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Fase II de BAX2398/5-FU/Levofolinato de Cálcio em Câncer de Pâncreas

24 de julho de 2024 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Estudo Randomizado de Fase II de BAX2398 em Combinação com 5-Fluorouracil e Levofolinate de Cálcio em Pacientes Japoneses com Câncer Pancreático Metastático, Que Progrediram ou Recorreram Após Terapia Anterior Baseada em Gencitabina

Parte do estudo 1: Avaliar a segurança e a tolerabilidade e caracterizar a farmacocinética (PK) do BAX2398 em combinação com 5-FU/levofolinato de cálcio em pacientes japoneses.

Estudo Parte 2: Para comparar a eficácia de BAX2398 em combinação com 5-FU/levofolinate de cálcio versus 5-FU/levofolinate de cálcio conforme avaliado por Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aomori-Ken
      • Hirosaki-shi, Aomori-Ken, Japão, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japão, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa -ku
      • Yokohama, Kanagawa -ku, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japão, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama-Ken
      • Kitaadachi-gun, Saitama-Ken, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Tokyo-To
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japão, 181-8611
        • Kyorin University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem ≥20 anos de idade no momento da triagem.
  2. Adenocarcinoma de pâncreas exócrino confirmado histológica ou citologicamente
  3. Doença metastática documentada
  4. Doença metastática com pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelas diretrizes RECIST 1.1
  5. Progressão documentada da doença após gencitabina anterior ou qualquer terapia contendo gencitabina, mas excluindo irinotecano, para cenário localmente avançado ou metastático. A quimioterapia anterior deve ser interrompida por pelo menos 21 dias antes da primeira dose.
  6. Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥70
  7. Reservas adequadas de medula óssea
  8. Função hepática adequada
  9. Função renal adequada
  10. ECG normal, incluindo intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) <440 ms dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  11. Recuperado dos efeitos de qualquer cirurgia anterior, radioterapia ou outra terapia antineoplásica sem eventos adversos residuais (EAs) de Grau ≥2.
  12. Capaz de entender e assinar um consentimento informado (ou ter um representante legal que seja capaz de fazê-lo)
  13. Se for mulher em idade fértil, a participante apresenta uma gravidez negativa e concorda em empregar medidas anticoncepcionais adequadas durante o período de dosagem do estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  14. O participante está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Metástases ativas e descontroladas do sistema nervoso central (SNC); para metástases controladas do SNC, o paciente deve ter deixado de usar esteróides por pelo menos 28 dias antes de iniciar a terapia do estudo.
  2. História de qualquer segunda malignidade nos últimos 5 anos; participantes com história prévia de câncer in situ ou câncer de pele basocelular ou escamoso são elegíveis. Os participantes com outras doenças malignas são elegíveis se estiverem continuamente livres da doença por pelo menos 5 anos.
  3. Eventos tromboembólicos arteriais graves (infarto do miocárdio, angina pectoris instável, acidente vascular cerebral) menos de 6 meses antes da inclusão.
  4. Não é possível interromper os medicamentos que são indutores potentes do CYP3A4 dentro de 2 semanas e inibidores dentro de 1 semana antes do início do tratamento.
  5. Anormalidades significativas da condução cardíaca, incluindo história de síndrome do QTcF longo e/ou marca-passo.
  6. Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), arritmias ventriculares ou pressão arterial descontrolada.
  7. Infecção ativa, incluindo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) e HIV, ou uma febre inexplicável >38,5°C durante as visitas de triagem ou no primeiro dia programado de dosagem (a critério do investigador, os pacientes com febre tumoral podem ser inscritos), o que, na opinião do investigador, pode comprometer a participação do paciente no estudo ou afetar o resultado do estudo.
  8. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de BAX2398, outros produtos lipossomais, fluoropirimidinas ou levofolinato de cálcio.
  9. Qualquer outra condição médica ou social considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados.
  10. O participante foi exposto a um produto experimental (IP) dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo.
  11. O participante é um membro da família ou funcionário do investigador.
  12. A participante está grávida ou amamentando no momento da inscrição. As mães lactantes podem retomar a amamentação 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Segurança e PK
BAX2398 em combinação com 5-FU/levofolinato de cálcio
Biológico: BAX2398 + 5-FU/levofolinato de cálcio
BAX2398 (uma formulação lipossomal de irinotecano) em combinação com 5-FU/levofolinato de cálcio
Outros nomes:
  • MM-398
  • nal-IRI
Experimental: Parte 2: Segurança, PK, Eficácia
BAX2398 em combinação com 5-FU/levofolinato de cálcio
Biológico: BAX2398 + 5-FU/levofolinato de cálcio
BAX2398 (uma formulação lipossomal de irinotecano) em combinação com 5-FU/levofolinato de cálcio
Outros nomes:
  • MM-398
  • nal-IRI
Comparador Ativo: Parte 2: 5-FU/levofolinato de cálcio sozinho
5-FU/levofolinato de cálcio
Medicamento: 5-FU/levofolinato de cálcio
5-FU/levofolinato de cálcio sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) na Parte 2 do Estudo
Prazo: Parte 2 Linha de base até o final do estudo (até 22 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença com base na avaliação do conselho de revisão central independente usando RECIST 1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Parte 2 Linha de base até o final do estudo (até 22 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) na Parte 1 do Estudo
Prazo: Parte 1 Linha de base até o final do estudo (até 22 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença com base na avaliação do conselho de revisão central independente usando RECIST 1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Parte 1 Linha de base até o final do estudo (até 22 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 22 meses)
OS foi definido como o tempo desde a data do consentimento informado (Parte 1) ou data da randomização (Parte 2) até a morte devido a qualquer causa ou a data da última vida conhecida.
Linha de base até o final do estudo (até 22 meses)
Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 22 meses)
TTF foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença de acordo com RECIST 1.1, morte por qualquer causa, descontinuação do tratamento por toxicidade ou por deterioração sintomática ou início de outra terapia anticancerígena
Linha de base até o final do estudo (até 22 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 22 meses)
ORR foi definido como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Linha de base até o final do estudo (até 22 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 22 meses)
DCR foi definida como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR); resposta parcial (RP); ou doença estável (SD) com duração >=24 semanas
Linha de base até o final do estudo (até 22 meses)
Resposta do marcador tumoral
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas e 37 dias após a última consulta (até 22 meses)
A resposta do marcador tumoral foi definida como diminuição de 50% do antígeno do câncer (CA)-19-9 em relação ao nível basal pelo menos uma vez durante o período de tratamento. A população avaliável da resposta do marcador tumoral consiste em participantes que têm nível elevado de CA-19-9 (maior que [<] 30 unidades internacionais [UI]/mililitro [ml]) na linha de base e pelo menos uma avaliação CA-19-9 pós-linha de base.
Linha de base, a cada 6 semanas e 37 dias após a última consulta (até 22 meses)
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, dia 1 do ciclo 4, 7, 10, 13 e 16; e 37 dias após a última visita (até 22 meses)
O EORTC-QLQC30 é uma medida confiável e válida da qualidade de vida dos participantes com câncer em ambientes de pesquisa clínica multicultural. Ele incorpora nove escalas de vários itens: cinco escalas funcionais (física [PFS], função [RFS], cognitiva [CFS], emocional [EFS] e social [SFS]); três escalas de sintomas (fadiga [FSS], dor [PSS] e náuseas e vômitos [NVSS]); e um estado de saúde global (GHS) e escala de qualidade de vida. Várias medidas de sintomas de item único também estão incluídas. Todas as escalas e medidas de item único variam = 0 a 100. Pontuação alta para uma escala funcional = nível de funcionamento alto/saudável. Pontuação alta para estado de saúde global/QoL=alta QoL. Pontuação alta para escala de sintomas/item único = alto nível de sintomatologia/problemas.
Linha de base, dia 1 do ciclo 4, 7, 10, 13 e 16; e 37 dias após a última visita (até 22 meses)
Mudança da linha de base na dor
Prazo: Linha de base, Dias 1 e 8 dos Ciclos 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, Dia 1 dos Ciclos 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 37 dias pós última visita (até 22 meses)
Os participantes avaliaram a dor na EVA. Faixa VAS: 0 (sem dor) a 100 pior dor.
Linha de base, Dias 1 e 8 dos Ciclos 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, Dia 1 dos Ciclos 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 37 dias pós última visita (até 22 meses)
Mudança da linha de base no uso de analgésicos
Prazo: Linha de base, Dias 1 e 8 dos Ciclos 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, Dia 1 dos Ciclos 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 37 dias pós última visita (até 22 meses)
Os participantes registraram seu uso de analgésicos em diários.
Linha de base, Dias 1 e 8 dos Ciclos 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, Dia 1 dos Ciclos 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 37 dias pós última visita (até 22 meses)
Número de participantes com pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Linha de base, dia 1 dos ciclos 1 - 18 e 37 dias após a última consulta (até 22 meses)
A pontuação de Karnofsky vai de 100 a 0, onde 100 é a saúde "perfeita" e 0 é a morte.
Linha de base, dia 1 dos ciclos 1 - 18 e 37 dias após a última consulta (até 22 meses)
Mudança da linha de base no peso
Prazo: Linha de base, Dias 1 e 8 dos Ciclos 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, Dia 1 dos Ciclos 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 37 dias pós última visita (até 22 meses)
O participante definido como respondedor de benefício clínico se a alteração de peso for classificada como positiva. (1) Positivo: um aumento de pelo menos 7% em relação à linha de base, mantido por pelo menos 2 ciclos (2) Não positivo: qualquer outra alteração no peso.
Linha de base, Dias 1 e 8 dos Ciclos 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, Dia 1 dos Ciclos 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 37 dias pós última visita (até 22 meses)
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 22 meses
Um evento adverso grave (EA) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Desde o início do tratamento do estudo até 22 meses
Número de participantes com eventos adversos não graves
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 22 meses
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Desde o início do tratamento do estudo até 22 meses
Número de participantes com achados clinicamente significativos do exame físico
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 22 meses
Exame físico feito nos seguintes sistemas do corpo: aparência geral, cabeça e pescoço, olhos e ouvidos, nariz e garganta, tórax, pulmões, coração, abdômen, extremidades e articulações, gânglios linfáticos, pele e neurológicos.
Desde o início do tratamento do estudo até 22 meses
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 22 meses
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais avaliados pela medição de altura, peso, temperatura, frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica e área de superfície corporal em todos os pontos de tempo listados.
Desde o início do tratamento do estudo até 22 meses
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos resultados laboratoriais
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 22 meses
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos resultados laboratoriais.
Desde o início do tratamento do estudo até 22 meses
Número de participantes com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma de doze derivações (ECG)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 22 meses
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos resultados do ECG.
Desde o início do tratamento do estudo até 22 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax) de irinotecano total no estudo parte 1
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
A Cmax do irinotecano total (encapsulado + não encapsulado) na parte 1 do estudo foi relatada.
Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) do metabólito primário total de irinotecano (SN-38) no estudo parte 1
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
O Cmax do SN-38 total (encapsulado + não encapsulado) na parte 1 do estudo foi relatado.
Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de SN-38-Glucuronídeo (SN-38G) no Estudo Parte 1
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
O Cmax de SN-38G na parte 1 do estudo foi relatado.
Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
Tempo de Concentração Máxima (tmax) de Irinotecano Total, SN-38 Total e SN-38-Glucuronídeo (SN-38G) no Estudo Parte 1
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
O Tmax do irinotecano total (encapsulado + não encapsulado), SN-38 total (encapsulado + não encapsulado) e SN-38G foi relatado.
Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
Meia-vida terminal (t1/2) de irinotecano total, SN-38 total e SN-38-glucuronida (SN-38G) no estudo parte 1
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
O t1/2 de irinotecano total (encapsulado + não encapsulado), SN-38 total (encapsulado + não encapsulado) e SN-38-glucuronídeo (SN-38G) na parte 1 do estudo foi relatado.
Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
Área sob a curva de concentração-tempo no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-infinito) do irinotecano total no estudo parte 1
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
O AUC0-infinito do irinotecano total (encapsulado + não encapsulado) na parte 1 do estudo foi relatado.
Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
Área sob a curva de concentração-tempo no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-infinito) do total SN-38 na parte do estudo 1.
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
O AUC0-infinito do SN-38 total (encapsulado + não encapsulado) na parte 1 do estudo foi relatado.
Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
Área sob a curva de concentração-tempo no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-infinito) de SN-38-Glucuronídeo (SN-38G) IN Estudo Parte 1.
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
O AUC0-infinito de SN-38-glucuronídeo (SN-38G) na parte 1 do estudo foi relatado.
Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
Depuração Sistêmica (CL) do Irinotecano Total no Estudo Parte 1
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
O CL do irinotecano total (encapsulado + não encapsulado) na parte 1 do estudo foi relatado.
Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
Depuração Sistêmica (CL) do SN-38 Total no Estudo Parte 1
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
O CL de SN-38 (encapsulado + não encapsulado), no estudo parte 1 foi relatado.
Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
Depuração Sistêmica (CL) de SN-38-Glucuronídeo (SN-38G) no Estudo Parte 1
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
O CL de SN-38-glucuronídeo (SN-38G) na parte 1 do estudo foi relatado.
Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
Volume de Distribuição (V) do Irinotecano Total na Parte 1 do Estudo
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
O V do irinotecano total (encapsulado + não encapsulado) na parte 1 do estudo foi relatado.
Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
Volume de Distribuição (V) do Total SN-38 na Parte 1 do Estudo.
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
O V do SN-38 total (encapsulado + não encapsulado), no estudo parte 1 foi relatado.
Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
Volume de Distribuição (V) de SN-38-Glucuronida (SN-38G) no Estudo Parte 1.
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
O V de SN-38-glucuronídeo (SN-38G) na parte 1 do estudo foi relatado.
Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) do Irinotecano Total no Estudo Parte 1
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
O Vss do irinotecano total (encapsulado + não encapsulado) na parte 1 do estudo foi relatado.
Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) do total SN-38 na parte do estudo 1
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
O Vss de irinotecano total (encapsulado + não encapsulado), SN-38 (encapsulado + não encapsulado) e SN-38-glucuronídeo (SN-38G) foi relatado.
Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de SN-38-Glucuronida (SN-38G) no Estudo Parte 1
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
O Vss de SN-38-glucuronídeo (SN-38G) na parte 1 do estudo foi relatado.
Ciclo 1: pré-dose, 30, 60, 90 minutos após o início da infusão e 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
Meia-vida terminal (t1/2) - Irinotecano total, SN-38 e SN-38-Glucuronida (SN-38G)
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 15-90 minutos após o início da infusão; e 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 e 216-264 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
O t1/2 do irinotecano total (encapsulado + não encapsulado), SN-38 (encapsulado + não encapsulado) e SN-38-glucuronídeo (SN-38G) foi relatado.
Ciclo 1: pré-dose, 15-90 minutos após o início da infusão; e 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 e 216-264 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
Área sob a curva (AUC) - Irinotecano total, SN-38 e SN-38-Glucuronida (SN-38G)
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 15-90 minutos após o início da infusão; e 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 e 216-264 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
A AUC do irinotecano total (encapsulado + não encapsulado), SN-38 (encapsulado + não encapsulado) e SN-38-glucuronídeo (SN-38G) foi relatada.
Ciclo 1: pré-dose, 15-90 minutos após o início da infusão; e 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 e 216-264 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
Depuração Sistêmica (CL) -Irinotecano Total, SN-38 e SN-38-Glucuronídeo (SN-38G)
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 15-90 minutos após o início da infusão; e 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 e 216-264 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
O CL de irinotecano total (encapsulado + não encapsulado), SN-38 (encapsulado + não encapsulado) e SN-38-glucuronídeo (SN-38G) foi relatado.
Ciclo 1: pré-dose, 15-90 minutos após o início da infusão; e 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 e 216-264 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
Volume de Distribuição (V)-Irinotecano Total, SN-38 e SN-38-Glucuronida (SN-38G)
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 15-90 minutos após o início da infusão; e 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 e 216-264 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
O V de irinotecano total (encapsulado + não encapsulado), SN-38 (encapsulado + não encapsulado) e SN-38-glucuronídeo (SN-38G) foi relatado.
Ciclo 1: pré-dose, 15-90 minutos após o início da infusão; e 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 e 216-264 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss)-Irinotecano Total, SN-38 e SN-38-Glucuronida (SN-38G)
Prazo: Ciclo 1: pré-dose, 15-90 minutos após o início da infusão; e 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 e 216-264 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose
O Vss de irinotecano total (encapsulado + não encapsulado), SN-38 (encapsulado + não encapsulado) e SN-38-glucuronídeo (SN-38G) foi relatado.
Ciclo 1: pré-dose, 15-90 minutos após o início da infusão; e 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 e 216-264 horas após o término da infusão; Ciclo 2: pré-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Colaboradores

ADIR, a Servier Group company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

3 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 331501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados de ensaios clínicos anônimos em nível de paciente e em nível de estudo.

Eles podem solicitar todos os estudos clínicos intervencionais:

  • apresentado para novos medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 no Espaço Econômico Europeu (EEE) ou nos Estados Unidos (EUA).
  • Onde a Servier ou uma afiliada são os Titulares da Autorização de Marketing (MAH). A data da primeira Autorização de Introdução no Mercado do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE será considerada neste âmbito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa. Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado. O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
  2. Protocolo de estudo
  3. Plano de Análise Estatística
  4. Formulário de Consentimento Informado
  5. Relatório de Estudo Clínico
  6. dados de ensaios clínicos em nível de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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