中枢性糖尿病性黄斑浮腫の参加者におけるファリシマブ (RO6867461) の研究 (BOULEVARD)
2020年8月31日 更新者：Hoffmann-La Roche
糖尿病性黄斑浮腫患者に硝子体内投与された RO6867461 の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を調査するための、多施設共同、複数回用量、無作為化、アクティブコンパレータ制御、二重マスク、並行群間、36 週間の研究
これは、施設が関与する糖尿病性黄斑浮腫（DME）の参加者を対象とした、多施設、複数回投与、無作為化、アクティブコンパレーター対照、二重マスク、3並行群、36週間の研究です。
片眼だけが研究眼として選択されます。
両眼がすべての適格基準を満たしている場合、最も悪い最良矯正視力（BCVA）を有する眼が研究眼として定義される。
研究は治療期間（20週間）と観察期間（最大16週間）で構成されます。
治療歴のない参加者は、それぞれ 1:1:1 の比率でアーム A、B、C のいずれかにランダムに割り当てられます。
以前に硝子体内（IVT）抗血管内皮増殖因子（VEGF）による治療を受けた参加者は、1:1の比率でアームAおよびCにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants
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Tucson、Arizona、アメリカ、85750
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- United Med Res Inst
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Ophthalmic Clinical Trials San Diego
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Palm Desert、California、アメリカ、92211
- Southern CA Desert Retina Cons
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Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants, San Diego
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Med Group
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Florida Eye Associates
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Univ of Illinois at Chicago
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Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Illinois Retina Associates SC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute
-
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Wolfe Eye Clinic
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Paducah Retinal Center
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Vitreoretinal Surgery
-
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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-
New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Retina Center of New Jersey
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- Capital Region Retina
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Lynbrook、New York、アメリカ、11563
- Opthalmic Consultants of LI
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Orchard Park、New York、アメリカ、14127
- Retina Consultants of Western New York
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-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oregon Retina, LLP
-
Portland、Oregon、アメリカ、97221
- Retina Northwest
-
-
South Carolina
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Inst
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Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- W Texas Retina Consultants PA
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Consultants of Austin
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Retina Specialists
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病性網膜症に伴う黄斑浮腫
- 主にDMEに起因する視力の低下
- 糖尿病の診断
除外基準:
- 高リスク増殖性糖尿病性網膜症
- ベースラインから3か月以内の白内障手術、またはその他の以前の眼内手術
- 制御不能な緑内障
- -DME以外の研究対象眼における眼疾患の現在または病歴
- 1日目の前1か月以内に大きな病気または大きな外科手術を受けた
- 血圧がコントロールされていない
- スクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 12 パーセント (%) を超えている
- -未治療の真性糖尿病、または1日目前の4か月以内に経口抗糖尿病薬またはインスリンの開始
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A: ラニビズマブ 0.3 mg
参加者は、第20週まで4週ごとに0.3ミリグラム（mg）のラニビズマブを合計6回投与され、その後第36週まで観察期間が続きます。
参加者が事前に指定された基準を満たした場合、参加者はラニビズマブ 0.3 mg を単回投与され、研究を終了します。
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ラニビズマブは、研究眼にIVT注射によって投与されます。
他の名前：
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実験的：アーム B: ファリシマブ 1.5 mg
参加者は、第 20 週まで 4 週間ごとに 1.5 mg のファリシマブを合計 6 回投与され、その後、第 36 週まで観察期間が続きます。
参加者が事前に指定された基準を満たした場合、参加者はラニビズマブ 0.3 mg を単回投与され、研究を終了します。
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ファリシマブは、研究対象の眼にIVT注射によって投与されます。
他の名前：
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実験的：C 群: ファリシマブ 6 mg
参加者には、第20週まで4週ごとに6mgのファリシマブが合計6回投与され、その後第36週まで観察期間が続きます。
参加者が事前に指定された基準を満たした場合、参加者はラニビズマブ 0.3 mg を単回投与され、研究を終了します。
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ファリシマブは、研究対象の眼にIVT注射によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未治療の参加者における24週目のBCVAレタースコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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開始テスト距離 4 メートルでの最高矯正視力 (BCVA) は、訓練を受け認定された視力検査者によって目を拡張する前に、3 つの Precision VisionTM またはライトハウス距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定されました。薬物治療部門の割り当てを研究するためにマスクされた視力検査官。
BCVA 検査官は眼と治療の割り当てを検討するためにマスクをされ、屈折と BCVA の評価のみを実施しましたが、直接的なケアに関わる他の作業を行うことは許可されていませんでした。
BCVA 検査官は、参加者の以前の来院の BCVA レタースコアもマスクされており、参加者の以前の来院の屈折データしか知ることができませんでした。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
一次解析では、反復測定の線形混合効果モデルを使用しました。
欠損値は代入されませんでした。データがランダムに欠落していると考えられていました。
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ベースライン、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過去に治療を受けた参加者における24週目のBCVAレタースコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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開始テスト距離 4 メートルでの最高矯正視力 (BCVA) は、訓練を受け認定された視力検査者によって目を拡張する前に、3 つの Precision VisionTM またはライトハウス距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定されました。薬物治療部門の割り当てを研究するためにマスクされた視力検査官。
BCVA 検査官は眼と治療の割り当てを検討するためにマスクをされ、屈折と BCVA の評価のみを実施しましたが、直接的なケアに関わる他の作業を行うことは許可されていませんでした。
BCVA 検査官は、参加者の以前の来院の BCVA レタースコアもマスクされており、参加者の以前の来院の屈折データしか知ることができませんでした。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
一次解析では、反復測定の線形混合効果モデルを使用しました。
欠損値は代入されませんでした。データがランダムに欠落していると考えられていました。
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ベースライン、24 週目
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全参加者における24週目のBCVAレタースコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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開始テスト距離 4 メートルでの最高矯正視力 (BCVA) は、訓練を受け認定された視力検査者によって目を拡張する前に、3 つの Precision VisionTM またはライトハウス距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定されました。薬物治療部門の割り当てを研究するためにマスクされた視力検査官。
BCVA 検査官は眼と治療の割り当てを検討するためにマスクをされ、屈折と BCVA の評価のみを実施しましたが、直接的なケアに関わる他の作業を行うことは許可されていませんでした。
BCVA 検査官は、参加者の以前の来院の BCVA レタースコアもマスクされており、参加者の以前の来院の屈折データしか知ることができませんでした。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
一次解析では、反復測定の線形混合効果モデルを使用しました。
欠損値は代入されませんでした。データがランダムに欠落していると考えられていました。
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ベースライン、24 週目
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未治療の参加者における、24週目のベースラインBCVAスコアから15以上のETDRSレターを獲得した参加者の平均割合
時間枠：ベースライン、24 週目
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開始テスト距離 4 メートルでの最高矯正視力 (BCVA) は、訓練を受け認定された視力検査者によって目を拡張する前に、3 つの Precision VisionTM またはライトハウス距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定されました。薬物治療部門の割り当てを研究するためにマスクされた視力検査官。
BCVA 検査官は眼と治療の割り当てを検討するためにマスクをされ、屈折と BCVA の評価のみを実施しましたが、直接的なケアに関わる他の作業を行うことは許可されていませんでした。
BCVA 検査官は、参加者の以前の来院の BCVA レタースコアもマスクされており、参加者の以前の来院の屈折データしか知ることができませんでした。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
結果の尺度は、一般化推定方程式モデルを使用して分析されました。
欠損値は代入されませんでした。データがランダムに欠落していると考えられていました。
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ベースライン、24 週目
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以前に治療を受けた参加者における、24週目のベースラインBCVAスコアから15以上のETDRSレターを獲得した参加者の平均割合
時間枠：24週目までのベースライン
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開始テスト距離 4 メートルでの最高矯正視力 (BCVA) は、訓練を受け認定された視力検査者によって目を拡張する前に、3 つの Precision VisionTM またはライトハウス距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定されました。薬物治療部門の割り当てを研究するためにマスクされた視力検査官。
BCVA 検査官は眼と治療の割り当てを検討するためにマスクをされ、屈折と BCVA の評価のみを実施しましたが、直接的なケアに関わる他の作業を行うことは許可されていませんでした。
BCVA 検査官は、参加者の以前の来院の BCVA レタースコアもマスクされており、参加者の以前の来院の屈折データしか知ることができませんでした。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
結果の尺度は、一般化推定方程式モデルを使用して分析されました。
欠損値は代入されませんでした。データがランダムに欠落していると考えられていました。
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24週目までのベースライン
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全参加者における、24週目のベースラインBCVAスコアからETDRSレターが15以上を獲得した参加者の平均割合
時間枠：24週目までのベースライン
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開始テスト距離 4 メートルでの最高矯正視力 (BCVA) は、訓練を受け認定された視力検査者によって目を拡張する前に、3 つの Precision VisionTM またはライトハウス距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定されました。薬物治療部門の割り当てを研究するためにマスクされた視力検査官。
BCVA 検査官は眼と治療の割り当てを検討するためにマスクをされ、屈折と BCVA の評価のみを実施しましたが、直接的なケアに関わる他の作業を行うことは許可されていませんでした。
BCVA 検査官は、参加者の以前の来院の BCVA レタースコアもマスクされており、参加者の以前の来院の屈折データしか知ることができませんでした。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
結果の尺度は、一般化推定方程式モデルを使用して分析されました。
欠損値は代入されませんでした。データがランダムに欠落していると考えられていました。
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24週目までのベースライン
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未治療の参加者における、24週目の時点でBCVA ≥69文字（20/40以上）を示した参加者の平均割合
時間枠：第24週
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開始テスト距離 4 メートルでの最高矯正視力 (BCVA) は、訓練を受け認定された視力検査者によって目を拡張する前に、3 つの Precision VisionTM またはライトハウス距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定されました。薬物治療部門の割り当てを研究するためにマスクされた視力検査官。
BCVA 検査官は眼と治療の割り当てを検討するためにマスクをされ、屈折と BCVA の評価のみを実施しましたが、直接的なケアに関わる他の作業を行うことは許可されていませんでした。
BCVA 検査官は、参加者の以前の来院の BCVA レタースコアもマスクされており、参加者の以前の来院の屈折データしか知ることができませんでした。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
結果の尺度は、一般化推定方程式モデルを使用して分析されました。
欠損値は代入されませんでした。データがランダムに欠落していると考えられていました。
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第24週
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過去に治療を受けた参加者における、24週目の時点でBCVA ≥69文字（20/40以上）を示した参加者の平均割合
時間枠：第24週
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開始テスト距離 4 メートルでの最高矯正視力 (BCVA) は、訓練を受け認定された視力検査者によって目を拡張する前に、3 つの Precision VisionTM またはライトハウス距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定されました。薬物治療部門の割り当てを研究するためにマスクされた視力検査官。
BCVA 検査官は眼と治療の割り当てを検討するためにマスクをされ、屈折と BCVA の評価のみを実施しましたが、直接的なケアに関わる他の作業を行うことは許可されていませんでした。
BCVA 検査官は、参加者の以前の来院の BCVA レタースコアもマスクされており、参加者の以前の来院の屈折データしか知ることができませんでした。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
結果の尺度は、一般化推定方程式モデルを使用して分析されました。
欠損値は代入されませんでした。データがランダムに欠落していると考えられていました。
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第24週
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全参加者のうち、24週目にBCVA ≥69文字（20/40以上）を示した参加者の平均割合
時間枠：第24週
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開始テスト距離 4 メートルでの最高矯正視力 (BCVA) は、訓練を受け認定された視力検査者によって目を拡張する前に、3 つの Precision VisionTM またはライトハウス距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定されました。薬物治療部門の割り当てを研究するためにマスクされた視力検査官。
BCVA 検査官は眼と治療の割り当てを検討するためにマスクをされ、屈折と BCVA の評価のみを実施しましたが、直接的なケアに関わる他の作業を行うことは許可されていませんでした。
BCVA 検査官は、参加者の以前の来院の BCVA レタースコアもマスクされており、参加者の以前の来院の屈折データしか知ることができませんでした。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
結果の尺度は、一般化推定方程式モデルを使用して分析されました。
欠損値は代入されませんでした。データがランダムに欠落していると考えられていました。
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第24週
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未治療の参加者における、24週目にBCVA≧84文字（20/20以上）を示した参加者の平均割合
時間枠：第24週
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開始テスト距離 4 メートルでの最高矯正視力 (BCVA) は、訓練を受け認定された視力検査者によって目を拡張する前に、3 つの Precision VisionTM またはライトハウス距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定されました。薬物治療部門の割り当てを研究するためにマスクされた視力検査官。
BCVA 検査官は眼と治療の割り当てを検討するためにマスクをされ、屈折と BCVA の評価のみを実施しましたが、直接的なケアに関わる他の作業を行うことは許可されていませんでした。
BCVA 検査官は、参加者の以前の来院の BCVA レタースコアもマスクされており、参加者の以前の来院の屈折データしか知ることができませんでした。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
結果の尺度は、一般化推定方程式モデルを使用して分析されました。
欠損値は代入されませんでした。データがランダムに欠落していると考えられていました。
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第24週
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過去に治療を受けた参加者における、24週目の時点でBCVA≧84文字（20/20以上）を示した参加者の平均割合
時間枠：第24週
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開始テスト距離 4 メートルでの最高矯正視力 (BCVA) は、訓練を受け認定された視力検査者によって目を拡張する前に、3 つの Precision VisionTM またはライトハウス距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定されました。薬物治療部門の割り当てを研究するためにマスクされた視力検査官。
BCVA 検査官は眼と治療の割り当てを検討するためにマスクをされ、屈折と BCVA の評価のみを実施しましたが、直接的なケアに関わる他の作業を行うことは許可されていませんでした。
BCVA 検査官は、参加者の以前の来院の BCVA レタースコアもマスクされており、参加者の以前の来院の屈折データしか知ることができませんでした。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
結果の尺度は、一般化推定方程式モデルを使用して分析されました。
欠損値は代入されませんでした。データがランダムに欠落していると考えられていました。
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第24週
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全参加者のうち、24週目にBCVA≧84文字（20/20以上）を示した参加者の平均割合
時間枠：第24週
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開始テスト距離 4 メートルでの最高矯正視力 (BCVA) は、訓練を受け認定された視力検査者によって目を拡張する前に、3 つの Precision VisionTM またはライトハウス距離視力チャート (修正版 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定されました。薬物治療部門の割り当てを研究するためにマスクされた視力検査官。
BCVA 検査官は眼と治療の割り当てを検討するためにマスクをされ、屈折と BCVA の評価のみを実施しましたが、直接的なケアに関わる他の作業を行うことは許可されていませんでした。
BCVA 検査官は、参加者の以前の来院の BCVA レタースコアもマスクされており、参加者の以前の来院の屈折データしか知ることができませんでした。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
結果の尺度は、一般化推定方程式モデルを使用して分析されました。
欠損値は代入されませんでした。データがランダムに欠落していると考えられていました。
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第24週
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未治療の参加者における24週目の中心窩中心点の厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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中心窩中心点の厚さ（FCPT）は、中心窩の中心に最も近い水平スライスにおける内境界膜から網膜色素上皮までの厚さとして定義されます。
中心窩中心点の厚さは、スペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) を使用して測定しました。
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ベースライン、24 週目
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以前に治療を受けた参加者における24週目の中心窩中心点の厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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中心窩中心点の厚さ（FCPT）は、中心窩の中心に最も近い水平スライスにおける内境界膜から網膜色素上皮までの厚さとして定義されます。
中心窩中心点の厚さは、スペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) を使用して測定しました。
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ベースライン、24 週目
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全参加者における24週目の中心窩中心点の厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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中心窩中心点の厚さ（FCPT）は、中心窩の中心に最も近い水平スライスにおける内境界膜から網膜色素上皮までの厚さとして定義されます。
中心窩中心点の厚さは、スペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) を使用して測定しました。
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ベースライン、24 週目
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未治療の参加者における24週目の中央サブフィールドの厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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中央サブフィールドの厚さ（CST）は、1 ミリメートル（mm）の中央サブフィールドにわたる内境界膜から網膜色素上皮までの平均厚さとして定義されます。
中央のサブフィールドの厚さはSD-OCTを使用して測定されました。
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ベースライン、24 週目
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以前に治療を受けた参加者における、24週目の中央サブフィールドの厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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中央サブフィールドの厚さ（CST）は、1 ミリメートル（mm）の中央サブフィールドにわたる内境界膜から網膜色素上皮までの平均厚さとして定義されます。
中央のサブフィールドの厚さはSD-OCTを使用して測定されました。
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ベースライン、24 週目
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全参加者における24週目の中央サブフィールド厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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中央サブフィールドの厚さ（CST）は、1 ミリメートル（mm）の中央サブフィールドにわたる内境界膜から網膜色素上皮までの平均厚さとして定義されます。
中央のサブフィールドの厚さはSD-OCTを使用して測定されました。
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ベースライン、24 週目
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未治療の参加者における、24週目に研究眼内に網膜下液が存在する参加者の割合
時間枠：第24週
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網膜下液は、網膜と網膜色素上皮の間に液体が存在するものとして定義されます。
網膜下液の解像度はSD-OCTを使用して測定されました。
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第24週
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以前に治療を受けた参加者のうち、24週目に研究眼内に網膜下液が存在する参加者の割合
時間枠：第24週
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網膜下液は、網膜と網膜色素上皮の間に液体が存在するものとして定義されます。
網膜下液の解像度はSD-OCTを使用して測定されました。
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第24週
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未治療の参加者における、24週目に研究眼内に網膜内液が存在する参加者の割合
時間枠：第24週
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網膜内液は、網膜内の液体の存在として説明されます。
網膜内液の解像度はSD-OCTによって測定されました。
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第24週
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以前に治療を受けた参加者における、24週目に研究眼内に網膜内液が存在する参加者の割合
時間枠：第24週
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網膜内液は、網膜内の液体の存在として説明されます。
網膜内液の解像度はSD-OCTによって測定されました。
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第24週
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未治療の参加者における、24週目の黄斑部に漏出の有無がある参加者の数
時間枠：第24週
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黄斑での漏出は、眼底フルオレセイン血管造影法 (FFA) によって測定される黄斑領域でのフルオレセインの漏出を表します。
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第24週
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以前に治療を受けた参加者のうち、24週目に黄斑に漏出の有無があった参加者の数
時間枠：第24週
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黄斑での漏出は、眼底フルオレセイン血管造影法 (FFA) によって測定される黄斑領域でのフルオレセインの漏出を表します。
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第24週
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全参加者における24週目の中心窩無血管ゾーンのサイズのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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中心窩無血管帯のサイズは、眼底フルオレセイン血管造影法（FFA）によって測定されました。
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ベースライン、24 週目
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全参加者におけるラニビズマブ (アーム A) またはファリシマブ (アーム B および C) の経時的な平均血漿濃度
時間枠：ベースラインおよび1、4、12、20、24、26、28、32、および36週目の投与前
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ラニビズマブの血漿濃度は、アーム A: ラニビズマブ 0.3 mg に無作為化された参加者のサンプルのみから適切なアッセイによって測定されました。
ファリシマブの血漿濃度は、アーム B: 1.5 mg ファリシマブおよびアーム C: 6 mg ファリシマブに無作為に割り付けられた参加者のサンプルのみから、特定の検証済み酵素結合免疫吸着法 (ELISA) によって測定されました。
ベースラインは、欠落していない最後の投与前評価として定義されました。
ラニビズマブおよびファリシマブアッセイの定量下限 (LLOQ) は、それぞれ 0.015 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) および 0.800 ng/mL でした。
定量限界を下回る値は、LLOQ を 2 で割った値として代入されました。
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ベースラインおよび1、4、12、20、24、26、28、32、および36週目の投与前
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未治療参加者における遊離血管内皮増殖因子（VEGF）血漿レベルのベースラインとベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインと 1、4、12、16、24、26、28、32、36 週目
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遊離 VEGF の濃度は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 法を使用して、血漿サンプル中で測定されました。
アッセイの定量下限 (LLOQ) は 15.6 ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) でした。
定量限界未満の血漿中遊離 VEGF 濃度は、LLOQ を 2 で割ったものとして推定されました。
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ベースラインと 1、4、12、16、24、26、28、32、36 週目
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以前に治療を受けた参加者における遊離血管内皮増殖因子（VEGF）血漿レベルのベースラインとベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインと 1、4、12、16、24、26、28、32、36 週目
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遊離 VEGF の濃度は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 法を使用して、血漿サンプル中で測定されました。
アッセイの定量下限 (LLOQ) は 15.6 ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) でした。
定量限界未満の血漿中遊離 VEGF 濃度は、LLOQ を 2 で割ったものとして推定されました。
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ベースラインと 1、4、12、16、24、26、28、32、36 週目
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未治療参加者の経時的なアンジオポエチン-2 (Ang-2) 血漿総レベルのベースラインとベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、4、12、16、24、26、28、32、36 週目
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適切なアッセイ法を使用して、血漿サンプル中の総 Ang-2 濃度を測定しました。
アッセイの定量下限 (LLOQ) は 0.09 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) でした。
定量限界未満の血漿総 Ang-2 濃度は、LLOQ を 2 で割ったものとして推定されました。
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ベースラインと 1、4、12、16、24、26、28、32、36 週目
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未治療の参加者における遊離アンジオポエチン-2 (Ang-2) 血漿レベルのベースラインとベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインと 1、4、12、16、24、26、28、32、36 週目
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適切なアッセイ法を使用して、血漿サンプル中の遊離 Ang-2 濃度を測定しました。
アッセイの定量下限 (LLOQ) は 0.9 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) でした。
定量限界未満の遊離血漿 Ang-2 濃度は、LLOQ を 2 で割ったものとして推定されました。
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ベースラインと 1、4、12、16、24、26、28、32、36 週目
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過去に治療を受けた参加者におけるアンジオポエチン-2 (Ang-2) 総血漿レベルの経時的ベースラインおよびベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、4、12、16、24、26、28、32、36 週目
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適切なアッセイ法を使用して、血漿サンプル中の総 Ang-2 濃度を測定しました。
アッセイの定量下限 (LLOQ) は 0.09 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) でした。
定量限界未満の血漿総 Ang-2 濃度は、LLOQ を 2 で割ったものとして推定されました。
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ベースラインと 1、4、12、16、24、26、28、32、36 週目
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以前に治療を受けた参加者における遊離アンジオポエチン 2 (Ang-2) 血漿レベルのベースラインとベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインと 1、4、12、16、24、26、28、32、36 週目
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適切なアッセイ法を使用して、血漿サンプル中の遊離 Ang-2 濃度を測定しました。
アッセイの定量下限 (LLOQ) は 0.9 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) でした。
定量限界未満の遊離血漿 Ang-2 濃度は、LLOQ を 2 で割ったものとして推定されました。
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ベースラインと 1、4、12、16、24、26、28、32、36 週目
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全参加者における治療期間中（24週まで）に少なくとも1つの有害事象があった参加者の数に関する安全性の概要
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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この安全性の概要は、治療期間終了後 28 日以内（つまり 24 週目まで）に少なくとも 1 つの有害事象（AE）を経験した参加者の数と割合を報告します。
AE は、任意の AE、治験対象の眼または副眼で発生する眼科 AE、全身性 AE、重篤な AE、治験薬による治療に関連した AE、治験薬による治療の中止につながる AE、および致死的な転帰を伴う AE に分類されます。
1 人の個人における同じ AE の複数の発生は 1 回のみカウントされました。
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ベースラインから 24 週目まで
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全参加者のうち、治療後の観察期間中に少なくとも 1 つの有害事象があった参加者の数に関する安全性の概要
時間枠：第24週から第36週まで
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この安全性の概要は、治療後の観察期間中（つまり、24 週目から 36 週目まで）に少なくとも 1 つの有害事象（AE）を経験した参加者の数と割合を報告します。
AE は、任意の AE、治験対象の眼または副眼で発生する眼科 AE、全身性 AE、重篤な AE、治験薬による治療に関連した AE、治験薬による治療の中止につながる AE、および致死的な転帰を伴う AE に分類されます。
1 人の個人における同じ AE の複数の発生は 1 回のみカウントされました。
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第24週から第36週まで
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全参加者のうち、治療期間中に研究対象の眼または仲間の眼に少なくとも1つの眼有害事象があった参加者の数（最高強度別）
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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研究者は、有害事象の重症度を次の等級スケールに従って評価しました。 軽度 = 不快感はあるが、通常の日常活動に支障はありません。中等度 = 通常の日常生活活動が低下または影響を受けるほどの不快感。重度 = 仕事ができなくなったり、通常の日常活動ができなくなったりする状態。
優先用語レベルでの参加者あたりの同じ有害事象の複数回の発生については、最も重篤な強度のみがカウントされました。
深刻さと深刻さは同義ではありません。重症度に関係なく、一部の有害事象は重症度の基準を満たしている場合もあります。
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ベースラインから 24 週目まで
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全参加者のうち、治療期間中に少なくとも 1 つの全身性有害事象があった参加者の数（最高強度別）
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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研究者は、有害事象の重症度を次の等級スケールに従って評価しました。 軽度 = 不快感はあるが、通常の日常活動に支障はありません。中等度 = 通常の日常生活活動が低下または影響を受けるほどの不快感。重度 = 仕事ができなくなったり、通常の日常活動ができなくなったりする状態。
優先用語レベルでの参加者あたりの同じ有害事象の複数回の発生については、最も重篤な強度のみがカウントされました。
深刻さと深刻さは同義ではありません。重症度に関係なく、一部の有害事象は重症度の基準を満たしている場合もあります。
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ベースラインから 24 週目まで
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全参加者のうち、異常な収縮期血圧を示す参加者の経時的数
時間枠：ベースラインと 1、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36 週目
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異常な収縮期血圧 (仰臥位) は、水銀柱ミリメートル (mmHg) <70 (低) ～ >180 (高) の標準参照範囲外の値、またはベースラインからの変化が 30 mmHg を超える (低下または上昇) と定義されました。増加）。
ベースラインは、欠落していない最後の投与前評価として定義されました。
すべての異常バイタルサインが有害事象として認められるわけではなく、それが以下の基準のいずれかを満たした場合にのみ認められます。臨床症状を伴う。研究治療の変更をもたらした。または併用療法の変更が必要な場合。
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ベースラインと 1、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36 週目
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全参加者のうち、拡張期血圧に異常がある参加者の経時的数
時間枠：ベースラインと 1、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36 週目
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異常な拡張期血圧（仰臥位）は、水銀柱ミリメートル（mmHg）＜40（低）から＞110（高）までの標準参照範囲外の値、またはベースラインからの変化が20 mmHgを超える（低下または上昇）と定義されました。増加）。
ベースラインは、欠落していない最後の投与前評価として定義されました。
すべての異常バイタルサインが有害事象として認められるわけではなく、それが以下の基準のいずれかを満たした場合にのみ認められます。臨床症状を伴う。研究治療の変更をもたらした。または併用療法の変更が必要な場合。
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ベースラインと 1、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36 週目
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全参加者のうち、経時的に異常な心拍数を示した参加者の数
時間枠：ベースラインと 1、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36 週目
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異常な心拍数 (仰臥位) は、1 分あたり <40 (低) から >100 (高) までの標準基準範囲外の値として定義されました。
ベースラインは、欠落していない最後の投与前評価として定義されました。
すべての異常バイタルサインが有害事象として認められるわけではなく、それが以下の基準のいずれかを満たした場合にのみ認められます。臨床症状を伴う。研究治療の変更をもたらした。または併用療法の変更が必要な場合。
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ベースラインと 1、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36 週目
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全参加者のうち、経時的に異常体温を示した参加者の数
時間枠：ベースラインと 1、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36 週目
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異常体温 (仰向け) は、摂氏 36.5 度未満 (低) から 37.5 (最高) 度を超える、標準参照範囲外の値として定義されました。
ベースラインは、欠落していない最後の投与前評価として定義されました。
すべての異常バイタルサインが有害事象として認められるわけではなく、それが以下の基準のいずれかを満たした場合にのみ認められます。臨床症状を伴う。研究治療の変更をもたらした。または併用療法の変更が必要な場合。
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ベースラインと 1、4、8、12、16、20、24、26、28、32、36 週目
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全参加者の心電図で測定したベースラインおよび24週目の平均心拍数
時間枠：ベースライン、24 週目
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評価可能な参加者全員に対して、三重の 12 誘導心電図 (ECG)、つまりアーチファクトのない 3 つの有用な ECG が実行されました。
変動を最小限に抑えるために、ECG 評価の前に参加者が少なくとも 10 分間安静姿勢にあることが重要でした。
心拍数の変化を防ぐために、各 ECG 評価で体の位置を一貫して維持する必要がありました。
ECG 記録前および ECG 記録中は、気を散らす環境 (テレビ、ラジオ、会話、携帯電話など) を最小限に抑える必要がありました。
5 分以内に 3 回の ECG を取得する必要がありました。
ECG によって測定される心拍数の事前定義された標準基準範囲は、1 分あたり 40 (低) ～ 100 (高) 拍動でした。
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ベースライン、24 週目
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全参加者の心電図で測定した、ベースラインおよび24週目の平均PR、RR、QT、QRS、QTcB、およびQTcF間隔
時間枠：ベースライン、24 週目
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評価可能な参加者全員に対して、三重の 12 誘導心電図 (ECG)、つまりアーチファクトのない 3 つの有用な ECG が実行されました。
変動を最小限に抑えるために、ECG 評価の前に参加者が少なくとも 10 分間安静姿勢にあることが重要でした。
心拍数の変化を防ぐために、各 ECG 評価で体の位置を一貫して維持する必要がありました。
ECG 記録前および ECG 記録中は、気を散らす環境 (テレビ、ラジオ、会話、携帯電話など) を最小限に抑える必要がありました。
5 分以内に 3 回の ECG を取得する必要がありました。
ベースラインは、欠落していない最後の投与前評価として定義されました。
ECG によって測定された間隔の事前定義された標準参照範囲は次のように定義されました (範囲はミリ秒 [msec] 単位で低値から高値まで): PR: 120 ～ 200 ミリ秒。 RR: 600-1500 ミリ秒。 QT: 200-500 ミリ秒。 QRS：40～120ミリ秒。
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ベースライン、24 週目
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全参加者のうち、血液学検査で顕著な検査異常が認められた参加者の数
時間枠：ベースライン、12週目および24週目、早期終了時および予定外の来院時（最大36週間）に事前投与
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血液学パラメータの臨床検査が実施され、顕著な異常値（高値または低値）は、ロシュが事前に定義した標準参照範囲に基づいていました。
顕著な臨床検査異常は、COG3007 異常基準に従って表示されます。 Single, Not Last = 1 回の評価で検出されたが、最後の評価では異常が検出されません。最後または複製 = 最後の評価で検出された異常、または 1 つ以上の評価で複製された異常。
すべての検査室異常が有害事象として認められるわけではなく、それが次の基準のいずれかを満たした場合にのみ認められます。臨床症状を伴う。研究治療の変更をもたらした。または併用療法の変更が必要な場合。
腹筋
= 絶対数;エリー。
= 赤血球;ヘモ。
= ヘモグロビン
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ベースライン、12週目および24週目、早期終了時および予定外の来院時（最大36週間）に事前投与
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全参加者のうち、血液化学検査で顕著な検査異常が認められた参加者の数
時間枠：ベースライン、12週目および24週目、早期終了時および予定外の来院時（最大36週間）に事前投与
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血液化学パラメータの臨床検査が実施され、顕著な異常値（高値または低値）は、ロシュが事前に定義した標準基準範囲に基づいていました。
顕著な臨床検査異常は、COG3007 異常基準に従って表示されます。 Single, Not Last = 1 回の評価で検出されたが、最後の評価では異常が検出されません。最後または複製 = 最後の評価で検出された異常、または 1 つ以上の評価で複製された異常。
すべての検査室異常が有害事象として認められるわけではなく、それが次の基準のいずれかを満たした場合にのみ認められます。臨床症状を伴う。研究治療の変更をもたらした。または併用療法の変更が必要な場合。
SGOT/AST = 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ / アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
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ベースライン、12週目および24週目、早期終了時および予定外の来院時（最大36週間）に事前投与
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全参加者のうち、凝固検査で顕著な検査異常が認められた参加者の数
時間枠：ベースライン、12週目および24週目、早期終了時および予定外の来院時（最大36週間）に事前投与
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凝固パラメータに関する臨床検査が実施され、顕著な異常値（高値または低値）は、ロシュ社が事前に定義した標準参照範囲に基づいていました。
顕著な臨床検査異常は、COG3007 異常基準に従って表示されます。 Single, Not Last = 1 回の評価で検出されたが、最後の評価では異常が検出されません。最後または複製 = 最後の評価で検出された異常、または 1 つ以上の評価で複製された異常。
すべての検査室異常が有害事象として認められるわけではなく、それが次の基準のいずれかを満たした場合にのみ認められます。臨床症状を伴う。研究治療の変更をもたらした。または併用療法の変更が必要な場合。
aPTT = 活性化部分トロンボプラスチン時間。 INR = 国際正規化比 (プロトロンビン時間)
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ベースライン、12週目および24週目、早期終了時および予定外の来院時（最大36週間）に事前投与
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ファリシマブに対する抗薬物抗体検査で陰性または陽性となった参加者の経時的数
時間枠：ベースラインと 1、4、12、16、20、24、26、28、32、36 週目
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A群でラニビズマブによる治療に無作為に割り付けられた参加者を除き、ベースライン時および治験来院時のファリシマブに対する血漿抗薬物抗体（ADA）検査で陰性または陽性となった参加者の数と割合を表にまとめた。
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ベースラインと 1、4、12、16、20、24、26、28、32、36 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月27日
一次修了 (実際)
2017年9月15日
研究の完了 (実際)
2017年12月14日
試験登録日
最初に提出
2016年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。