Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Faricimab (RO6867461) hos deltakere med senterinvolverende diabetisk makulært ødem (BOULEVARD)

31. august 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En flersenter-, flerdose-, randomisert, aktiv komparatorkontrollert, dobbeltmasket, parallell gruppe, 36-ukers studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av RO6867461 administrert intravitrealt hos pasienter med diabetisk makulært ødem

Dette er en multippelsenter, multippeldose, randomisert, aktiv komparatorkontrollert, dobbeltmasket, tre parallelle gruppe, 36 ukers studie hos deltakere med senterinvolverende diabetisk makulaødem (DME). Kun ett øye vil bli valgt som studieøye. Der begge øyne oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil øyet med dårligst best korrigert synsskarphet (BCVA) bli definert som studieøyet. Studien vil bestå av en behandlingsperiode (20 uker) og en observasjonsperiode (inntil 16 uker). Behandlingsnaive deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til henholdsvis en av armene A, B og C. Deltakere tidligere behandlet med intravitreal (IVT) anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) vil bli randomisert i forholdet 1:1 til armene A og C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85750
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • United Med Res Inst
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Ophthalmic Clinical Trials San Diego
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Univ of Illinois at Chicago
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Illinois Retina Associates SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Retina Center of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Capital Region Retina
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Retina Consultants of Western New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97221
        • Retina Northwest
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Consultants of Austin
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Retina Specialists
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Makulaødem assosiert med diabetisk retinopati
  • Redusert synsskarphet som hovedsakelig kan tilskrives DME
  • Diagnose av diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati
  • Kataraktkirurgi innen 3 måneder etter baseline, eller annen tidligere intraokulær kirurgi
  • Ukontrollert glaukom
  • Nåværende eller historie med øyesykdom i studieøyet annet enn DME
  • Større sykdom eller større kirurgisk prosedyre innen 1 måned før dag 1
  • Ukontrollert blodtrykk
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) større enn (>) 12 prosent (%) ved screening
  • Ubehandlet diabetes mellitus eller initiering av oral antidiabetisk medisin eller insulin innen 4 måneder før dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: 0,3 mg Ranibizumab
Deltakerne vil motta 0,3 milligram (mg) ranibizumab hver fjerde uke frem til uke 20, for totalt 6 administreringer, etterfulgt av en observasjonsperiode opp til uke 36. Hvis en deltaker oppfyller forhåndsspesifiserte kriterier, vil deltakeren motta en enkeltdose på 0,3 mg ranibizumab og avslutte studien.
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab vil bli administrert ved IVT-injeksjon i studieøyet.
Andre navn:
  • Lucentis
Eksperimentell: Arm B: 1,5 mg Faricimab
Deltakerne vil motta 1,5 mg faricimab hver fjerde uke frem til uke 20, for totalt 6 administreringer, etterfulgt av en observasjonsperiode frem til uke 36. Hvis en deltaker oppfyller forhåndsspesifiserte kriterier, vil deltakeren motta en enkeltdose på 0,3 mg ranibizumab og avslutte studien.
Legemiddel: Faricimab
Faricimab vil bli administrert ved IVT-injeksjon i studieøyet.
Andre navn:
  • RO6867461
  • RG7716
Eksperimentell: Arm C: 6 mg Faricimab
Deltakerne vil motta 6 mg faricimab hver fjerde uke frem til uke 20, for totalt 6 administreringer, etterfulgt av en observasjonsperiode frem til uke 36. Hvis en deltaker oppfyller forhåndsspesifiserte kriterier, vil deltakeren motta en enkeltdose på 0,3 mg ranibizumab og avslutte studien.
Legemiddel: Faricimab
Faricimab vil bli administrert ved IVT-injeksjon i studieøyet.
Andre navn:
  • RO6867461
  • RG7716

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA-bokstavscore ved uke 24, i behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 24
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell acuity sensor maskert for å studere narkotika arm oppgave. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppgaver og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen, men fikk ikke utføre andre oppgaver som involverte direkte pleie. BCVA-eksaminatoren ble også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne deltakerens refraksjonsdata fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den primære analysen brukte en lineær blandede effektmodell for gjentatte målinger. Manglende verdier ble ikke imputert; det ble antatt at dataene manglet tilfeldig.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA-bokstavscore ved uke 24, i tidligere behandlede deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 24
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell acuity sensor maskert for å studere narkotika arm oppgave. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppgaver og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen, men fikk ikke utføre andre oppgaver som involverte direkte pleie. BCVA-eksaminatoren ble også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne deltakerens refraksjonsdata fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den primære analysen brukte en lineær blandede effektmodell for gjentatte målinger. Manglende verdier ble ikke imputert; det ble antatt at dataene manglet tilfeldig.
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA-bokstavscore ved uke 24, i alle deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 24
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell acuity sensor maskert for å studere narkotika arm oppgave. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppgaver og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen, men fikk ikke utføre andre oppgaver som involverte direkte pleie. BCVA-eksaminatoren ble også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne deltakerens refraksjonsdata fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den primære analysen brukte en lineær blandede effektmodell for gjentatte målinger. Manglende verdier ble ikke imputert; det ble antatt at dataene manglet tilfeldig.
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere som fikk ≥15 ETDRS-brev fra baseline BCVA-score ved uke 24, i behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 24
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell acuity sensor maskert for å studere narkotika arm oppgave. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppgaver og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen, men fikk ikke utføre andre oppgaver som involverte direkte pleie. BCVA-eksaminatoren ble også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne deltakerens refraksjonsdata fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Utfallsmålet ble analysert ved hjelp av en Generalized Estimating Equations Model. Manglende verdier ble ikke imputert; det ble antatt at dataene manglet tilfeldig.
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere som fikk ≥15 ETDRS-brev fra baseline BCVA-score ved uke 24, i tidligere behandlede deltakere
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell acuity sensor maskert for å studere narkotika arm oppgave. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppgaver og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen, men fikk ikke utføre andre oppgaver som involverte direkte pleie. BCVA-eksaminatoren ble også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne deltakerens refraksjonsdata fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Utfallsmålet ble analysert ved hjelp av en Generalized Estimating Equations Model. Manglende verdier ble ikke imputert; det ble antatt at dataene manglet tilfeldig.
Baseline frem til uke 24
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere som fikk ≥15 ETDRS-brev fra baseline BCVA-poengsum ved uke 24, i alle deltakere
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell acuity sensor maskert for å studere narkotika arm oppgave. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppgaver og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen, men fikk ikke utføre andre oppgaver som involverte direkte pleie. BCVA-eksaminatoren ble også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne deltakerens refraksjonsdata fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Utfallsmålet ble analysert ved hjelp av en Generalized Estimating Equations Model. Manglende verdier ble ikke imputert; det ble antatt at dataene manglet tilfeldig.
Baseline frem til uke 24
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere med BCVA ≥69 bokstaver (20/40 eller bedre) ved uke 24, i behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Uke 24
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell acuity sensor maskert for å studere narkotika arm oppgave. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppgaver og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen, men fikk ikke utføre andre oppgaver som involverte direkte pleie. BCVA-eksaminatoren ble også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne deltakerens refraksjonsdata fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Utfallsmålet ble analysert ved hjelp av en Generalized Estimating Equations Model. Manglende verdier ble ikke imputert; det ble antatt at dataene manglet tilfeldig.
Uke 24
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere med BCVA ≥69 bokstaver (20/40 eller bedre) ved uke 24, i tidligere behandlede deltakere
Tidsramme: Uke 24
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell acuity sensor maskert for å studere narkotika arm oppgave. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppgaver og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen, men fikk ikke utføre andre oppgaver som involverte direkte pleie. BCVA-eksaminatoren ble også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne deltakerens refraksjonsdata fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Utfallsmålet ble analysert ved hjelp av en Generalized Estimating Equations Model. Manglende verdier ble ikke imputert; det ble antatt at dataene manglet tilfeldig.
Uke 24
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere med BCVA ≥69 bokstaver (20/40 eller bedre) ved uke 24, i alle deltakere
Tidsramme: Uke 24
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell acuity sensor maskert for å studere narkotika arm oppgave. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppgaver og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen, men fikk ikke utføre andre oppgaver som involverte direkte pleie. BCVA-eksaminatoren ble også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne deltakerens refraksjonsdata fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Utfallsmålet ble analysert ved hjelp av en Generalized Estimating Equations Model. Manglende verdier ble ikke imputert; det ble antatt at dataene manglet tilfeldig.
Uke 24
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere med BCVA ≥84 bokstaver (20/20 eller bedre) ved uke 24, i behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Uke 24
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell acuity sensor maskert for å studere narkotika arm oppgave. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppgaver og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen, men fikk ikke utføre andre oppgaver som involverte direkte pleie. BCVA-eksaminatoren ble også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne deltakerens refraksjonsdata fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Utfallsmålet ble analysert ved hjelp av en Generalized Estimating Equations Model. Manglende verdier ble ikke imputert; det ble antatt at dataene manglet tilfeldig.
Uke 24
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere med BCVA ≥84 bokstaver (20/20 eller bedre) ved uke 24, hos tidligere behandlede deltakere
Tidsramme: Uke 24
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell acuity sensor maskert for å studere narkotika arm oppgave. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppgaver og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen, men fikk ikke utføre andre oppgaver som involverte direkte pleie. BCVA-eksaminatoren ble også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne deltakerens refraksjonsdata fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Utfallsmålet ble analysert ved hjelp av en Generalized Estimating Equations Model. Manglende verdier ble ikke imputert; det ble antatt at dataene manglet tilfeldig.
Uke 24
Gjennomsnittlig prosentandel av deltakere med BCVA ≥84 bokstaver (20/20 eller bedre) ved uke 24, i alle deltakere
Tidsramme: Uke 24
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell acuity sensor maskert for å studere narkotika arm oppgave. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppgaver og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen, men fikk ikke utføre andre oppgaver som involverte direkte pleie. BCVA-eksaminatoren ble også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne deltakerens refraksjonsdata fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Utfallsmålet ble analysert ved hjelp av en Generalized Estimating Equations Model. Manglende verdier ble ikke imputert; det ble antatt at dataene manglet tilfeldig.
Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i foveal senterpunkttykkelse ved uke 24, hos behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 24
Foveal center point thickness (FCPT) er definert som tykkelsen fra den indre begrensende membranen til retinal pigmentepitel ved den horisontale skiven nærmest midten av fovea. Tykkelsen av foveal senterpunkt ble målt ved bruk av spektralt domene optisk koherenstomografi (SD-OCT).
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i foveal senterpunkttykkelse ved uke 24, hos tidligere behandlede deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 24
Foveal center point thickness (FCPT) er definert som tykkelsen fra den indre begrensende membranen til retinal pigmentepitel ved den horisontale skiven nærmest midten av fovea. Tykkelsen av foveal senterpunkt ble målt ved bruk av spektralt domene optisk koherenstomografi (SD-OCT).
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i foveal senterpunkttykkelse ved uke 24, hos alle deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 24
Foveal center point thickness (FCPT) er definert som tykkelsen fra den indre begrensende membranen til retinal pigmentepitel ved den horisontale skiven nærmest midten av fovea. Tykkelsen av foveal senterpunkt ble målt ved bruk av spektralt domene optisk koherenstomografi (SD-OCT).
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral delfelttykkelse ved uke 24, hos behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 24
Sentral subfield thickness (CST) er definert som gjennomsnittlig tykkelse fra den indre begrensende membranen til retinal pigmentepitel over det 1 millimeter (mm) sentrale subfeltet. Sentral delfelttykkelse ble målt ved bruk av SD-OCT.
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral delfelttykkelse ved uke 24, hos tidligere behandlede deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 24
Sentral subfield thickness (CST) er definert som gjennomsnittlig tykkelse fra den indre begrensende membranen til retinal pigmentepitel over det 1 millimeter (mm) sentrale subfeltet. Sentral delfelttykkelse ble målt ved bruk av SD-OCT.
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral delfelttykkelse ved uke 24, hos alle deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 24
Sentral subfield thickness (CST) er definert som gjennomsnittlig tykkelse fra den indre begrensende membranen til retinal pigmentepitel over det 1 millimeter (mm) sentrale subfeltet. Sentral delfelttykkelse ble målt ved bruk av SD-OCT.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av subretinal væske i studieøyet ved uke 24, i behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Uke 24
Subretinalvæske er definert som tilstedeværelsen av væske mellom netthinnen og retinalpigmentepitelet. Oppløsning av subretinal væske ble målt ved bruk av SD-OCT.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av subretinal væske i studieøyet ved uke 24, hos tidligere behandlede deltakere
Tidsramme: Uke 24
Subretinalvæske er definert som tilstedeværelsen av væske mellom netthinnen og retinalpigmentepitelet. Oppløsning av subretinal væske ble målt ved bruk av SD-OCT.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av intraretinal væske i studieøyet ved uke 24, i behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Uke 24
Intraretinalvæske beskrives som tilstedeværelsen av væske i netthinnen. Oppløsning av intraretinal væske ble målt ved SD-OCT.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av intraretinal væske i studieøyet ved uke 24, blant tidligere behandlede deltakere
Tidsramme: Uke 24
Intraretinalvæske beskrives som tilstedeværelsen av væske i netthinnen. Oppløsning av intraretinal væske ble målt ved SD-OCT.
Uke 24
Antall deltakere med tilstedeværelse eller fravær av lekkasje ved Macula ved uke 24, i behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Uke 24
Lekkasje ved makula beskriver lekkasje av fluorescein ved makula-regionen målt ved fundus fluorescein angiografi (FFA).
Uke 24
Antall deltakere med tilstedeværelse eller fravær av lekkasje ved Macula ved uke 24, i tidligere behandlede deltakere
Tidsramme: Uke 24
Lekkasje ved makula beskriver lekkasje av fluorescein ved makula-regionen målt ved fundus fluorescein angiografi (FFA).
Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i størrelsen på foveal avaskulær sone ved uke 24, hos alle deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 24
Størrelsen på foveal avaskulær sone skulle måles ved fundus fluorescein angiografi (FFA).
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av Ranibizumab (arm A) eller Faricimab (arm B og C) over tid, hos alle deltakere
Tidsramme: Forhåndsdosering ved baseline og uke 1, 4, 12, 20, 24, 26, 28, 32 og 36
Plasmakonsentrasjoner av ranibizumab ble målt ved en passende analyse kun fra prøver av deltakere randomisert til arm A: 0,3 mg Ranibizumab. Plasmakonsentrasjoner av faricimab ble målt ved en spesifikk validert enzymkoblet immunabsorberende analyse (ELISA) kun fra prøver av deltakere randomisert til arm B: 1,5 mg Faricimab og arm C: 6 mg Faricimab. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen. Den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) for ranibizumab- og faricimab-analysene var henholdsvis 0,015 nanogram per milliliter (ng/mL) og 0,800 ng/mL. Verdier under kvantifiseringsgrensen ble beregnet som LLOQ delt på 2.
Forhåndsdosering ved baseline og uke 1, 4, 12, 20, 24, 26, 28, 32 og 36
Baseline og endring fra baseline i fri vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) plasmanivåer over tid, hos behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
Konsentrasjonen av fritt VEGF ble bestemt i plasmaprøver ved bruk av en enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) metode. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) for analysen var 15,6 pikogram per milliliter (pg/ml). Plasmafrie VEGF-konsentrasjoner under kvantifiseringsgrensen ble beregnet som LLOQ delt på 2.
Grunnlinje og uke 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
Baseline og endring fra baseline i fri vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) plasmanivåer over tid, hos tidligere behandlede deltakere
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
Konsentrasjonen av fritt VEGF ble bestemt i plasmaprøver ved bruk av en enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) metode. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) for analysen var 15,6 pikogram per milliliter (pg/ml). Plasmafrie VEGF-konsentrasjoner under kvantifiseringsgrensen ble beregnet som LLOQ delt på 2.
Grunnlinje og uke 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
Baseline og endring fra baseline i totalt angiopoietin-2 (Ang-2) plasmanivåer over tid, hos behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
Totale Ang-2-konsentrasjoner ble bestemt i plasmaprøver ved bruk av en passende analysemetode. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) for analysen var 0,09 nanogram per milliliter (ng/ml). Plasma totale Ang-2-konsentrasjoner under kvantifiseringsgrensen ble beregnet som LLOQ delt på 2.
Grunnlinje og uke 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
Baseline og endring fra baseline i frie angiopoietin-2 (Ang-2) plasmanivåer over tid, hos behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
Fri Ang-2-konsentrasjoner ble bestemt i plasmaprøver ved å bruke en passende analysemetode. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) for analysen var 0,9 nanogram per milliliter (ng/ml). Plasmafrie Ang-2-konsentrasjoner under kvantifiseringsgrensen ble beregnet som LLOQ delt på 2.
Grunnlinje og uke 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
Baseline og endring fra baseline i totalt angiopoietin-2 (Ang-2) plasmanivåer over tid, hos tidligere behandlede deltakere
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
Totale Ang-2-konsentrasjoner ble bestemt i plasmaprøver ved bruk av en passende analysemetode. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) for analysen var 0,09 nanogram per milliliter (ng/ml). Plasma totale Ang-2-konsentrasjoner under kvantifiseringsgrensen ble beregnet som LLOQ delt på 2.
Grunnlinje og uke 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
Baseline og endring fra baseline i fritt angiopoietin-2 (Ang-2) plasmanivåer over tid, hos tidligere behandlede deltakere
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
Fri Ang-2-konsentrasjoner ble bestemt i plasmaprøver ved å bruke en passende analysemetode. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) for analysen var 0,9 nanogram per milliliter (ng/ml). Plasmafrie Ang-2-konsentrasjoner under kvantifiseringsgrensen ble beregnet som LLOQ delt på 2.
Grunnlinje og uke 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
Sikkerhetsoppsummering av antall deltakere med minst én bivirkning i løpet av behandlingsperioden (opptil uke 24), hos alle deltakere
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Dette sikkerhetssammendraget rapporterer antall og prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE) innen 28 dager etter slutten av behandlingsperioden (dvs. opp til uke 24). AE er kategorisert som alle AE, okulære AE som forekommer i studieøyet eller andre øye, systemiske AE, alvorlige AE, AE relatert til behandling med studiemedisin, AE som fører til seponering av behandling med studiemedisin og AE med fatalt utfall. Flere forekomster av samme AE hos ett individ ble kun talt én gang.
Fra baseline til uke 24
Sikkerhetsoppsummering av antall deltakere med minst én uønsket hendelse i løpet av observasjonsperioden etter behandling, hos alle deltakere
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 36
Dette sikkerhetssammendraget rapporterer antall og prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE) i løpet av observasjonsperioden etter behandling (dvs. fra uke 24 til uke 36). AE er kategorisert som alle AE, okulære AE som forekommer i studieøyet eller andre øye, systemiske AE, alvorlige AE, AE relatert til behandling med studiemedisin, AE som fører til seponering av behandling med studiemedisin og AE med fatalt utfall. Flere forekomster av samme AE hos ett individ ble kun talt én gang.
Fra uke 24 til uke 36
Antall deltakere med minst én okulær bivirkning i studieøyet eller medøyet i løpet av behandlingsperioden etter høyeste intensitet, hos alle deltakere
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Utforskeren vurderte alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i henhold til følgende karakterskala: Mild = Ubehag lagt merke til, men ingen forstyrrelse av normal daglig aktivitet; Moderat = ubehag som er tilstrekkelig til å redusere eller påvirke normal daglig aktivitet; Alvorlig = ufør med manglende evne til å arbeide eller utføre normal daglig aktivitet. Bare den mest alvorlige intensiteten ble talt for flere forekomster av samme uønskede hendelse per deltaker på det foretrukne semesternivået. Alvorlighet og alvor er ikke synonymt; uavhengig av alvorlighetsgrad kan noen uønskede hendelser også ha oppfylt alvorlighetskriteriene.
Fra baseline til uke 24
Antall deltakere med minst én systemisk bivirkning i løpet av behandlingsperioden etter høyeste intensitet, hos alle deltakere
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Utforskeren vurderte alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i henhold til følgende karakterskala: Mild = Ubehag lagt merke til, men ingen forstyrrelse av normal daglig aktivitet; Moderat = ubehag som er tilstrekkelig til å redusere eller påvirke normal daglig aktivitet; Alvorlig = ufør med manglende evne til å arbeide eller utføre normal daglig aktivitet. Bare den mest alvorlige intensiteten ble talt for flere forekomster av samme uønskede hendelse per deltaker på det foretrukne semesternivået. Alvorlighet og alvor er ikke synonymt; uavhengig av alvorlighetsgrad kan noen uønskede hendelser også ha oppfylt alvorlighetskriteriene.
Fra baseline til uke 24
Antall deltakere med unormalt systolisk blodtrykk over tid, hos alle deltakere
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 og 36
Unormalt systolisk blodtrykk (ryggliggende) ble definert som enhver verdi utenfor standard referanseområdet, fra <70 (lavt) til >180 (høyt) millimeter kvikksølv (mmHg) eller en endring fra baseline på mer enn 30 mmHg (reduksjon eller øke). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen. Ikke alle unormale vitale tegn kvalifiserte som en uønsket hendelse, bare hvis det oppfylte noen av følgende kriterier: klinisk signifikant (per etterforsker); ledsaget av kliniske symptomer; resulterte i en endring i studiebehandlingen; eller krevde en endring i samtidig behandling.
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 og 36
Antall deltakere med unormalt diastolisk blodtrykk over tid, hos alle deltakere
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 og 36
Unormalt diastolisk blodtrykk (ryggliggende) ble definert som enhver verdi utenfor standard referanseområdet, fra <40 (lavt) til >110 (høyt) millimeter kvikksølv (mmHg) eller en endring fra baseline på mer enn 20 mmHg (reduksjon eller øke). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen. Ikke alle unormale vitale tegn kvalifiserte som en uønsket hendelse, bare hvis det oppfylte noen av følgende kriterier: klinisk signifikant (per etterforsker); ledsaget av kliniske symptomer; resulterte i en endring i studiebehandlingen; eller krevde en endring i samtidig behandling.
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 og 36
Antall deltakere med unormal hjertefrekvens over tid, i alle deltakere
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 og 36
Unormal hjertefrekvens (ryggliggende) ble definert som enhver verdi utenfor standard referanseområdet, fra <40 (lav) til >100 (høy) slag per minutt. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen. Ikke alle unormale vitale tegn kvalifiserte som en uønsket hendelse, bare hvis det oppfylte noen av følgende kriterier: klinisk signifikant (per etterforsker); ledsaget av kliniske symptomer; resulterte i en endring i studiebehandlingen; eller krevde en endring i samtidig behandling.
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 og 36
Antall deltakere med unormal kroppstemperatur over tid, i alle deltakere
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 og 36
Unormal kroppstemperatur (ryggliggende) ble definert som enhver verdi utenfor standard referanseområdet, fra <36,5 (lav) til >37,5 (høy) grader Celsius. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen. Ikke alle unormale vitale tegn kvalifiserte som en uønsket hendelse, bare hvis det oppfylte noen av følgende kriterier: klinisk signifikant (per etterforsker); ledsaget av kliniske symptomer; resulterte i en endring i studiebehandlingen; eller krevde en endring i samtidig behandling.
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 og 36
Gjennomsnittlig hjertefrekvens ved baseline og uke 24, målt ved elektrokardiogram hos alle deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 24
Trippelt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), dvs. tre nyttige EKG uten artefakter, ble utført på alle evaluerbare deltakere. For å minimere variasjonen var det viktig at deltakerne var i hvilestilling i minst 10 minutter før EKG-evalueringen. Kroppsposisjonen skulle opprettholdes konsekvent for hver EKG-evaluering for å forhindre endringer i hjertefrekvensen. Miljødistraksjoner (f.eks. fjernsyn, radio, samtale, mobiltelefoner) skulle minimeres før og under EKG-opptak. Tredobbelt EKG skulle tas innen et 5-minutters intervall. Det forhåndsdefinerte standardreferanseområdet for hjertefrekvens målt med EKG var 40 (lav) til 100 (høy) slag per minutt.
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlige PR-, RR-, QT-, QRS-, QTcB- og QTcF-intervaller ved baseline og uke 24, målt med elektrokardiogram hos alle deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 24
Trippelt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), dvs. tre nyttige EKG uten artefakter, ble utført på alle evaluerbare deltakere. For å minimere variasjonen var det viktig at deltakerne var i hvilestilling i minst 10 minutter før EKG-evalueringen. Kroppsposisjonen skulle opprettholdes konsekvent for hver EKG-evaluering for å forhindre endringer i hjertefrekvensen. Miljødistraksjoner (f.eks. fjernsyn, radio, samtale, mobiltelefoner) skulle minimeres før og under EKG-opptak. Tredobbelt EKG skulle tas innen et 5-minutters intervall. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen. De forhåndsdefinerte standardreferanseområdene for intervallene målt med EKG ble definert som følger (området er fra lavt til høyt, i millisekunder [ms]): PR: 120-200 msek; RR: 600-1500 msek; QT: 200-500 msek; QRS: 40-120 msek.
Baseline, uke 24
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik i hematologiske tester, i alle deltakere
Tidsramme: Forhåndsdosering ved baseline, uke 12 og 24, og ved tidlig avslutning og uplanlagte besøk (opptil 36 uker)
Kliniske laboratorietester for hematologiske parametere ble utført og alle markerte unormale verdier (høy eller lav) var basert på Roches forhåndsdefinerte standard referanseområder. Markerte laboratorieavvik er presentert i henhold til COG3007 abnormitetskriterier: Enkelt, ikke siste = abnormitet oppdaget ved en enkelt vurdering, men ikke ved siste vurdering; Sist eller replikert = abnormitet oppdaget ved siste vurdering eller replikert ved en eller flere vurderinger. Ikke alle laboratorieavvik kvalifiserte som en uønsket hendelse, bare hvis den oppfylte noen av følgende kriterier: klinisk signifikant (per etterforsker); ledsaget av kliniske symptomer; resulterte i en endring i studiebehandlingen; eller krevde en endring i samtidig behandling. Abs. = absolutt antall; Ery. = erytrocytt; Hemo. = hemoglobin
Forhåndsdosering ved baseline, uke 12 og 24, og ved tidlig avslutning og uplanlagte besøk (opptil 36 uker)
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik i blodkjemiprøver, i alle deltakere
Tidsramme: Forhåndsdosering ved baseline, uke 12 og 24, og ved tidlig avslutning og uplanlagte besøk (opptil 36 uker)
Kliniske laboratorietester for blodkjemiparametere ble utført og alle markerte unormale verdier (høy eller lav) var basert på Roches forhåndsdefinerte standard referanseområder. Markerte laboratorieavvik er presentert i henhold til COG3007 abnormitetskriterier: Enkelt, ikke siste = abnormitet oppdaget ved en enkelt vurdering, men ikke ved siste vurdering; Sist eller replikert = abnormitet oppdaget ved siste vurdering eller replikert ved en eller flere vurderinger. Ikke alle laboratorieavvik kvalifiserte som en uønsket hendelse, bare hvis den oppfylte noen av følgende kriterier: klinisk signifikant (per etterforsker); ledsaget av kliniske symptomer; resulterte i en endring i studiebehandlingen; eller krevde en endring i samtidig behandling. SGOT/AST = serum glutaminoksaloeddiksyretransaminase / aspartataminotransferase
Forhåndsdosering ved baseline, uke 12 og 24, og ved tidlig avslutning og uplanlagte besøk (opptil 36 uker)
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik i koagulasjonstester, hos alle deltakere
Tidsramme: Forhåndsdosering ved baseline, uke 12 og 24, og ved tidlig avslutning og uplanlagte besøk (opptil 36 uker)
Kliniske laboratorietester for koagulasjonsparametere ble utført og alle markerte unormale verdier (høy eller lav) var basert på Roches forhåndsdefinerte standard referanseområder. Markerte laboratorieavvik er presentert i henhold til COG3007 abnormitetskriterier: Enkelt, ikke siste = abnormitet oppdaget ved en enkelt vurdering, men ikke ved siste vurdering; Sist eller replikert = abnormitet oppdaget ved siste vurdering eller replikert ved en eller flere vurderinger. Ikke alle laboratorieavvik kvalifiserte som en uønsket hendelse, bare hvis den oppfylte noen av følgende kriterier: klinisk signifikant (per etterforsker); ledsaget av kliniske symptomer; resulterte i en endring i studiebehandlingen; eller krevde en endring i samtidig behandling. aPTT = aktivert partiell tromboplastintid; INR = International Normalized Ratio (protrombintid)
Forhåndsdosering ved baseline, uke 12 og 24, og ved tidlig avslutning og uplanlagte besøk (opptil 36 uker)
Antall deltakere som testet negativt eller positivt for antistoff-antistoffer mot Faricimab over tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 og 36
Antallet og prosentandelen av deltakerne som testet negativt eller positivt for plasmaantistoffantistoffer (ADA) mot faricimab ved baseline og ved studiebesøkene ble tabellert, bortsett fra de som ble randomisert til behandling med ranibizumab i arm A.
Grunnlinje og uke 1, 4, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP30099
  • RG7716 (Annen identifikator: Roche theme number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere