Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fase II de BAX2398/5-FU/levofolinato de calcio en cáncer de páncreas

24 de julio de 2024 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Estudio aleatorizado de fase II de BAX2398 en combinación con 5-fluorouracilo y levofolinato de calcio en pacientes japoneses con cáncer de páncreas metastásico, que progresó o reapareció después de una terapia previa basada en gemcitabina

Parte 1 del estudio: evaluar la seguridad y la tolerabilidad, y caracterizar la farmacocinética (PK) de BAX2398 en combinación con 5-FU/levofolinato de calcio en pacientes japoneses.

Parte 2 del estudio: Comparar la eficacia de BAX2398 en combinación con 5-FU/levofolinato de calcio versus 5-FU/levofolinato de calcio según lo evaluado por la Supervivencia libre de progresión (PFS) utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aomori-Ken
      • Hirosaki-shi, Aomori-Ken, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japón, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa -ku
      • Yokohama, Kanagawa -ku, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japón, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Saitama-Ken
      • Kitaadachi-gun, Saitama-Ken, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Tokyo-To
      • Koto-ku, Tokyo-To, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene ≥20 años de edad en el momento de la selección.
  2. Adenocarcinoma de páncreas exocrino confirmado histológica o citológicamente
  3. Enfermedad metastásica documentada
  4. Enfermedad metastásica con al menos una lesión medible según lo definido por las pautas RECIST 1.1
  5. Progresión documentada de la enfermedad después de gemcitabina previa o cualquier terapia que contenga gemcitabina pero excluyendo irinotecán, para un entorno metastásico o localmente avanzado. La quimioterapia previa debe suspenderse durante al menos 21 días antes de la primera dosis.
  6. Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥70
  7. Reservas adecuadas de médula ósea
  8. Función hepática adecuada
  9. Función renal adecuada
  10. ECG normal, incluido el intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) <440 ms dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  11. Recuperado de los efectos de cualquier cirugía previa, radioterapia u otra terapia antineoplásica sin eventos adversos residuales (AA) de Grado ≥2.
  12. Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado (o tener un representante legal que pueda hacerlo)
  13. Si es una mujer en edad fértil, la participante presenta un embarazo negativo y acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de dosificación del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  14. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis activas y no controladas del sistema nervioso central (SNC); para las metástasis del SNC controladas, el paciente debe haber estado sin esteroides durante al menos 28 días antes de comenzar la terapia del estudio.
  2. Antecedentes de cualquier segunda neoplasia maligna en los últimos 5 años; Los participantes con antecedentes de cáncer in situ o cánceres de piel de células basales o escamosas son elegibles. Los participantes con otras neoplasias malignas son elegibles si han estado continuamente libres de enfermedades durante al menos 5 años.
  3. Eventos tromboembólicos arteriales graves (infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular) menos de 6 meses antes de la inclusión.
  4. No se pueden suspender los medicamentos que son inductores potentes de CYP3A4 dentro de las 2 semanas e inhibidores dentro de 1 semana antes del inicio del tratamiento.
  5. Alteraciones significativas de la conducción cardíaca, incluidos antecedentes de síndrome de QTcF largo y/o marcapasos.
  6. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmias ventriculares o presión arterial no controlada.
  7. Infección activa, incluidos el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y el VIH activos, o una fiebre inexplicable >38,5 °C durante las visitas de selección o el primer día programado de dosificación (a discreción del investigador, los pacientes con fiebre tumoral), lo que, en opinión del investigador, podría comprometer la participación del paciente en el ensayo o afectar el resultado del estudio.
  8. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de BAX2398, otros productos liposomales, fluoropirimidinas o levofolinato de calcio.
  9. Cualquier otra condición médica o social que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados.
  10. El participante ha estado expuesto a un producto en investigación (IP) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o está programado para participar en otro estudio clínico que involucre un IP o un dispositivo en investigación durante el curso de este estudio.
  11. El participante es un familiar o empleado del investigador.
  12. La participante está embarazada o amamantando al momento de la inscripción. Las madres lactantes pueden reanudar la lactancia 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Seguridad y PK
BAX2398 en combinación con 5-FU/levofolinato de calcio
Biológico: BAX2398 + 5-FU/levofolinato de calcio
BAX2398 (una formulación liposomal de irinotecán) en combinación con 5-FU/levofolinato de calcio
Otros nombres:
  • MM-398
  • nal-IRI
Experimental: Parte 2: Seguridad, PK, Eficacia
BAX2398 en combinación con 5-FU/levofolinato de calcio
Biológico: BAX2398 + 5-FU/levofolinato de calcio
BAX2398 (una formulación liposomal de irinotecán) en combinación con 5-FU/levofolinato de calcio
Otros nombres:
  • MM-398
  • nal-IRI
Comparador activo: Parte 2: 5-FU/levofolinato de calcio solo
5-FU/levofolinato de calcio
Droga: 5-FU/levofolinato de calcio
5-FU/levofolinato cálcico solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) en la parte 2 del estudio
Periodo de tiempo: Parte 2 Línea de base hasta el final del estudio (hasta 22 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según la evaluación de la junta de revisión central independiente mediante RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Parte 2 Línea de base hasta el final del estudio (hasta 22 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) en la parte 1 del estudio
Periodo de tiempo: Parte 1 Línea de base hasta el final del estudio (hasta 22 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según la evaluación de la junta de revisión central independiente mediante RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Parte 1 Línea de base hasta el final del estudio (hasta 22 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 22 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la fecha del consentimiento informado (Parte 1) o la fecha de aleatorización (Parte 2) hasta la muerte por cualquier causa o la fecha del último vivo conocido.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 22 meses)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 22 meses)
TTF se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1, muerte por cualquier causa, suspensión del tratamiento por toxicidad, o por deterioro sintomático, o inicio de otra terapia anticancerígena
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 22 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 22 meses)
ORR se definió como la proporción de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 22 meses)
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 22 meses)
La DCR se definió como la proporción de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR); respuesta parcial (PR); o enfermedad estable (SD) que dura >=24 semanas
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 22 meses)
Respuesta del marcador tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 semanas y 37 días después de la última visita (hasta 22 meses)
La respuesta del marcador tumoral se definió como una disminución del 50 % del antígeno canceroso (CA)-19-9 en relación con el nivel inicial al menos una vez durante el período de tratamiento. La población evaluable de respuesta a marcadores tumorales consta de participantes que tienen un nivel elevado de CA-19-9 (superior a [<] 30 unidades internacionales [UI]/mililitro [ml]) al inicio y al menos una evaluación de CA-19-9 posterior al inicio.
Línea de base, cada 6 semanas y 37 días después de la última visita (hasta 22 meses)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 del Ciclo 4, 7, 10, 13 y 16; y 37 días después de la última visita (hasta 22 meses)
El EORTC-QLQC30 es una medida confiable y válida de la calidad de vida de los pacientes con cáncer en entornos de investigación clínica multiculturales. Incorpora nueve escalas de elementos múltiples: cinco escalas funcionales (física [PFS], rol [RFS], cognitiva [CFS], emocional [EFS] y social [SFS]); tres escalas de síntomas (fatiga [FSS], dolor [PSS] y náuseas y vómitos [NVSS]); y un estado de salud global (GHS) y una escala de calidad de vida. También se incluyen varias medidas de síntomas de un solo elemento. Todas las escalas y medidas de un solo elemento tienen un rango de 0 a 100. Puntuación alta para una escala funcional = nivel de funcionamiento alto/saludable. Puntuación alta para el estado de salud global/CdV=CdV alta. Puntuación alta para escala de síntomas/ítem único=nivel alto de sintomatología/problemas.
Línea de base, Día 1 del Ciclo 4, 7, 10, 13 y 16; y 37 días después de la última visita (hasta 22 meses)
Cambio desde el inicio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea base, Días 1 y 8 de los Ciclos 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, Día 1 de los Ciclos 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 37 días después de la última visita (hasta 22 meses)
Los participantes evaluaron el dolor en la EVA. Rango EVA: 0 (sin dolor) a 100 peor dolor.
Línea base, Días 1 y 8 de los Ciclos 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, Día 1 de los Ciclos 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 37 días después de la última visita (hasta 22 meses)
Cambio desde el inicio en el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Línea base, Días 1 y 8 de los Ciclos 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, Día 1 de los Ciclos 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 37 días después de la última visita (hasta 22 meses)
Los participantes registraron su uso de analgésicos en diarios.
Línea base, Días 1 y 8 de los Ciclos 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, Día 1 de los Ciclos 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 37 días después de la última visita (hasta 22 meses)
Número de participantes con puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de los ciclos 1 - 18 y 37 días después de la última visita (hasta 22 meses)
La puntuación de Karnofsky va de 100 a 0, donde 100 es salud "perfecta" y 0 es muerte.
Línea de base, día 1 de los ciclos 1 - 18 y 37 días después de la última visita (hasta 22 meses)
Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: Línea base, Días 1 y 8 de los Ciclos 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, Día 1 de los Ciclos 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 37 días después de la última visita (hasta 22 meses)
El participante definido como un respondedor de beneficios clínicos si el cambio de peso se clasifica como Positivo. (1) Positivo: un aumento de al menos el 7 % sobre el valor inicial, mantenido durante al menos 2 ciclos (2) No positivo: cualquier otro cambio de peso.
Línea base, Días 1 y 8 de los Ciclos 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16, 17, Día 1 de los Ciclos 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 37 días después de la última visita (hasta 22 meses)
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 22 meses
Un evento adverso (AA) grave era un AA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 22 meses
Número de participantes con eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 22 meses
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 22 meses
Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos del examen físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 22 meses
Examen físico realizado en los siguientes sistemas corporales: apariencia general, cabeza y cuello, ojos y oídos, nariz y garganta, tórax, pulmones, corazón, abdomen, extremidades y articulaciones, ganglios linfáticos, piel y neurológico.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 22 meses
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 22 meses
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales evaluados mediante la medición de la altura, el peso, la temperatura, la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso, la presión arterial sistólica y diastólica y el área de superficie corporal en todos los puntos temporales enumerados.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 22 meses
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 22 meses
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 22 meses
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) de doce derivaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 22 meses
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del ECG.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 22 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax) de irinotecán total en la parte 1 del estudio
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Se informó la Cmax del irinotecán total (encapsulado + no encapsulado) en la parte 1 del estudio.
Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito primario total de irinotecán (SN-38) en la parte 1 del estudio
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Se informó la Cmax del SN-38 total (encapsulado + no encapsulado) en la parte 1 del estudio.
Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de SN-38-glucurónido (SN-38G) en la Parte 1 del estudio
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Se informó la Cmax de SN-38G en la parte 1 del estudio.
Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Tiempo de concentración máxima (tmax) de irinotecán total, SN-38 total y glucurónido de SN-38 (SN-38G) en la parte 1 del estudio
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Se informó el Tmax de irinotecán total (encapsulado + no encapsulado), SN-38 total (encapsulado + no encapsulado) y SN-38G.
Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Semivida terminal (t1/2) de irinotecán total, SN-38 total y glucurónido de SN-38 (SN-38G) en la Parte 1 del estudio
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Se informó la t1/2 de irinotecán total (encapsulado + no encapsulado), SN-38 total (encapsulado + no encapsulado) y glucurónido de SN-38 (SN-38G) en la parte 1 del estudio.
Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-infinito) del irinotecán total en la Parte 1 del estudio
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Se informó el AUC0-infinito del irinotecán total (encapsulado + no encapsulado) en la parte 1 del estudio.
Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-infinito) del SN-38 total en la Parte 1 del estudio.
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Se informó el AUC0-infinito del SN-38 total (encapsulado + no encapsulado) en la parte 1 del estudio.
Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-infinito) de SN-38-Glucuronide (SN-38G) IN Estudio Parte 1.
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Se informó el AUC0-infinito de SN-38-glucurónido (SN-38G) en la parte 1 del estudio.
Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Aclaramiento sistémico (CL) de irinotecán total en la Parte 1 del estudio
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Se informó el CL de irinotecán total (encapsulado + no encapsulado) en la parte 1 del estudio.
Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Depuración sistémica (CL) de SN-38 total en la Parte 1 del estudio
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Se informó el CL de SN-38 (encapsulado + no encapsulado), en la parte 1 del estudio.
Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Aclaramiento sistémico (CL) de SN-38-Glucuronide (SN-38G) en el Estudio Parte 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Se informó el CL de SN-38-glucurónido (SN-38G) en la parte 1 del estudio.
Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Volumen de distribución (V) de irinotecán total en la Parte 1 del estudio
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Se informó la V del irinotecán total (encapsulado + no encapsulado) en la parte 1 del estudio.
Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Volumen de Distribución (V) del SN-38 Total en la Parte 1 del Estudio.
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Se informó la V del SN-38 total (encapsulado + no encapsulado), en la parte 1 del estudio.
Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Volumen de distribución (V) de SN-38-glucurónido (SN-38G) en la Parte 1 del estudio.
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Se informó la V de SN-38-glucurónido (SN-38G) en la parte 1 del estudio.
Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) del irinotecán total en la Parte 1 del estudio
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Se informó la Vss del irinotecán total (encapsulado + no encapsulado) en la parte 1 del estudio.
Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de SN-38 total en la Parte 1 del estudio
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Se informó la Vss de irinotecán total (encapsulado + no encapsulado), SN-38 (encapsulado + no encapsulado) y glucurónido de SN-38 (SN-38G).
Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de SN-38-Glucuronide (SN-38G) en la Parte 1 del estudio
Periodo de tiempo: Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Se informó el Vss de SN-38-glucurónido (SN-38G) en la parte 1 del estudio.
Ciclo 1: predosis, 30, 60, 90 minutos después del inicio de la infusión y 1, 3, 9, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Semivida terminal (t1/2) - Irinotecán total, SN-38 y SN-38-glucurónido (SN-38G)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 15-90 minutos después del inicio de la infusión; y 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 y 216-264 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Se informó la t1/2 del irinotecán total (encapsulado + no encapsulado), SN-38 (encapsulado + no encapsulado) y glucurónido de SN-38 (SN-38G).
Ciclo 1: antes de la dosis, 15-90 minutos después del inicio de la infusión; y 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 y 216-264 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Área bajo la curva (AUC): irinotecán total, SN-38 y SN-38-glucurónido (SN-38G)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 15-90 minutos después del inicio de la infusión; y 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 y 216-264 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Se informó el AUC del irinotecán total (encapsulado + no encapsulado), SN-38 (encapsulado + no encapsulado) y glucurónido de SN-38 (SN-38G).
Ciclo 1: antes de la dosis, 15-90 minutos después del inicio de la infusión; y 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 y 216-264 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Depuración sistémica (CL): irinotecán total, SN-38 y SN-38-glucurónido (SN-38G)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 15-90 minutos después del inicio de la infusión; y 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 y 216-264 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Se informó el CL de irinotecán total (encapsulado + no encapsulado), SN-38 (encapsulado + no encapsulado) y SN-38-glucurónido (SN-38G).
Ciclo 1: antes de la dosis, 15-90 minutos después del inicio de la infusión; y 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 y 216-264 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Volumen de distribución (V)-Irinotecan total, SN-38 y SN-38-Glucuronide (SN-38G)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 15-90 minutos después del inicio de la infusión; y 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 y 216-264 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Se informó la V del irinotecán total (encapsulado + no encapsulado), SN-38 (encapsulado + no encapsulado) y SN-38-glucurónido (SN-38G).
Ciclo 1: antes de la dosis, 15-90 minutos después del inicio de la infusión; y 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 y 216-264 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)-Irinotecan total, SN-38 y SN-38-Glucuronide (SN-38G)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, 15-90 minutos después del inicio de la infusión; y 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 y 216-264 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis
Se informó la Vss de irinotecán total (encapsulado + no encapsulado), SN-38 (encapsulado + no encapsulado) y glucurónido de SN-38 (SN-38G).
Ciclo 1: antes de la dosis, 15-90 minutos después del inicio de la infusión; y 0-6, 6-24, 24-48, 72-168 y 216-264 horas después del final de la infusión; Ciclo 2: predosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Colaboradores

ADIR, a Servier Group company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.

Pueden solicitar todos los estudios clínicos intervencionistas:

  • presentado para nuevos medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
  • Donde Servier o un afiliado son los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC). La fecha de la primera autorización de comercialización del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE se considerará dentro de este ámbito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación. Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado. El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
  2. Protocolo de estudio
  3. Plan de Análisis Estadístico
  4. Formulario de consentimiento informado
  5. Informe de estudio clínico
  6. datos de ensayos clínicos a nivel de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir