Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAX2398/5-FU/kalsiumlevofolinaatin vaihe II haimasyövässä

keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus BAX2398:sta yhdistelmänä 5-fluorourasiilin ja kalsiumlevofolinaatin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä, joka eteni tai uusiutui aikaisemman gemsitabiinipohjaisen hoidon jälkeen

Tutkimusosa 1: Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä ja karakterisoida BAX2398:n farmakokinetiikka (PK) yhdessä 5-FU/kalsiumlevofolinaatin kanssa japanilaisilla potilailla.

Tutkimusosa 2: Vertaa BAX2398:n tehokkuutta yhdistelmänä 5-FU/kalsiumlevofolinaatin ja 5-FU/kalsiumlevofolinaatin kanssa Progression Free Survival (PFS) -menetelmällä arvioituna käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aomori-Ken
      • Hirosaki-shi, Aomori-Ken, Japani, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japani, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa -ku
      • Yokohama, Kanagawa -ku, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japani, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama-Ken
      • Kitaadachi-gun, Saitama-Ken, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Tokyo-To
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on ≥20-vuotias seulontahetkellä.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eksokriinisen haiman adenokarsinooma
  3. Dokumentoitu metastaattinen sairaus
  4. Metastaattinen sairaus, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1 -ohjeiden mukaisesti
  5. Dokumentoitu taudin eteneminen aiemman gemsitabiinia tai minkä tahansa gemsitabiinia sisältävän hoidon jälkeen, mutta irinotekaania lukuun ottamatta, paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi. Aikaisempi kemoterapia on lopetettava vähintään 21 päiväksi ennen ensimmäistä annosta.
  6. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥70
  7. Riittävät luuydinvarat
  8. Riittävä maksan toiminta
  9. Riittävä munuaisten toiminta
  10. Normaali EKG, mukaan lukien Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) <440 ms 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  11. Toipui minkä tahansa aikaisemman leikkauksen, sädehoidon tai muun antineoplastisen hoidon vaikutuksista ilman ≥2 asteen jäännöshaittatapahtumia (AE).
  12. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen (tai sinulla on laillinen edustaja, joka pystyy siihen)
  13. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, osallistujalla on negatiivinen raskaus ja hän suostuu käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimusannostelujakson aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  14. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiiviset ja hallitsemattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet; kontrolloiduissa keskushermoston etäpesäkkeissä potilaan tulee olla poissa steroideista vähintään 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  2. Mikä tahansa toinen pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 5 vuoden aikana; Osallistujat, joilla on aiemmin ollut in situ syöpää tai tyvi- tai levyepiteelisyöpää, ovat kelpoisia. Osallistujat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia vähintään 5 vuotta.
  3. Vakavat valtimotromboemboliset tapahtumat (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus) alle 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  4. Ei voi lopettaa lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n indusoijia 2 viikon sisällä ja estäjiä 1 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  5. Merkittävät sydämen johtumishäiriöt, mukaan lukien pitkä QTcF-oireyhtymä ja/tai sydämentahdistin.
  6. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai hallitsematon verenpaine.
  7. Aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) ja HIV, tai selittämätön kuume >38,5 °C seulontakäyntien aikana tai ensimmäisenä suunnitellun annostelupäivänä (tutkijan harkinnan mukaan potilaat kasvainkuumeella), mikä voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
  8. Tunnettu yliherkkyys jollekin BAX2398:n aineosalle, muille liposomituotteille, fluoripyrimidiineille tai kalsiumlevofolinaatille.
  9. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa.
  10. Osallistuja on altistunut tutkimustuotteelle (IP) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IP tai tutkimuslaite tämän tutkimuksen aikana.
  11. Osallistuja on tutkijan perheenjäsen tai työntekijä.
  12. Osallistuja on ilmoittautumishetkellä raskaana tai imettävä. Imettävät äidit voivat jatkaa imetystä 30 päivän kuluttua viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Turvallisuus ja PK
BAX2398 yhdessä 5-FU/kalsiumlevofolinaatin kanssa
Biologinen: BAX2398 + 5-FU/kalsiumlevofolinaatti
BAX2398 (irinotekaanin liposomaalinen formulaatio) yhdessä 5-FU/kalsiumlevofolinaatin kanssa
Muut nimet:
  • MM-398
  • nal-IRI
Kokeellinen: Osa 2: Turvallisuus, PK, Teho
BAX2398 yhdessä 5-FU/kalsiumlevofolinaatin kanssa
Biologinen: BAX2398 + 5-FU/kalsiumlevofolinaatti
BAX2398 (irinotekaanin liposomaalinen formulaatio) yhdessä 5-FU/kalsiumlevofolinaatin kanssa
Muut nimet:
  • MM-398
  • nal-IRI
Active Comparator: Osa 2: 5-FU/kalsiumlevofolinaatti yksinään
5-FU/kalsiumlevofolinaatti
Lääke: 5-FU/kalsiumlevofolinaatti
5-FU/kalsiumlevofolinaatti yksinään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Osa 2 Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 22 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen perustuen riippumattoman keskustarkastelulautakunnan RECIST 1.1:tä käyttävään arviointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osa 2 Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 22 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: Osa 1 Perustaso tutkimuksen loppuun asti (enintään 22 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen perustuen riippumattoman keskustarkastelulautakunnan RECIST 1.1:tä käyttävään arviointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osa 1 Perustaso tutkimuksen loppuun asti (enintään 22 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 22 kuukautta)
OS määriteltiin ajalle tietoisen suostumuksen päivästä (osa 1) tai satunnaistamisen päivämäärästä (osa 2) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeksi tiedettiin elossa.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 22 kuukautta)
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 22 kuukautta)
TTF määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaisesti, kuolemaan mistä tahansa syystä, hoidon lopettamisesta toksisuuden tai oireiden heikkenemisen vuoksi tai toisen syöpähoidon aloittamiseen.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 22 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 22 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 22 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 22 kuukautta)
DCR määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR); osittainen vaste (PR); tai stabiili sairaus (SD), joka kestää >=24 viikkoa
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 22 kuukautta)
Tuumorimarkkerin vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka 6. viikko ja 37. päivä viimeisen käynnin jälkeen (22 kuukauden ajan)
Kasvainmarkkerivaste määriteltiin syövän antigeenin (CA)-19-9:n 50 %:n laskuna suhteessa lähtötasoon vähintään kerran hoitojakson aikana. Kasvainmarkkerivasteen arvioitava populaatio koostuu osallistujista, joilla on kohonnut CA-19-9-taso (yli [<] 30 kansainvälistä yksikköä [IU] / millilitra [ml]) lähtötilanteessa ja vähintään yksi CA-19-9-arviointi lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanne, joka 6. viikko ja 37. päivä viimeisen käynnin jälkeen (22 kuukauden ajan)
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 4, 7, 10, 13 ja 16 päivä 1; ja 37 päivää edellisen vierailun jälkeen (enintään 22 kuukautta)
EORTC-QLQC30 on luotettava ja validi syöpäpotilaiden elämänlaadun mitta monikulttuurisissa kliinisissä tutkimusympäristöissä. Se sisältää yhdeksän moniosaista asteikkoa: viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen [PFS], rooli [RFS], kognitiivinen [CFS], emotionaalinen [EFS] ja sosiaalinen [SFS]); kolme oireasteikkoa (väsymys [FSS], kipu [PSS] ja pahoinvointi ja oksentelu [NVSS]); sekä maailmanlaajuinen terveystilanne (GHS) ja elämänlaatuasteikko. Mukana on myös useita yksittäisiä oireita koskevia toimenpiteitä. Kaikki asteikot ja yksittäiset mitat vaihtelevat 0 - 100. Korkeat pisteet toiminnallisesta asteikosta = korkea/terve toimintataso. Korkeat pisteet maailmanlaajuisesta terveydentilasta/QoL = korkea QoL. Korkeat pisteet oireiden asteikolla/yksittäinen kohta = korkea oireiden/ongelmien taso.
Perustaso, syklin 4, 7, 10, 13 ja 16 päivä 1; ja 37 päivää edellisen vierailun jälkeen (enintään 22 kuukautta)
Muutos kivun lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, syklien 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, päivät 1 ja 8, syklien 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 37 päivää 1. viimeisimmän vierailun jälkeen (enintään 22 kuukautta)
Osallistujat arvioivat kipua VAS:lla. VAS-alue: 0 (ei kipua) - 100 pahin kipu.
Perustaso, syklien 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, päivät 1 ja 8, syklien 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 37 päivää 1. viimeisimmän vierailun jälkeen (enintään 22 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta analgeettien käytössä
Aikaikkuna: Perustaso, syklien 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, päivät 1 ja 8, syklien 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 37 päivää 1. viimeisimmän vierailun jälkeen (enintään 22 kuukautta)
Osallistujat kirjasivat analgeettien käytön päiväkirjoihin.
Perustaso, syklien 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, päivät 1 ja 8, syklien 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 37 päivää 1. viimeisimmän vierailun jälkeen (enintään 22 kuukautta)
Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 1 päivä 1 - 18 ja 37 päivää viimeisen käynnin jälkeen (enintään 22 kuukautta)
Karnofsky-pisteet vaihtelevat 100:sta 0:aan, jossa 100 on "täydellinen" terveys ja 0 on kuolema.
Lähtötilanne, syklien 1 päivä 1 - 18 ja 37 päivää viimeisen käynnin jälkeen (enintään 22 kuukautta)
Muutos lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: Perustaso, syklien 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, päivät 1 ja 8, syklien 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 37 päivää 1. viimeisimmän vierailun jälkeen (enintään 22 kuukautta)
Osallistuja määriteltiin kliinisen hyödyn saavaksi, jos painonmuutos on luokiteltu positiiviseksi. (1) Positiivinen: lisäys vähintään 7 % perusviivaan verrattuna, säilyy vähintään 2 syklin ajan. 2) Ei positiivinen: mikä tahansa muu painon muutos.
Perustaso, syklien 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, päivät 1 ja 8, syklien 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 37 päivää 1. viimeisimmän vierailun jälkeen (enintään 22 kuukautta)
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 22 kuukauteen asti
Vakava haittatapahtuma (AE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Tutkimushoidon alusta 22 kuukauteen asti
Muiden kuin vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 22 kuukauteen asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkimushoidon alusta 22 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 22 kuukauteen asti
Seuraaville kehon järjestelmille tehty fyysinen tutkimus: ulkonäkö, pää ja niska, silmät ja korvat, nenä ja kurkku, rintakehä, keuhkot, sydän, vatsa, raajat ja nivelet, imusolmukkeet, iho ja neurologiset.
Tutkimushoidon alusta 22 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 22 kuukauteen asti
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa mitattuna pituuden, painon, lämpötilan, hengitystiheyden, pulssin, systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä kehon pinta-alan perusteella kaikilla luetelluilla ajankohdilla.
Tutkimushoidon alusta 22 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 22 kuukauteen asti
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotuloksissa.
Tutkimushoidon alusta 22 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 22 kuukauteen asti
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-tuloksissa, raportoitiin.
Tutkimushoidon alusta 22 kuukauteen asti
Irinotekaanin kokonaispitoisuus plasmassa (Cmax) tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Irinotekaanin kokonaismäärän Cmax (kapseloitu + kapseloimaton) raportoitiin tutkimuksen osassa 1.
Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Irinotekaanin (SN-38) primaarisen kokonaismetaboliitin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Kokonais-SN-38:n (kapseloitu + kapseloimaton) Cmax raportoitiin tutkimuksen osassa 1.
Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
SN-38-glukuronidin (SN-38G) suurin plasmapitoisuus (Cmax) tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
SN-38G:n Cmax tutkimuksen osassa 1 raportoitiin.
Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Irinotekaanin kokonaispitoisuuden (tmax), kokonais-SN-38:n ja SN-38-glukuronidin (SN-38G) enimmäispitoisuuden aika (tmax) tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Irinotekaanin kokonaismäärän (kapseloitu + kapseloimaton), kokonais-SN-38:n (kapseloitu + kapseloimaton) ja SN-38G:n Tmax raportoitiin.
Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Irinotekaanin kokonaismäärän, SN-38:n ja SN-38-glukuronidin (SN-38G) terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Irinotekaanin kokonaismäärän (kapseloitu + kapseloimaton), kokonais-SN-38:n (kapseloitu + kapseloimaton) ja SN-38-glukuronidin (SN-38G) t1/2 raportoitiin tutkimuksen osassa 1.
Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-äärettömyyteen) kokonaisirinotekaanin tutkimuksessa osassa 1
Aikaikkuna: Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Irinotekaanin kokonaismäärän (kapseloitu + kapseloimaton) AUC0-infinity raportoitiin tutkimuksen osassa 1.
Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-äärettömyyteen) SN-38:n kokonaismäärästä tutkimuksen osassa 1.
Aikaikkuna: Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Kokonais-SN-38:n (kapseloitu + kapseloimaton) AUC0-infinity raportoitiin tutkimuksen osassa 1.
Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
SN-38-glukuronidin (SN-38G) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-äärettömyyteen) SN-38-glukuronidin (SN-38G) tutkimuksen osassa 1.
Aikaikkuna: Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
SN-38-glukuronidin (SN-38G) AUC0-infinity raportoitiin tutkimuksen osassa 1.
Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Irinotekaanin kokonaispuhdistuma (CL) tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Irinotekaanin kokonaismäärä (kapseloitu + kapseloimaton) raportoitiin tutkimuksen osassa 1.
Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Kokonais-SN-38:n systeeminen puhdistuma (CL) tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
SN-38:n CL (kapseloitu + kapseloimaton) raportoitiin tutkimuksen osassa 1.
Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
SN-38-glukuronidin (SN-38G) systeeminen puhdistuma (CL) tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
SN-38-glukuronidin (SN-38G) CL ilmoitettiin tutkimuksen osassa 1.
Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Irinotekaanin kokonaismäärän jakautumistilavuus (V) tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Irinotekaanin kokonaismäärän V (kapseloitu + kapseloimaton) raportoitiin tutkimuksen osassa 1.
Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Kokonais-SN-38:n jakautumismäärä (V) tutkimuksen osassa 1.
Aikaikkuna: Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Kokonais-SN-38:n V (kapseloitu + kapseloimaton) raportoitiin tutkimuksen osassa 1.
Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
SN-38-glukuronidin (SN-38G) jakautumistilavuus (V) tutkimuksen osassa 1.
Aikaikkuna: Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
SN-38-glukuronidin (SN-38G) V tutkimusosassa 1 raportoitiin.
Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Irinotekaanin kokonaismäärän jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Irinotekaanin kokonaismäärän Vss (kapseloitu + kapseloimaton) raportoitiin tutkimuksen osassa 1.
Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Kokonais-SN-38:n jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss) tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Irinotekaanin (kapseloitu + kapseloimaton), SN-38:n (kapseloitu + kapseloimaton) ja SN-38-glukuronidin (SN-38G) Vss raportoitiin.
Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
SN-38-glukuronidin (SN-38G) jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
SN-38-glukuronidin (SN-38G) Vss tutkimuksen osassa 1 raportoitiin.
Sykli 1: esiannos, 30, 60, 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen ja 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2) – Irinotekaanin kokonaispitoisuus, SN-38 ja SN-38-glukuronidi (SN-38G)
Aikaikkuna: Jakso 1: esiannos, 15-90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen; ja 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 ja 216-264 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Irinotekaanin (kapseloitu + kapseloimaton), SN-38:n (kapseloitu + kapseloimaton) ja SN-38-glukuronidin (SN-38G) t1/2 raportoitiin.
Jakso 1: esiannos, 15-90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen; ja 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 ja 216-264 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Käyrän alla oleva alue (AUC) – Irinotekaanin kokonaismäärä, SN-38 ja SN-38-glukuronidi (SN-38G)
Aikaikkuna: Jakso 1: esiannos, 15-90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen; ja 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 ja 216-264 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Irinotekaanin (kapseloitu + kapseloimaton), SN-38:n (kapseloitu + kapseloimaton) ja SN-38-glukuronidin (SN-38G) AUC-arvot raportoitiin.
Jakso 1: esiannos, 15-90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen; ja 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 ja 216-264 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Systeeminen puhdistuma (CL) - Irinotekaanin kokonaispitoisuus, SN-38 ja SN-38-glukuronidi (SN-38G)
Aikaikkuna: Jakso 1: esiannos, 15-90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen; ja 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 ja 216-264 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Irinotekaanin (kapseloitu + kapseloimaton), SN-38:n (kapseloitu + kapseloimaton) ja SN-38-glukuronidin (SN-38G) CL raportoitiin.
Jakso 1: esiannos, 15-90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen; ja 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 ja 216-264 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Jakautumistilavuus (V) - Irinotekaanin kokonaismäärä, SN-38 ja SN-38-glukuronidi (SN-38G)
Aikaikkuna: Jakso 1: esiannos, 15-90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen; ja 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 ja 216-264 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Irinotekaanin (kapseloitu + kapseloimaton), SN-38:n (kapseloitu + kapseloimaton) ja SN-38-glukuronidin (SN-38G) V-arvo raportoitiin.
Jakso 1: esiannos, 15-90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen; ja 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 ja 216-264 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Jakaantumismäärä vakaassa tilassa (Vss) - Irinotekaanin kokonaismäärä, SN-38 ja SN-38-glukuronidi (SN-38G)
Aikaikkuna: Jakso 1: esiannos, 15-90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen; ja 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 ja 216-264 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos
Irinotekaanin (kapseloitu + kapseloimaton), SN-38:n (kapseloitu + kapseloimaton) ja SN-38-glukuronidin (SN-38G) Vss raportoitiin.
Jakso 1: esiannos, 15-90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen; ja 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 ja 216-264 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Jakso 2: esiannos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Internationales Servier

Yhteistyökumppanit

ADIR, a Servier Group company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 331501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.

He voivat pyytää kaikkia interventiotutkimuksia:

  • 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjä uusia lääkkeitä ja käyttöaiheita varten.
  • Servier tai sen tytäryhtiö ovat myyntiluvan haltijoita (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä yhteydessä.

IPD-jaon aikakehys

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake. Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin. Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
  2. Tutkimuspöytäkirja
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
  6. tutkimustason kliinisten tutkimusten tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa