Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faricimab (RO6867461) tutkimus potilailla, joilla on keskukseen liittyvä diabeettinen makulaturvotus (BOULEVARD)

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, usean annoksen, satunnaistettu, aktiivisella vertailulääkeohjattu, kaksoisnaamari, rinnakkaisryhmä, 36 viikon tutkimus lasiaisensisäisesti annetun RO6867461:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon tutkimiseksi diabeettisille makulaarisille potilaille

Tämä on usean keskuksen, usean annoksen, satunnaistettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, kolmen rinnakkaisryhmän 36 viikon tutkimus osallistujilla, joilla on keskukseen liittyvä diabeettinen makulaturvotus (DME). Tutkimussilmäksi valitaan vain yksi silmä. Jos molemmat silmät täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, silmä, jolla on huonoin korjattu näöntarkkuus (BCVA), määritellään tutkimussilmäksi. Tutkimus koostuu hoitojaksosta (20 viikkoa) ja havainnointijaksosta (enintään 16 viikkoa). Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 johonkin käsistä A, B ja C. Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu intravitreaalisella (IVT) anti-vaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF), satunnaistetaan suhteessa 1:1 käsiin A ja C.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85750
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • United Med Res Inst
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Ophthalmic Clinical Trials San Diego
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Retina Consultants of Southern
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Univ of Illinois at Chicago
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
        • Illinois Retina Associates SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Retina Center of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Capital Region Retina
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
        • Retina Consultants of Western New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
        • Retina Northwest
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Consultants of Austin
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Retina Specialists
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Makulaarinen turvotus, joka liittyy diabeettiseen retinopatiaan
  • Näöntarkkuuden heikkeneminen johtuu pääasiassa DME:stä
  • Diabetes mellituksen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkean riskin proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai muusta aikaisemmasta silmänsisäisestä leikkauksesta
  • Hallitsematon glaukooma
  • Nykyinen tai aiempi silmäsairaus tutkittavassa silmässä kuin DME
  • Vakava sairaus tai suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Hallitsematon verenpaine
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) yli (>) 12 prosenttia (%) seulonnassa
  • Hoitamaton diabetes mellitus tai suun kautta otettavan diabeteslääkkeen tai insuliinin aloittaminen 4 kuukauden sisällä ennen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: 0,3 mg ranibitsumabia
Osallistujat saavat 0,3 milligrammaa (mg) ranibitsumabia joka neljäs viikko viikkoon 20 asti, yhteensä 6 antokertaa, jota seuraa tarkkailujakso viikkoon 36 asti. Jos osallistuja täyttää ennalta määritellyt kriteerit, osallistuja saa kerta-annoksen 0,3 mg ranibitsumabia ja poistuu tutkimuksesta.
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibitsumabi annetaan IVT-injektiona tutkittavaan silmään.
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: Käsivarsi B: 1,5 mg faricimabia
Osallistujat saavat 1,5 mg faricimabia joka neljäs viikko viikkoon 20 saakka yhteensä 6 antokertaa, jonka jälkeen seuraa havainnointijakso viikkoon 36 asti. Jos osallistuja täyttää ennalta määritellyt kriteerit, osallistuja saa kerta-annoksen 0,3 mg ranibitsumabia ja poistuu tutkimuksesta.
Lääke: Faricimab
Faricimabi annetaan IVT-injektiona tutkittavaan silmään.
Muut nimet:
  • RO6867461
  • RG7716
Kokeellinen: Käsivarsi C: 6 mg faricimabia
Osallistujat saavat 6 mg faricimabia joka neljäs viikko viikkoon 20 saakka, yhteensä 6 antokertaa, jonka jälkeen seuraa havainnointijakso viikkoon 36 asti. Jos osallistuja täyttää ennalta määritellyt kriteerit, osallistuja saa kerta-annoksen 0,3 mg ranibitsumabia ja poistuu tutkimuksesta.
Lääke: Faricimab
Faricimabi annetaan IVT-injektiona tutkittavaan silmään.
Muut nimet:
  • RO6867461
  • RG7716

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA Letter Score -arvossa viikolla 24 hoitoon osallistumattomilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija naamioituneena tutkimaan lääkekäsivarteen tehtävää. BCVA-tutkija oli naamioitunut silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin, mutta hänen ei annettu suorittaa muita suoria hoitoja sisältäviä tehtäviä. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjaintuloksiin, ja hän saattoi tietää vain osallistujan aiempien käyntien refraktiotiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Ensisijaisessa analyysissä käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille. Puuttuvia arvoja ei laskettu; oletettiin, että tiedot puuttuivat satunnaisesti.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA Letter Scoressa viikolla 24, aiemmin hoidetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija naamioituneena tutkimaan lääkekäsivarteen tehtävää. BCVA-tutkija oli naamioitunut silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin, mutta hänen ei annettu suorittaa muita suoria hoitoja sisältäviä tehtäviä. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjaintuloksiin, ja hän saattoi tietää vain osallistujan aiempien käyntien refraktiotiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Ensisijaisessa analyysissä käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille. Puuttuvia arvoja ei laskettu; oletettiin, että tiedot puuttuivat satunnaisesti.
Lähtötilanne, viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA Letter Scoressa viikolla 24, kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija naamioituneena tutkimaan lääkekäsivarteen tehtävää. BCVA-tutkija oli naamioitunut silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin, mutta hänen ei annettu suorittaa muita suoria hoitoja sisältäviä tehtäviä. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjaintuloksiin, ja hän saattoi tietää vain osallistujan aiempien käyntien refraktiotiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Ensisijaisessa analyysissä käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille. Puuttuvia arvoja ei laskettu; oletettiin, että tiedot puuttuivat satunnaisesti.
Lähtötilanne, viikko 24
Keskimääräinen prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat ≥15 ETDRS-kirjainta lähtötason BCVA-pisteestä viikolla 24, hoitoon osallistumattomilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija naamioituneena tutkimaan lääkekäsivarteen tehtävää. BCVA-tutkija oli naamioitunut silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin, mutta hänen ei annettu suorittaa muita suoria hoitoja sisältäviä tehtäviä. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjaintuloksiin, ja hän saattoi tietää vain osallistujan aiempien käyntien refraktiotiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Tulosmitta analysoitiin käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälömallia. Puuttuvia arvoja ei laskettu; oletettiin, että tiedot puuttuivat satunnaisesti.
Lähtötilanne, viikko 24
Keskimääräinen prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat ≥15 ETDRS-kirjainta lähtötason BCVA-pisteestä viikolla 24, aiemmin hoidetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija naamioituneena tutkimaan lääkekäsivarteen tehtävää. BCVA-tutkija oli naamioitunut silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin, mutta hänen ei annettu suorittaa muita suoria hoitoja sisältäviä tehtäviä. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjaintuloksiin, ja hän saattoi tietää vain osallistujan aiempien käyntien refraktiotiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Tulosmitta analysoitiin käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälömallia. Puuttuvia arvoja ei laskettu; oletettiin, että tiedot puuttuivat satunnaisesti.
Perustaso viikkoon 24 asti
Keskimääräinen prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat ≥15 ETDRS-kirjainta lähtötason BCVA-pisteestä viikolla 24, kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija naamioituneena tutkimaan lääkekäsivarteen tehtävää. BCVA-tutkija oli naamioitunut silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin, mutta hänen ei annettu suorittaa muita suoria hoitoja sisältäviä tehtäviä. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjaintuloksiin, ja hän saattoi tietää vain osallistujan aiempien käyntien refraktiotiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Tulosmitta analysoitiin käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälömallia. Puuttuvia arvoja ei laskettu; oletettiin, että tiedot puuttuivat satunnaisesti.
Perustaso viikkoon 24 asti
Keskimääräinen prosenttiosuus osallistujista, joilla on BCVA ≥69 kirjainta (20/40 tai parempi) viikolla 24 hoitoon osallistumattomissa osallistujissa
Aikaikkuna: Viikko 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija naamioituneena tutkimaan lääkekäsivarteen tehtävää. BCVA-tutkija oli naamioitunut silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin, mutta hänen ei annettu suorittaa muita suoria hoitoja sisältäviä tehtäviä. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjaintuloksiin, ja hän saattoi tietää vain osallistujan aiempien käyntien refraktiotiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Tulosmitta analysoitiin käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälömallia. Puuttuvia arvoja ei laskettu; oletettiin, että tiedot puuttuivat satunnaisesti.
Viikko 24
Keskimääräinen prosenttiosuus osallistujista, joilla on BCVA ≥69 kirjainta (20/40 tai parempi) viikolla 24, aiemmin hoidetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Viikko 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija naamioituneena tutkimaan lääkekäsivarteen tehtävää. BCVA-tutkija oli naamioitunut silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin, mutta hänen ei annettu suorittaa muita suoria hoitoja sisältäviä tehtäviä. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjaintuloksiin, ja hän saattoi tietää vain osallistujan aiempien käyntien refraktiotiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Tulosmitta analysoitiin käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälömallia. Puuttuvia arvoja ei laskettu; oletettiin, että tiedot puuttuivat satunnaisesti.
Viikko 24
Keskimääräinen prosenttiosuus osallistujista, joilla on BCVA ≥69 kirjainta (20/40 tai parempi) viikolla 24, kaikista osallistujista
Aikaikkuna: Viikko 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija naamioituneena tutkimaan lääkekäsivarteen tehtävää. BCVA-tutkija oli naamioitunut silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin, mutta hänen ei annettu suorittaa muita suoria hoitoja sisältäviä tehtäviä. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjaintuloksiin, ja hän saattoi tietää vain osallistujan aiempien käyntien refraktiotiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Tulosmitta analysoitiin käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälömallia. Puuttuvia arvoja ei laskettu; oletettiin, että tiedot puuttuivat satunnaisesti.
Viikko 24
Keskimääräinen prosenttiosuus osallistujista, joilla on BCVA ≥84 kirjainta (20/20 tai parempi) viikolla 24 hoitoon osallistumattomissa osallistujissa
Aikaikkuna: Viikko 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija naamioituneena tutkimaan lääkekäsivarteen tehtävää. BCVA-tutkija oli naamioitunut silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin, mutta hänen ei annettu suorittaa muita suoria hoitoja sisältäviä tehtäviä. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjaintuloksiin, ja hän saattoi tietää vain osallistujan aiempien käyntien refraktiotiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Tulosmitta analysoitiin käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälömallia. Puuttuvia arvoja ei laskettu; oletettiin, että tiedot puuttuivat satunnaisesti.
Viikko 24
Keskimääräinen prosenttiosuus osallistujista, joilla on BCVA ≥84 kirjainta (20/20 tai parempi) viikolla 24, aiemmin hoidetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Viikko 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija naamioituneena tutkimaan lääkekäsivarteen tehtävää. BCVA-tutkija oli naamioitunut silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin, mutta hänen ei annettu suorittaa muita suoria hoitoja sisältäviä tehtäviä. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjaintuloksiin, ja hän saattoi tietää vain osallistujan aiempien käyntien refraktiotiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Tulosmitta analysoitiin käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälömallia. Puuttuvia arvoja ei laskettu; oletettiin, että tiedot puuttuivat satunnaisesti.
Viikko 24
Keskimääräinen prosenttiosuus osallistujista, joiden BCVA on ≥84 kirjainta (20/20 tai parempi) viikolla 24, kaikista osallistujista
Aikaikkuna: Viikko 24
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija naamioituneena tutkimaan lääkekäsivarteen tehtävää. BCVA-tutkija oli naamioitunut silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin, mutta hänen ei annettu suorittaa muita suoria hoitoja sisältäviä tehtäviä. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjaintuloksiin, ja hän saattoi tietää vain osallistujan aiempien käyntien refraktiotiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Tulosmitta analysoitiin käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälömallia. Puuttuvia arvoja ei laskettu; oletettiin, että tiedot puuttuivat satunnaisesti.
Viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta foveaalisen keskipisteen paksuudessa viikolla 24 hoitoon osallistumattomilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Foveaalisen keskipisteen paksuus (FCPT) määritellään paksuudeksi sisemmästä rajoittavasta kalvosta verkkokalvon pigmenttiepiteeliin vaakasuorassa viipaleessa, joka on lähinnä fovean keskustaa. Foveaalisen keskipisteen paksuus mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT).
Lähtötilanne, viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta foveaalisen keskipisteen paksuudessa viikolla 24, aiemmin hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Foveaalisen keskipisteen paksuus (FCPT) määritellään paksuudeksi sisemmästä rajoittavasta kalvosta verkkokalvon pigmenttiepiteeliin vaakasuorassa viipaleessa, joka on lähinnä fovean keskustaa. Foveaalisen keskipisteen paksuus mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT).
Lähtötilanne, viikko 24
Keskimääräinen muutos perustasosta foveaalisen keskipisteen paksuudessa viikolla 24, kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Foveaalisen keskipisteen paksuus (FCPT) määritellään paksuudeksi sisemmästä rajoittavasta kalvosta verkkokalvon pigmenttiepiteeliin vaakasuorassa viipaleessa, joka on lähinnä fovean keskustaa. Foveaalisen keskipisteen paksuus mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT).
Lähtötilanne, viikko 24
Keskimääräisen osakentän paksuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24, hoitoon osallistumattomilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Keskiosakentän paksuus (CST) määritellään keskimääräisenä paksuutena sisemmästä rajoittavasta kalvosta verkkokalvon pigmenttiepiteeliin 1 millimetrin (mm) keskiosakentän yli. Keskiosakentän paksuus mitattiin käyttämällä SD-OCT:tä.
Lähtötilanne, viikko 24
Keskimääräisen osakentän paksuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24, aiemmin hoidetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Keskiosakentän paksuus (CST) määritellään keskimääräisenä paksuutena sisemmästä rajoittavasta kalvosta verkkokalvon pigmenttiepiteeliin 1 millimetrin (mm) keskiosakentän yli. Keskiosakentän paksuus mitattiin käyttämällä SD-OCT:tä.
Lähtötilanne, viikko 24
Keskimääräinen muutos perustasosta Keski-osakentän paksuudessa viikolla 24, kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Keskiosakentän paksuus (CST) määritellään keskimääräisenä paksuutena sisemmästä rajoittavasta kalvosta verkkokalvon pigmenttiepiteeliin 1 millimetrin (mm) keskiosakentän yli. Keskiosakentän paksuus mitattiin käyttämällä SD-OCT:tä.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli subretinaalista nestettä tutkimussilmässä viikolla 24, hoitoon osallistumattomista osallistujista
Aikaikkuna: Viikko 24
Subretinaalinen neste määritellään nesteen läsnäoloksi verkkokalvon ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin välillä. Subretinaalisen nesteen erotuskyky mitattiin käyttämällä SD-OCT:tä.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli subretinaalista nestettä tutkimussilmässä viikolla 24, aiemmin hoidetuista osallistujista
Aikaikkuna: Viikko 24
Subretinaalinen neste määritellään nesteen läsnäoloksi verkkokalvon ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin välillä. Subretinaalisen nesteen erotuskyky mitattiin käyttämällä SD-OCT:tä.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli intraretinaalista nestettä tutkimussilmässä viikolla 24, hoitoon jääneistä osallistujista
Aikaikkuna: Viikko 24
Verkkokalvonsisäistä nestettä kuvataan nesteen läsnäoloksi verkkokalvon sisällä. Verkkokalvonsisäisen nesteen erotuskyky mitattiin SD-OCT:llä.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli intraretinaalista nestettä tutkimussilmässä viikolla 24, aiemmin hoidetuista osallistujista
Aikaikkuna: Viikko 24
Verkkokalvonsisäistä nestettä kuvataan nesteen läsnäoloksi verkkokalvon sisällä. Verkkokalvonsisäisen nesteen erotuskyky mitattiin SD-OCT:llä.
Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tai ei vuotanut makulasta viikolla 24, hoitoon osallistumattomissa
Aikaikkuna: Viikko 24
Makulan vuoto kuvaa fluoreseiinin vuotoa makulan alueella mitattuna silmänpohjan fluoreseiiniangiografialla (FFA).
Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tai ei vuotanut makulasta viikolla 24, aiemmin hoidetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Viikko 24
Makulan vuoto kuvaa fluoreseiinin vuotoa makulan alueella mitattuna silmänpohjan fluoreseiiniangiografialla (FFA).
Viikko 24
Foveaalisen vaskulaarisen vyöhykkeen koon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24, kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen koko piti mitata silmänpohjan fluoreseiiniangiografialla (FFA).
Lähtötilanne, viikko 24
Ranibizumabin (haara A) tai faricimabin (haarat B ja C) keskimääräiset plasmapitoisuudet ajan mittaan kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ennakkoannostus lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 4, 12, 20, 24, 26, 28, 32 ja 36
Ranibitsumabin pitoisuudet plasmassa mitattiin sopivalla määrityksellä vain näytteistä, jotka olivat satunnaistettuja ryhmään A: 0,3 mg ranibitsumabia. Farisimabin pitoisuudet plasmassa mitattiin spesifisellä validoidulla entsyymisidoksella immunoabsorbenttimäärityksellä (ELISA) vain ryhmään B satunnaistettujen osallistujien näytteistä: 1,5 mg faritsimabia ja ryhmää C: 6 mg faricimabia. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi. Ranibitsumabi- ja farisimabimääritysten kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 0,015 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) ja 0,800 ng/ml. Kvantitointirajan alapuolella olevat arvot laskettiin LLOQ:lla jaettuna kahdella.
Ennakkoannostus lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 4, 12, 20, 24, 26, 28, 32 ja 36
Lähtötaso ja muutos lähtötasosta vapaan vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (VEGF) plasmatasoissa ajan mittaan hoitoa saamattomilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 ja 36
Vapaan VEGF:n konsentraatio määritettiin plasmanäytteistä käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) -menetelmää. Määrityksen kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 15,6 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml). Kvantifiointirajan alapuolella olevat plasmavapaat VEGF-pitoisuudet laskettiin LLOQ:na jaettuna kahdella.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 ja 36
Lähtötaso ja muutos lähtötasosta vapaan vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (VEGF) plasmatasoissa ajan myötä aiemmin hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 ja 36
Vapaan VEGF:n konsentraatio määritettiin plasmanäytteistä käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) -menetelmää. Määrityksen kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 15,6 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml). Kvantifiointirajan alapuolella olevat plasmavapaat VEGF-pitoisuudet laskettiin LLOQ:na jaettuna kahdella.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 ja 36
Angiopoietiini-2:n (Ang-2) kokonaisplasman tasojen lähtötaso ja muutos lähtötasosta ajan mittaan hoitoa saamattomilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 ja 36
Ang-2:n kokonaispitoisuudet määritettiin plasmanäytteistä käyttämällä sopivaa määritysmenetelmää. Määrityksen kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 0,09 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml). Kvantifiointirajan alapuolella olevat plasman kokonais-Ang-2-pitoisuudet laskettiin LLOQ:na jaettuna kahdella.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 ja 36
Lähtötaso ja muutos lähtötasosta vapaan angiopoietiini-2:n (Ang-2) plasmatasoissa ajan mittaan hoitoon saamattomilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 ja 36
Vapaan Ang-2:n pitoisuudet määritettiin plasmanäytteistä käyttämällä sopivaa määritysmenetelmää. Määrityksen kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 0,9 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml). Kvantifiointirajan alapuolella olevat plasmavapaat Ang-2-pitoisuudet laskettiin LLOQ:na jaettuna kahdella.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 ja 36
Angiopoietiini-2:n (Ang-2) kokonaisplasman tasojen lähtötaso ja muutos lähtötasosta ajan mittaan aiemmin hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 ja 36
Ang-2:n kokonaispitoisuudet määritettiin plasmanäytteistä käyttämällä sopivaa määritysmenetelmää. Määrityksen kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 0,09 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml). Kvantifiointirajan alapuolella olevat plasman kokonais-Ang-2-pitoisuudet laskettiin LLOQ:na jaettuna kahdella.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 ja 36
Lähtötaso ja muutos lähtötasosta vapaan angiopoietiini-2:n (Ang-2) plasmatasoissa ajan myötä aiemmin hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 ja 36
Vapaan Ang-2:n pitoisuudet määritettiin plasmanäytteistä käyttämällä sopivaa määritysmenetelmää. Määrityksen kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 0,9 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml). Kvantifiointirajan alapuolella olevat plasmavapaat Ang-2-pitoisuudet laskettiin LLOQ:na jaettuna kahdella.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 ja 36
Turvallisuusyhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma hoitojakson aikana (viikolle 24 asti) kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
Tämä turvallisuusyhteenveto raportoi niiden osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE) 28 päivän sisällä hoitojakson päättymisestä (eli viikkoon 24 asti). Haitat luokitellaan mahdollisiksi haittavaikutuksiksi, tutkittavassa silmässä tai toisessa silmässä ilmeneviin okulaarisiin haittavaikutuksiin, systeemisiin haittavaikutuksiin, vakaviin haittavaikutuksiin, tutkimuslääkehoitoon liittyviin haittavaikutuksiin, tutkimuslääkehoidon lopettamiseen johtaviin haittavaikutuksiin ja kuolemaan johtaviin haittavaikutuksiin. Saman AE:n useat esiintymiset yhdellä yksilöllä laskettiin vain kerran.
Perustasosta viikkoon 24 asti
Turvallisuusyhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma hoidon jälkeisen tarkkailujakson aikana, kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 36
Tämä turvallisuusyhteenveto raportoi niiden osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE) hoidon jälkeisen tarkkailujakson aikana (eli viikosta 24 viikkoon 36). Haitat luokitellaan mahdollisiksi haittavaikutuksiksi, tutkittavassa silmässä tai toisessa silmässä ilmeneviin okulaarisiin haittavaikutuksiin, systeemisiin haittavaikutuksiin, vakaviin haittavaikutuksiin, tutkimuslääkehoitoon liittyviin haittavaikutuksiin, tutkimuslääkehoidon lopettamiseen johtaviin haittavaikutuksiin ja kuolemaan johtaviin haittavaikutuksiin. Saman AE:n useat esiintymiset yhdellä yksilöllä laskettiin vain kerran.
Viikosta 24 viikkoon 36
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi silmähaittatapahtuma tutkimussilmässä tai toisessa silmässä hoitojakson aikana korkeimman intensiteetin mukaan, kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
Tutkija arvioi haittatapahtuman vakavuuden seuraavan asteikkoasteikon mukaan: Lievä = havaittu epämukavuus, mutta ei häiriöitä normaalissa päivittäisessä toiminnassa; Keskivaikea = Epämukavuus, joka riittää vähentämään normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttamaan siihen; Vaikea = kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa. Vain vakavin intensiteetti laskettiin saman haittatapahtuman useille esiintymiselle osallistujaa kohden suositellun termin tasolla. Vakavuus ja vakavuus eivät ole synonyymejä; vakavuudesta riippumatta jotkin haittatapahtumat ovat saattaneet täyttää myös vakavuuskriteerit.
Perustasosta viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi systeeminen haittatapahtuma hoitojakson aikana korkeimman intensiteetin mukaan, kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
Tutkija arvioi haittatapahtuman vakavuuden seuraavan asteikkoasteikon mukaan: Lievä = havaittu epämukavuus, mutta ei häiriöitä normaalissa päivittäisessä toiminnassa; Keskivaikea = Epämukavuus, joka riittää vähentämään normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttamaan siihen; Vaikea = kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa. Vain vakavin intensiteetti laskettiin saman haittatapahtuman useille esiintymiselle osallistujaa kohden suositellun termin tasolla. Vakavuus ja vakavuus eivät ole synonyymejä; vakavuudesta riippumatta jotkin haittatapahtumat ovat saattaneet täyttää myös vakavuuskriteerit.
Perustasosta viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali systolinen verenpaine ajan mittaan, kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 ja 36
Epänormaali systolinen verenpaine (makuuasennossa) määriteltiin mitä tahansa arvoa, joka oli normaalin vertailualueen ulkopuolella, <70 (matala) -> 180 (korkea) elohopeamillimetriä (mmHg) tai muutos lähtötasosta yli 30 mmHg (lasku tai lisääntyä). Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi. Kaikkia epänormaalia elintoimintoa ei luokiteltu haittatapahtumaksi, vain jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kliinisesti merkittävä (tutkijaa kohti); mukana kliiniset oireet; johti muutokseen tutkimushoidossa; tai vaatinut muutosta samanaikaiseen hoitoon.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 ja 36
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali diastolinen verenpaine ajan mittaan, kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 ja 36
Epänormaali diastolinen verenpaine (makamaalla) määriteltiin mitä tahansa normaalin vertailualueen ulkopuolella olevaksi arvoksi, joka on <40 (matala) -> 110 (korkea) elohopeamillimetriä (mmHg) tai muutos lähtötasosta yli 20 mmHg (lasku tai lisääntyä). Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi. Kaikkia epänormaalia elintoimintoa ei luokiteltu haittatapahtumaksi, vain jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kliinisesti merkittävä (tutkijaa kohti); mukana kliiniset oireet; johti muutokseen tutkimushoidossa; tai vaatinut muutosta samanaikaiseen hoitoon.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 ja 36
Niiden osallistujien määrä, joilla on ajan mittaan poikkeava syke, kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 ja 36
Epänormaali syke (makamaalla) määriteltiin mitä tahansa arvoa, joka oli normaalin vertailualueen ulkopuolella, välillä <40 (matala) ->100 (korkea) lyöntiä minuutissa. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi. Kaikkia epänormaalia elintoimintoa ei luokiteltu haittatapahtumaksi, vain jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kliinisesti merkittävä (tutkijaa kohti); mukana kliiniset oireet; johti muutokseen tutkimushoidossa; tai vaatinut muutosta samanaikaiseen hoitoon.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 ja 36
Niiden osallistujien määrä, joiden ruumiinlämpö on ajan mittaan poikkeavaa, kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 ja 36
Epänormaali ruumiinlämpö (makamaalla) määriteltiin mitä tahansa normaalin vertailualueen ulkopuolella olevaksi arvoksi <36,5 (matala) -> 37,5 (korkea) celsiusastetta. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi. Kaikkia epänormaalia elintoimintoa ei luokiteltu haittatapahtumaksi, vain jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kliinisesti merkittävä (tutkijaa kohti); mukana kliiniset oireet; johti muutokseen tutkimushoidossa; tai vaatinut muutosta samanaikaiseen hoitoon.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 ja 36
Keskimääräinen syke lähtötilanteessa ja viikolla 24, mitattuna elektrokardiogrammilla kaikilta osallistujilta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Kaikille arvioitaville osallistujille suoritettiin kolminkertainen 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), eli kolme hyödyllistä EKG:tä ilman artefakteja. Vaihtelun minimoimiseksi oli tärkeää, että osallistujat olivat lepoasennossa vähintään 10 minuuttia ennen EKG-arviointia. Kehon asentoa oli säilytettävä johdonmukaisesti jokaisen EKG-arvioinnin aikana sykkeen muutosten estämiseksi. Ympäristön häiriötekijät (esim. televisio, radio, keskustelu, matkapuhelimet) tulisi minimoida ennen EKG-tallennusta ja sen aikana. Kolmen kerran EKG:t piti ottaa 5 minuutin välein. EKG:llä mitatun sydämen sykkeen ennalta määritetty standardiviitealue oli 40 (matala) - 100 (korkea) lyöntiä minuutissa.
Lähtötilanne, viikko 24
Keskimääräiset PR-, RR-, QT-, QRS-, QTcB- ja QTcF-välit lähtötilanteessa ja viikolla 24, mitattuna elektrokardiogrammilla kaikilta osallistujilta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Kaikille arvioitaville osallistujille suoritettiin kolminkertainen 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), eli kolme hyödyllistä EKG:tä ilman artefakteja. Vaihtelun minimoimiseksi oli tärkeää, että osallistujat olivat lepoasennossa vähintään 10 minuuttia ennen EKG-arviointia. Kehon asentoa oli säilytettävä johdonmukaisesti jokaisen EKG-arvioinnin aikana sykkeen muutosten estämiseksi. Ympäristön häiriötekijät (esim. televisio, radio, keskustelu, matkapuhelimet) tulisi minimoida ennen EKG-tallennusta ja sen aikana. Kolmen kerran EKG:t piti ottaa 5 minuutin välein. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi. Ennalta määritetyt standardiviitealueet EKG:llä mitattuille intervalleille määriteltiin seuraavasti (alueet ovat matalasta korkeaan, millisekunteina [ms]): PR: 120-200 ms; RR: 600-1500 ms; QT: 200-500 ms; QRS: 40-120 ms.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia hematologisissa testeissä, kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ennakkoannos lähtötilanteessa, viikoilla 12 ja 24 sekä ennenaikaisen irtisanomisen ja suunnittelemattomien käyntien yhteydessä (enintään 36 viikkoa)
Kliiniset laboratoriokokeet hematologisille parametreille suoritettiin, ja kaikki merkittävät epänormaalit arvot (korkea tai matala) perustuivat Rochen ennalta määritettyihin standardireferenssialueisiin. Merkittävät laboratoriopoikkeamat esitetään COG3007 poikkeavuuskriteerien mukaisesti: Yksittäinen, ei viimeinen = poikkeavuus havaittu yhdessä arvioinnissa, mutta ei viimeisessä arvioinnissa; Viimeinen tai toistettu = poikkeama, joka havaittiin viimeisessä arvioinnissa tai toistettiin yhdessä tai useammassa arvioinnissa. Kaikkia laboratoriopoikkeavuuksia ei luokiteltu haittatapahtumaksi, vain jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kliinisesti merkittävä (tutkijaa kohti); mukana kliiniset oireet; johti muutokseen tutkimushoidossa; tai vaatinut muutosta samanaikaiseen hoitoon. Abs. = absoluuttinen määrä; Ery. = punasolu; Hemo. = hemoglobiini
Ennakkoannos lähtötilanteessa, viikoilla 12 ja 24 sekä ennenaikaisen irtisanomisen ja suunnittelemattomien käyntien yhteydessä (enintään 36 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia verikemiallisissa kokeissa, kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ennakkoannos lähtötilanteessa, viikoilla 12 ja 24 sekä ennenaikaisen irtisanomisen ja suunnittelemattomien käyntien yhteydessä (enintään 36 viikkoa)
Verikemiallisten parametrien kliiniset laboratoriokokeet suoritettiin, ja kaikki merkittävät epänormaalit arvot (korkea tai matala) perustuivat Rochen ennalta määritettyihin standardireferenssialueisiin. Merkittävät laboratoriopoikkeamat esitetään COG3007 poikkeavuuskriteerien mukaisesti: Yksittäinen, ei viimeinen = poikkeavuus havaittu yhdessä arvioinnissa, mutta ei viimeisessä arvioinnissa; Viimeinen tai toistettu = poikkeama, joka havaittiin viimeisessä arvioinnissa tai toistettiin yhdessä tai useammassa arvioinnissa. Kaikkia laboratoriopoikkeavuuksia ei luokiteltu haittatapahtumaksi, vain jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kliinisesti merkittävä (tutkijaa kohti); mukana kliiniset oireet; johti muutokseen tutkimushoidossa; tai vaatinut muutosta samanaikaiseen hoitoon. SGOT/AST = seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi / aspartaattiaminotransferaasi
Ennakkoannos lähtötilanteessa, viikoilla 12 ja 24 sekä ennenaikaisen irtisanomisen ja suunnittelemattomien käyntien yhteydessä (enintään 36 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli huomattavia laboratoriopoikkeavuuksia hyytymistokeissa, kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ennakkoannos lähtötilanteessa, viikoilla 12 ja 24 sekä ennenaikaisen irtisanomisen ja suunnittelemattomien käyntien yhteydessä (enintään 36 viikkoa)
Hyytymisparametrien kliiniset laboratoriotestit suoritettiin, ja kaikki merkittävät epänormaalit arvot (korkea tai matala) perustuivat Rochen ennalta määritettyihin standardireferenssialueisiin. Merkittävät laboratoriopoikkeamat esitetään COG3007 poikkeavuuskriteerien mukaisesti: Yksittäinen, ei viimeinen = poikkeavuus havaittu yhdessä arvioinnissa, mutta ei viimeisessä arvioinnissa; Viimeinen tai toistettu = poikkeama, joka havaittiin viimeisessä arvioinnissa tai toistettiin yhdessä tai useammassa arvioinnissa. Kaikkia laboratoriopoikkeavuuksia ei luokiteltu haittatapahtumaksi, vain jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kliinisesti merkittävä (tutkijaa kohti); mukana kliiniset oireet; johti muutokseen tutkimushoidossa; tai vaatinut muutosta samanaikaiseen hoitoon. aPTT = aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika; INR = kansainvälinen normalisoitu suhde (protrombiiniaika)
Ennakkoannos lähtötilanteessa, viikoilla 12 ja 24 sekä ennenaikaisen irtisanomisen ja suunnittelemattomien käyntien yhteydessä (enintään 36 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joiden faritsimabin vasta-aineet olivat negatiiviset tai positiiviset ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 ja 36
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka olivat negatiivisia tai positiivisia plasman farisimabin vasta-aineiden (ADA) suhteen lähtötilanteessa ja tutkimuskäynneillä, taulukoitiin, lukuun ottamatta niitä, jotka satunnaistettiin saamaan ranibitsumabihoitoa ryhmässä A.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP30099
  • RG7716 (Muu tunniste: Roche theme number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa