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) całkowitego SN-38 w badaniu część 1.
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Zgłoszono AUC0-nieskończoność dla całkowitego SN-38 (w otoczce + bez kapsułki) w części 1 badania.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) SN-38-glukuronidu (SN-38G) IN Badanie Część 1.
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Zgłoszono nieskończoność AUC0 dla SN-38-glukuronidu (SN-38G) w części 1 badania.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Klirens ogólnoustrojowy (CL) całkowitego irynotekanu w części 1 badania
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Zgłoszono klirens całkowitego irynotekanu (w postaci kapsułki + w postaci niekapsułki) w części 1 badania.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Klirens ogólnoustrojowy (CL) całkowitego SN-38 w badaniu część 1
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
CL SN-38 (otoczonego + nieotoczkowanego) podano w części 1 badania.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Klirens ogólnoustrojowy (CL) SN-38-glukuronidu (SN-38G) w badaniu część 1
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Zgłoszono klirens SN-38-glukuronidu (SN-38G) w części 1 badania.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Objętość dystrybucji (V) całkowitego irynotekanu w badaniu Część 1
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
W części 1 badania podano V całkowitego irynotekanu (w kapsułkach + w postaci niekapsułek).
Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Objętość dystrybucji (V) całkowitego SN-38 w Części 1 badania.
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Zgłoszono V całkowitego SN-38 (otoczonego + nieotoczkowanego) w części 1 badania.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Objętość dystrybucji (V) SN-38-glukuronidu (SN-38G) w badaniu część 1.
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Zgłoszono V SN-38-glukuronidu (SN-38G) w części 1 badania.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Objętość dystrybucji całkowitego irynotekanu w stanie stacjonarnym (Vss) w Części 1 badania
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
W części 1 badania podano wartość Vss całkowitego irynotekanu (kapsułkowanego + niekapsułkowanego).
Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) całkowitego SN-38 w Części 1 badania
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Odnotowano Vss całkowitego irynotekanu (kapsułkowanego + niekapsułkowanego), SN-38 (kapsułkowanego + niekapsułkowanego) i SN-38-glukuronidu (SN-38G).
Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) SN-38-glukuronidu (SN-38G) w badaniu część 1
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Odnotowano Vss SN-38-glukuronidu (SN-38G) w części 1 badania.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 30, 60, 90 minut po rozpoczęciu infuzji i 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzin po zakończeniu infuzji; Cykl 2: dawka wstępna
Końcowy okres półtrwania (t1/2) — całkowity irynotekan, SN-38 i SN-38-glukuronid (SN-38G)
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 15-90 minut po rozpoczęciu infuzji; oraz 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 i 216-264 godzin po zakończeniu wlewu; Cykl 2: dawka wstępna
Odnotowano t1/2 całkowitego irynotekanu (kapsułkowanego + niekapsułkowanego), SN-38 (kapsułkowanego + niekapsułkowanego) i SN-38-glukuronidu (SN-38G).
Cykl 1: przed podaniem dawki, 15-90 minut po rozpoczęciu infuzji; oraz 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 i 216-264 godzin po zakończeniu wlewu; Cykl 2: dawka wstępna
Pole pod krzywą (AUC) — całkowity irynotekan, SN-38 i SN-38-glukuronid (SN-38G)
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 15-90 minut po rozpoczęciu infuzji; oraz 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 i 216-264 godzin po zakończeniu wlewu; Cykl 2: dawka wstępna
Zgłoszono AUC całkowitego irynotekanu (w kapsułkach + bez kapsułki), SN-38 (w kapsułkach + bez kapsułki) i SN-38-glukuronidu (SN-38G).
Cykl 1: przed podaniem dawki, 15-90 minut po rozpoczęciu infuzji; oraz 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 i 216-264 godzin po zakończeniu wlewu; Cykl 2: dawka wstępna
Klirens ogólnoustrojowy (CL) — całkowity irynotekan, SN-38 i SN-38-glukuronid (SN-38G)
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 15-90 minut po rozpoczęciu infuzji; oraz 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 i 216-264 godzin po zakończeniu wlewu; Cykl 2: dawka wstępna
Odnotowano całkowity klirens irynotekanu (kapsułkowanego + niekapsułkowanego), SN-38 (kapsułkowanego + niekapsułkowanego) i SN-38-glukuronidu (SN-38G).
Cykl 1: przed podaniem dawki, 15-90 minut po rozpoczęciu infuzji; oraz 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 i 216-264 godzin po zakończeniu wlewu; Cykl 2: dawka wstępna
Objętość dystrybucji (V) — całkowita irynotekan, SN-38 i SN-38-glukuronid (SN-38G)
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 15-90 minut po rozpoczęciu infuzji; oraz 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 i 216-264 godzin po zakończeniu wlewu; Cykl 2: dawka wstępna
Podano V całkowitego irynotekanu (kapsułkowanego + niekapsułkowanego), SN-38 (kapsułkowanego + niekapsułkowanego) i SN-38-glukuronidu (SN-38G).
Cykl 1: przed podaniem dawki, 15-90 minut po rozpoczęciu infuzji; oraz 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 i 216-264 godzin po zakończeniu wlewu; Cykl 2: dawka wstępna
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) — całkowita irynotekan, SN-38 i SN-38-glukuronid (SN-38G)
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 15-90 minut po rozpoczęciu infuzji; oraz 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 i 216-264 godzin po zakończeniu wlewu; Cykl 2: dawka wstępna
Odnotowano Vss całkowitego irynotekanu (kapsułkowanego + niekapsułkowanego), SN-38 (kapsułkowanego + niekapsułkowanego) i SN-38-glukuronidu (SN-38G).
Cykl 1: przed podaniem dawki, 15-90 minut po rozpoczęciu infuzji; oraz 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 i 216-264 godzin po zakończeniu wlewu; Cykl 2: dawka wstępna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Współpracownicy

ADIR, a Servier Group company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.

Mogą poprosić o wszystkie interwencyjne badania kliniczne:

  • złożone dla nowych leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub w Stanach Zjednoczonych (USA).
  • Gdzie firma Servier lub podmiot stowarzyszony są posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie uwzględniana będzie data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  2. Protokół badania
  3. Plan analizy statystycznej
  4. Formularz świadomej zgody
  5. Raport z badania klinicznego
  6. dane z badań klinicznych na poziomie badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj