중추 관련 당뇨병성 황반 부종이 있는 참여자를 대상으로 한 Faricimab(RO6867461)에 대한 연구 (BOULEVARD)
2020년 8월 31일 업데이트: Hoffmann-La Roche
당뇨병성 황반부종 환자에서 유리체강내 투여된 RO6867461의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 다중 센터, 다중 용량, 무작위, 능동 비교기 제어, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 36주 연구
이것은 센터 관련 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 참가자를 대상으로 한 다중 센터, 다중 용량, 무작위, 활성 비교기 제어, 이중 마스크, 3개의 병렬 그룹, 36주 연구입니다.
하나의 눈만 연구 눈으로 선택됩니다.
양쪽 눈이 모든 적격성 기준을 충족하는 경우, 최고 교정 시력(BCVA)이 더 나쁜 눈이 연구 눈으로 정의됩니다.
연구는 치료 기간(20주)과 관찰 기간(최대 16주)으로 구성됩니다.
순진한 치료 참가자는 각각 A, B 및 C군 중 하나에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
이전에 유리체강내(IVT) 항혈관 내피 성장 인자(VEGF)로 치료받은 참가자는 A군과 C군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
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Tucson, Arizona, 미국, 85750
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Inglewood, California, 미국, 90301
- United Med Res Inst
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Ophthalmic Clinical Trials San Diego
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Palm Desert, California, 미국, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants, San Diego
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Med Group
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Univ of Illinois at Chicago
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associates SC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Vitreoretinal Surgery
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Retina Center of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Eye Associates of New Mexico
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-
New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Capital Region Retina
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Lynbrook, New York, 미국, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
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Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Retina Consultants of Western New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oregon Retina, LLP
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Portland, Oregon, 미국, 97221
- Retina Northwest
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Palmetto Retina Center
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina PC.
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Consultants of Austin
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Retina Specialists
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Retina Associates of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨망막병증과 관련된 황반부종
- 주로 DME에 기인한 시력 감소
- 당뇨병의 진단
제외 기준:
- 고위험 증식성 당뇨망막병증
- 기준선으로부터 3개월 이내의 백내장 수술 또는 이전의 기타 안내 수술
- 조절되지 않는 녹내장
- DME 이외의 연구 눈에서 안구 질환의 현재 또는 병력
- 1일 전 1개월 이내의 주요 질병 또는 주요 수술
- 조절되지 않는 혈압
- 스크리닝 시 12%(%) 초과(>) 당화혈색소(HbA1c)
- 치료되지 않은 진성 당뇨병 또는 1일 전 4개월 이내에 경구 항당뇨병 약물 또는 인슐린의 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군: 라니비주맙 0.3mg
참가자는 20주차까지 4주마다 0.3mg의 라니비주맙을 총 6회 투여한 후 36주차까지 관찰 기간을 갖는다.
참가자가 미리 지정된 기준을 충족하는 경우 참가자는 0.3mg ranibizumab의 단일 용량을 받고 연구를 종료합니다.
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라니비주맙은 연구 안구에 IVT 주사에 의해 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 B: 1.5mg 파리시맙
참가자는 20주차까지 4주마다 1.5mg의 파리시맙을 총 6회 투여한 후 36주차까지 관찰 기간을 갖습니다.
참가자가 미리 지정된 기준을 충족하는 경우 참가자는 0.3mg ranibizumab의 단일 용량을 받고 연구를 종료합니다.
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파리시맙은 연구 안구에 IVT 주사에 의해 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 암 C: 6mg 파리시맙
참가자는 최대 20주차까지 4주마다 6mg의 파리시맙을 총 6회 투여한 후 36주차까지 관찰 기간을 갖습니다.
참가자가 미리 지정된 기준을 충족하는 경우 참가자는 0.3mg ranibizumab의 단일 용량을 받고 연구를 종료합니다.
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파리시맙은 연구 안구에 IVT 주사에 의해 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 경험이 없는 참여자에서 24주차에 BCVA 문자 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 약물 팔 할당을 연구하기 위해 가려진 시력 검사관.
BCVA 검사관은 안구 및 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했지만 직접 관리와 관련된 다른 작업은 수행할 수 없었습니다.
BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문에서 참가자의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
1차 분석은 반복 측정을 위한 선형 혼합 효과 모델을 사용했습니다.
누락된 값은 귀속되지 않았습니다. 데이터가 무작위로 누락되었다고 가정했습니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전에 치료를 받은 참가자에서 24주차에 BCVA 문자 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 약물 팔 할당을 연구하기 위해 가려진 시력 검사관.
BCVA 검사관은 안구 및 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했지만 직접 관리와 관련된 다른 작업은 수행할 수 없었습니다.
BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문에서 참가자의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
1차 분석은 반복 측정을 위한 선형 혼합 효과 모델을 사용했습니다.
누락된 값은 귀속되지 않았습니다. 데이터가 무작위로 누락되었다고 가정했습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 모든 참가자의 BCVA 문자 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 약물 팔 할당을 연구하기 위해 가려진 시력 검사관.
BCVA 검사관은 안구 및 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했지만 직접 관리와 관련된 다른 작업은 수행할 수 없었습니다.
BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문에서 참가자의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
1차 분석은 반복 측정을 위한 선형 혼합 효과 모델을 사용했습니다.
누락된 값은 귀속되지 않았습니다. 데이터가 무작위로 누락되었다고 가정했습니다.
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기준선, 24주차
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치료 경험이 없는 참여자에서 24주차 기준 BCVA 점수에서 15개 이상의 ETDRS 문자를 획득한 참여자의 평균 백분율
기간: 기준선, 24주차
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4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 약물 팔 할당을 연구하기 위해 가려진 시력 검사관.
BCVA 검사관은 안구 및 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했지만 직접 관리와 관련된 다른 작업은 수행할 수 없었습니다.
BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문에서 참가자의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
결과 측정은 Generalized Estimating Equations Model을 사용하여 분석되었습니다.
누락된 값은 귀속되지 않았습니다. 데이터가 무작위로 누락되었다고 가정했습니다.
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기준선, 24주차
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이전에 치료를 받은 참가자에서 24주차 기준 BCVA 점수에서 15개 이상의 ETDRS 문자를 얻은 참가자의 평균 백분율
기간: 24주까지의 기준선
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4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 약물 팔 할당을 연구하기 위해 가려진 시력 검사관.
BCVA 검사관은 안구 및 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했지만 직접 관리와 관련된 다른 작업은 수행할 수 없었습니다.
BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문에서 참가자의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
결과 측정은 Generalized Estimating Equations Model을 사용하여 분석되었습니다.
누락된 값은 귀속되지 않았습니다. 데이터가 무작위로 누락되었다고 가정했습니다.
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24주까지의 기준선
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모든 참가자에서 24주차 기준 BCVA 점수로부터 15개 이상의 ETDRS 문자를 획득한 참가자의 평균 백분율
기간: 24주까지의 기준선
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4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 약물 팔 할당을 연구하기 위해 가려진 시력 검사관.
BCVA 검사관은 안구 및 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했지만 직접 관리와 관련된 다른 작업은 수행할 수 없었습니다.
BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문에서 참가자의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
결과 측정은 Generalized Estimating Equations Model을 사용하여 분석되었습니다.
누락된 값은 귀속되지 않았습니다. 데이터가 무작위로 누락되었다고 가정했습니다.
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24주까지의 기준선
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치료 경험이 없는 참가자에서 24주차에 BCVA ≥69 문자(20/40 이상)를 가진 참가자의 평균 백분율
기간: 24주차
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4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 약물 팔 할당을 연구하기 위해 가려진 시력 검사관.
BCVA 검사관은 안구 및 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했지만 직접 관리와 관련된 다른 작업은 수행할 수 없었습니다.
BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문에서 참가자의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
결과 측정은 Generalized Estimating Equations Model을 사용하여 분석되었습니다.
누락된 값은 귀속되지 않았습니다. 데이터가 무작위로 누락되었다고 가정했습니다.
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24주차
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이전에 치료를 받은 참가자에서 24주차에 BCVA ≥69 문자(20/40 이상)를 가진 참가자의 평균 백분율
기간: 24주차
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4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 약물 팔 할당을 연구하기 위해 가려진 시력 검사관.
BCVA 검사관은 안구 및 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했지만 직접 관리와 관련된 다른 작업은 수행할 수 없었습니다.
BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문에서 참가자의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
결과 측정은 Generalized Estimating Equations Model을 사용하여 분석되었습니다.
누락된 값은 귀속되지 않았습니다. 데이터가 무작위로 누락되었다고 가정했습니다.
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24주차
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모든 참가자에서 24주차에 BCVA ≥69 문자(20/40 이상)를 가진 참가자의 평균 백분율
기간: 24주차
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4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 약물 팔 할당을 연구하기 위해 가려진 시력 검사관.
BCVA 검사관은 안구 및 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했지만 직접 관리와 관련된 다른 작업은 수행할 수 없었습니다.
BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문에서 참가자의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
결과 측정은 Generalized Estimating Equations Model을 사용하여 분석되었습니다.
누락된 값은 귀속되지 않았습니다. 데이터가 무작위로 누락되었다고 가정했습니다.
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24주차
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치료 경험이 없는 참가자에서 24주에 BCVA ≥84 문자(20/20 이상)를 가진 참가자의 평균 백분율
기간: 24주차
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4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 약물 팔 할당을 연구하기 위해 가려진 시력 검사관.
BCVA 검사관은 안구 및 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했지만 직접 관리와 관련된 다른 작업은 수행할 수 없었습니다.
BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문에서 참가자의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
결과 측정은 Generalized Estimating Equations Model을 사용하여 분석되었습니다.
누락된 값은 귀속되지 않았습니다. 데이터가 무작위로 누락되었다고 가정했습니다.
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24주차
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이전에 치료를 받은 참가자에서 24주에 BCVA ≥84 문자(20/20 이상)를 가진 참가자의 평균 백분율
기간: 24주차
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4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 약물 팔 할당을 연구하기 위해 가려진 시력 검사관.
BCVA 검사관은 안구 및 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했지만 직접 관리와 관련된 다른 작업은 수행할 수 없었습니다.
BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문에서 참가자의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
결과 측정은 Generalized Estimating Equations Model을 사용하여 분석되었습니다.
누락된 값은 귀속되지 않았습니다. 데이터가 무작위로 누락되었다고 가정했습니다.
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24주차
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모든 참가자에서 24주차에 BCVA ≥84 문자(20/20 이상)를 가진 참가자의 평균 백분율
기간: 24주차
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4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 약물 팔 할당을 연구하기 위해 가려진 시력 검사관.
BCVA 검사관은 안구 및 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했지만 직접 관리와 관련된 다른 작업은 수행할 수 없었습니다.
BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문에서 참가자의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
결과 측정은 Generalized Estimating Equations Model을 사용하여 분석되었습니다.
누락된 값은 귀속되지 않았습니다. 데이터가 무작위로 누락되었다고 가정했습니다.
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24주차
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치료 경험이 없는 참여자에서 24주째 중심와 중심점 두께의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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Foveal center point thickness (FCPT)는 fovea의 중심에 가장 가까운 수평 슬라이스에서 내부 제한 막에서 망막 색소 상피까지의 두께로 정의됩니다.
Foveal 중심점 두께는 스펙트럼 도메인 광 간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 24주차
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이전에 치료를 받은 참가자에서 24주차에 중심와 중심점 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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Foveal center point thickness (FCPT)는 fovea의 중심에 가장 가까운 수평 슬라이스에서 내부 제한 막에서 망막 색소 상피까지의 두께로 정의됩니다.
Foveal 중심점 두께는 스펙트럼 도메인 광 간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 24주차
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모든 참가자에서 24주차 중심와 중심점 두께의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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Foveal center point thickness (FCPT)는 fovea의 중심에 가장 가까운 수평 슬라이스에서 내부 제한 막에서 망막 색소 상피까지의 두께로 정의됩니다.
Foveal 중심점 두께는 스펙트럼 도메인 광 간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 24주차
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치료 경험이 없는 참여자에서 24주차 중앙 하위 필드 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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중앙 서브필드 두께(CST)는 1밀리미터(mm) 중앙 서브필드에 걸쳐 내부 제한막에서 망막 색소 상피까지의 평균 두께로 정의됩니다.
중앙 서브필드 두께는 SD-OCT를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 24주차
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이전에 치료를 받은 참가자에서 24주차 중앙 하위 필드 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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중앙 서브필드 두께(CST)는 1밀리미터(mm) 중앙 서브필드에 걸쳐 내부 제한막에서 망막 색소 상피까지의 평균 두께로 정의됩니다.
중앙 서브필드 두께는 SD-OCT를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 24주차
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모든 참가자에서 24주차 중앙 하위 필드 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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중앙 서브필드 두께(CST)는 1밀리미터(mm) 중앙 서브필드에 걸쳐 내부 제한막에서 망막 색소 상피까지의 평균 두께로 정의됩니다.
중앙 서브필드 두께는 SD-OCT를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 24주차
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치료 경험이 없는 참가자에서 24주차에 연구 눈에 망막하액이 존재하는 참가자 비율
기간: 24주차
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망막하액은 망막과 망막 색소 상피 사이에 액체가 존재하는 것으로 정의됩니다.
망막하액의 분해능은 SD-OCT를 사용하여 측정하였다.
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24주차
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이전에 치료를 받은 참가자에서 24주차에 연구 눈에 망막하액이 존재하는 참가자 비율
기간: 24주차
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망막하액은 망막과 망막 색소 상피 사이에 액체가 존재하는 것으로 정의됩니다.
망막하액의 분해능은 SD-OCT를 사용하여 측정하였다.
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24주차
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치료 경험이 없는 참가자에서 24주차에 연구 안구에 망막내액이 존재하는 참가자 비율
기간: 24주차
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망막내액은 망막 내에 액체가 존재하는 것으로 설명됩니다.
망막내액의 분해능은 SD-OCT로 측정하였다.
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24주차
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이전에 치료를 받은 참가자에서 24주차에 연구 안구에 망막내액이 존재하는 참가자 비율
기간: 24주차
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망막내액은 망막 내에 액체가 존재하는 것으로 설명됩니다.
망막내액의 분해능은 SD-OCT로 측정하였다.
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24주차
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치료 경험이 없는 참가자에서 24주차에 황반에서 누출이 있거나 없는 참가자 수
기간: 24주차
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황반에서의 누출은 안저 플루오레세인 혈관조영술(FFA)에 의해 측정된 황반 영역에서의 플루오레세인 누출을 설명합니다.
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24주차
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이전에 치료를 받은 참가자에서 24주차에 황반 누수 유무가 있는 참가자 수
기간: 24주차
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황반에서의 누출은 안저 플루오레세인 혈관조영술(FFA)에 의해 측정된 황반 영역에서의 플루오레세인 누출을 설명합니다.
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24주차
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모든 참가자에서 24주째 중심와 무혈관 영역 크기의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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Foveal avascular zone의 크기는 FFA(fundus fluorescein angiography)로 측정하였다.
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기준선, 24주차
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모든 참가자의 시간 경과에 따른 Ranibizumab(A군) 또는 Faricimab(B군 및 C군)의 평균 혈장 농도
기간: 기준선 및 1, 4, 12, 20, 24, 26, 28, 32 및 36주에 투여 전
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라니비주맙의 혈장 농도는 Arm A: 0.3 mg Ranibizumab에 무작위 배정된 참가자의 샘플에서만 적절한 분석으로 측정되었습니다.
파리시맙의 혈장 농도는 B군: 1.5mg Faricimab 및 Arm C: 6mg Faricimab으로 무작위 배정된 참가자의 샘플에서만 특정 검증된 효소 결합 면역흡수 분석(ELISA)에 의해 측정되었습니다.
기준선은 누락되지 않은 마지막 투여 전 평가로 정의되었습니다.
ranibizumab 및 faricimab 분석의 정량화 하한(LLOQ)은 각각 0.015ng/mL 및 0.800ng/mL였습니다.
정량 한계 미만의 값은 LLOQ를 2로 나눈 값으로 귀속되었습니다.
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기준선 및 1, 4, 12, 20, 24, 26, 28, 32 및 36주에 투여 전
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치료 경험이 없는 참여자에서 시간 경과에 따른 자유 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 혈장 수준의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 및 36주
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유리 VEGF의 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법을 사용하여 혈장 샘플에서 결정되었습니다.
분석의 정량화 하한(LLOQ)은 밀리리터당 15.6 피코그램(pg/mL)이었습니다.
정량 한계 미만의 무혈장 VEGF 농도는 LLOQ를 2로 나눈 값으로 귀속되었습니다.
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기준선 및 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 및 36주
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이전에 치료를 받은 참가자에서 시간 경과에 따른 자유 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 혈장 수준의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 및 36주
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유리 VEGF의 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법을 사용하여 혈장 샘플에서 결정되었습니다.
분석의 정량화 하한(LLOQ)은 밀리리터당 15.6 피코그램(pg/mL)이었습니다.
정량 한계 미만의 무혈장 VEGF 농도는 LLOQ를 2로 나눈 값으로 귀속되었습니다.
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기준선 및 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 및 36주
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치료 경험이 없는 참여자에서 시간 경과에 따른 총 안지오포이에틴-2(Ang-2) 혈장 수치의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 및 36주
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총 Ang-2 농도는 적절한 분석 방법을 사용하여 혈장 샘플에서 결정되었습니다.
분석의 정량 하한(LLOQ)은 0.09 ng/mL(나노그램/밀리리터)였습니다.
정량 한계 미만의 혈장 총 Ang-2 농도는 LLOQ를 2로 나눈 값으로 귀속되었습니다.
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기준선 및 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 및 36주
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치료 경험이 없는 참여자에서 시간 경과에 따른 자유 안지오포이에틴-2(Ang-2) 혈장 수치의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 및 36주
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Free Ang-2 농도는 적절한 분석 방법을 사용하여 혈장 샘플에서 결정되었습니다.
분석의 정량 하한(LLOQ)은 밀리리터당 0.9나노그램(ng/mL)이었습니다.
정량 한계 미만의 무혈장 Ang-2 농도는 LLOQ를 2로 나눈 값으로 귀속되었습니다.
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기준선 및 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 및 36주
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이전에 치료받은 참여자에서 시간 경과에 따른 총 안지오포이에틴-2(Ang-2) 혈장 수치의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 및 36주
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총 Ang-2 농도는 적절한 분석 방법을 사용하여 혈장 샘플에서 결정되었습니다.
분석의 정량 하한(LLOQ)은 0.09 ng/mL(나노그램/밀리리터)였습니다.
정량 한계 미만의 혈장 총 Ang-2 농도는 LLOQ를 2로 나눈 값으로 귀속되었습니다.
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기준선 및 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 및 36주
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이전에 치료받은 참여자에서 시간 경과에 따른 유리 안지오포이에틴-2(Ang-2) 혈장 수치의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 및 36주
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Free Ang-2 농도는 적절한 분석 방법을 사용하여 혈장 샘플에서 결정되었습니다.
분석의 정량 하한(LLOQ)은 밀리리터당 0.9나노그램(ng/mL)이었습니다.
정량 한계 미만의 무혈장 Ang-2 농도는 LLOQ를 2로 나눈 값으로 귀속되었습니다.
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기준선 및 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 및 36주
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모든 참가자에서 치료 기간(최대 24주) 동안 하나 이상의 이상 반응이 발생한 참가자 수의 안전성 요약
기간: 기준선에서 24주차까지
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이 안전성 요약은 치료 기간 종료 후 28일 이내에(즉, 최대 24주차까지) 적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수와 백분율을 보고합니다.
AE는 임의의 AE, 연구 눈 또는 반대쪽 눈에서 발생하는 안구 AE, 전신 AE, 심각한 AE, 연구 약물 치료와 관련된 AE, 연구 약물 치료 중단으로 이어지는 AE 및 치명적인 결과를 갖는 AE로 분류된다.
한 개인에서 동일한 AE의 다중 발생은 한 번만 계산되었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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모든 참가자에서 치료 후 관찰 기간 동안 적어도 하나의 부작용이 있는 참가자 수의 안전성 요약
기간: 24주부터 36주까지
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이 안전성 요약은 치료 후 관찰 기간(즉, 24주차부터 36주차까지) 동안 최소 1건의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수와 비율을 보고합니다.
AE는 임의의 AE, 연구 눈 또는 반대쪽 눈에서 발생하는 안구 AE, 전신 AE, 심각한 AE, 연구 약물 치료와 관련된 AE, 연구 약물 치료 중단으로 이어지는 AE 및 치명적인 결과를 갖는 AE로 분류된다.
한 개인에서 동일한 AE의 다중 발생은 한 번만 계산되었습니다.
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24주부터 36주까지
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모든 참가자에서 치료 기간 동안 가장 높은 강도로 연구 눈 또는 동료 눈에 적어도 하나의 안구 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 기준선에서 24주차까지
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연구자는 다음의 등급 척도에 따라 이상 반응의 중증도를 평가했습니다: 경미 = 불편함을 느꼈으나 정상적인 일상 활동에 지장을 주지 않음; 중등도 = 정상적인 일상 활동을 감소시키거나 영향을 줄 만큼 충분한 불편; 중증 = 일을 할 수 없거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 무능력.
선호 기간 수준에서 참가자당 동일한 유해 사례가 여러 번 발생한 경우 가장 심각한 강도만 계산되었습니다.
심각성과 심각성은 동의어가 아닙니다. 중증도와 상관없이 일부 이상반응은 중증도 기준을 충족했을 수도 있습니다.
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기준선에서 24주차까지
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모든 참가자에서 치료 기간 동안 가장 높은 강도에 따른 최소 하나의 전신 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 24주차까지
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연구자는 다음의 등급 척도에 따라 이상 반응의 중증도를 평가했습니다: 경미 = 불편함을 느꼈으나 정상적인 일상 활동에 지장을 주지 않음; 중등도 = 정상적인 일상 활동을 감소시키거나 영향을 줄 만큼 충분한 불편; 중증 = 일을 할 수 없거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 무능력.
선호 기간 수준에서 참가자당 동일한 유해 사례가 여러 번 발생한 경우 가장 심각한 강도만 계산되었습니다.
심각성과 심각성은 동의어가 아닙니다. 중증도와 상관없이 일부 이상반응은 중증도 기준을 충족했을 수도 있습니다.
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기준선에서 24주차까지
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모든 참가자에서 시간 경과에 따른 비정상적인 수축기 혈압을 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 및 36주
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비정상적인 수축기 혈압(누운 자세)은 <70(낮음)에서 >180(높음) 수은주 밀리미터(mmHg) 또는 기준선에서 30mmHg(감소 또는 증가하다).
기준선은 누락되지 않은 마지막 투여 전 평가로 정의되었습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 유해 사례로 인정되는 모든 비정상적인 활력 징후가 아닙니다. 임상적으로 유의미함(조사자당) 임상 증상을 동반; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 또는 병용 요법의 변경이 필요했습니다.
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기준선 및 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 및 36주
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모든 참가자에서 시간 경과에 따른 비정상적인 확장기 혈압을 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 및 36주
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비정상적인 확장기 혈압(누운 자세)은 <40(낮음)에서 >110(높음) 수은주 밀리미터(mmHg)까지의 표준 참조 범위를 벗어나는 모든 값 또는 기준선에서 20mmHg(감소 또는 증가하다).
기준선은 누락되지 않은 마지막 투여 전 평가로 정의되었습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 유해 사례로 인정되는 모든 비정상적인 활력 징후가 아닙니다. 임상적으로 유의미함(조사자당) 임상 증상을 동반; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 또는 병용 요법의 변경이 필요했습니다.
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기준선 및 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 및 36주
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모든 참가자에서 시간이 지남에 따라 비정상적인 심박수를 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 및 36주
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비정상적인 심박수(누운 자세)는 분당 박동수가 <40(낮음)에서 >100(높음)인 표준 참조 범위를 벗어난 모든 값으로 정의되었습니다.
기준선은 누락되지 않은 마지막 투여 전 평가로 정의되었습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 유해 사례로 인정되는 모든 비정상적인 활력 징후가 아닙니다. 임상적으로 유의미함(조사자당) 임상 증상을 동반; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 또는 병용 요법의 변경이 필요했습니다.
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기준선 및 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 및 36주
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모든 참가자에서 시간이 지남에 따라 비정상적인 체온을 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 및 36주
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이상 체온(누운 자세)은 섭씨 36.5도(낮음)에서 37.5도(높음)까지의 표준 참조 범위를 벗어난 모든 값으로 정의되었습니다.
기준선은 누락되지 않은 마지막 투여 전 평가로 정의되었습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 유해 사례로 인정되는 모든 비정상적인 활력 징후가 아닙니다. 임상적으로 유의미함(조사자당) 임상 증상을 동반; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 또는 병용 요법의 변경이 필요했습니다.
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기준선 및 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 및 36주
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모든 참가자의 심전도로 측정한 기준선 및 24주차 평균 심박수
기간: 기준선, 24주차
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3중 12-리드 심전도(ECG), 즉 아티팩트가 없는 3개의 유용한 ECG가 평가 가능한 모든 참가자에 대해 수행되었습니다.
변동성을 최소화하기 위해 참가자가 ECG 평가 전에 최소 10분 동안 휴식 자세를 취하는 것이 중요했습니다.
심박수의 변화를 방지하기 위해 각 ECG 평가에 대해 신체 위치를 일관되게 유지해야 했습니다.
ECG 기록 전과 도중에 환경 방해 요소(예: 텔레비전, 라디오, 대화, 휴대폰)를 최소화해야 했습니다.
삼중 ECG는 5분 간격으로 얻어야 했습니다.
ECG로 측정한 심박수에 대한 미리 정의된 표준 참조 범위는 분당 40(낮음)에서 100(높음)의 박동수입니다.
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기준선, 24주차
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모든 참가자의 심전도로 측정한 기준선 및 24주차의 평균 PR, RR, QT, QRS, QTcB 및 QTcF 간격
기간: 기준선, 24주차
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3중 12-리드 심전도(ECG), 즉 아티팩트가 없는 3개의 유용한 ECG가 평가 가능한 모든 참가자에 대해 수행되었습니다.
변동성을 최소화하기 위해 참가자가 ECG 평가 전에 최소 10분 동안 휴식 자세를 취하는 것이 중요했습니다.
심박수의 변화를 방지하기 위해 각 ECG 평가에 대해 신체 위치를 일관되게 유지해야 했습니다.
ECG 기록 전과 도중에 환경 방해 요소(예: 텔레비전, 라디오, 대화, 휴대폰)를 최소화해야 했습니다.
삼중 ECG는 5분 간격으로 얻어야 했습니다.
기준선은 누락되지 않은 마지막 투여 전 평가로 정의되었습니다.
ECG에 의해 측정된 간격에 대한 미리 정의된 표준 참조 범위는 다음과 같이 정의되었습니다(범위는 낮음에서 높음까지, 밀리초[msec] 단위): PR: 120-200 msec; RR: 600-1500밀리초; QT: 200-500밀리초; QRS: 40-120밀리초.
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기준선, 24주차
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모든 참가자의 혈액학 검사에서 현저한 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12주 및 24주, 조기 종료 및 예정되지 않은 방문 시 사전 투여(최대 36주)
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혈액학 매개변수에 대한 임상 검사실 테스트를 수행했으며 표시된 비정상 값(높음 또는 낮음)은 Roche의 미리 정의된 표준 참조 범위를 기반으로 했습니다.
현저한 실험실 이상은 COG3007 이상 기준에 따라 표시됩니다: 단일, 마지막 아님 = 단일 평가에서 이상이 감지되었지만 마지막 평가에서는 감지되지 않음; 마지막 또는 복제됨 = 마지막 평가에서 감지된 이상 또는 하나 이상의 평가에서 복제된 이상.
다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 부작용으로 자격이 부여된 모든 검사실 이상이 아닙니다. 임상 증상을 동반; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 또는 병용 요법의 변경이 필요했습니다.
복근
= 절대 카운트; 에리.
= 적혈구; 헤모.
= 헤모글로빈
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기준선, 12주 및 24주, 조기 종료 및 예정되지 않은 방문 시 사전 투여(최대 36주)
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모든 참가자의 혈액 화학 검사에서 현저한 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12주 및 24주, 조기 종료 및 예정되지 않은 방문 시 사전 투여(최대 36주)
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혈액 화학 매개변수에 대한 임상 실험실 테스트를 수행했으며 모든 표시된 비정상 값(높음 또는 낮음)은 Roche의 미리 정의된 표준 참조 범위를 기반으로 했습니다.
현저한 실험실 이상은 COG3007 이상 기준에 따라 표시됩니다: 단일, 마지막 아님 = 단일 평가에서 이상이 감지되었지만 마지막 평가에서는 감지되지 않음; 마지막 또는 복제됨 = 마지막 평가에서 감지된 이상 또는 하나 이상의 평가에서 복제된 이상.
다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 부작용으로 자격이 부여된 모든 검사실 이상이 아닙니다. 임상 증상을 동반; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 또는 병용 요법의 변경이 필요했습니다.
SGOT/AST = 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제
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기준선, 12주 및 24주, 조기 종료 및 예정되지 않은 방문 시 사전 투여(최대 36주)
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모든 참가자의 응고 검사에서 현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12주 및 24주, 조기 종료 및 예정되지 않은 방문 시 사전 투여(최대 36주)
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응고 매개변수에 대한 임상 실험실 테스트를 수행했으며 표시된 비정상 값(높음 또는 낮음)은 Roche의 미리 정의된 표준 참조 범위를 기반으로 했습니다.
현저한 실험실 이상은 COG3007 이상 기준에 따라 표시됩니다: 단일, 마지막 아님 = 단일 평가에서 이상이 감지되었지만 마지막 평가에서는 감지되지 않음; 마지막 또는 복제됨 = 마지막 평가에서 감지된 이상 또는 하나 이상의 평가에서 복제된 이상.
다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 부작용으로 자격이 부여된 모든 검사실 이상이 아닙니다. 임상 증상을 동반; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 또는 병용 요법의 변경이 필요했습니다.
aPTT = 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간; INR = 국제 표준화 비율(프로트롬빈 시간)
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기준선, 12주 및 24주, 조기 종료 및 예정되지 않은 방문 시 사전 투여(최대 36주)
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시간 경과에 따라 파리시맙에 대한 항약물 항체에 대해 음성 또는 양성으로 테스트한 참가자 수
기간: 기준선 및 1, 4, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 및 36주
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A군에서 라니비주맙 치료에 무작위 배정된 참가자를 제외하고 기준선 및 연구 방문 시 파리시맙에 대한 혈장 항약물 항체(ADA)에 대해 음성 또는 양성으로 테스트된 참가자의 수와 백분율을 표로 작성했습니다.
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기준선 및 1, 4, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 및 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .