Phase II von BAX2398/5-FU/Calcium-Levofolinat bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 20 Jahre alt.
2. Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des exokrinen Pankreas
3. Dokumentierte metastatische Erkrankung
4. Metastasierende Erkrankung mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß Definition der RECIST 1.1-Richtlinien
5. Dokumentierter Krankheitsverlauf nach vorheriger Behandlung mit Gemcitabin oder einer Gemcitabin-haltigen Therapie, jedoch mit Ausnahme von Irinotecan, bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Setting. Eine vorangegangene Chemotherapie muss mindestens 21 Tage vor der ersten Dosis unterbrochen werden.
6. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥70
7. Ausreichende Knochenmarkreserven
8. Ausreichende Leberfunktion
9. Ausreichende Nierenfunktion
10. Normales EKG einschließlich Fridericia-korrigiertem QT-Intervall (QTcF) <440 ms innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
11. Erholt von den Auswirkungen einer früheren Operation, Strahlentherapie oder einer anderen antineoplastischen Therapie ohne verbleibende unerwünschte Ereignisse (AEs) von Grad ≥2.
12. In der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen (oder einen gesetzlichen Vertreter zu haben, der dazu in der Lage ist)
13. Bei einer Frau im gebärfähigen Alter stellt sich die Teilnehmerin mit einer negativen Schwangerschaft vor und stimmt zu, während des Studiendosierungszeitraums und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.
14. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive und unkontrollierte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS); bei kontrollierten ZNS-Metastasen sollte der Patient mindestens 28 Tage vor Beginn der Studientherapie keine Steroide mehr erhalten haben.
2. Vorgeschichte einer zweiten Malignität in den letzten 5 Jahren; Teilnehmer mit Vorgeschichte von In-situ-Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut sind teilnahmeberechtigt. Teilnehmer mit anderen Malignomen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie seit mindestens 5 Jahren ununterbrochen krankheitsfrei sind.
3. Schwere arterielle thromboembolische Ereignisse (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall) weniger als 6 Monate vor Einschluss.
4. Kann Medikamente, die starke CYP3A4-Induktoren sind, nicht innerhalb von 2 Wochen und Inhibitoren innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Behandlung absetzen.
5. Signifikante kardiale Reizleitungsstörungen, einschließlich einer Vorgeschichte mit langem QTcF-Syndrom und/oder Schrittmacher.
6. dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, ventrikuläre Arrhythmien oder unkontrollierter Blutdruck.
7. Aktive Infektion, einschließlich aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und HIV, oder ungeklärtes Fieber > 38,5 °C während der Screening-Besuche oder am ersten planmäßigen Tag der Verabreichung (nach Ermessen des Prüfarztes, der Patienten). mit Tumorfieber können aufgenommen werden), was nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen oder das Studienergebnis beeinflussen könnte.
8. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von BAX2398, anderen liposomalen Produkten, Fluorpyrimidinen oder Calciumlevofolinat.
9. Jeder andere medizinische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen.
10. Der Teilnehmer wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einem Prüfpräparat (IP) ausgesetzt oder soll im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, an der ein IP oder ein Prüfpräparat beteiligt ist.
11. Der Teilnehmer ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers.
12. Die Teilnehmerin ist zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger oder stillt. Stillende Mütter können das Stillen 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wieder aufnehmen.