Badanie faricimabu (RO6867461) u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki zajmującym ośrodki (BOULEVARD)
31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, wielodawkowe, randomizowane, z podwójnie maskowaną, równoległą grupą kontrolną aktywnego komparatora, trwające 36 tygodni badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność RO6867461 podawanego doszklistkowo pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki
Jest to wieloośrodkowe, wielodawkowe, randomizowane, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym, podwójnie maskowane, trzy równoległe grupy, 36-tygodniowe badanie z udziałem uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).
Tylko jedno oko zostanie wybrane jako oko do badania.
Jeśli oba oczy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, oko o najgorszej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) zostanie zdefiniowane jako oko do badania.
Badanie będzie składać się z okresu leczenia (20 tygodni) i okresu obserwacji (do 16 tygodni).
Uczestnicy nieleczeni wcześniej zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z Grup A, B i C, odpowiednio.
Uczestnicy wcześniej leczeni doszklistkowym (IVT) czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do Grup A i C.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
229
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85750
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- United Med Res Inst
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Ophthalmic Clinical Trials San Diego
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rand Eye
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Univ of Illinois at Chicago
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Illinois Retina Associates SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Capital Region Retina
-
Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
- Retina Consultants of Western New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
- Retina Northwest
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Retina Consultants of Austin
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Retina Specialists
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obrzęk plamki związany z retinopatią cukrzycową
- Zmniejszona ostrość wzroku związana głównie z DME
- Rozpoznanie cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- Retinopatia cukrzycowa proliferacyjna wysokiego ryzyka
- Operacja zaćmy w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej lub jakakolwiek inna wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa
- Niekontrolowana jaskra
- Aktualna lub przebyta w badanym oku choroba oczu inna niż DME
- Poważna choroba lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1
- Niekontrolowane ciśnienie krwi
- Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) większa niż (>) 12 procent (%) podczas badania przesiewowego
- Nieleczona cukrzyca lub rozpoczęcie stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny w ciągu 4 miesięcy przed 1. dniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A: 0,3 mg ranibizumabu
Uczestnicy będą otrzymywać 0,3 miligrama (mg) ranibizumabu co czwarty tydzień do tygodnia 20, łącznie przez 6 podań, po czym nastąpi okres obserwacji do tygodnia 36.
Jeśli uczestnik spełni wcześniej określone kryteria, otrzyma pojedynczą dawkę 0,3 mg ranibizumabu i opuści badanie.
|
Ranibizumab będzie podawany we wstrzyknięciu IVT do badanego oka.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: 1,5 mg faricimabu
Uczestnicy będą otrzymywać 1,5 mg faricimabu co czwarty tydzień do 20. tygodnia, w sumie 6 podań, po czym nastąpi okres obserwacji do 36. tygodnia.
Jeśli uczestnik spełni wcześniej określone kryteria, otrzyma pojedynczą dawkę 0,3 mg ranibizumabu i opuści badanie.
|
Faricimab będzie podawany przez wstrzyknięcie IVT do badanego oka.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: 6 mg faricimabu
Uczestnicy będą otrzymywać 6 mg faricimabu co czwarty tydzień do 20. tygodnia, w sumie 6 podań, po czym nastąpi okres obserwacji do 36. tygodnia.
Jeśli uczestnik spełni wcześniej określone kryteria, otrzyma pojedynczą dawkę 0,3 mg ranibizumabu i opuści badanie.
|
Faricimab będzie podawany przez wstrzyknięcie IVT do badanego oka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w wyniku BCVA Letter w 24. tygodniu u uczestników nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrości zamaskowany w celu zbadania przypisania ramienia leku.
Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przypisania leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA, ale nie mógł wykonywać żadnych innych zadań związanych z bezpośrednią opieką.
Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji uczestnika z poprzednich wizyt.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy do osiągnięcia wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
W pierwotnej analizie wykorzystano liniowy model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów.
Brakujące wartości nie zostały przypisane; założono, że brak danych był przypadkowy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w wyniku BCVA Letter w 24. tygodniu u wcześniej leczonych uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrości zamaskowany w celu zbadania przypisania ramienia leku.
Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przydziału leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA, ale nie mógł wykonywać żadnych innych zadań związanych z bezpośrednią opieką.
Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji uczestnika z poprzednich wizyt.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
W pierwotnej analizie wykorzystano liniowy model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów.
Brakujące wartości nie zostały przypisane; założono, że brak danych był przypadkowy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego w wyniku BCVA Letter w 24. tygodniu u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrości zamaskowany w celu zbadania przypisania ramienia leku.
Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przypisania leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA, ale nie mógł wykonywać żadnych innych zadań związanych z bezpośrednią opieką.
Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji uczestnika z poprzednich wizyt.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy do osiągnięcia wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
W pierwotnej analizie wykorzystano liniowy model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów.
Brakujące wartości nie zostały przypisane; założono, że brak danych był przypadkowy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Średni odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥15 liter ETDRS od wyjściowego wyniku BCVA w 24. tygodniu, wśród uczestników nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrości zamaskowany w celu zbadania przypisania ramienia leku.
Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przypisania leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA, ale nie mógł wykonywać żadnych innych zadań związanych z bezpośrednią opieką.
Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji uczestnika z poprzednich wizyt.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy do osiągnięcia wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Miarę wyniku przeanalizowano przy użyciu modelu uogólnionych równań estymujących.
Brakujące wartości nie zostały przypisane; założono, że brak danych był przypadkowy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Średni odsetek uczestników, u których uzyskano ≥15 liter ETDRS w stosunku do wyjściowego wyniku BCVA w 24. tygodniu u uczestników wcześniej leczonych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrości zamaskowany w celu zbadania przypisania ramienia leku.
Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przypisania leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA, ale nie mógł wykonywać żadnych innych zadań związanych z bezpośrednią opieką.
Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji uczestnika z poprzednich wizyt.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy do osiągnięcia wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Miarę wyniku przeanalizowano przy użyciu modelu uogólnionych równań estymujących.
Brakujące wartości nie zostały przypisane; założono, że brak danych był przypadkowy.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Średni odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥15 liter ETDRS od wyjściowego wyniku BCVA w 24. tygodniu u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrości zamaskowany w celu zbadania przypisania ramienia leku.
Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przypisania leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA, ale nie mógł wykonywać żadnych innych zadań związanych z bezpośrednią opieką.
Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji uczestnika z poprzednich wizyt.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy do osiągnięcia wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Miarę wyniku przeanalizowano przy użyciu modelu uogólnionych równań estymujących.
Brakujące wartości nie zostały przypisane; założono, że brak danych był przypadkowy.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Średni odsetek uczestników z BCVA ≥69 liter (20/40 lub lepiej) w 24. tygodniu wśród uczestników nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrości zamaskowany w celu zbadania przypisania ramienia leku.
Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przypisania leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA, ale nie mógł wykonywać żadnych innych zadań związanych z bezpośrednią opieką.
Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji uczestnika z poprzednich wizyt.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy do osiągnięcia wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Miarę wyniku przeanalizowano przy użyciu modelu uogólnionych równań estymujących.
Brakujące wartości nie zostały przypisane; założono, że brak danych był przypadkowy.
|
Tydzień 24
|
|
Średni odsetek uczestników z literami BCVA ≥69 (20/40 lub lepszy) w 24. tygodniu u uczestników wcześniej leczonych
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrości zamaskowany w celu zbadania przypisania ramienia leku.
Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przypisania leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA, ale nie mógł wykonywać żadnych innych zadań związanych z bezpośrednią opieką.
Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji uczestnika z poprzednich wizyt.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy do osiągnięcia wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Miarę wyniku przeanalizowano przy użyciu modelu uogólnionych równań estymujących.
Brakujące wartości nie zostały przypisane; założono, że brak danych był przypadkowy.
|
Tydzień 24
|
|
Średni odsetek uczestników z BCVA ≥69 liter (20/40 lub lepiej) w 24. tygodniu u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrości zamaskowany w celu zbadania przypisania ramienia leku.
Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przypisania leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA, ale nie mógł wykonywać żadnych innych zadań związanych z bezpośrednią opieką.
Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji uczestnika z poprzednich wizyt.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy do osiągnięcia wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Miarę wyniku przeanalizowano przy użyciu modelu uogólnionych równań estymujących.
Brakujące wartości nie zostały przypisane; założono, że brak danych był przypadkowy.
|
Tydzień 24
|
|
Średni odsetek uczestników z BCVA ≥84 liter (20/20 lub lepiej) w 24. tygodniu wśród uczestników nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrości zamaskowany w celu zbadania przypisania ramienia leku.
Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przypisania leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA, ale nie mógł wykonywać żadnych innych zadań związanych z bezpośrednią opieką.
Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji uczestnika z poprzednich wizyt.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy do osiągnięcia wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Miarę wyniku przeanalizowano przy użyciu modelu uogólnionych równań estymujących.
Brakujące wartości nie zostały przypisane; założono, że brak danych był przypadkowy.
|
Tydzień 24
|
|
Średni odsetek uczestników z BCVA ≥84 liter (20/20 lub lepiej) w 24. tygodniu u uczestników wcześniej leczonych
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrości zamaskowany w celu zbadania przypisania ramienia leku.
Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przypisania leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA, ale nie mógł wykonywać żadnych innych zadań związanych z bezpośrednią opieką.
Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji uczestnika z poprzednich wizyt.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy do osiągnięcia wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Miarę wyniku przeanalizowano przy użyciu modelu uogólnionych równań estymujących.
Brakujące wartości nie zostały przypisane; założono, że brak danych był przypadkowy.
|
Tydzień 24
|
|
Średni odsetek uczestników z BCVA ≥84 liter (20/20 lub lepiej) w 24. tygodniu u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrości zamaskowany w celu zbadania przypisania ramienia leku.
Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przypisania leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA, ale nie mógł wykonywać żadnych innych zadań związanych z bezpośrednią opieką.
Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji uczestnika z poprzednich wizyt.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy do osiągnięcia wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Miarę wyniku przeanalizowano przy użyciu modelu uogólnionych równań estymujących.
Brakujące wartości nie zostały przypisane; założono, że brak danych był przypadkowy.
|
Tydzień 24
|
|
Średnia zmiana grubości punktu środkowego dołka w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu u uczestników nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Grubość punktu środkowego dołka (FCPT) jest zdefiniowana jako grubość od wewnętrznej błony granicznej do nabłonka barwnikowego siatkówki w poziomym skrawku najbliższym środka dołka.
Grubość punktu środkowego dołka mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Średnia zmiana grubości punktu centralnego dołka w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu u wcześniej leczonych uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Grubość punktu środkowego dołka (FCPT) jest zdefiniowana jako grubość od wewnętrznej błony granicznej do nabłonka barwnikowego siatkówki w poziomym skrawku najbliższym środka dołka.
Grubość punktu środkowego dołka mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Średnia zmiana grubości punktu centralnego dołka w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Grubość punktu środkowego dołka (FCPT) jest zdefiniowana jako grubość od wewnętrznej błony granicznej do nabłonka barwnikowego siatkówki w poziomym skrawku najbliższym środka dołka.
Grubość punktu środkowego dołka mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej grubości centralnego podpola w 24. tygodniu u uczestników nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Grubość centralnego subpola (CST) jest zdefiniowana jako średnia grubość od wewnętrznej błony granicznej do nabłonka barwnikowego siatkówki w obrębie 1 milimetra (mm) centralnego subpola.
Grubość centralnego podpola mierzono za pomocą SD-OCT.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości centralnego podpola w 24. tygodniu u wcześniej leczonych uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Grubość centralnego subpola (CST) jest zdefiniowana jako średnia grubość od wewnętrznej błony granicznej do nabłonka barwnikowego siatkówki w obrębie 1 milimetra (mm) centralnego subpola.
Grubość centralnego podpola mierzono za pomocą SD-OCT.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej grubości centralnego podpola w 24. tygodniu u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Grubość centralnego subpola (CST) jest zdefiniowana jako średnia grubość od wewnętrznej błony granicznej do nabłonka barwnikowego siatkówki w obrębie 1 milimetra (mm) centralnego subpola.
Grubość centralnego podpola mierzono za pomocą SD-OCT.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z obecnością płynu podsiatkówkowego w badanym oku w 24. tygodniu wśród uczestników nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Płyn podsiatkówkowy definiuje się jako obecność płynu między siatkówką a nabłonkiem barwnikowym siatkówki.
Rozdzielczość płynu podsiatkówkowego mierzono za pomocą SD-OCT.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z obecnością płynu podsiatkówkowego w badanym oku w 24. tygodniu u wcześniej leczonych uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Płyn podsiatkówkowy definiuje się jako obecność płynu między siatkówką a nabłonkiem barwnikowym siatkówki.
Rozdzielczość płynu podsiatkówkowego mierzono za pomocą SD-OCT.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z obecnością płynu śródsiatkówkowego w badanym oku w 24. tygodniu wśród uczestników nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Płyn śródsiatkówkowy jest opisywany jako obecność płynu w siatkówce.
Rozdzielczość płynu śródsiatkówkowego mierzono metodą SD-OCT.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z obecnością płynu śródsiatkówkowego w badanym oku w 24. tygodniu u wcześniej leczonych uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Płyn śródsiatkówkowy jest opisywany jako obecność płynu w siatkówce.
Rozdzielczość płynu śródsiatkówkowego mierzono metodą SD-OCT.
|
Tydzień 24
|
|
Liczba uczestników z obecnością lub brakiem przecieku w plamce żółtej w 24. tygodniu wśród uczestników nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wyciek w plamce opisuje wyciek fluoresceiny w obszarze plamki, mierzony za pomocą angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA).
|
Tydzień 24
|
|
Liczba uczestników z obecnością lub brakiem przecieku w plamce żółtej w 24. tygodniu u wcześniej leczonych uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wyciek w plamce opisuje wyciek fluoresceiny w obszarze plamki, mierzony za pomocą angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA).
|
Tydzień 24
|
|
Średnia zmiana wielkości dołkowej strefy jałowej w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wielkość strefy bez unaczynienia dołka miała być mierzona za pomocą angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Średnie stężenia ranibizumabu w osoczu (ramię A) lub faricimabu (ramię B i C) w czasie u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania oraz w tygodniach 1, 4, 12, 20, 24, 26, 28, 32 i 36
|
Stężenia ranibizumabu w osoczu mierzono za pomocą odpowiedniego testu wyłącznie w próbkach uczestników przydzielonych losowo do ramienia A: 0,3 mg ranibizumabu.
Stężenia faricimabu w osoczu mierzono za pomocą swoistego, zwalidowanego testu immunoabsorpcji enzymatycznej (ELISA) wyłącznie z próbek uczestników przydzielonych losowo do ramienia B: 1,5 mg faricimabu i ramienia C: 6 mg faricimabu.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę przed podaniem dawki.
Dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla testów ranibizumabu i faricimabu wynosiła odpowiednio 0,015 nanogramów na mililitr (ng/ml) i 0,800 ng/ml.
Wartości poniżej granicy kwantyfikacji przypisano jako LLOQ podzielone przez 2.
|
Przed podaniem dawki na początku badania oraz w tygodniach 1, 4, 12, 20, 24, 26, 28, 32 i 36
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej stężeń wolnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w osoczu w czasie u uczestników nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 i 36
|
Stężenie wolnego VEGF oznaczano w próbkach osocza, stosując metodę testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dolna granica oznaczalności (LLOQ) testu wynosiła 15,6 pikogramów na mililitr (pg/ml).
Stężenia wolnego VEGF w osoczu poniżej granicy oznaczalności przypisano jako LLOQ podzielone przez 2.
|
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 i 36
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej stężeń wolnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w osoczu w czasie u wcześniej leczonych uczestników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 i 36
|
Stężenie wolnego VEGF oznaczano w próbkach osocza, stosując metodę testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dolna granica oznaczalności (LLOQ) testu wynosiła 15,6 pikogramów na mililitr (pg/ml).
Stężenia wolnego VEGF w osoczu poniżej granicy oznaczalności przypisano jako LLOQ podzielone przez 2.
|
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 i 36
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej całkowitych stężeń angiopoetyny-2 (Ang-2) w osoczu w czasie u uczestników nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 i 36
|
Całkowite stężenie Ang-2 określono w próbkach osocza stosując odpowiednią metodę testową.
Dolna granica oznaczalności (LLOQ) testu wynosiła 0,09 nanograma na mililitr (ng/ml).
Całkowite stężenie Ang-2 w osoczu poniżej granicy oznaczalności przypisano jako LLOQ podzielone przez 2.
|
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 i 36
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana w stosunku do wartości początkowej stężeń wolnej angiopoetyny-2 (Ang-2) w osoczu w czasie u uczestników nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 i 36
|
Stężenia wolnej Ang-2 oznaczano w próbkach osocza stosując odpowiednią metodę testową.
Dolna granica oznaczalności (LLOQ) testu wynosiła 0,9 nanograma na mililitr (ng/ml).
Stężenia wolnej Ang-2 w osoczu poniżej granicy oznaczalności przypisano jako LLOQ podzielone przez 2.
|
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 i 36
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana od wartości początkowej całkowitych stężeń angiopoetyny-2 (Ang-2) w osoczu w czasie u wcześniej leczonych uczestników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 i 36
|
Całkowite stężenie Ang-2 określono w próbkach osocza stosując odpowiednią metodę testową.
Dolna granica oznaczalności (LLOQ) testu wynosiła 0,09 nanograma na mililitr (ng/ml).
Całkowite stężenie Ang-2 w osoczu poniżej granicy oznaczalności przypisano jako LLOQ podzielone przez 2.
|
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 i 36
|
|
Wartość wyjściowa i zmiana w stosunku do wartości początkowej stężeń wolnej angiopoetyny-2 (Ang-2) w osoczu w czasie u wcześniej leczonych uczestników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 i 36
|
Stężenia wolnej Ang-2 oznaczano w próbkach osocza stosując odpowiednią metodę testową.
Dolna granica oznaczalności (LLOQ) testu wynosiła 0,9 nanograma na mililitr (ng/ml).
Stężenia wolnej Ang-2 w osoczu poniżej granicy oznaczalności przypisano jako LLOQ podzielone przez 2.
|
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 i 36
|
|
Podsumowanie bezpieczeństwa dotyczące liczby uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym w okresie leczenia (do 24. tygodnia) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
To podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa podaje liczbę i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) w ciągu 28 dni od zakończenia okresu leczenia (tj. do 24. tygodnia).
AE są klasyfikowane jako wszelkie AE, oczne występujące w badanym oku lub innym oku, ogólnoustrojowe AE, poważne AE, AE związane z leczeniem badanym lekiem, AE prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem oraz AE zakończone zgonem.
Wielokrotne wystąpienia tego samego AE u jednego osobnika liczono tylko raz.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Podsumowanie bezpieczeństwa dotyczące liczby uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym w okresie obserwacji po leczeniu u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 36
|
To podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa przedstawia liczbę i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) w okresie obserwacji po leczeniu (tj. od tygodnia 24 do tygodnia 36).
AE są klasyfikowane jako wszelkie AE, oczne występujące w badanym oku lub innym oku, ogólnoustrojowe AE, poważne AE, AE związane z leczeniem badanym lekiem, AE prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem oraz AE zakończone zgonem.
Wielokrotne wystąpienia tego samego AE u jednego osobnika liczono tylko raz.
|
Od tygodnia 24 do tygodnia 36
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym dotyczącym oka w oku badanym lub drugim oku w okresie leczenia według największego nasilenia u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Badacz ocenił nasilenie zdarzenia niepożądanego zgodnie z następującą skalą ocen: Łagodne = zauważono dyskomfort, ale nie zakłócono normalnej codziennej aktywności; Umiarkowany = Dyskomfort wystarczający do ograniczenia lub wpłynięcia na normalną codzienną aktywność; Ciężkie = niezdolność do pracy lub wykonywania normalnych codziennych czynności.
Tylko najcięższa intensywność została zliczona dla wielu wystąpień tego samego zdarzenia niepożądanego na uczestnika na preferowanym poziomie terminów.
Surowość i powaga nie są synonimami; niezależnie od ciężkości niektóre zdarzenia niepożądane mogły również spełniać kryteria ciężkości.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym w okresie leczenia według największego nasilenia u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Badacz ocenił nasilenie zdarzenia niepożądanego zgodnie z następującą skalą ocen: Łagodne = zauważono dyskomfort, ale nie zakłócono normalnej codziennej aktywności; Umiarkowany = Dyskomfort wystarczający do ograniczenia lub wpłynięcia na normalną codzienną aktywność; Ciężkie = niezdolność do pracy lub wykonywania normalnych codziennych czynności.
Tylko najcięższa intensywność została zliczona dla wielu wystąpień tego samego zdarzenia niepożądanego na uczestnika na preferowanym poziomie terminów.
Surowość i powaga nie są synonimami; niezależnie od ciężkości niektóre zdarzenia niepożądane mogły również spełniać kryteria ciężkości.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym skurczowym ciśnieniem krwi w czasie u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 i 36
|
Nieprawidłowe skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) zdefiniowano jako jakąkolwiek wartość poza standardowym zakresem referencyjnym, od <70 (niski) do >180 (wysoki) milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub zmianę w stosunku do wartości wyjściowych większą niż 30 mmHg (spadek lub zwiększyć).
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę przed podaniem dawki.
Nie każdy nieprawidłowy parametr życiowy kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: klinicznie istotny (według badacza); towarzyszą objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; lub wymagały zmiany w leczeniu towarzyszącym.
|
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 i 36
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym rozkurczowym ciśnieniem krwi w czasie u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 i 36
|
Nieprawidłowe rozkurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) zdefiniowano jako jakąkolwiek wartość poza standardowym zakresem referencyjnym, od <40 (niski) do >110 (wysoki) milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub zmianę w stosunku do wartości wyjściowych większą niż 20 mmHg (spadek lub zwiększyć).
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę przed podaniem dawki.
Nie każdy nieprawidłowy parametr życiowy kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: klinicznie istotny (według badacza); towarzyszą objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; lub wymagały zmiany w leczeniu towarzyszącym.
|
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 i 36
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym tętnem w czasie, u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 i 36
|
Nieprawidłowe tętno (w pozycji leżącej) zdefiniowano jako dowolną wartość poza standardowym zakresem referencyjnym, od <40 (niski) do >100 (wysoki) uderzeń na minutę.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę przed podaniem dawki.
Nie każdy nieprawidłowy parametr życiowy kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: klinicznie istotny (według badacza); towarzyszą objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; lub wymagały zmiany w leczeniu towarzyszącym.
|
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 i 36
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłową temperaturą ciała w czasie, u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 i 36
|
Nieprawidłową temperaturę ciała (w pozycji leżącej) zdefiniowano jako dowolną wartość poza standardowym zakresem referencyjnym, od <36,5 (niski) do >37,5 (wysoki) stopni Celsjusza.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę przed podaniem dawki.
Nie każdy nieprawidłowy parametr życiowy kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: klinicznie istotny (według badacza); towarzyszą objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; lub wymagały zmiany w leczeniu towarzyszącym.
|
Punkt wyjściowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 i 36
|
|
Średnia częstość akcji serca na początku badania iw 24. tygodniu, mierzona za pomocą elektrokardiogramu u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Potrójny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), tj. trzy użyteczne EKG bez artefaktów, wykonano u wszystkich uczestników podlegających ocenie.
Aby zminimalizować zmienność, ważne było, aby uczestnicy znajdowali się w pozycji spoczynkowej przez co najmniej 10 minut przed oceną EKG.
Pozycja ciała miała być konsekwentnie utrzymywana dla każdej oceny EKG, aby zapobiec zmianom częstości akcji serca.
Czynniki środowiskowe rozpraszające uwagę (np. telewizja, radio, rozmowy, telefony komórkowe) miały być zminimalizowane przed zapisem EKG iw jego trakcie.
Trzykrotne EKG należało uzyskać w odstępie 5 minut.
Predefiniowany standardowy zakres referencyjny dla częstości akcji serca mierzonej za pomocą EKG wynosił od 40 (niski) do 100 (wysoki) uderzeń na minutę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Średnie odstępy PR, RR, QT, QRS, QTcB i QTcF na początku badania i w 24. tygodniu, mierzone za pomocą elektrokardiogramu u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Potrójny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), tj. trzy użyteczne EKG bez artefaktów, wykonano u wszystkich uczestników podlegających ocenie.
Aby zminimalizować zmienność, ważne było, aby uczestnicy znajdowali się w pozycji spoczynkowej przez co najmniej 10 minut przed oceną EKG.
Pozycja ciała miała być konsekwentnie utrzymywana dla każdej oceny EKG, aby zapobiec zmianom częstości akcji serca.
Czynniki środowiskowe rozpraszające uwagę (np. telewizja, radio, rozmowy, telefony komórkowe) miały być zminimalizowane przed zapisem EKG iw jego trakcie.
Trzykrotne EKG należało uzyskać w odstępie 5 minut.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę przed podaniem dawki.
Predefiniowane standardowe zakresy referencyjne dla odstępów mierzonych za pomocą EKG zostały zdefiniowane w następujący sposób (zakresy od niskiego do wysokiego, w milisekundach [ms]): PR: 120-200 ms; RR: 600-1500 ms; QT: 200-500 ms; QRS: 40-120 ms.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniach hematologicznych u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne na początku badania, w 12. i 24. tygodniu oraz w przypadku wcześniejszego zakończenia leczenia i nieplanowanych wizyt (do 36. tygodnia)
|
Przeprowadzono kliniczne testy laboratoryjne parametrów hematologicznych, a wszelkie zaznaczone nieprawidłowe wartości (wysokie lub niskie) oparto na wstępnie zdefiniowanych standardowych zakresach referencyjnych firmy Roche.
Oznaczone nieprawidłowości laboratoryjne są przedstawiane zgodnie z kryteriami nieprawidłowości COG3007: Pojedyncza, Nie ostatnia = nieprawidłowość wykryta podczas pojedynczej oceny, ale nie wykryta podczas ostatniej oceny; Ostatnia lub powtórzona = nieprawidłowość wykryta podczas ostatniej oceny lub powtórzona w jednej lub kilku ocenach.
Nie każda nieprawidłowość laboratoryjna kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: klinicznie istotna (na badacza); towarzyszą objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; lub wymagały zmiany w leczeniu towarzyszącym.
Abs.
= liczba bezwzględna; Ery.
= erytrocyt; Hemo.
= hemoglobina
|
Dawkowanie wstępne na początku badania, w 12. i 24. tygodniu oraz w przypadku wcześniejszego zakończenia leczenia i nieplanowanych wizyt (do 36. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniach biochemicznych krwi u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne na początku badania, w 12. i 24. tygodniu oraz w przypadku wcześniejszego zakończenia leczenia i nieplanowanych wizyt (do 36. tygodnia)
|
Przeprowadzono kliniczne testy laboratoryjne parametrów biochemicznych krwi, a wszelkie zaznaczone nieprawidłowe wartości (wysokie lub niskie) oparto na wstępnie zdefiniowanych standardowych zakresach referencyjnych firmy Roche.
Oznaczone nieprawidłowości laboratoryjne są przedstawiane zgodnie z kryteriami nieprawidłowości COG3007: Pojedyncza, Nie ostatnia = nieprawidłowość wykryta podczas pojedynczej oceny, ale nie wykryta podczas ostatniej oceny; Ostatnia lub powtórzona = nieprawidłowość wykryta podczas ostatniej oceny lub powtórzona w jednej lub kilku ocenach.
Nie każda nieprawidłowość laboratoryjna kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: klinicznie istotna (na badacza); towarzyszą objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; lub wymagały zmiany w leczeniu towarzyszącym.
SGOT/AST = transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy / aminotransferaza asparaginianowa
|
Dawkowanie wstępne na początku badania, w 12. i 24. tygodniu oraz w przypadku wcześniejszego zakończenia leczenia i nieplanowanych wizyt (do 36. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniach układu krzepnięcia u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne na początku badania, w 12. i 24. tygodniu oraz w przypadku wcześniejszego zakończenia leczenia i nieplanowanych wizyt (do 36. tygodnia)
|
Przeprowadzono kliniczne testy laboratoryjne parametrów krzepnięcia, a wszelkie zaznaczone nieprawidłowe wartości (wysokie lub niskie) oparto na wstępnie zdefiniowanych standardowych zakresach referencyjnych firmy Roche.
Oznaczone nieprawidłowości laboratoryjne są przedstawiane zgodnie z kryteriami nieprawidłowości COG3007: Pojedyncza, Nie ostatnia = nieprawidłowość wykryta podczas pojedynczej oceny, ale nie wykryta podczas ostatniej oceny; Ostatnia lub powtórzona = nieprawidłowość wykryta podczas ostatniej oceny lub powtórzona w jednej lub kilku ocenach.
Nie każda nieprawidłowość laboratoryjna kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: klinicznie istotna (na badacza); towarzyszą objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; lub wymagały zmiany w leczeniu towarzyszącym.
aPTT = czas częściowej tromboplastyny po aktywacji; INR = międzynarodowy współczynnik znormalizowany (czas protrombinowy)
|
Dawkowanie wstępne na początku badania, w 12. i 24. tygodniu oraz w przypadku wcześniejszego zakończenia leczenia i nieplanowanych wizyt (do 36. tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z ujemnym lub dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciw lekowi przeciw faricimabowi w czasie
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 i 36
|
Liczbę i odsetek uczestników z ujemnym lub dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w osoczu przeciwko faricimabowi na początku badania i podczas wizyt w ramach badania przedstawiono w tabeli, z wyjątkiem tych, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia ranibizumabem w ramieniu A.
|
Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 i 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP30099
- RG7716 (Inny identyfikator: Roche theme number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .