Studie Faricimabu (RO6867461) u účastníků s diabetickým makulárním edémem zahrnujícím centrum (BOULEVARD)
31. srpna 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Vícecentrová, vícedávková, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová, 36týdenní studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti RO6867461 podávané intravitreálně u pacientů s diabetickým makulárním edémem
Toto je multicentrická, vícedávková, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, 36týdenní studie se třemi paralelními skupinami u účastníků s diabetickým makulárním edémem (DME) zahrnujícím centrum.
Jako studijní oko bude vybráno pouze jedno oko.
Pokud obě oči splňují všechna kritéria způsobilosti, oko s horší nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) bude definováno jako oko studie.
Studie se bude skládat z období léčby (20 týdnů) a období pozorování (až 16 týdnů).
Účastníci, kteří dosud nebyli léčeni, budou randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné z ramen A, B a C, v tomto pořadí.
Účastníci dříve léčení intravitreálním (IVT) antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) budou randomizováni v poměru 1:1 k ramenům A a C.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
229
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85750
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- United Med Res Inst
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Ophthalmic Clinical Trials San Diego
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Rand Eye
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Univ of Illinois at Chicago
-
Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
- Illinois Retina Associates SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Capital Region Retina
-
Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
- Retina Consultants of Western New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
- Retina Northwest
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Retina Consultants of Austin
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Retina Specialists
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Makulární edém spojený s diabetickou retinopatií
- Snížená zraková ostrost způsobená především DME
- Diagnóza diabetes mellitus
Kritéria vyloučení:
- Vysoce riziková proliferativní diabetická retinopatie
- Operace šedého zákalu do 3 měsíců od výchozího stavu nebo jakákoli jiná předchozí nitrooční operace
- Nekontrolovaný glaukom
- Současné nebo v anamnéze oční onemocnění ve studovaném oku jiné než DME
- Závažné onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během 1 měsíce před 1. dnem
- Nekontrolovaný krevní tlak
- Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší než (>) 12 procent (%) při screeningu
- Neléčený diabetes mellitus nebo zahájení perorální antidiabetické léčby nebo inzulinu během 4 měsíců před 1. dnem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A: 0,3 mg ranibizumabu
Účastníci dostanou 0,3 miligramu (mg) ranibizumabu každý čtvrtý týden až do týdne 20, celkem 6 podání, po kterých bude následovat období pozorování až do týdne 36.
Pokud účastník splní předem specifikovaná kritéria, účastník dostane jednu dávku 0,3 mg ranibizumabu a opustí studii.
|
Ranibizumab bude podáván IVT injekcí do studovaného oka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B: 1,5 mg Faricimabu
Účastníci dostanou 1,5 mg faricimabu každý čtvrtý týden až do 20. týdne, celkem 6 podání, po kterých bude následovat období pozorování až do 36. týdne.
Pokud účastník splní předem specifikovaná kritéria, účastník dostane jednu dávku 0,3 mg ranibizumabu a opustí studii.
|
Faricimab bude podáván IVT injekcí do studovaného oka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C: 6 mg Faricimabu
Účastníci dostanou 6 mg faricimabu každý čtvrtý týden až do týdne 20, celkem 6 podání, po nichž bude následovat období pozorování až do týdne 36.
Pokud účastník splní předem specifikovaná kritéria, účastník dostane jednu dávku 0,3 mg ranibizumabu a opustí studii.
|
Faricimab bude podáván IVT injekcí do studovaného oka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre BCVA dopisu ve 24. týdnu u účastníků bez léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti maskovaný ke studiu přiřazení ramene drogy.
Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oční a léčebné úkoly a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA, ale nesměl provádět žádné další úkoly zahrnující přímou péči.
Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu účastníka z předchozích návštěv.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti.
Primární analýza používala model lineárních smíšených efektů pro opakovaná měření.
Chybějící hodnoty nebyly přičteny; předpokládalo se, že údaje chyběly náhodně.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre BCVA dopisu ve 24. týdnu u dříve léčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti maskovaný ke studiu přiřazení ramene drogy.
Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oční a léčebné úkoly a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA, ale nesměl provádět žádné další úkoly zahrnující přímou péči.
Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu účastníka z předchozích návštěv.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti.
Primární analýza používala model lineárních smíšených efektů pro opakovaná měření.
Chybějící hodnoty nebyly přičteny; předpokládalo se, že údaje chyběly náhodně.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre BCVA dopisu ve 24. týdnu u všech účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti maskovaný ke studiu přiřazení ramene drogy.
Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oční a léčebné úkoly a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA, ale nesměl provádět žádné další úkoly zahrnující přímou péči.
Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu účastníka z předchozích návštěv.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti.
Primární analýza používala model lineárních smíšených efektů pro opakovaná měření.
Chybějící hodnoty nebyly přičteny; předpokládalo se, že údaje chyběly náhodně.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Průměrné procento účastníků, kteří získali ≥ 15 ETDRS dopisů od výchozího skóre BCVA v týdnu 24, u účastníků bez léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti maskovaný ke studiu přiřazení ramene drogy.
Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oční a léčebné úkoly a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA, ale nesměl provádět žádné další úkoly zahrnující přímou péči.
Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu účastníka z předchozích návštěv.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti.
Míra výsledku byla analyzována pomocí modelu zobecněných odhadovacích rovnic.
Chybějící hodnoty nebyly přičteny; předpokládalo se, že údaje chyběly náhodně.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Průměrné procento účastníků, kteří získali ≥15 ETDRS dopisů od základního skóre BCVA v týdnu 24, u dříve léčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti maskovaný ke studiu přiřazení ramene drogy.
Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oční a léčebné úkoly a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA, ale nesměl provádět žádné další úkoly zahrnující přímou péči.
Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu účastníka z předchozích návštěv.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti.
Míra výsledku byla analyzována pomocí modelu zobecněných odhadovacích rovnic.
Chybějící hodnoty nebyly přičteny; předpokládalo se, že údaje chyběly náhodně.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Průměrné procento účastníků, kteří získali ≥15 ETDRS dopisů od základního skóre BCVA ve 24. týdnu, u všech účastníků
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti maskovaný ke studiu přiřazení ramene drogy.
Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oční a léčebné úkoly a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA, ale nesměl provádět žádné další úkoly zahrnující přímou péči.
Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu účastníka z předchozích návštěv.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti.
Míra výsledku byla analyzována pomocí modelu zobecněných odhadovacích rovnic.
Chybějící hodnoty nebyly přičteny; předpokládalo se, že údaje chyběly náhodně.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Průměrné procento účastníků s BCVA ≥ 69 písmen (20/40 nebo lepší) ve 24. týdnu u účastníků bez léčby
Časové okno: 24. týden
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti maskovaný ke studiu přiřazení ramene drogy.
Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oční a léčebné úkoly a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA, ale nesměl provádět žádné další úkoly zahrnující přímou péči.
Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu účastníka z předchozích návštěv.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti.
Míra výsledku byla analyzována pomocí modelu zobecněných odhadovacích rovnic.
Chybějící hodnoty nebyly přičteny; předpokládalo se, že údaje chyběly náhodně.
|
24. týden
|
|
Průměrné procento účastníků s BCVA ≥ 69 dopisů (20/40 nebo lepší) v týdnu 24 u dříve léčených účastníků
Časové okno: 24. týden
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti maskovaný ke studiu přiřazení ramene drogy.
Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oční a léčebné úkoly a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA, ale nesměl provádět žádné další úkoly zahrnující přímou péči.
Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu účastníka z předchozích návštěv.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti.
Míra výsledku byla analyzována pomocí modelu zobecněných odhadovacích rovnic.
Chybějící hodnoty nebyly přičteny; předpokládalo se, že údaje chyběly náhodně.
|
24. týden
|
|
Průměrné procento účastníků s BCVA ≥ 69 dopisů (20/40 nebo lepší) ve 24. týdnu u všech účastníků
Časové okno: 24. týden
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti maskovaný ke studiu přiřazení ramene drogy.
Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oční a léčebné úkoly a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA, ale nesměl provádět žádné další úkoly zahrnující přímou péči.
Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu účastníka z předchozích návštěv.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti.
Míra výsledku byla analyzována pomocí modelu zobecněných odhadovacích rovnic.
Chybějící hodnoty nebyly přičteny; předpokládalo se, že údaje chyběly náhodně.
|
24. týden
|
|
Průměrné procento účastníků s BCVA ≥ 84 písmen (20/20 nebo lepší) ve 24. týdnu u účastníků bez léčby
Časové okno: 24. týden
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti maskovaný ke studiu přiřazení ramene drogy.
Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oční a léčebné úkoly a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA, ale nesměl provádět žádné další úkoly zahrnující přímou péči.
Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu účastníka z předchozích návštěv.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti.
Míra výsledku byla analyzována pomocí modelu zobecněných odhadovacích rovnic.
Chybějící hodnoty nebyly přičteny; předpokládalo se, že údaje chyběly náhodně.
|
24. týden
|
|
Průměrné procento účastníků s BCVA ≥ 84 dopisů (20/20 nebo lepší) v týdnu 24 u dříve léčených účastníků
Časové okno: 24. týden
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti maskovaný ke studiu přiřazení ramene drogy.
Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oční a léčebné úkoly a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA, ale nesměl provádět žádné další úkoly zahrnující přímou péči.
Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu účastníka z předchozích návštěv.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti.
Míra výsledku byla analyzována pomocí modelu zobecněných odhadovacích rovnic.
Chybějící hodnoty nebyly přičteny; předpokládalo se, že údaje chyběly náhodně.
|
24. týden
|
|
Průměrné procento účastníků s BCVA ≥ 84 dopisů (20/20 nebo lepší) ve 24. týdnu u všech účastníků
Časové okno: 24. týden
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti maskovaný ke studiu přiřazení ramene drogy.
Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oční a léčebné úkoly a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA, ale nesměl provádět žádné další úkoly zahrnující přímou péči.
Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu účastníka z předchozích návštěv.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti.
Míra výsledku byla analyzována pomocí modelu zobecněných odhadovacích rovnic.
Chybějící hodnoty nebyly přičteny; předpokládalo se, že údaje chyběly náhodně.
|
24. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v tloušťce středového bodu fovea ve 24. týdnu u účastníků bez léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Tloušťka foveálního středu (FCPT) je definována jako tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu v horizontálním řezu nejblíže středu fovey.
Tloušťka foveálního středu byla měřena pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Průměrná změna od základní linie v tloušťce středového bodu fovea v týdnu 24 u dříve léčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Tloušťka foveálního středu (FCPT) je definována jako tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu v horizontálním řezu nejblíže středu fovey.
Tloušťka foveálního středu byla měřena pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Průměrná změna tloušťky středového bodu fovea od základní linie ve 24. týdnu u všech účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Tloušťka foveálního středu (FCPT) je definována jako tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu v horizontálním řezu nejblíže středu fovey.
Tloušťka foveálního středu byla měřena pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole od základní linie v týdnu 24 u neléčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) je definována jako střední tloušťka od vnitřní omezující membrány k pigmentovému epitelu sítnice přes 1 milimetr (mm) centrální dílčí pole.
Tloušťka centrálního dílčího pole byla měřena pomocí SD-OCT.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole od základní linie v týdnu 24 u dříve léčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) je definována jako střední tloušťka od vnitřní omezující membrány k pigmentovému epitelu sítnice přes 1 milimetr (mm) centrální dílčí pole.
Tloušťka centrálního dílčího pole byla měřena pomocí SD-OCT.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole ve 24. týdnu od základní linie u všech účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) je definována jako střední tloušťka od vnitřní omezující membrány k pigmentovému epitelu sítnice přes 1 milimetr (mm) centrální dílčí pole.
Tloušťka centrálního dílčího pole byla měřena pomocí SD-OCT.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků s přítomností subretinální tekutiny ve studovaném oku ve 24. týdnu u účastníků bez léčby
Časové okno: 24. týden
|
Subretinální tekutina je definována jako přítomnost tekutiny mezi sítnicí a retinálním pigmentovým epitelem.
Rozlišení subretinální tekutiny bylo měřeno pomocí SD-OCT.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s přítomností subretinální tekutiny ve studovaném oku ve 24. týdnu u dříve léčených účastníků
Časové okno: 24. týden
|
Subretinální tekutina je definována jako přítomnost tekutiny mezi sítnicí a retinálním pigmentovým epitelem.
Rozlišení subretinální tekutiny bylo měřeno pomocí SD-OCT.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s přítomností intraretinální tekutiny ve studovaném oku ve 24. týdnu u účastníků bez léčby
Časové okno: 24. týden
|
Intraretinální tekutina je popsána jako přítomnost tekutiny v sítnici.
Rozlišení intraretinální tekutiny bylo měřeno pomocí SD-OCT.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s přítomností intraretinální tekutiny ve studovaném oku ve 24. týdnu u dříve léčených účastníků
Časové okno: 24. týden
|
Intraretinální tekutina je popsána jako přítomnost tekutiny v sítnici.
Rozlišení intraretinální tekutiny bylo měřeno pomocí SD-OCT.
|
24. týden
|
|
Počet účastníků s přítomností nebo nepřítomností úniku na makule v týdnu 24, u účastníků bez léčby
Časové okno: 24. týden
|
Únik v makule popisuje únik fluoresceinu v oblasti makuly měřený fundus fluoresceinovou angiografií (FFA).
|
24. týden
|
|
Počet účastníků s přítomností nebo nepřítomností úniku na makule v týdnu 24, v dříve léčených účastnících
Časové okno: 24. týden
|
Únik v makule popisuje únik fluoresceinu v oblasti makuly měřený fundus fluoresceinovou angiografií (FFA).
|
24. týden
|
|
Průměrná změna velikosti foveální avaskulární zóny ve 24. týdnu u všech účastníků od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Velikost foveální avaskulární zóny měla být měřena fundus fluoresceinovou angiografií (FFA).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Průměrné plazmatické koncentrace ranibizumabu (rameno A) nebo faricimabu (rameno B a C) v průběhu času u všech účastníků
Časové okno: Předdávkujte ve výchozím stavu a v týdnech 1, 4, 12, 20, 24, 26, 28, 32 a 36
|
Plazmatické koncentrace ranibizumabu byly měřeny vhodným testem pouze ze vzorků účastníků randomizovaných do ramene A: 0,3 mg ranibizumabu.
Plazmatické koncentrace faricimabu byly měřeny specifickou validovanou enzymatickou imunoabsorpční analýzou (ELISA) pouze ze vzorků účastníků randomizovaných do ramene B: 1,5 mg Faricimabu a ramene C: 6 mg Faricimabu.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky.
Spodní mez kvantifikace (LLOQ) pro testy ranibizumab a faricimab byly 0,015 nanogramů na mililitr (ng/ml), respektive 0,800 ng/ml.
Hodnoty pod limitem kvantifikace byly imputovány jako LLOQ děleno 2.
|
Předdávkujte ve výchozím stavu a v týdnech 1, 4, 12, 20, 24, 26, 28, 32 a 36
|
|
Výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty v hladinách volného vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v průběhu času u účastníků bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 a 36
|
Koncentrace volného VEGF byla stanovena ve vzorcích plazmy pomocí metody ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) testu byl 15,6 pikogramů na mililitr (pg/ml).
Koncentrace VEGF bez plazmy pod limitem kvantifikace byly připočteny jako LLOQ děleno 2.
|
Výchozí stav a týdny 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 a 36
|
|
Výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty v hladinách volného vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v průběhu času u dříve léčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 a 36
|
Koncentrace volného VEGF byla stanovena ve vzorcích plazmy pomocí metody ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) testu byl 15,6 pikogramů na mililitr (pg/ml).
Koncentrace VEGF bez plazmy pod limitem kvantifikace byly připočteny jako LLOQ děleno 2.
|
Výchozí stav a týdny 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 a 36
|
|
Výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty celkové hladiny angiopoetinu-2 (Ang-2) v průběhu času u účastníků bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 a 36
|
Celkové koncentrace Ang-2 byly stanoveny ve vzorcích plazmy za použití vhodné testovací metody.
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) testu byl 0,09 nanogramů na mililitr (ng/ml).
Celkové koncentrace Ang-2 v plazmě pod limitem kvantifikace byly imputovány jako LLOQ děleno 2.
|
Výchozí stav a týdny 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 a 36
|
|
Výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty v hladinách volného angiopoetinu-2 (Ang-2) v plazmě v průběhu času u účastníků bez léčby
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 a 36
|
Koncentrace volného Ang-2 byly stanoveny ve vzorcích plazmy za použití vhodné testovací metody.
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) testu byl 0,9 nanogramů na mililitr (ng/ml).
Koncentrace Ang-2 bez plazmy pod limitem kvantifikace byly připočteny jako LLOQ děleno 2.
|
Výchozí stav a týdny 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 a 36
|
|
Výchozí stav a změna od výchozího stavu v celkových hladinách angiopoetinu-2 (Ang-2) v průběhu času u dříve léčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 a 36
|
Celkové koncentrace Ang-2 byly stanoveny ve vzorcích plazmy za použití vhodné testovací metody.
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) testu byl 0,09 nanogramů na mililitr (ng/ml).
Celkové koncentrace Ang-2 v plazmě pod limitem kvantifikace byly imputovány jako LLOQ děleno 2.
|
Výchozí stav a týdny 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 a 36
|
|
Základní linie a změna od výchozí hodnoty v hladinách volného angiopoetinu-2 (Ang-2) v plazmě v průběhu času u dříve léčených účastníků
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 a 36
|
Koncentrace volného Ang-2 byly stanoveny ve vzorcích plazmy za použití vhodné testovací metody.
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) testu byl 0,9 nanogramů na mililitr (ng/ml).
Koncentrace Ang-2 bez plazmy pod limitem kvantifikace byly připočteny jako LLOQ děleno 2.
|
Výchozí stav a týdny 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 a 36
|
|
Bezpečnostní souhrn počtu účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou během období léčby (do 24. týdne), u všech účastníků
Časové okno: Od základní linie do 24. týdne
|
Toto shrnutí bezpečnosti uvádí počet a procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE) během 28 dnů od konce období léčby (tj. do týdne 24).
AE jsou kategorizovány jako jakékoli AE, oční AE vyskytující se ve studovaném oku nebo druhém oku, systémové AE, závažné AE, AE související s léčbou studovaným lékem, AE vedoucí k přerušení léčby studovaným lékem a AE s fatálním následkem.
Vícenásobné výskyty stejné AE u jednoho jedince byly započítány pouze jednou.
|
Od základní linie do 24. týdne
|
|
Bezpečnostní souhrn počtu účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou během období pozorování po léčbě, u všech účastníků
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 36
|
Toto shrnutí bezpečnosti uvádí počet a procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE) během období pozorování po léčbě (tj. od týdne 24 do týdne 36).
AE jsou kategorizovány jako jakékoli AE, oční AE vyskytující se ve studovaném oku nebo druhém oku, systémové AE, závažné AE, AE související s léčbou studovaným lékem, AE vedoucí k přerušení léčby studovaným lékem a AE s fatálním následkem.
Vícenásobné výskyty stejné AE u jednoho jedince byly započítány pouze jednou.
|
Od týdne 24 do týdne 36
|
|
Počet účastníků s alespoň jedním očním nežádoucím účinkem ve studovaném oku nebo druhém oku během období léčby podle nejvyšší intenzity, u všech účastníků
Časové okno: Od základní linie do 24. týdne
|
Výzkumník hodnotil závažnost nežádoucích příhod podle následující stupnice: Mírné = zaznamenané nepohodlí, ale žádné narušení normální denní aktivity; Střední = nepohodlí dostatečné ke snížení nebo ovlivnění běžné denní aktivity; Těžký = invalidita s neschopností pracovat nebo vykonávat běžnou denní činnost.
Pro vícenásobné výskyty stejné nežádoucí příhody na účastníka na úrovni preferovaného termínu byla započítána pouze nejzávažnější intenzita.
Závažnost a vážnost nejsou synonyma; bez ohledu na závažnost mohou některé nežádoucí účinky také splňovat kritéria závažnosti.
|
Od základní linie do 24. týdne
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou systémovou nežádoucí příhodou během období léčby podle nejvyšší intenzity, u všech účastníků
Časové okno: Od základní linie do 24. týdne
|
Výzkumník hodnotil závažnost nežádoucích příhod podle následující stupnice: Mírné = zaznamenané nepohodlí, ale žádné narušení normální denní aktivity; Střední = nepohodlí dostatečné ke snížení nebo ovlivnění běžné denní aktivity; Těžký = invalidita s neschopností pracovat nebo vykonávat běžnou denní činnost.
Pro vícenásobné výskyty stejné nežádoucí příhody na účastníka na úrovni preferovaného termínu byla započítána pouze nejzávažnější intenzita.
Závažnost a vážnost nejsou synonyma; bez ohledu na závažnost mohou některé nežádoucí účinky také splňovat kritéria závažnosti.
|
Od základní linie do 24. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormálním systolickým krevním tlakem v průběhu času, u všech účastníků
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 a 36
|
Abnormální systolický krevní tlak (vleže na zádech) byl definován jako jakákoli hodnota mimo standardní referenční rozmezí, od <70 (nízký) do >180 (vysoký) milimetrů rtuti (mmHg) nebo změna od výchozí hodnoty větší než 30 mmHg (snížení resp. zvýšit).
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky.
Ne všechny abnormální vitální funkce byly kvalifikovány jako nežádoucí příhoda, pouze pokud splňovaly kterékoli z následujících kritérií: klinicky významné (na zkoušejícího); doprovázené klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; nebo vyžadovaly změnu souběžné léčby.
|
Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 a 36
|
|
Počet účastníků s abnormálním diastolickým krevním tlakem v průběhu času, u všech účastníků
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 a 36
|
Abnormální diastolický krevní tlak (vleže na zádech) byl definován jako jakákoli hodnota mimo standardní referenční rozmezí, od <40 (nízký) do >110 (vysoký) milimetrů rtuti (mmHg) nebo změna od výchozí hodnoty větší než 20 mmHg (snížení resp. zvýšit).
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky.
Ne všechny abnormální vitální funkce byly kvalifikovány jako nežádoucí příhoda, pouze pokud splňovaly kterékoli z následujících kritérií: klinicky významné (na zkoušejícího); doprovázené klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; nebo vyžadovaly změnu souběžné léčby.
|
Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 a 36
|
|
Počet účastníků s abnormální srdeční frekvencí v průběhu času, ve všech účastnících
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 a 36
|
Abnormální srdeční frekvence (vleže na zádech) byla definována jako jakákoli hodnota mimo standardní referenční rozmezí, od <40 (nízká) do >100 (vysoká) tepů za minutu.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky.
Ne všechny abnormální vitální funkce byly kvalifikovány jako nežádoucí příhoda, pouze pokud splňovaly kterékoli z následujících kritérií: klinicky významné (na zkoušejícího); doprovázené klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; nebo vyžadovaly změnu souběžné léčby.
|
Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 a 36
|
|
Počet účastníků s abnormální tělesnou teplotou v průběhu času, u všech účastníků
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 a 36
|
Abnormální tělesná teplota (vleže na zádech) byla definována jako jakákoli hodnota mimo standardní referenční rozmezí, od <36,5 (nízká) do >37,5 (vysoká) stupňů Celsia.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky.
Ne všechny abnormální vitální funkce byly kvalifikovány jako nežádoucí příhoda, pouze pokud splňovaly kterékoli z následujících kritérií: klinicky významné (na zkoušejícího); doprovázené klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; nebo vyžadovaly změnu souběžné léčby.
|
Výchozí stav a týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 a 36
|
|
Průměrná srdeční frekvence na začátku a v týdnu 24, měřená elektrokardiogramem u všech účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
U všech hodnotitelných účastníků byl proveden trojitý 12svodový elektrokardiogram (EKG), tj. tři užitečné EKG bez artefaktů.
Aby se minimalizovala variabilita, bylo důležité, aby účastníci byli v klidové poloze po dobu alespoň 10 minut před vyhodnocením EKG.
Pozice těla měla být důsledně udržována pro každé hodnocení EKG, aby se zabránilo změnám srdeční frekvence.
Před a během záznamu EKG měly být minimalizovány rušivé vlivy prostředí (např. televize, rádio, konverzace, mobilní telefony).
Triplikáty EKG měly být získány během 5minutového intervalu.
Předdefinovaný standardní referenční rozsah pro srdeční frekvenci měřenou EKG byl 40 (nízká) až 100 (vysoká) tepů za minutu.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Průměrné PR, RR, QT, QRS, QTcB a QTcF intervaly ve výchozím stavu a v týdnu 24, měřeno elektrokardiogramem u všech účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
U všech hodnotitelných účastníků byl proveden trojitý 12svodový elektrokardiogram (EKG), tj. tři užitečné EKG bez artefaktů.
Aby se minimalizovala variabilita, bylo důležité, aby účastníci byli v klidové poloze po dobu alespoň 10 minut před vyhodnocením EKG.
Pozice těla měla být důsledně udržována pro každé hodnocení EKG, aby se zabránilo změnám srdeční frekvence.
Před a během záznamu EKG měly být minimalizovány rušivé vlivy prostředí (např. televize, rádio, konverzace, mobilní telefony).
Triplikáty EKG měly být získány během 5minutového intervalu.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky.
Předdefinované standardní referenční rozsahy pro intervaly měřené pomocí EKG byly definovány následovně (rozsahy jsou od nízké po nejvyšší, v milisekundách [ms]): PR: 120-200 ms; RR: 600-1500 ms; QT: 200-500 ms; QRS: 40-120 ms.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami v hematologických testech u všech účastníků
Časové okno: Předdávkujte na začátku, 12. a 24. týden a při předčasném ukončení a neplánovaných návštěvách (až 36 týdnů)
|
Byly provedeny klinické laboratorní testy hematologických parametrů a jakékoli výrazné abnormální hodnoty (vysoké nebo nízké) byly založeny na předem definovaných standardních referenčních rozmezích společnosti Roche.
Označené laboratorní abnormality jsou prezentovány podle kritérií abnormality COG3007: Single, Not Last = abnormalita zjištěná při jediném hodnocení, ale ne při posledním hodnocení; Last or Replicated = abnormalita zjištěná při posledním hodnocení nebo replikovaná při jednom nebo více hodnoceních.
Ne každá laboratorní abnormalita se kvalifikovala jako nežádoucí příhoda, pouze pokud splňovala některé z následujících kritérií: klinicky významná (na zkoušejícího); doprovázené klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; nebo vyžadovaly změnu souběžné léčby.
Břišní svaly.
= absolutní počet; Ery.
= erytrocyt; Hemo.
= hemoglobin
|
Předdávkujte na začátku, 12. a 24. týden a při předčasném ukončení a neplánovaných návštěvách (až 36 týdnů)
|
|
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami v testech chemie krve, u všech účastníků
Časové okno: Předdávkujte na začátku, 12. a 24. týden a při předčasném ukončení a neplánovaných návštěvách (až 36 týdnů)
|
Byly provedeny klinické laboratorní testy na parametry krevní chemie a jakékoli výrazné abnormální hodnoty (vysoké nebo nízké) byly založeny na předem definovaných standardních referenčních rozmezích společnosti Roche.
Označené laboratorní abnormality jsou prezentovány podle kritérií abnormality COG3007: Single, Not Last = abnormalita zjištěná při jediném hodnocení, ale ne při posledním hodnocení; Last or Replicated = abnormalita zjištěná při posledním hodnocení nebo replikovaná při jednom nebo více hodnoceních.
Ne každá laboratorní abnormalita se kvalifikovala jako nežádoucí příhoda, pouze pokud splňovala některé z následujících kritérií: klinicky významná (na zkoušejícího); doprovázené klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; nebo vyžadovaly změnu souběžné léčby.
SGOT/AST = sérová glutamát-oxalooctová transamináza / aspartátaminotransferáza
|
Předdávkujte na začátku, 12. a 24. týden a při předčasném ukončení a neplánovaných návštěvách (až 36 týdnů)
|
|
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami v koagulačních testech, u všech účastníků
Časové okno: Předdávkujte na začátku, 12. a 24. týden a při předčasném ukončení a neplánovaných návštěvách (až 36 týdnů)
|
Byly provedeny klinické laboratorní testy koagulačních parametrů a jakékoli výrazné abnormální hodnoty (vysoké nebo nízké) byly založeny na předem definovaných standardních referenčních rozmezích společnosti Roche.
Označené laboratorní abnormality jsou prezentovány podle kritérií abnormality COG3007: Single, Not Last = abnormalita zjištěná při jediném hodnocení, ale ne při posledním hodnocení; Last or Replicated = abnormalita zjištěná při posledním hodnocení nebo replikovaná při jednom nebo více hodnoceních.
Ne každá laboratorní abnormalita se kvalifikovala jako nežádoucí příhoda, pouze pokud splňovala některé z následujících kritérií: klinicky významná (na zkoušejícího); doprovázené klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; nebo vyžadovaly změnu souběžné léčby.
aPTT = aktivovaný parciální tromboplastinový čas; INR = mezinárodní normalizovaný poměr (protrombinový čas)
|
Předdávkujte na začátku, 12. a 24. týden a při předčasném ukončení a neplánovaných návštěvách (až 36 týdnů)
|
|
Počet účastníků, kteří v průběhu času testovali negativně nebo pozitivně na protilátky proti faricimabu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 4, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 a 36
|
Počet a procento účastníků, kteří testovali negativně nebo pozitivně na plazmatické anti-drug protilátky (ADA) na faricimab na začátku a při studijních návštěvách, byly uvedeny v tabulce, s výjimkou těch, kteří byli randomizováni k léčbě ranibizumabem v rameni A.
|
Výchozí stav a týdny 1, 4, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 a 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP30099
- RG7716 (Jiný identifikátor: Roche theme number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .