Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Faricimab (RO6867461) bei Teilnehmern mit zentrumsbezogenem diabetischem Makulaödem (BOULEVARD)

31. August 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine 36-wöchige Studie mit mehreren Zentren, mehreren Dosen, randomisierter, aktiver Vergleichskontrolle, doppelt maskierter Parallelgruppe zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von intravitreal verabreichtem RO6867461 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Hierbei handelt es sich um eine 36-wöchige Studie mit mehreren Zentren, mehreren Dosen, randomisierter, aktiver Vergleichskontrolle, doppelter Maskierung und drei parallelen Gruppen an Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (DME), an dem das Zentrum beteiligt ist. Als Untersuchungsauge wird nur ein Auge ausgewählt. Wenn beide Augen alle Zulassungskriterien erfüllen, wird das Auge mit der schlechteren bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) als Studienauge definiert. Die Studie besteht aus einem Behandlungszeitraum (20 Wochen) und einem Beobachtungszeitraum (bis zu 16 Wochen). Behandlungsnaive Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 in einen der Arme A, B bzw. C randomisiert. Teilnehmer, die zuvor mit dem intravitrealen (IVT) antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) behandelt wurden, werden im Verhältnis 1:1 in die Arme A und C randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85750
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Med Res Inst
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Ophthalmic Clinical Trials San Diego
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois at Chicago
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Retina Center of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Capital Region Retina
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Retina Consultants of Western New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Consultants of Austin
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Retina Specialists
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Makulaödem im Zusammenhang mit diabetischer Retinopathie
  • Verminderte Sehschärfe, die hauptsächlich auf DME zurückzuführen ist
  • Diagnose von Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  • Hochriskante proliferative diabetische Retinopathie
  • Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn oder eine andere frühere intraokulare Operation
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Aktuelle oder frühere Augenerkrankung am Studienauge außer DMÖ
  • Schwere Krankheit oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb eines Monats vor Tag 1
  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) größer als (>) 12 Prozent (%) beim Screening
  • Unbehandelter Diabetes mellitus oder Beginn einer oralen Antidiabetika- oder Insulinmedikation innerhalb von 4 Monaten vor Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: 0,3 mg Ranibizumab
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 20 jede vierte Woche 0,3 Milligramm (mg) Ranibizumab für insgesamt 6 Verabreichungen, gefolgt von einem Beobachtungszeitraum bis Woche 36. Wenn ein Teilnehmer vorab festgelegte Kriterien erfüllt, erhält er eine Einzeldosis von 0,3 mg Ranibizumab und verlässt die Studie.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab wird durch IVT-Injektion in das Studienauge verabreicht.
Andere Namen:
  • Lucentis
Experimental: Arm B: 1,5 mg Faricimab
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 20 jede vierte Woche 1,5 mg Faricimab für insgesamt 6 Verabreichungen, gefolgt von einem Beobachtungszeitraum bis Woche 36. Wenn ein Teilnehmer vorab festgelegte Kriterien erfüllt, erhält er eine Einzeldosis von 0,3 mg Ranibizumab und verlässt die Studie.
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab wird durch IVT-Injektion in das Studienauge verabreicht.
Andere Namen:
  • RO6867461
  • RG7716
Experimental: Arm C: 6 mg Faricimab
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 20 jede vierte Woche 6 mg Faricimab für insgesamt 6 Verabreichungen, gefolgt von einem Beobachtungszeitraum bis Woche 36. Wenn ein Teilnehmer vorab festgelegte Kriterien erfüllt, erhält er eine Einzeldosis von 0,3 mg Ranibizumab und verlässt die Studie.
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab wird durch IVT-Injektion in das Studienauge verabreicht.
Andere Namen:
  • RO6867461
  • RG7716

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA-Letter-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mithilfe eines Satzes von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Entfernungsschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen geschulten und zertifizierten Seher erweitert wurden Acuity-Prüfer maskiert, um die Zuordnung des Drogenarms zu untersuchen. Der BCVA-Untersucher war maskiert, um das Auge und die Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktions- und BCVA-Beurteilung durch, durfte jedoch keine anderen Aufgaben ausführen, die mit der direkten Pflege verbunden waren. Der BCVA-Untersucher war außerdem auf die BCVA-Buchstabenwerte früherer Besuche eines Teilnehmers beschränkt und konnte nur die Refraktionsdaten des Teilnehmers aus früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die primäre Analyse verwendete ein lineares Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen. Fehlende Werte wurden nicht imputiert; Es wurde angenommen, dass die Daten zufällig fehlten.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA-Letter-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei zuvor behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mithilfe eines Satzes von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Entfernungsschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen geschulten und zertifizierten Seher erweitert wurden Acuity-Prüfer maskiert, um die Zuordnung des Drogenarms zu untersuchen. Der BCVA-Untersucher war maskiert, um das Auge und die Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktions- und BCVA-Beurteilung durch, durfte jedoch keine anderen Aufgaben ausführen, die mit der direkten Pflege verbunden waren. Der BCVA-Untersucher war außerdem auf die BCVA-Buchstabenwerte früherer Besuche eines Teilnehmers beschränkt und konnte nur die Refraktionsdaten des Teilnehmers aus früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die primäre Analyse verwendete ein lineares Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen. Fehlende Werte wurden nicht imputiert; Es wurde angenommen, dass die Daten zufällig fehlten.
Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Veränderung des BCVA-Letter-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mithilfe eines Satzes von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Entfernungsschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen geschulten und zertifizierten Seher erweitert wurden Acuity-Prüfer maskiert, um die Zuordnung des Drogenarms zu untersuchen. Der BCVA-Untersucher war maskiert, um das Auge und die Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktions- und BCVA-Beurteilung durch, durfte jedoch keine anderen Aufgaben ausführen, die mit der direkten Pflege verbunden waren. Der BCVA-Untersucher war außerdem auf die BCVA-Buchstabenwerte früherer Besuche eines Teilnehmers beschränkt und konnte nur die Refraktionsdaten des Teilnehmers aus früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die primäre Analyse verwendete ein lineares Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen. Fehlende Werte wurden nicht imputiert; Es wurde angenommen, dass die Daten zufällig fehlten.
Ausgangswert, Woche 24
Mittlerer Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 bei behandlungsnaiven Teilnehmern ≥15 ETDRS-Buchstaben gegenüber dem BCVA-Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mithilfe eines Satzes von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Entfernungsschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen geschulten und zertifizierten Seher erweitert wurden Acuity-Prüfer maskiert, um die Zuordnung des Drogenarms zu untersuchen. Der BCVA-Untersucher war maskiert, um das Auge und die Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktions- und BCVA-Beurteilung durch, durfte jedoch keine anderen Aufgaben ausführen, die mit der direkten Pflege verbunden waren. Der BCVA-Untersucher war außerdem auf die BCVA-Buchstabenwerte früherer Besuche eines Teilnehmers beschränkt und konnte nur die Refraktionsdaten des Teilnehmers aus früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Das Ergebnismaß wurde mithilfe eines Generalized Estimating Equations Model analysiert. Fehlende Werte wurden nicht imputiert; Es wurde angenommen, dass die Daten zufällig fehlten.
Ausgangswert, Woche 24
Mittlerer Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 bei zuvor behandelten Teilnehmern ≥15 ETDRS-Buchstaben gegenüber dem BCVA-Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mithilfe eines Satzes von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Entfernungsschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen geschulten und zertifizierten Seher erweitert wurden Acuity-Prüfer maskiert, um die Zuordnung des Drogenarms zu untersuchen. Der BCVA-Untersucher war maskiert, um das Auge und die Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktions- und BCVA-Beurteilung durch, durfte jedoch keine anderen Aufgaben ausführen, die mit der direkten Pflege verbunden waren. Der BCVA-Untersucher war außerdem auf die BCVA-Buchstabenwerte früherer Besuche eines Teilnehmers beschränkt und konnte nur die Refraktionsdaten des Teilnehmers aus früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Das Ergebnismaß wurde mithilfe eines Generalized Estimating Equations Model analysiert. Fehlende Werte wurden nicht imputiert; Es wurde angenommen, dass die Daten zufällig fehlten.
Ausgangswert bis Woche 24
Mittlerer Prozentsatz aller Teilnehmer, die in Woche 24 ≥ 15 ETDRS-Buchstaben gegenüber dem BCVA-Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mithilfe eines Satzes von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Entfernungsschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen geschulten und zertifizierten Seher erweitert wurden Acuity-Prüfer maskiert, um die Zuordnung des Drogenarms zu untersuchen. Der BCVA-Untersucher war maskiert, um das Auge und die Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktions- und BCVA-Beurteilung durch, durfte jedoch keine anderen Aufgaben ausführen, die mit der direkten Pflege verbunden waren. Der BCVA-Untersucher war außerdem auf die BCVA-Buchstabenwerte früherer Besuche eines Teilnehmers beschränkt und konnte nur die Refraktionsdaten des Teilnehmers aus früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Das Ergebnismaß wurde mithilfe eines Generalized Estimating Equations Model analysiert. Fehlende Werte wurden nicht imputiert; Es wurde angenommen, dass die Daten zufällig fehlten.
Ausgangswert bis Woche 24
Mittlerer Prozentsatz der Teilnehmer mit BCVA ≥69 Buchstaben (20/40 oder besser) in Woche 24 bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mithilfe eines Satzes von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Entfernungsschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen geschulten und zertifizierten Seher erweitert wurden Acuity-Prüfer maskiert, um die Zuordnung des Drogenarms zu untersuchen. Der BCVA-Untersucher war maskiert, um das Auge und die Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktions- und BCVA-Beurteilung durch, durfte jedoch keine anderen Aufgaben ausführen, die mit der direkten Pflege verbunden waren. Der BCVA-Untersucher war außerdem auf die BCVA-Buchstabenwerte früherer Besuche eines Teilnehmers beschränkt und konnte nur die Refraktionsdaten des Teilnehmers aus früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Das Ergebnismaß wurde mithilfe eines Generalized Estimating Equations Model analysiert. Fehlende Werte wurden nicht imputiert; Es wurde angenommen, dass die Daten zufällig fehlten.
Woche 24
Mittlerer Prozentsatz der Teilnehmer mit BCVA ≥69 Buchstaben (20/40 oder besser) in Woche 24 bei zuvor behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mithilfe eines Satzes von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Entfernungsschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen geschulten und zertifizierten Seher erweitert wurden Acuity-Prüfer maskiert, um die Zuordnung des Drogenarms zu untersuchen. Der BCVA-Untersucher war maskiert, um das Auge und die Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktions- und BCVA-Beurteilung durch, durfte jedoch keine anderen Aufgaben ausführen, die mit der direkten Pflege verbunden waren. Der BCVA-Untersucher war außerdem auf die BCVA-Buchstabenwerte früherer Besuche eines Teilnehmers beschränkt und konnte nur die Refraktionsdaten des Teilnehmers aus früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Das Ergebnismaß wurde mithilfe eines Generalized Estimating Equations Model analysiert. Fehlende Werte wurden nicht imputiert; Es wurde angenommen, dass die Daten zufällig fehlten.
Woche 24
Mittlerer Prozentsatz der Teilnehmer mit BCVA ≥69 Buchstaben (20/40 oder besser) in Woche 24 bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mithilfe eines Satzes von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Entfernungsschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen geschulten und zertifizierten Seher erweitert wurden Acuity-Prüfer maskiert, um die Zuordnung des Drogenarms zu untersuchen. Der BCVA-Untersucher war maskiert, um das Auge und die Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktions- und BCVA-Beurteilung durch, durfte jedoch keine anderen Aufgaben ausführen, die mit der direkten Pflege verbunden waren. Der BCVA-Untersucher war außerdem auf die BCVA-Buchstabenwerte früherer Besuche eines Teilnehmers beschränkt und konnte nur die Refraktionsdaten des Teilnehmers aus früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Das Ergebnismaß wurde mithilfe eines Generalized Estimating Equations Model analysiert. Fehlende Werte wurden nicht imputiert; Es wurde angenommen, dass die Daten zufällig fehlten.
Woche 24
Mittlerer Prozentsatz der Teilnehmer mit BCVA ≥84 Buchstaben (20/20 oder besser) in Woche 24 bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mithilfe eines Satzes von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Entfernungsschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen geschulten und zertifizierten Seher erweitert wurden Acuity-Prüfer maskiert, um die Zuordnung des Drogenarms zu untersuchen. Der BCVA-Untersucher war maskiert, um das Auge und die Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktions- und BCVA-Beurteilung durch, durfte jedoch keine anderen Aufgaben ausführen, die mit der direkten Pflege verbunden waren. Der BCVA-Untersucher war außerdem auf die BCVA-Buchstabenwerte früherer Besuche eines Teilnehmers beschränkt und konnte nur die Refraktionsdaten des Teilnehmers aus früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Das Ergebnismaß wurde mithilfe eines Generalized Estimating Equations Model analysiert. Fehlende Werte wurden nicht imputiert; Es wurde angenommen, dass die Daten zufällig fehlten.
Woche 24
Mittlerer Prozentsatz der Teilnehmer mit BCVA ≥84 Buchstaben (20/20 oder besser) in Woche 24 bei zuvor behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mithilfe eines Satzes von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Entfernungsschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen geschulten und zertifizierten Seher erweitert wurden Acuity-Prüfer maskiert, um die Zuordnung des Drogenarms zu untersuchen. Der BCVA-Untersucher war maskiert, um das Auge und die Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktions- und BCVA-Beurteilung durch, durfte jedoch keine anderen Aufgaben ausführen, die mit der direkten Pflege verbunden waren. Der BCVA-Untersucher war außerdem auf die BCVA-Buchstabenwerte früherer Besuche eines Teilnehmers beschränkt und konnte nur die Refraktionsdaten des Teilnehmers aus früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Das Ergebnismaß wurde mithilfe eines Generalized Estimating Equations Model analysiert. Fehlende Werte wurden nicht imputiert; Es wurde angenommen, dass die Daten zufällig fehlten.
Woche 24
Mittlerer Prozentsatz der Teilnehmer mit BCVA ≥84 Buchstaben (20/20 oder besser) in Woche 24 bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mithilfe eines Satzes von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Entfernungsschärfediagrammen (modifizierte ETDRS-Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen geschulten und zertifizierten Seher erweitert wurden Acuity-Prüfer maskiert, um die Zuordnung des Drogenarms zu untersuchen. Der BCVA-Untersucher war maskiert, um das Auge und die Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktions- und BCVA-Beurteilung durch, durfte jedoch keine anderen Aufgaben ausführen, die mit der direkten Pflege verbunden waren. Der BCVA-Untersucher war außerdem auf die BCVA-Buchstabenwerte früherer Besuche eines Teilnehmers beschränkt und konnte nur die Refraktionsdaten des Teilnehmers aus früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Das Ergebnismaß wurde mithilfe eines Generalized Estimating Equations Model analysiert. Fehlende Werte wurden nicht imputiert; Es wurde angenommen, dass die Daten zufällig fehlten.
Woche 24
Mittlere Änderung der Dicke des fovealen Mittelpunkts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Dicke des fovealen Mittelpunkts (FCPT) ist definiert als die Dicke von der inneren Grenzmembran bis zum retinalen Pigmentepithel an der horizontalen Schicht, die der Mitte der Fovea am nächsten liegt. Die Dicke des fovealen Mittelpunkts wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) gemessen.
Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Änderung der Dicke des fovealen Mittelpunkts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei zuvor behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Dicke des fovealen Mittelpunkts (FCPT) ist definiert als die Dicke von der inneren Grenzmembran bis zum retinalen Pigmentepithel an der horizontalen Schicht, die der Mitte der Fovea am nächsten liegt. Die Dicke des fovealen Mittelpunkts wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) gemessen.
Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Änderung der Dicke des fovealen Mittelpunkts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Dicke des fovealen Mittelpunkts (FCPT) ist definiert als die Dicke von der inneren Grenzmembran bis zum retinalen Pigmentepithel an der horizontalen Schicht, die der Mitte der Fovea am nächsten liegt. Die Dicke des fovealen Mittelpunkts wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) gemessen.
Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Dicke des zentralen Teilfelds (CST) ist definiert als die mittlere Dicke von der inneren Grenzmembran bis zum retinalen Pigmentepithel über das zentrale Teilfeld von 1 Millimeter (mm). Die Dicke des zentralen Teilfeldes wurde mittels SD-OCT gemessen.
Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei zuvor behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Dicke des zentralen Teilfelds (CST) ist definiert als die mittlere Dicke von der inneren Grenzmembran bis zum retinalen Pigmentepithel über das zentrale Teilfeld von 1 Millimeter (mm). Die Dicke des zentralen Teilfeldes wurde mittels SD-OCT gemessen.
Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Dicke des zentralen Teilfelds (CST) ist definiert als die mittlere Dicke von der inneren Grenzmembran bis zum retinalen Pigmentepithel über das zentrale Teilfeld von 1 Millimeter (mm). Die Dicke des zentralen Teilfeldes wurde mittels SD-OCT gemessen.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit subretinaler Flüssigkeit im Studienauge in Woche 24 bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 24
Unter subretinaler Flüssigkeit versteht man das Vorhandensein von Flüssigkeit zwischen der Netzhaut und dem retinalen Pigmentepithel. Die Auflösung der subretinalen Flüssigkeit wurde mittels SD-OCT gemessen.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit subretinaler Flüssigkeit im Studienauge in Woche 24 bei zuvor behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 24
Unter subretinaler Flüssigkeit versteht man das Vorhandensein von Flüssigkeit zwischen der Netzhaut und dem retinalen Pigmentepithel. Die Auflösung der subretinalen Flüssigkeit wurde mittels SD-OCT gemessen.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit intraretinaler Flüssigkeit im Studienauge in Woche 24 bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 24
Unter intraretinaler Flüssigkeit versteht man das Vorhandensein von Flüssigkeit in der Netzhaut. Die Auflösung der intraretinalen Flüssigkeit wurde mittels SD-OCT gemessen.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit intraretinaler Flüssigkeit im Studienauge in Woche 24 bei zuvor behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 24
Unter intraretinaler Flüssigkeit versteht man das Vorhandensein von Flüssigkeit in der Netzhaut. Die Auflösung der intraretinalen Flüssigkeit wurde mittels SD-OCT gemessen.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein oder Fehlen einer Leckage an der Makula in Woche 24 bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 24
Der Austritt an der Makula beschreibt den Austritt von Fluorescein in der Makularegion, gemessen mittels Fundus-Fluorescein-Angiographie (FFA).
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein oder Fehlen einer Leckage an der Makula in Woche 24 bei zuvor behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 24
Der Austritt an der Makula beschreibt den Austritt von Fluorescein in der Makularegion, gemessen mittels Fundus-Fluorescein-Angiographie (FFA).
Woche 24
Mittlere Änderung der Größe der fovealen avaskulären Zone gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Größe der fovealen avaskulären Zone sollte mittels Fundus-Fluoreszenzangiographie (FFA) gemessen werden.
Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Plasmakonzentrationen von Ranibizumab (Arm A) oder Faricimab (Arme B und C) im Zeitverlauf bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 4, 12, 20, 24, 26, 28, 32 und 36
Die Plasmakonzentrationen von Ranibizumab wurden durch einen geeigneten Test nur an Proben von Teilnehmern gemessen, die randomisiert Arm A zugeteilt wurden: 0,3 mg Ranibizumab. Die Plasmakonzentrationen von Faricimab wurden durch einen spezifischen validierten Enzymimmunoassay (ELISA) nur aus Proben von Teilnehmern gemessen, die randomisiert Arm B: 1,5 mg Faricimab und Arm C: 6 mg Faricimab zugeteilt wurden. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosisbewertung definiert. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für die Ranibizumab- und Faricimab-Tests betrug 0,015 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) bzw. 0,800 ng/ml. Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze wurden als LLOQ dividiert durch 2 berechnet.
Vordosierung zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 4, 12, 20, 24, 26, 28, 32 und 36
Ausgangswert und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Plasmaspiegel des freien vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Laufe der Zeit bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 und 36
Die Konzentration an freiem VEGF wurde in Plasmaproben mithilfe einer ELISA-Methode (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) des Tests betrug 15,6 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Plasmafreie VEGF-Konzentrationen unterhalb der Bestimmungsgrenze wurden als LLOQ dividiert durch 2 berechnet.
Ausgangswert und Wochen 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 und 36
Ausgangswert und Änderung der Plasmaspiegel des freien vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Zeitverlauf bei zuvor behandelten Teilnehmern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 und 36
Die Konzentration an freiem VEGF wurde in Plasmaproben mithilfe einer ELISA-Methode (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) bestimmt. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) des Tests betrug 15,6 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Plasmafreie VEGF-Konzentrationen unterhalb der Bestimmungsgrenze wurden als LLOQ dividiert durch 2 berechnet.
Ausgangswert und Wochen 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 und 36
Ausgangswert und Änderung des gesamten Angiopoietin-2 (Ang-2)-Plasmaspiegels gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 und 36
Die gesamten Ang-2-Konzentrationen wurden in Plasmaproben mit einer geeigneten Testmethode bestimmt. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) des Assays betrug 0,09 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml). Gesamtkonzentrationen von Ang-2 im Plasma unterhalb der Bestimmungsgrenze wurden als LLOQ dividiert durch 2 berechnet.
Ausgangswert und Wochen 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 und 36
Ausgangswert und Änderung des freien Angiopoietin-2 (Ang-2)-Plasmaspiegels gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 und 36
Die Konzentrationen von freiem Ang-2 wurden in Plasmaproben mit einer geeigneten Testmethode bestimmt. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) des Assays betrug 0,9 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml). Plasmafreie Ang-2-Konzentrationen unterhalb der Bestimmungsgrenze wurden als LLOQ dividiert durch 2 berechnet.
Ausgangswert und Wochen 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 und 36
Ausgangswert und Änderung des Gesamtplasmaspiegels von Angiopoietin-2 (Ang-2) im Zeitverlauf bei zuvor behandelten Teilnehmern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 und 36
Die gesamten Ang-2-Konzentrationen wurden in Plasmaproben mit einer geeigneten Testmethode bestimmt. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) des Assays betrug 0,09 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml). Gesamtkonzentrationen von Ang-2 im Plasma unterhalb der Bestimmungsgrenze wurden als LLOQ dividiert durch 2 berechnet.
Ausgangswert und Wochen 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 und 36
Ausgangswert und Änderung des freien Angiopoietin-2 (Ang-2)-Plasmaspiegels gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bei zuvor behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 und 36
Die Konzentrationen von freiem Ang-2 wurden in Plasmaproben mit einer geeigneten Testmethode bestimmt. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) des Assays betrug 0,9 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml). Plasmafreie Ang-2-Konzentrationen unterhalb der Bestimmungsgrenze wurden als LLOQ dividiert durch 2 berechnet.
Ausgangswert und Wochen 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 und 36
Sicherheitszusammenfassung der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Diese Sicherheitszusammenfassung gibt die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen innerhalb von 28 Tagen nach Ende des Behandlungszeitraums (d. h. bis Woche 24) mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat. Zu den UE zählen alle UE, okuläre UE, die im Studienauge oder einem anderen Auge auftreten, systemische UE, schwerwiegende UE, UE im Zusammenhang mit der Behandlung mit dem Studienmedikament, UE, die zum Abbruch der Behandlung mit dem Studienmedikament führen, und UE mit tödlichem Ausgang. Das mehrfache Auftreten desselben UE bei einer Person wurde nur einmal gezählt.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Sicherheitszusammenfassung der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis während des Beobachtungszeitraums nach der Behandlung bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 36
Diese Sicherheitszusammenfassung gibt die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen während des Beobachtungszeitraums nach der Behandlung (d. h. von Woche 24 bis Woche 36) mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat. Zu den UE zählen alle UE, okuläre UE, die im Studienauge oder einem anderen Auge auftreten, systemische UE, schwerwiegende UE, UE im Zusammenhang mit der Behandlung mit dem Studienmedikament, UE, die zum Abbruch der Behandlung mit dem Studienmedikament führen, und UE mit tödlichem Ausgang. Das mehrfache Auftreten desselben UE bei einer Person wurde nur einmal gezählt.
Von Woche 24 bis Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Augenereignis am Studienauge oder am anderen Auge während des Behandlungszeitraums nach höchster Intensität bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Der Prüfer beurteilte den Schweregrad des unerwünschten Ereignisses anhand der folgenden Bewertungsskala: Leicht = Unbehagen bemerkt, aber keine Störung der normalen täglichen Aktivität; Mäßig = Unbehagen, das ausreicht, um die normale tägliche Aktivität einzuschränken oder zu beeinträchtigen; Schwerwiegend = Arbeitsunfähigkeit mit der Unfähigkeit zu arbeiten oder normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen. Bei mehreren Vorkommnissen desselben unerwünschten Ereignisses pro Teilnehmer auf der bevorzugten Begriffsebene wurde nur die schwerste Intensität gezählt. Schwere und Ernsthaftigkeit sind nicht gleichbedeutend; Unabhängig von der Schwere können einige unerwünschte Ereignisse auch die Schwerekriterien erfüllen.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem systemischen unerwünschten Ereignis während des Behandlungszeitraums nach höchster Intensität bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Der Prüfer beurteilte den Schweregrad des unerwünschten Ereignisses anhand der folgenden Bewertungsskala: Leicht = Unbehagen bemerkt, aber keine Störung der normalen täglichen Aktivität; Mäßig = Unbehagen, das ausreicht, um die normale tägliche Aktivität einzuschränken oder zu beeinträchtigen; Schwerwiegend = Arbeitsunfähigkeit mit der Unfähigkeit zu arbeiten oder normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen. Bei mehreren Vorkommnissen desselben unerwünschten Ereignisses pro Teilnehmer auf der bevorzugten Begriffsebene wurde nur die schwerste Intensität gezählt. Schwere und Ernsthaftigkeit sind nicht gleichbedeutend; Unabhängig von der Schwere können einige unerwünschte Ereignisse auch die Schwerekriterien erfüllen.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem systolischem Blutdruck im Zeitverlauf unter allen Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 und 36
Als abnormaler systolischer Blutdruck (Rückenlage) wurde jeder Wert außerhalb des Standardreferenzbereichs von <70 (niedrig) bis >180 (hoch) Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 30 mmHg (Abnahme bzw Zunahme). Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosisbewertung definiert. Nicht jedes abnormale Vitalzeichen wurde nur dann als unerwünschtes Ereignis eingestuft, wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllte: klinisch signifikant (pro Prüfer); begleitet von klinischen Symptomen; führte zu einer Änderung der Studienbehandlung; oder eine Änderung der Begleittherapie erforderlich war.
Ausgangswert und Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 und 36
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem diastolischem Blutdruck im Zeitverlauf unter allen Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 und 36
Als abnormaler diastolischer Blutdruck (Rückenlage) wurde jeder Wert außerhalb des Standardreferenzbereichs von <40 (niedrig) bis >110 (hoch) Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 20 mmHg (Abnahme bzw Zunahme). Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosisbewertung definiert. Nicht jedes abnormale Vitalzeichen wurde nur dann als unerwünschtes Ereignis eingestuft, wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllte: klinisch signifikant (pro Prüfer); begleitet von klinischen Symptomen; führte zu einer Änderung der Studienbehandlung; oder eine Änderung der Begleittherapie erforderlich war.
Ausgangswert und Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 und 36
Anzahl der Teilnehmer mit einer abnormalen Herzfrequenz im Zeitverlauf unter allen Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 und 36
Eine abnormale Herzfrequenz (Rückenlage) wurde als jeder Wert außerhalb des Standardreferenzbereichs von <40 (niedrig) bis >100 (hoch) Schlägen pro Minute definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosisbewertung definiert. Nicht jedes abnormale Vitalzeichen wurde nur dann als unerwünschtes Ereignis eingestuft, wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllte: klinisch signifikant (pro Prüfer); begleitet von klinischen Symptomen; führte zu einer Änderung der Studienbehandlung; oder eine Änderung der Begleittherapie erforderlich war.
Ausgangswert und Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 und 36
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Körpertemperatur im Zeitverlauf, bezogen auf alle Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 und 36
Als abnormale Körpertemperatur (Rückenlage) wurde jeder Wert außerhalb des Standardreferenzbereichs von <36,5 (niedrig) bis >37,5 (hoch) Grad Celsius definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosisbewertung definiert. Nicht jedes abnormale Vitalzeichen wurde nur dann als unerwünschtes Ereignis eingestuft, wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllte: klinisch signifikant (pro Prüfer); begleitet von klinischen Symptomen; führte zu einer Änderung der Studienbehandlung; oder eine Änderung der Begleittherapie erforderlich war.
Ausgangswert und Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 und 36
Mittlere Herzfrequenz zu Studienbeginn und in Woche 24, gemessen durch Elektrokardiogramm bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Bei allen auswertbaren Teilnehmern wurde ein dreifaches 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt, d. h. drei nützliche EKGs ohne Artefakte. Um die Variabilität zu minimieren, war es wichtig, dass sich die Teilnehmer vor der EKG-Auswertung mindestens 10 Minuten lang in einer Ruheposition befanden. Die Körperhaltung sollte bei jeder EKG-Auswertung konsequent beibehalten werden, um Veränderungen der Herzfrequenz zu verhindern. Ablenkungen durch die Umgebung (z. B. Fernsehen, Radio, Gespräche, Mobiltelefone) sollten vor und während der EKG-Aufzeichnung minimiert werden. Dreifache EKGs sollten innerhalb eines 5-Minuten-Intervalls aufgenommen werden. Der vordefinierte Standard-Referenzbereich für die per EKG gemessene Herzfrequenz lag bei 40 (niedrig) bis 100 (hoch) Schlägen pro Minute.
Ausgangswert, Woche 24
Mittlere PR-, RR-, QT-, QRS-, QTcB- und QTcF-Intervalle zu Studienbeginn und in Woche 24, gemessen durch Elektrokardiogramm bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Bei allen auswertbaren Teilnehmern wurde ein dreifaches 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt, d. h. drei nützliche EKGs ohne Artefakte. Um die Variabilität zu minimieren, war es wichtig, dass sich die Teilnehmer vor der EKG-Auswertung mindestens 10 Minuten lang in einer Ruheposition befanden. Die Körperhaltung sollte bei jeder EKG-Auswertung konsequent beibehalten werden, um Veränderungen der Herzfrequenz zu verhindern. Ablenkungen durch die Umgebung (z. B. Fernsehen, Radio, Gespräche, Mobiltelefone) sollten vor und während der EKG-Aufzeichnung minimiert werden. Dreifache EKGs sollten innerhalb eines 5-Minuten-Intervalls aufgenommen werden. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosisbewertung definiert. Die vordefinierten Standardreferenzbereiche für die per EKG gemessenen Intervalle wurden wie folgt definiert (Bereiche von niedrig bis hoch, in Millisekunden [ms]): PR: 120–200 ms; RR: 600–1500 ms; QT: 200–500 ms; QRS: 40-120 ms.
Ausgangswert, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Laboranomalien bei hämatologischen Tests unter allen Teilnehmern
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn, in den Wochen 12 und 24 sowie bei vorzeitigem Abbruch und außerplanmäßigen Besuchen (bis zu 36 Wochen)
Klinische Labortests für hämatologische Parameter wurden durchgeführt und alle auffälligen abnormalen Werte (hoch oder niedrig) basierten auf den vordefinierten Standardreferenzbereichen von Roche. Deutliche Laboranomalien werden gemäß den COG3007-Anormalitätskriterien dargestellt: Einmalig, nicht zuletzt = Anomalie, die bei einer einzelnen Untersuchung erkannt wurde, aber nicht bei der letzten Untersuchung; Zuletzt oder repliziert = Anomalie, die bei der letzten Beurteilung festgestellt oder bei einer oder mehreren Beurteilungen repliziert wurde. Nicht jede Laboranomalie qualifizierte nur dann als unerwünschtes Ereignis, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllte: klinisch signifikant (pro Prüfer); begleitet von klinischen Symptomen; führte zu einer Änderung der Studienbehandlung; oder eine Änderung der Begleittherapie erforderlich war. Abs. = absolute Anzahl; Ery. = Erythrozyten; Hämo. = Hämoglobin
Vordosierung zu Studienbeginn, in den Wochen 12 und 24 sowie bei vorzeitigem Abbruch und außerplanmäßigen Besuchen (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Laboranomalien bei Blutchemietests unter allen Teilnehmern
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn, in den Wochen 12 und 24 sowie bei vorzeitigem Abbruch und außerplanmäßigen Besuchen (bis zu 36 Wochen)
Klinische Labortests für blutchemische Parameter wurden durchgeführt und alle auffälligen abnormalen Werte (hoch oder niedrig) basierten auf den vordefinierten Standardreferenzbereichen von Roche. Deutliche Laboranomalien werden gemäß den COG3007-Anormalitätskriterien dargestellt: Einmalig, nicht zuletzt = Anomalie, die bei einer einzelnen Untersuchung erkannt wurde, aber nicht bei der letzten Untersuchung; Zuletzt oder repliziert = Anomalie, die bei der letzten Beurteilung festgestellt oder bei einer oder mehreren Beurteilungen repliziert wurde. Nicht jede Laboranomalie qualifizierte nur dann als unerwünschtes Ereignis, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllte: klinisch signifikant (pro Prüfer); begleitet von klinischen Symptomen; führte zu einer Änderung der Studienbehandlung; oder eine Änderung der Begleittherapie erforderlich war. SGOT/AST = Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase / Aspartat-Aminotransferase
Vordosierung zu Studienbeginn, in den Wochen 12 und 24 sowie bei vorzeitigem Abbruch und außerplanmäßigen Besuchen (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Laboranomalien bei Gerinnungstests unter allen Teilnehmern
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn, in den Wochen 12 und 24 sowie bei vorzeitigem Abbruch und außerplanmäßigen Besuchen (bis zu 36 Wochen)
Klinische Labortests für Gerinnungsparameter wurden durchgeführt und alle auffälligen abnormalen Werte (hoch oder niedrig) basierten auf den vordefinierten Standardreferenzbereichen von Roche. Deutliche Laboranomalien werden gemäß den COG3007-Anormalitätskriterien dargestellt: Einmalig, nicht zuletzt = Anomalie, die bei einer einzelnen Untersuchung erkannt wurde, aber nicht bei der letzten Untersuchung; Zuletzt oder repliziert = Anomalie, die bei der letzten Beurteilung festgestellt oder bei einer oder mehreren Beurteilungen repliziert wurde. Nicht jede Laboranomalie qualifizierte nur dann als unerwünschtes Ereignis, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllte: klinisch signifikant (pro Prüfer); begleitet von klinischen Symptomen; führte zu einer Änderung der Studienbehandlung; oder eine Änderung der Begleittherapie erforderlich war. aPTT = aktivierte partielle Thromboplastinzeit; INR = International Normalized Ratio (Prothrombinzeit)
Vordosierung zu Studienbeginn, in den Wochen 12 und 24 sowie bei vorzeitigem Abbruch und außerplanmäßigen Besuchen (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit negativ oder positiv auf Anti-Arzneimittel-Antikörper gegen Faricimab getestet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 1, 4, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 und 36
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und bei den Studienbesuchen negativ oder positiv auf Plasma-Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Faricimab getestet wurden, wurden tabellarisch aufgeführt, mit Ausnahme derjenigen, die in Arm A randomisiert einer Behandlung mit Ranibizumab zugeteilt wurden.
Ausgangswert und Wochen 1, 4, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP30099
  • RG7716 (Andere Kennung: Roche theme number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren