Uno studio su Faricimab (RO6867461) nei partecipanti con edema maculare diabetico che coinvolge il centro (BOULEVARD)
31 agosto 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico, a dosi multiple, randomizzato, controllato da un comparatore attivo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 36 settimane per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di RO6867461 somministrato per via intravitreale in pazienti con edema maculare diabetico
Questo è uno studio multicentrico, a dosi multiple, randomizzato, controllato con comparatore attivo, in doppio cieco, a tre gruppi paralleli, di 36 settimane in partecipanti con edema maculare diabetico (DME) che coinvolge il centro.
Verrà selezionato un solo occhio come occhio di studio.
Se entrambi gli occhi soddisfano tutti i criteri di ammissibilità, l'occhio con l'acuità visiva corretta migliore peggiore (BCVA) sarà definito come l'occhio dello studio.
Lo studio consisterà in un periodo di trattamento (20 settimane) e un periodo di osservazione (fino a 16 settimane).
I partecipanti naive al trattamento saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 a uno dei bracci A, B e C, rispettivamente.
I partecipanti precedentemente trattati con fattore di crescita endoteliale anti-vascolare intravitreale (IVT) (VEGF) saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 ai bracci A e C.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
229
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Associated Retina Consultants
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85750
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- United Med Res Inst
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Ophthalmic Clinical Trials San Diego
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Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Retina Consultants, San Diego
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Retinal Consultants Med Group
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
- California Retina Consultants
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Rand Eye
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Florida Eye Associates
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Univ of Illinois at Chicago
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Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
- Illinois Retina Associates SC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Midwest Eye Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Wilmer Eye Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Vitreoretinal Surgery
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Retina Center of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Capital Region Retina
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Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
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Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
- Retina Consultants of Western New York
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Oregon Retina, LLP
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
- Retina Northwest
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
- Palmetto Retina Center
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Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina PC.
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Retina Consultants of Austin
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Retina Specialists
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Retina Associates of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Edema maculare associato a retinopatia diabetica
- Diminuzione dell'acuità visiva attribuibile principalmente al DME
- Diagnosi di diabete mellito
Criteri di esclusione:
- Retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio
- Intervento di cataratta entro 3 mesi dal basale o qualsiasi altro intervento intraoculare precedente
- Glaucoma non controllato
- Attualità o anamnesi di malattia oculare nell'occhio dello studio diversa dal DME
- Malattia grave o intervento chirurgico maggiore entro 1 mese prima del giorno 1
- Pressione sanguigna incontrollata
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) maggiore di (>) 12 percento (%) allo screening
- Diabete mellito non trattato o inizio di farmaci antidiabetici orali o insulina entro 4 mesi prima del Giorno 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio A: 0,3 mg di ranibizumab
I partecipanti riceveranno 0,3 milligrammi (mg) di ranibizumab ogni quarta settimana fino alla settimana 20, per un totale di 6 somministrazioni, seguite da un periodo di osservazione fino alla settimana 36.
Se un partecipante soddisfa i criteri pre-specificati, il partecipante riceverà una singola dose di 0,3 mg di ranibizumab e uscirà dallo studio.
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Ranibizumab verrà somministrato mediante iniezione IVT nell'occhio dello studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B: 1,5 mg di Faricimab
I partecipanti riceveranno 1,5 mg di faricimab ogni quarta settimana fino alla settimana 20, per un totale di 6 somministrazioni, seguite da un periodo di osservazione fino alla settimana 36.
Se un partecipante soddisfa i criteri pre-specificati, il partecipante riceverà una singola dose di 0,3 mg di ranibizumab e uscirà dallo studio.
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Faricimab verrà somministrato mediante iniezione IVT nell'occhio dello studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C: 6 mg di Faricimab
I partecipanti riceveranno 6 mg di faricimab ogni quarta settimana fino alla settimana 20, per un totale di 6 somministrazioni, seguite da un periodo di osservazione fino alla settimana 36.
Se un partecipante soddisfa i criteri pre-specificati, il partecipante riceverà una singola dose di 0,3 mg di ranibizumab e uscirà dallo studio.
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Faricimab verrà somministrato mediante iniezione IVT nell'occhio dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio della lettera BCVA alla settimana 24, nei partecipanti naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza mascherato per studiare l'assegnazione del braccio della droga.
L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento ed ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA, ma non è stato autorizzato a svolgere altri compiti che comportano cure dirette.
L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione del partecipante dalle visite precedenti.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
L'analisi primaria ha utilizzato un modello a effetti misti lineari per misurazioni ripetute.
I valori mancanti non sono stati imputati; si presumeva che i dati mancassero in modo casuale.
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Basale, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio della lettera BCVA alla settimana 24, nei partecipanti trattati in precedenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza mascherato per studiare l'assegnazione del braccio della droga.
L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento ed ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA, ma non è stato autorizzato a svolgere altri compiti che comportano cure dirette.
L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione del partecipante dalle visite precedenti.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
L'analisi primaria ha utilizzato un modello a effetti misti lineari per misurazioni ripetute.
I valori mancanti non sono stati imputati; si presumeva che i dati mancassero in modo casuale.
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Basale, settimana 24
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio della lettera BCVA alla settimana 24, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza mascherato per studiare l'assegnazione del braccio della droga.
L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento ed ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA, ma non è stato autorizzato a svolgere altri compiti che comportano cure dirette.
L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione del partecipante dalle visite precedenti.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
L'analisi primaria ha utilizzato un modello a effetti misti lineari per misurazioni ripetute.
I valori mancanti non sono stati imputati; si presumeva che i dati mancassero in modo casuale.
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Basale, settimana 24
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Percentuale media di partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere ETDRS dal punteggio BCVA basale alla settimana 24, nei partecipanti naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza mascherato per studiare l'assegnazione del braccio della droga.
L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento ed ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA, ma non è stato autorizzato a svolgere altri compiti che comportano cure dirette.
L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione del partecipante dalle visite precedenti.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La misura del risultato è stata analizzata utilizzando un modello di equazioni di stima generalizzate.
I valori mancanti non sono stati imputati; si presumeva che i dati mancassero in modo casuale.
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Basale, settimana 24
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Percentuale media di partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere ETDRS dal punteggio BCVA basale alla settimana 24, nei partecipanti trattati in precedenza
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza mascherato per studiare l'assegnazione del braccio della droga.
L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento ed ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA, ma non è stato autorizzato a svolgere altri compiti che comportano cure dirette.
L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione del partecipante dalle visite precedenti.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La misura del risultato è stata analizzata utilizzando un modello di equazioni di stima generalizzate.
I valori mancanti non sono stati imputati; si presumeva che i dati mancassero in modo casuale.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Percentuale media di partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere ETDRS dal punteggio BCVA basale alla settimana 24, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza mascherato per studiare l'assegnazione del braccio della droga.
L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento ed ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA, ma non è stato autorizzato a svolgere altri compiti che comportano cure dirette.
L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione del partecipante dalle visite precedenti.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La misura del risultato è stata analizzata utilizzando un modello di equazioni di stima generalizzate.
I valori mancanti non sono stati imputati; si presumeva che i dati mancassero in modo casuale.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Percentuale media di partecipanti con BCVA ≥69 lettere (20/40 o superiore) alla settimana 24, nei partecipanti naive al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza mascherato per studiare l'assegnazione del braccio della droga.
L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento ed ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA, ma non è stato autorizzato a svolgere altri compiti che comportano cure dirette.
L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione del partecipante dalle visite precedenti.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La misura del risultato è stata analizzata utilizzando un modello di equazioni di stima generalizzate.
I valori mancanti non sono stati imputati; si presumeva che i dati mancassero in modo casuale.
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Settimana 24
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Percentuale media di partecipanti con BCVA ≥69 lettere (20/40 o superiore) alla settimana 24, nei partecipanti trattati in precedenza
Lasso di tempo: Settimana 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza mascherato per studiare l'assegnazione del braccio della droga.
L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento ed ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA, ma non è stato autorizzato a svolgere altri compiti che comportano cure dirette.
L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione del partecipante dalle visite precedenti.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La misura del risultato è stata analizzata utilizzando un modello di equazioni di stima generalizzate.
I valori mancanti non sono stati imputati; si presumeva che i dati mancassero in modo casuale.
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Settimana 24
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Percentuale media di partecipanti con BCVA ≥69 lettere (20/40 o superiore) alla settimana 24, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza mascherato per studiare l'assegnazione del braccio della droga.
L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento ed ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA, ma non è stato autorizzato a svolgere altri compiti che comportano cure dirette.
L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione del partecipante dalle visite precedenti.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La misura del risultato è stata analizzata utilizzando un modello di equazioni di stima generalizzate.
I valori mancanti non sono stati imputati; si presumeva che i dati mancassero in modo casuale.
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Settimana 24
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Percentuale media di partecipanti con BCVA ≥84 lettere (20/20 o superiore) alla settimana 24, nei partecipanti naive al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza mascherato per studiare l'assegnazione del braccio della droga.
L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento ed ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA, ma non è stato autorizzato a svolgere altri compiti che comportano cure dirette.
L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione del partecipante dalle visite precedenti.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La misura del risultato è stata analizzata utilizzando un modello di equazioni di stima generalizzate.
I valori mancanti non sono stati imputati; si presumeva che i dati mancassero in modo casuale.
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Settimana 24
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Percentuale media di partecipanti con BCVA ≥84 lettere (20/20 o superiore) alla settimana 24, nei partecipanti trattati in precedenza
Lasso di tempo: Settimana 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza mascherato per studiare l'assegnazione del braccio della droga.
L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento ed ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA, ma non è stato autorizzato a svolgere altri compiti che comportano cure dirette.
L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione del partecipante dalle visite precedenti.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La misura del risultato è stata analizzata utilizzando un modello di equazioni di stima generalizzate.
I valori mancanti non sono stati imputati; si presumeva che i dati mancassero in modo casuale.
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Settimana 24
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Percentuale media di partecipanti con BCVA ≥84 lettere (20/20 o superiore) alla settimana 24, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 24
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza mascherato per studiare l'assegnazione del braccio della droga.
L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento ed ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA, ma non è stato autorizzato a svolgere altri compiti che comportano cure dirette.
L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione del partecipante dalle visite precedenti.
Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
La misura del risultato è stata analizzata utilizzando un modello di equazioni di stima generalizzate.
I valori mancanti non sono stati imputati; si presumeva che i dati mancassero in modo casuale.
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Settimana 24
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Variazione media rispetto al basale nello spessore del punto centrale della fovea alla settimana 24, nei partecipanti naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Lo spessore del punto centrale della fovea (FCPT) è definito come lo spessore dalla membrana limitante interna all'epitelio del pigmento retinico nella fetta orizzontale più vicina al centro della fovea.
Lo spessore del punto centrale foveale è stato misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
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Basale, settimana 24
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Variazione media rispetto al basale nello spessore del punto centrale della fovea alla settimana 24, nei partecipanti trattati in precedenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Lo spessore del punto centrale della fovea (FCPT) è definito come lo spessore dalla membrana limitante interna all'epitelio del pigmento retinico nella fetta orizzontale più vicina al centro della fovea.
Lo spessore del punto centrale foveale è stato misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
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Basale, settimana 24
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Variazione media rispetto al basale nello spessore del punto centrale della fovea alla settimana 24, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Lo spessore del punto centrale della fovea (FCPT) è definito come lo spessore dalla membrana limitante interna all'epitelio del pigmento retinico nella fetta orizzontale più vicina al centro della fovea.
Lo spessore del punto centrale foveale è stato misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
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Basale, settimana 24
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Variazione media rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale alla settimana 24, nei partecipanti naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è definito come lo spessore medio dalla membrana limitante interna all'epitelio del pigmento retinico sopra il sottocampo centrale di 1 millimetro (mm).
Lo spessore del sottocampo centrale è stato misurato utilizzando SD-OCT.
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Basale, settimana 24
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Variazione media rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale alla settimana 24, nei partecipanti trattati in precedenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è definito come lo spessore medio dalla membrana limitante interna all'epitelio del pigmento retinico sopra il sottocampo centrale di 1 millimetro (mm).
Lo spessore del sottocampo centrale è stato misurato utilizzando SD-OCT.
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Basale, settimana 24
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Variazione media rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale alla settimana 24, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è definito come lo spessore medio dalla membrana limitante interna all'epitelio del pigmento retinico sopra il sottocampo centrale di 1 millimetro (mm).
Lo spessore del sottocampo centrale è stato misurato utilizzando SD-OCT.
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Basale, settimana 24
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Percentuale di partecipanti con presenza di liquido sottoretinico nell'occhio dello studio alla settimana 24, nei partecipanti naive al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il fluido sottoretinico è definito come la presenza di fluido tra la retina e l'epitelio pigmentato retinico.
La risoluzione del fluido subretinico è stata misurata utilizzando SD-OCT.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con presenza di liquido sottoretinico nell'occhio dello studio alla settimana 24, nei partecipanti trattati in precedenza
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il fluido sottoretinico è definito come la presenza di fluido tra la retina e l'epitelio pigmentato retinico.
La risoluzione del fluido subretinico è stata misurata utilizzando SD-OCT.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con presenza di fluido intraretinico nell'occhio dello studio alla settimana 24, nei partecipanti naive al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il fluido intraretinico è descritto come la presenza di fluido all'interno della retina.
La risoluzione del fluido intraretinico è stata misurata mediante SD-OCT.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con presenza di liquido intraretinico nell'occhio dello studio alla settimana 24, nei partecipanti trattati in precedenza
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il fluido intraretinico è descritto come la presenza di fluido all'interno della retina.
La risoluzione del fluido intraretinico è stata misurata mediante SD-OCT.
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Settimana 24
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Numero di partecipanti con presenza o assenza di perdite alla macula alla settimana 24, nei partecipanti naive al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
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Perdita alla macula descrive la fuoriuscita di fluoresceina nella regione della macula misurata mediante angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA).
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Settimana 24
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Numero di partecipanti con presenza o assenza di perdite alla macula alla settimana 24, nei partecipanti trattati in precedenza
Lasso di tempo: Settimana 24
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Perdita alla macula descrive la fuoriuscita di fluoresceina nella regione della macula misurata mediante angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA).
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Settimana 24
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Variazione media rispetto al basale delle dimensioni della zona avascolare foveale alla settimana 24, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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La dimensione della zona avascolare foveale doveva essere misurata mediante angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA).
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Basale, settimana 24
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Concentrazioni plasmatiche medie di ranibizumab (braccio A) o faricimab (bracci B e C) nel tempo, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Pre-dosaggio al basale e alle settimane 1, 4, 12, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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Le concentrazioni plasmatiche di ranibizumab sono state misurate mediante un test appropriato solo da campioni di partecipanti randomizzati al braccio A: 0,3 mg di ranibizumab.
Le concentrazioni plasmatiche di faricimab sono state misurate mediante uno specifico saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato solo da campioni di partecipanti randomizzati al braccio B: 1,5 mg di faricimab e al braccio C: 6 mg di faricimab.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per i dosaggi di ranibizumab e faricimab era rispettivamente di 0,015 nanogrammi per millilitro (ng/ml) e 0,800 ng/ml.
I valori al di sotto del limite di quantificazione sono stati imputati come LLOQ diviso per 2.
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Pre-dosaggio al basale e alle settimane 1, 4, 12, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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Basale e variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici del fattore di crescita endoteliale vascolare libero (VEGF) nel tempo, nei partecipanti naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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La concentrazione di VEGF libero è stata determinata in campioni di plasma utilizzando un metodo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) del dosaggio era di 15,6 picogrammi per millilitro (pg/mL).
Le concentrazioni plasmatiche di VEGF libero al di sotto del limite di quantificazione sono state imputate come LLOQ diviso per 2.
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Basale e settimane 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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Basale e variazione rispetto al basale nei livelli plasmatici del fattore di crescita endoteliale vascolare libero (VEGF) nel tempo, nei partecipanti trattati in precedenza
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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La concentrazione di VEGF libero è stata determinata in campioni di plasma utilizzando un metodo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) del dosaggio era di 15,6 picogrammi per millilitro (pg/mL).
Le concentrazioni plasmatiche di VEGF libero al di sotto del limite di quantificazione sono state imputate come LLOQ diviso per 2.
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Basale e settimane 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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Basale e variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici totali di angiopoietina-2 (Ang-2) nel tempo, nei partecipanti naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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Le concentrazioni totali di Ang-2 sono state determinate nei campioni di plasma utilizzando un metodo di analisi appropriato.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) del dosaggio era di 0,09 nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Le concentrazioni plasmatiche totali di Ang-2 al di sotto del limite di quantificazione sono state imputate come LLOQ diviso per 2.
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Basale e settimane 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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Basale e variazione rispetto al basale nei livelli plasmatici di angiopoietina-2 libera (Ang-2) nel tempo, nei partecipanti naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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Le concentrazioni di Ang-2 libero sono state determinate nei campioni di plasma utilizzando un metodo di analisi appropriato.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) del dosaggio era di 0,9 nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Le concentrazioni plasmatiche libere di Ang-2 al di sotto del limite di quantificazione sono state imputate come LLOQ diviso per 2.
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Basale e settimane 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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Basale e variazione rispetto al basale nei livelli plasmatici totali di angiopoietina-2 (Ang-2) nel tempo, nei partecipanti trattati in precedenza
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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Le concentrazioni totali di Ang-2 sono state determinate nei campioni di plasma utilizzando un metodo di analisi appropriato.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) del dosaggio era di 0,09 nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Le concentrazioni plasmatiche totali di Ang-2 al di sotto del limite di quantificazione sono state imputate come LLOQ diviso per 2.
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Basale e settimane 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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Basale e variazione rispetto al basale nei livelli plasmatici di angiopoietina-2 libera (Ang-2) nel tempo, in partecipanti trattati in precedenza
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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Le concentrazioni di Ang-2 libero sono state determinate nei campioni di plasma utilizzando un metodo di analisi appropriato.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) del dosaggio era di 0,9 nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Le concentrazioni plasmatiche libere di Ang-2 al di sotto del limite di quantificazione sono state imputate come LLOQ diviso per 2.
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Basale e settimane 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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Riepilogo sulla sicurezza del numero di partecipanti con almeno un evento avverso durante il periodo di trattamento (fino alla settimana 24), in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
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Questo riepilogo sulla sicurezza riporta il numero e la percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso (AE) entro 28 giorni dalla fine del periodo di trattamento (ovvero fino alla settimana 24).
Gli eventi avversi sono classificati come qualsiasi evento avverso, eventi avversi oculari che si verificano nell'occhio dello studio o nell'altro occhio, eventi avversi sistemici, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al trattamento con il farmaco in studio, eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento con il farmaco in studio e eventi avversi con esito fatale.
Le occorrenze multiple dello stesso evento avverso in un individuo sono state contate una sola volta.
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Dal basale fino alla settimana 24
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Riepilogo sulla sicurezza del numero di partecipanti con almeno un evento avverso durante il periodo di osservazione post-trattamento, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 36
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Questo riepilogo sulla sicurezza riporta il numero e la percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso (AE) durante il periodo di osservazione post-trattamento (ovvero dalla settimana 24 alla settimana 36).
Gli eventi avversi sono classificati come qualsiasi evento avverso, eventi avversi oculari che si verificano nell'occhio dello studio o nell'altro occhio, eventi avversi sistemici, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al trattamento con il farmaco in studio, eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento con il farmaco in studio e eventi avversi con esito fatale.
Le occorrenze multiple dello stesso evento avverso in un individuo sono state contate una sola volta.
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Dalla settimana 24 alla settimana 36
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso oculare nell'occhio dello studio o nell'occhio compagno durante il periodo di trattamento per intensità più elevata, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
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Lo sperimentatore ha valutato la gravità dell'evento avverso in base alla seguente scala di valutazione: lieve = disagio notato, ma nessuna interruzione della normale attività quotidiana; Moderato = Disagio sufficiente a ridurre o influenzare la normale attività quotidiana; Grave = invalidante con incapacità di lavorare o di svolgere la normale attività quotidiana.
Solo l'intensità più grave è stata conteggiata per più occorrenze dello stesso evento avverso per partecipante al livello di termine preferito.
Severità e serietà non sono sinonimi; indipendentemente dalla gravità, anche alcuni eventi avversi possono aver soddisfatto i criteri di gravità.
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Dal basale fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso sistemico durante il periodo di trattamento per intensità più elevata, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
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Lo sperimentatore ha valutato la gravità dell'evento avverso in base alla seguente scala di valutazione: lieve = disagio notato, ma nessuna interruzione della normale attività quotidiana; Moderato = Disagio sufficiente a ridurre o influenzare la normale attività quotidiana; Grave = invalidante con incapacità di lavorare o di svolgere la normale attività quotidiana.
Solo l'intensità più grave è stata conteggiata per più occorrenze dello stesso evento avverso per partecipante al livello di termine preferito.
Severità e serietà non sono sinonimi; indipendentemente dalla gravità, anche alcuni eventi avversi possono aver soddisfatto i criteri di gravità.
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Dal basale fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti con pressione arteriosa sistolica anormale nel tempo, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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La pressione arteriosa sistolica anormale (supina) è stata definita come qualsiasi valore al di fuori dell'intervallo di riferimento standard, da <70 (basso) a >180 (alto) millimetri di mercurio (mmHg) o una variazione rispetto al basale superiore a 30 mmHg (diminuzione o aumento).
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante.
Non tutti i segni vitali anormali sono stati qualificati come eventi avversi, solo se hanno soddisfatto uno dei seguenti criteri: clinicamente significativo (per sperimentatore); accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; o richiesto un cambiamento nella terapia concomitante.
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Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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Numero di partecipanti con pressione arteriosa diastolica anormale nel tempo, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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La pressione arteriosa diastolica anormale (supina) è stata definita come qualsiasi valore al di fuori dell'intervallo di riferimento standard, da <40 (basso) a >110 (alto) millimetri di mercurio (mmHg) o una variazione rispetto al basale superiore a 20 mmHg (diminuzione o aumento).
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante.
Non tutti i segni vitali anormali sono stati qualificati come eventi avversi, solo se hanno soddisfatto uno dei seguenti criteri: clinicamente significativo (per sperimentatore); accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; o richiesto un cambiamento nella terapia concomitante.
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Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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Numero di partecipanti con una frequenza cardiaca anomala nel tempo, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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La frequenza cardiaca anormale (supina) è stata definita come qualsiasi valore al di fuori dell'intervallo di riferimento standard, da <40 (basso) a >100 (alto) battiti al minuto.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante.
Non tutti i segni vitali anormali sono stati qualificati come eventi avversi, solo se hanno soddisfatto uno dei seguenti criteri: clinicamente significativo (per sperimentatore); accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; o richiesto un cambiamento nella terapia concomitante.
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Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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Numero di partecipanti con temperatura corporea anormale nel tempo, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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La temperatura corporea anormale (supina) è stata definita come qualsiasi valore al di fuori dell'intervallo di riferimento standard, da <36,5 (bassa) a >37,5 (alta) gradi Celsius.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante.
Non tutti i segni vitali anormali sono stati qualificati come eventi avversi, solo se hanno soddisfatto uno dei seguenti criteri: clinicamente significativo (per sperimentatore); accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; o richiesto un cambiamento nella terapia concomitante.
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Basale e settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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Frequenza cardiaca media al basale e alla settimana 24, misurata dall'elettrocardiogramma in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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L'elettrocardiogramma (ECG) triplicato a 12 derivazioni, ovvero tre ECG utili senza artefatti, è stato eseguito su tutti i partecipanti valutabili.
Per ridurre al minimo la variabilità, era importante che i partecipanti fossero in posizione di riposo per almeno 10 minuti prima della valutazione dell'ECG.
La posizione del corpo doveva essere costantemente mantenuta per ogni valutazione ECG per prevenire cambiamenti nella frequenza cardiaca.
Le distrazioni ambientali (ad es. televisione, radio, conversazioni, telefoni cellulari) dovevano essere ridotte al minimo prima e durante la registrazione dell'ECG.
Gli ECG triplicati dovevano essere ottenuti entro un intervallo di 5 minuti.
L'intervallo di riferimento standard predefinito per la frequenza cardiaca misurata dall'ECG era compreso tra 40 (bassa) e 100 (alta) battiti al minuto.
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Basale, settimana 24
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Intervalli medi PR, RR, QT, QRS, QTcB e QTcF al basale e alla settimana 24, misurati dall'elettrocardiogramma in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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L'elettrocardiogramma (ECG) triplicato a 12 derivazioni, ovvero tre ECG utili senza artefatti, è stato eseguito su tutti i partecipanti valutabili.
Per ridurre al minimo la variabilità, era importante che i partecipanti fossero in posizione di riposo per almeno 10 minuti prima della valutazione dell'ECG.
La posizione del corpo doveva essere costantemente mantenuta per ogni valutazione ECG per prevenire cambiamenti nella frequenza cardiaca.
Le distrazioni ambientali (ad es. televisione, radio, conversazioni, telefoni cellulari) dovevano essere ridotte al minimo prima e durante la registrazione dell'ECG.
Gli ECG triplicati dovevano essere ottenuti entro un intervallo di 5 minuti.
Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante.
Gli intervalli di riferimento standard predefiniti per gli intervalli misurati dall'ECG sono stati definiti come segue (gli intervalli sono da basso ad alto, in millisecondi [msec]): PR: 120-200 msec; FR: 600-1500 ms; QT: 200-500 ms; QRS: 40-120 ms.
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Basale, settimana 24
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate nei test ematologici, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, settimane 12 e 24, e alla conclusione anticipata e visite non programmate (fino a 36 settimane)
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Sono stati eseguiti test clinici di laboratorio per i parametri ematologici e qualsiasi valore anomalo marcato (alto o basso) era basato sugli intervalli di riferimento standard predefiniti di Roche.
Le anomalie di laboratorio contrassegnate sono presentate in base ai criteri di anomalia COG3007: Singola, non ultima = anomalia rilevata in una singola valutazione, ma non nell'ultima valutazione; Last or Replicated = anomalia rilevata durante l'ultima valutazione o replicata in una o più valutazioni.
Non tutte le anomalie di laboratorio si qualificano come evento avverso, solo se soddisfano uno dei seguenti criteri: clinicamente significativo (per sperimentatore); accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; o richiesto un cambiamento nella terapia concomitante.
Addominali.
= conteggio assoluto; Eri.
= eritrocita; Emo.
= emoglobina
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Pre-dose al basale, settimane 12 e 24, e alla conclusione anticipata e visite non programmate (fino a 36 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate nei test ematochimici, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, settimane 12 e 24, e alla conclusione anticipata e visite non programmate (fino a 36 settimane)
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Sono stati eseguiti test clinici di laboratorio per i parametri ematochimici e qualsiasi valore anomalo marcato (Alto o Basso) era basato sugli intervalli di riferimento standard predefiniti di Roche.
Le anomalie di laboratorio contrassegnate sono presentate in base ai criteri di anomalia COG3007: Singola, non ultima = anomalia rilevata in una singola valutazione, ma non nell'ultima valutazione; Last or Replicated = anomalia rilevata durante l'ultima valutazione o replicata in una o più valutazioni.
Non tutte le anomalie di laboratorio si qualificano come evento avverso, solo se soddisfano uno dei seguenti criteri: clinicamente significativo (per sperimentatore); accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; o richiesto un cambiamento nella terapia concomitante.
SGOT/AST = transaminasi glutammico-ossalacetica sierica/aspartato aminotransferasi
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Pre-dose al basale, settimane 12 e 24, e alla conclusione anticipata e visite non programmate (fino a 36 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate nei test di coagulazione, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, settimane 12 e 24, e alla conclusione anticipata e visite non programmate (fino a 36 settimane)
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Sono stati eseguiti test clinici di laboratorio per i parametri di coagulazione e qualsiasi valore anomalo marcato (Alto o Basso) era basato sugli intervalli di riferimento standard predefiniti di Roche.
Le anomalie di laboratorio contrassegnate sono presentate in base ai criteri di anomalia COG3007: Singola, non ultima = anomalia rilevata in una singola valutazione, ma non nell'ultima valutazione; Last or Replicated = anomalia rilevata durante l'ultima valutazione o replicata in una o più valutazioni.
Non tutte le anomalie di laboratorio si qualificano come evento avverso, solo se soddisfano uno dei seguenti criteri: clinicamente significativo (per sperimentatore); accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; o richiesto un cambiamento nella terapia concomitante.
aPTT = tempo di tromboplastina parziale attivata; INR = International Normalized Ratio (tempo di protrombina)
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Pre-dose al basale, settimane 12 e 24, e alla conclusione anticipata e visite non programmate (fino a 36 settimane)
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Numero di partecipanti che sono risultati negativi o positivi per gli anticorpi anti-farmaco contro Faricimab nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 4, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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Sono stati tabulati il numero e la percentuale di partecipanti risultati negativi o positivi per gli anticorpi anti-farmaco (ADA) plasmatici al basale e durante le visite dello studio, ad eccezione di coloro che sono stati randomizzati al trattamento con ranibizumab nel braccio A.
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Basale e settimane 1, 4, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP30099
- RG7716 (Altro identificatore: Roche theme number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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