BAX2398/5-FU/Calcium Levofolinate의 췌장암 임상 2상
2024년 7월 24일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
이전 젬시타빈 기반 치료 후 진행 또는 재발한 전이성 췌장암을 앓고 있는 일본 환자를 대상으로 5-플루오로우라실 및 칼슘 레보폴리네이트와 BAX2398을 병용한 제2상 무작위 연구
연구 파트 1: 일본 환자에서 5-FU/칼슘 레보폴리네이트와 조합된 BAX2398의 안전성 및 내약성을 평가하고 약동학(PK)을 특성화합니다.
연구 파트 2: 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST 1.1)을 사용하여 PFS(Progression Free Survival)로 평가한 바와 같이 5-FU/칼슘 레보폴리네이트와 조합한 BAX2398의 효능을 5-FU/칼슘 레보폴리네이트 대 5-FU/칼슘 레보폴리네이트와 비교하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aomori-Ken
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Hirosaki-shi, Aomori-Ken, 일본, 036-8563
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital
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Chiba-Ken
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Chiba-shi, Chiba-Ken, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Kashiwa-shi, Chiba-Ken, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime-Ken
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Matsuyama-shi, Ehime-Ken, 일본, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa -ku
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Yokohama, Kanagawa -ku, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa-Ken
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Osaka-Fu
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Osaka-shi, Osaka-Fu, 일본, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
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Osaka-shi, Osaka-Fu, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama-Ken
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Kitaadachi-gun, Saitama-Ken, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo-To
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Koto-ku, Tokyo-To, 일본, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Mitaka-shi, Tokyo-To, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 시점에 ≥20세입니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 외분비 췌장 선암종
- 문서화된 전이성 질환
- RECIST 1.1 가이드라인에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 전이성 질환
- 국소 진행성 또는 전이성 설정에 대해 사전 젬시타빈 또는 임의의 젬시타빈 함유 요법(이리노테칸 제외) 후 문서화된 질병 진행. 이전 화학요법은 첫 번째 투여 전 최소 21일 동안 중단해야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥70
- 적절한 골수 매장량
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 Fridericia 보정 QT 간격(QTcF) <440 ms를 포함한 정상 ECG
- 이전 수술, 방사선 요법 또는 기타 항신생물 요법의 효과로부터 등급 ≥2의 잔류 부작용(AE) 없이 회복됨.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 자(또는 그렇게 할 수 있는 법적 대리인이 있는 자)
- 가임 여성인 경우 참가자는 음성 임신을 나타내고 연구 투약 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투약 후 3개월 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
- 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 활성 및 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이; 제어된 CNS 전이의 경우, 환자는 연구 요법을 시작하기 전 최소 28일 동안 스테로이드를 중단해야 합니다.
- 지난 5년 동안 두 번째 악성 종양의 병력; 원위치 암 또는 기저 또는 편평 세포 피부암의 이전 병력이 있는 참가자가 자격이 있습니다. 다른 악성 종양이 있는 참가자는 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 포함 전 6개월 미만의 중증 동맥 혈전색전증 사건(심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중).
- 강력한 CYP3A4 유도제인 약물은 치료 시작 전 2주 이내에 중단하고 억제제는 치료 시작 전 1주 이내에 중단할 수 없습니다.
- 긴 QTcF 증후군 및/또는 심박 조율기의 병력을 포함하여 심각한 심장 전도 이상.
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 심실성 부정맥 또는 조절되지 않는 혈압.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 HIV를 포함한 활동성 감염 또는 스크리닝 방문 중 또는 투약 첫 번째 예정일에 원인 불명의 열 >38.5°C(시험자의 재량에 따라 환자 종양 열이 있는 환자가 등록될 수 있음), 연구자의 의견으로는 시험에 대한 환자의 참여를 위태롭게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- BAX2398, 기타 리포솜 제품, 플루오로피리미딘 또는 칼슘 레보폴리네이트의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 조사관이 판단하는 기타 모든 의학적 또는 사회적 상태.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 조사 제품(IP)에 노출되었거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 조사 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
- 참가자는 조사자의 가족 또는 직원입니다.
- 참가자는 등록 당시 임신 중이거나 수유 중입니다. 수유모는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 후에 모유 수유를 재개할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부: 안전 및 PK
5-FU/칼슘 레보폴리네이트와 결합된 BAX2398
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5-FU/칼슘 레보폴리네이트와 조합된 BAX2398(이리노테칸의 리포솜 제제)
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 안전성, PK, 효능
5-FU/칼슘 레보폴리네이트와 결합된 BAX2398
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5-FU/칼슘 레보폴리네이트와 조합된 BAX2398(이리노테칸의 리포솜 제제)
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 2: 5-FU/칼슘 레보폴리네이트 단독
5-FU/칼슘 레보폴리네이트
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5-FU/칼슘 레포폴리네이트 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 파트 2의 무진행 생존(PFS)
기간: 파트 2 연구 종료 시 기준(최대 22개월)
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PFS(Progression Free Survival)는 RECIST 1.1을 사용하는 독립적인 중앙 검토 위원회의 평가를 기반으로 무작위 배정에서 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
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파트 2 연구 종료 시 기준(최대 22개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 파트 1의 무진행 생존(PFS)
기간: 파트 1 연구 종료 시 기준(최대 22개월)
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PFS(Progression Free Survival)는 RECIST 1.1을 사용하는 독립적인 중앙 검토 위원회의 평가를 기반으로 무작위 배정에서 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
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파트 1 연구 종료 시 기준(최대 22개월)
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전체 생존(OS)
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 22개월)
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OS는 정보에 입각한 동의 날짜(파트 1) 또는 무작위 배정 날짜(파트 2)부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 생존 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 22개월)
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 22개월)
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TTF는 무작위 배정에서 RECIST 1.1에 따른 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망, 독성으로 인한 치료 중단 또는 증상 악화 또는 다른 항암 요법 시작까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 22개월)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 22개월)
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 22개월)
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 22개월)
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DCR은 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 부분 반응(PR); 또는 >=24주 지속되는 안정 질병(SD)
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연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 22개월)
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종양 표지자 반응
기간: 기준선, 마지막 방문 후 6주 및 37일마다(최대 22개월)
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종양 표지자 반응은 치료 기간 동안 최소 1회 기준선 수준과 관련하여 암 항원(CA)-19-9의 50% 감소로 정의되었습니다.
종양 표지자 반응 평가 가능 모집단은 기준선에서 CA-19-9 수준([<] 30 국제 단위[IU]/밀리리터[ml] 초과)이 상승하고 기준선 CA-19-9 평가 후 최소 1회 이상을 받은 참가자로 구성됩니다.
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기준선, 마지막 방문 후 6주 및 37일마다(최대 22개월)
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 4, 7, 10, 13 및 16의 1일차; 마지막 방문 후 37일(최대 22개월)
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EORTC-QLQC30은 다문화 임상 연구 환경에서 암 참가자의 삶의 질에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 측정입니다.
여기에는 9개의 다중 항목 척도가 포함되어 있습니다. 세 가지 증상 척도(피로[FSS], 통증[PSS] 및 메스꺼움 및 구토[NVSS]); 글로벌 건강 상태(GHS) 및 삶의 질 척도.
몇 가지 단일 항목 증상 측정도 포함됩니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0~100입니다.
기능적 척도에 대한 높은 점수 = 높은/건강한 기능 수준.
전반적인 건강 상태에 대한 높은 점수/QoL=높은 QoL.
증상 척도/단일 항목에 대한 높은 점수 = 높은 수준의 증상/문제.
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기준선, 주기 4, 7, 10, 13 및 16의 1일차; 마지막 방문 후 37일(최대 22개월)
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고통의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17의 1일 및 8일, 주기 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 37일의 1일 마지막 방문 후(최대 22개월)
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참가자들은 VAS에서 통증을 평가했습니다.
VAS 범위: 0(통증 없음) ~ 100 최악의 통증.
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기준선, 주기 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17의 1일 및 8일, 주기 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 37일의 1일 마지막 방문 후(최대 22개월)
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진통제 사용의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17의 1일 및 8일, 주기 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 37일의 1일 마지막 방문 후(최대 22개월)
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참가자들은 진통제 사용을 일기에 기록했습니다.
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기준선, 주기 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17의 1일 및 8일, 주기 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 37일의 1일 마지막 방문 후(최대 22개월)
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Karnofsky 성능 점수(KPS)가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 주기 1 - 18의 1일 및 마지막 방문 후 37일(최대 22개월)
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Karnofsky 점수는 100에서 0까지 실행되며, 여기서 100은 "완벽한" 건강이고 0은 사망입니다.
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기준선, 주기 1 - 18의 1일 및 마지막 방문 후 37일(최대 22개월)
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체중 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17의 1일 및 8일, 주기 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 37일의 1일 마지막 방문 후(최대 22개월)
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참가자는 체중 변화가 양성으로 분류되는 경우 임상 혜택 반응자로 정의되었습니다.
(1) 양성: 기준선에 비해 최소 7% 증가, 최소 2주기 동안 유지됨 (2) 비양성: 기타 체중 변화.
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기준선, 주기 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17의 1일 및 8일, 주기 3, 6, 9, 12, 15, 18 및 37일의 1일 마지막 방문 후(최대 22개월)
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료 시작부터 최대 22개월
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심각한 유해 사례(AE)는 다음 결과 중 임의의 결과를 초래하거나 임의의 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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연구 치료 시작부터 최대 22개월
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심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 최대 22개월
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 임상 조사 대상자에서 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
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연구 치료 시작부터 최대 22개월
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 최대 22개월
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다음 신체 기관에 대한 신체 검사: 일반 외모, 머리와 목, 눈과 귀, 코와 목, 가슴, 폐, 심장, 복부, 사지와 관절, 림프절, 피부, 신경계.
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연구 치료 시작부터 최대 22개월
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 연구 치료 시작부터 최대 22개월
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나열된 모든 시점에서 신장, 체중, 체온, 호흡수, 맥박수, 수축기 및 확장기 혈압, 체표면적을 측정하여 평가한 활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
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연구 치료 시작부터 최대 22개월
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실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 최대 22개월
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실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 치료 시작부터 최대 22개월
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12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 최대 22개월
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ECG 결과에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 치료 시작부터 최대 22개월
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연구 파트 1에서 총 이리노테칸의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 총 이리노테칸(캡슐화 + 캡슐화되지 않음)의 Cmax가 보고되었습니다.
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주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 이리노테칸의 총 1차 대사산물(SN-38)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 총 SN-38(캡슐화 + 캡슐화되지 않음)의 Cmax가 보고되었습니다.
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주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 SN-38-글루쿠로나이드(SN-38G)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 SN-38G의 Cmax가 보고되었습니다.
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주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 총 이리노테칸, 총 SN-38 및 SN-38-글루쿠로나이드(SN-38G)의 최대 농도 시간(tmax)
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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총 이리노테칸(캡슐화 + 비캡슐화), 총 SN-38(캡슐화 + 비캡슐화) 및 SN-38G의 Tmax가 보고되었습니다.
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주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 총 이리노테칸, 총 SN-38 및 SN-38-글루쿠로나이드(SN-38G)의 말기 반감기(t1/2)
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 총 이리노테칸(캡슐화 + 캡슐화되지 않음), 총 SN-38(캡슐화됨 + 캡슐화되지 않음) 및 SN-38-글루쿠로나이드(SN-38G)의 t1/2가 보고되었습니다.
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주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 총 이리노테칸의 0에서 무한대(AUC0-무한대)까지 외삽된 시간 간격에 따른 혈장의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 총 이리노테칸(캡슐화 + 캡슐화되지 않음)의 AUC0-무한대가 보고되었습니다.
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주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 총 SN-38의 0에서 무한대(AUC0-무한대)까지 외삽된 시간 간격에 따른 혈장의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 총 SN-38(캡슐화 + 캡슐화되지 않음)의 AUC0-무한대가 보고되었습니다.
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주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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SN-38-글루쿠로나이드(SN-38G) IN 연구 파트 1의 0에서 무한대(AUC0-무한대)까지 외삽된 시간 간격에 따른 혈장의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 SN-38-글루쿠로나이드(SN-38G)의 AUC0-무한대가 보고되었습니다.
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주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 1부에서 총 이리노테칸의 전신 청소율(CL)
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 총 이리노테칸(캡슐화 + 캡슐화되지 않음)의 CL이 보고되었습니다.
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주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 1부에서 총 SN-38의 전신 청소율(CL)
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 SN-38(캡슐화 + 캡슐화되지 않음)의 CL이 보고되었습니다.
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주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 SN-38-글루쿠로나이드(SN-38G)의 전신 청소율(CL)
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 SN-38-glucuronide(SN-38G)의 CL이 보고되었습니다.
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주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 총 이리노테칸의 분포 부피(V)
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 총 이리노테칸(캡슐화 + 캡슐화되지 않음)의 V가 보고되었습니다.
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주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 총 SN-38의 분포 부피(V).
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 총 SN-38(캡슐화 + 캡슐화되지 않음)의 V가 보고되었습니다.
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주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 SN-38-글루쿠로나이드(SN-38G)의 분포 부피(V).
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 SN-38-글루쿠로나이드(SN-38G)의 V가 보고되었습니다.
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주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 총 이리노테칸의 정상 상태 분포 부피(Vss)
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 총 이리노테칸(캡슐화 + 캡슐화되지 않음)의 Vss가 보고되었습니다.
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주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 총 SN-38의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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총 이리노테칸(캡슐화 + 비캡슐화), SN-38(캡슐화 + 비캡슐화) 및 SN-38-글루쿠로나이드(SN-38G)의 Vss가 보고되었습니다.
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주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 SN-38-글루쿠로나이드(SN-38G)의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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연구 파트 1에서 SN-38-glucuronide(SN-38G)의 Vss가 보고되었습니다.
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주기 1: 투여 전, 주입 시작 후 30, 60, 90분 및 주입 종료 후 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 및 168시간; 주기 2: 투여 전
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말단 반감기(t1/2) - 총 이리노테칸, SN-38 및 SN-38-글루쿠로나이드(SN-38G)
기간: 주기 1: 투약 전, 주입 시작 후 15-90분; 및 주입 종료 후 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 및 216-264시간; 주기 2: 투여 전
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총 이리노테칸(캡슐화 + 비캡슐화), SN-38(캡슐화 + 비캡슐화) 및 SN-38-글루쿠로나이드(SN-38G)의 t1/2가 보고되었습니다.
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주기 1: 투약 전, 주입 시작 후 15-90분; 및 주입 종료 후 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 및 216-264시간; 주기 2: 투여 전
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곡선 아래 면적(AUC) - 총 이리노테칸, SN-38 및 SN-38-글루쿠로나이드(SN-38G)
기간: 주기 1: 투약 전, 주입 시작 후 15-90분; 및 주입 종료 후 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 및 216-264시간; 주기 2: 투여 전
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총 이리노테칸(캡슐화 + 캡슐화되지 않음), SN-38(캡슐화됨 + 캡슐화되지 않음) 및 SN-38-글루쿠로나이드(SN-38G)의 AUC가 보고되었습니다.
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주기 1: 투약 전, 주입 시작 후 15-90분; 및 주입 종료 후 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 및 216-264시간; 주기 2: 투여 전
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전신 청소율(CL) - 총 이리노테칸, SN-38 및 SN-38-글루쿠로나이드(SN-38G)
기간: 주기 1: 투약 전, 주입 시작 후 15-90분; 및 주입 종료 후 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 및 216-264시간; 주기 2: 투여 전
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총 이리노테칸(캡슐화 + 캡슐화되지 않음), SN-38(캡슐화됨 + 캡슐화되지 않음) 및 SN-38-글루쿠로나이드(SN-38G)의 CL이 보고되었습니다.
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주기 1: 투약 전, 주입 시작 후 15-90분; 및 주입 종료 후 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 및 216-264시간; 주기 2: 투여 전
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분포 용적(V) - 총 이리노테칸, SN-38 및 SN-38-글루쿠로나이드(SN-38G)
기간: 주기 1: 투약 전, 주입 시작 후 15-90분; 및 주입 종료 후 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 및 216-264시간; 주기 2: 투여 전
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총 이리노테칸(캡슐화 + 캡슐화되지 않음), SN-38(캡슐화됨 + 캡슐화되지 않음) 및 SN-38-글루쿠로나이드(SN-38G)의 V가 보고되었습니다.
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주기 1: 투약 전, 주입 시작 후 15-90분; 및 주입 종료 후 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 및 216-264시간; 주기 2: 투여 전
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss)-총 이리노테칸, SN-38 및 SN-38-글루쿠로나이드(SN-38G)
기간: 주기 1: 투약 전, 주입 시작 후 15-90분; 및 주입 종료 후 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 및 216-264시간; 주기 2: 투여 전
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총 이리노테칸(캡슐화 + 비캡슐화), SN-38(캡슐화 + 비캡슐화) 및 SN-38-글루쿠로나이드(SN-38G)의 Vss가 보고되었습니다.
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주기 1: 투약 전, 주입 시작 후 15-90분; 및 주입 종료 후 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 및 216-264시간; 주기 2: 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
그들은 모든 중재 임상 연구를 요청할 수 있습니다.
- 2014년 1월 1일 이후 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 승인된 새로운 의약품 및 새로운 적응증에 대해 제출되었습니다.
- Servier 또는 계열사가 판매 승인 보유자(MAH)인 경우. EEA 회원국 중 한 곳에서 신약(또는 새로운 적응증)의 최초 시판 허가 날짜가 이 범위 내에서 고려됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .