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Une étude sur le faricimab (RO6867461) chez des participants atteints d'œdème maculaire diabétique impliquant le centre (BOULEVARD)

31 août 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique, à doses multiples, randomisée, contrôlée par un comparateur actif, à double insu, en groupes parallèles, de 36 semaines pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du RO6867461 administré par voie intravitréenne chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique

Il s'agit d'une étude multicentrique, à doses multiples, randomisée, contrôlée par un comparateur actif, à double insu, à trois groupes parallèles, d'une durée de 36 semaines chez des participants atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) impliquant le centre. Un seul œil sera sélectionné comme œil d'étude. Lorsque les deux yeux répondent à tous les critères d'éligibilité, l'œil avec la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) la plus mauvaise sera défini comme l'œil de l'étude. L'étude consistera en une période de traitement (20 semaines) et une période d'observation (jusqu'à 16 semaines). Les participants naïfs de traitement seront randomisés selon un ratio 1:1:1 dans l'un des bras A, B et C, respectivement. Les participants précédemment traités avec un facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF) intravitréen (IVT) seront randomisés selon un rapport 1: 1 dans les bras A et C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85750
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • United Med Res Inst
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Ophthalmic Clinical Trials San Diego
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Retina Consultants of Southern
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Univ of Illinois at Chicago
      • Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
        • Illinois Retina Associates SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Retina Center of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Capital Region Retina
      • Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
        • Retina Consultants of Western New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97221
        • Retina Northwest
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retina Consultants of Austin
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Retina Specialists
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Œdème maculaire associé à une rétinopathie diabétique
  • Diminution de l'acuité visuelle attribuable principalement à l'OMD
  • Diagnostic du diabète sucré

Critère d'exclusion:

  • Rétinopathie diabétique proliférative à haut risque
  • Chirurgie de la cataracte dans les 3 mois suivant le départ, ou toute autre chirurgie intraoculaire antérieure
  • Glaucome non contrôlé
  • Maladie oculaire actuelle ou antérieure dans l'œil à l'étude autre que l'OMD
  • Maladie grave ou intervention chirurgicale majeure dans le mois précédant le jour 1
  • Pression artérielle non contrôlée
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) supérieure à (>) 12 % (%) lors du dépistage
  • Diabète sucré non traité ou initiation d'un médicament antidiabétique oral ou d'insuline dans les 4 mois précédant le jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : 0,3 mg de ranibizumab
Les participants recevront 0,3 milligrammes (mg) de ranibizumab toutes les quatre semaines jusqu'à la semaine 20, pour un total de 6 administrations, suivies d'une période d'observation jusqu'à la semaine 36. Si un participant répond aux critères pré-spécifiés, il recevra une dose unique de 0,3 mg de ranibizumab et quittera l'étude.
Médicament: Ranibizumab
Le ranibizumab sera administré par injection IVT dans l'œil de l'étude.
Autres noms:
  • Lucentis
Expérimental: Bras B : 1,5 mg Faricimab
Les participants recevront 1,5 mg de faricimab toutes les quatre semaines jusqu'à la semaine 20, pour un total de 6 administrations, suivies d'une période d'observation jusqu'à la semaine 36. Si un participant répond aux critères pré-spécifiés, il recevra une dose unique de 0,3 mg de ranibizumab et quittera l'étude.
Médicament: Faricimab
Le faricimab sera administré par injection IVT dans l'œil de l'étude.
Autres noms:
  • RO6867461
  • RG7716
Expérimental: Bras C : 6 mg Faricimab
Les participants recevront 6 mg de faricimab toutes les quatre semaines jusqu'à la semaine 20, pour un total de 6 administrations, suivies d'une période d'observation jusqu'à la semaine 36. Si un participant répond aux critères pré-spécifiés, il recevra une dose unique de 0,3 mg de ranibizumab et quittera l'étude.
Médicament: Faricimab
Le faricimab sera administré par injection IVT dans l'œil de l'étude.
Autres noms:
  • RO6867461
  • RG7716

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score de la lettre MAVC à la semaine 24, chez les participants naïfs de traitement
Délai: Base de référence, semaine 24
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité masqué pour étudier l'affectation du bras médicamenteux. L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'affectation des yeux et du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et de la BCVA, mais n'a pas été autorisé à effectuer d'autres tâches impliquant des soins directs. L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction du participant lors des visites précédentes. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle. L'analyse principale a utilisé un modèle linéaire à effets mixtes pour les mesures répétées. Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées; on a supposé que les données manquaient au hasard.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score alphabétique de la MAVC à la semaine 24, chez les participants précédemment traités
Délai: Base de référence, semaine 24
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité masqué pour étudier l'affectation du bras médicamenteux. L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'affectation des yeux et du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et de la BCVA, mais n'a pas été autorisé à effectuer d'autres tâches impliquant des soins directs. L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction du participant lors des visites précédentes. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle. L'analyse principale a utilisé un modèle linéaire à effets mixtes pour les mesures répétées. Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées; on a supposé que les données manquaient au hasard.
Base de référence, semaine 24
Changement moyen par rapport au départ du score alphabétique de la MAVC à la semaine 24, chez tous les participants
Délai: Base de référence, semaine 24
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité masqué pour étudier l'affectation du bras médicamenteux. L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'affectation des yeux et du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et de la BCVA, mais n'a pas été autorisé à effectuer d'autres tâches impliquant des soins directs. L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction du participant lors des visites précédentes. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle. L'analyse principale a utilisé un modèle linéaire à effets mixtes pour les mesures répétées. Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées; on a supposé que les données manquaient au hasard.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage moyen de participants ayant obtenu ≥ 15 lettres ETDRS par rapport au score BCVA de base à la semaine 24, chez les participants naïfs de traitement
Délai: Base de référence, semaine 24
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité masqué pour étudier l'affectation du bras médicamenteux. L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'affectation des yeux et du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et de la BCVA, mais n'a pas été autorisé à effectuer d'autres tâches impliquant des soins directs. L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction du participant lors des visites précédentes. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle. La mesure des résultats a été analysée à l'aide d'un modèle d'équations d'estimation généralisées. Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées; on a supposé que les données manquaient au hasard.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage moyen de participants ayant obtenu ≥ 15 lettres ETDRS par rapport au score BCVA de base à la semaine 24, chez les participants précédemment traités
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité masqué pour étudier l'affectation du bras médicamenteux. L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'affectation des yeux et du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et de la BCVA, mais n'a pas été autorisé à effectuer d'autres tâches impliquant des soins directs. L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction du participant lors des visites précédentes. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle. La mesure des résultats a été analysée à l'aide d'un modèle d'équations d'estimation généralisées. Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées; on a supposé que les données manquaient au hasard.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Pourcentage moyen de participants ayant obtenu ≥ 15 lettres ETDRS par rapport au score de base de la MAVC à la semaine 24, chez tous les participants
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité masqué pour étudier l'affectation du bras médicamenteux. L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'affectation des yeux et du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et de la BCVA, mais n'a pas été autorisé à effectuer d'autres tâches impliquant des soins directs. L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction du participant lors des visites précédentes. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle. La mesure des résultats a été analysée à l'aide d'un modèle d'équations d'estimation généralisées. Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées; on a supposé que les données manquaient au hasard.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Pourcentage moyen de participants avec MAVC ≥ 69 lettres (20/40 ou mieux) à la semaine 24, chez les participants naïfs de traitement
Délai: Semaine 24
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité masqué pour étudier l'affectation du bras médicamenteux. L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'affectation des yeux et du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et de la BCVA, mais n'a pas été autorisé à effectuer d'autres tâches impliquant des soins directs. L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction du participant lors des visites précédentes. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle. La mesure des résultats a été analysée à l'aide d'un modèle d'équations d'estimation généralisées. Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées; on a supposé que les données manquaient au hasard.
Semaine 24
Pourcentage moyen de participants avec MAVC ≥ 69 lettres (20/40 ou mieux) à la semaine 24, chez les participants précédemment traités
Délai: Semaine 24
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité masqué pour étudier l'affectation du bras médicamenteux. L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'affectation des yeux et du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et de la BCVA, mais n'a pas été autorisé à effectuer d'autres tâches impliquant des soins directs. L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction du participant lors des visites précédentes. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle. La mesure des résultats a été analysée à l'aide d'un modèle d'équations d'estimation généralisées. Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées; on a supposé que les données manquaient au hasard.
Semaine 24
Pourcentage moyen de participants avec MAVC ≥ 69 lettres (20/40 ou mieux) à la semaine 24, chez tous les participants
Délai: Semaine 24
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité masqué pour étudier l'affectation du bras médicamenteux. L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'affectation des yeux et du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et de la BCVA, mais n'a pas été autorisé à effectuer d'autres tâches impliquant des soins directs. L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction du participant lors des visites précédentes. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle. La mesure des résultats a été analysée à l'aide d'un modèle d'équations d'estimation généralisées. Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées; on a supposé que les données manquaient au hasard.
Semaine 24
Pourcentage moyen de participants avec MAVC ≥ 84 lettres (20/20 ou mieux) à la semaine 24, chez les participants naïfs de traitement
Délai: Semaine 24
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité masqué pour étudier l'affectation du bras médicamenteux. L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'affectation des yeux et du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et de la BCVA, mais n'a pas été autorisé à effectuer d'autres tâches impliquant des soins directs. L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction du participant lors des visites précédentes. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle. La mesure des résultats a été analysée à l'aide d'un modèle d'équations d'estimation généralisées. Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées; on a supposé que les données manquaient au hasard.
Semaine 24
Pourcentage moyen de participants avec MAVC ≥ 84 lettres (20/20 ou mieux) à la semaine 24, chez les participants précédemment traités
Délai: Semaine 24
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité masqué pour étudier l'affectation du bras médicamenteux. L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'affectation des yeux et du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et de la BCVA, mais n'a pas été autorisé à effectuer d'autres tâches impliquant des soins directs. L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction du participant lors des visites précédentes. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle. La mesure des résultats a été analysée à l'aide d'un modèle d'équations d'estimation généralisées. Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées; on a supposé que les données manquaient au hasard.
Semaine 24
Pourcentage moyen de participants avec MAVC ≥ 84 lettres (20/20 ou mieux) à la semaine 24, chez tous les participants
Délai: Semaine 24
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité masqué pour étudier l'affectation du bras médicamenteux. L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'affectation des yeux et du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et de la BCVA, mais n'a pas été autorisé à effectuer d'autres tâches impliquant des soins directs. L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction du participant lors des visites précédentes. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle. La mesure des résultats a été analysée à l'aide d'un modèle d'équations d'estimation généralisées. Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées; on a supposé que les données manquaient au hasard.
Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur du point central fovéal à la semaine 24, chez les participants naïfs de traitement
Délai: Base de référence, semaine 24
L'épaisseur du point central fovéal (FCPT) est définie comme l'épaisseur de la membrane limitante interne à l'épithélium pigmentaire rétinien au niveau de la tranche horizontale la plus proche du centre de la fovéa. L'épaisseur du point central fovéal a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
Base de référence, semaine 24
Changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur du point central fovéal à la semaine 24, chez les participants précédemment traités
Délai: Base de référence, semaine 24
L'épaisseur du point central fovéal (FCPT) est définie comme l'épaisseur de la membrane limitante interne à l'épithélium pigmentaire rétinien au niveau de la tranche horizontale la plus proche du centre de la fovéa. L'épaisseur du point central fovéal a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
Base de référence, semaine 24
Changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur du point central fovéal à la semaine 24, chez tous les participants
Délai: Base de référence, semaine 24
L'épaisseur du point central fovéal (FCPT) est définie comme l'épaisseur de la membrane limitante interne à l'épithélium pigmentaire rétinien au niveau de la tranche horizontale la plus proche du centre de la fovéa. L'épaisseur du point central fovéal a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
Base de référence, semaine 24
Changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur du sous-champ central à la semaine 24, chez les participants naïfs de traitement
Délai: Base de référence, semaine 24
L'épaisseur du sous-champ central (CST) est définie comme l'épaisseur moyenne de la membrane limitante interne à l'épithélium pigmentaire rétinien sur le sous-champ central de 1 millimètre (mm). L'épaisseur du sous-champ central a été mesurée à l'aide de SD-OCT.
Base de référence, semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central à la semaine 24, chez les participants précédemment traités
Délai: Base de référence, semaine 24
L'épaisseur du sous-champ central (CST) est définie comme l'épaisseur moyenne de la membrane limitante interne à l'épithélium pigmentaire rétinien sur le sous-champ central de 1 millimètre (mm). L'épaisseur du sous-champ central a été mesurée à l'aide de SD-OCT.
Base de référence, semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central à la semaine 24, chez tous les participants
Délai: Base de référence, semaine 24
L'épaisseur du sous-champ central (CST) est définie comme l'épaisseur moyenne de la membrane limitante interne à l'épithélium pigmentaire rétinien sur le sous-champ central de 1 millimètre (mm). L'épaisseur du sous-champ central a été mesurée à l'aide de SD-OCT.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants présentant une présence de liquide sous-rétinien dans l'œil de l'étude à la semaine 24, chez les participants naïfs de traitement
Délai: Semaine 24
Le liquide sous-rétinien est défini comme la présence de liquide entre la rétine et l'épithélium pigmentaire rétinien. La résolution du liquide sous-rétinien a été mesurée à l'aide de SD-OCT.
Semaine 24
Pourcentage de participants présentant une présence de liquide sous-rétinien dans l'œil de l'étude à la semaine 24, chez les participants précédemment traités
Délai: Semaine 24
Le liquide sous-rétinien est défini comme la présence de liquide entre la rétine et l'épithélium pigmentaire rétinien. La résolution du liquide sous-rétinien a été mesurée à l'aide de SD-OCT.
Semaine 24
Pourcentage de participants présentant une présence de liquide intrarétinien dans l'œil de l'étude à la semaine 24, chez les participants naïfs de traitement
Délai: Semaine 24
Le liquide intrarétinien est décrit comme la présence de liquide dans la rétine. La résolution du liquide intrarétinien a été mesurée par SD-OCT.
Semaine 24
Pourcentage de participants présentant une présence de liquide intrarétinien dans l'œil de l'étude à la semaine 24, chez les participants précédemment traités
Délai: Semaine 24
Le liquide intrarétinien est décrit comme la présence de liquide dans la rétine. La résolution du liquide intrarétinien a été mesurée par SD-OCT.
Semaine 24
Nombre de participants avec présence ou absence de fuite au niveau de la macula à la semaine 24, chez les participants naïfs de traitement
Délai: Semaine 24
La fuite au niveau de la macula décrit la fuite de fluorescéine au niveau de la région de la macula telle que mesurée par angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (FFA).
Semaine 24
Nombre de participants avec présence ou absence de fuite au niveau de la macula à la semaine 24, chez les participants précédemment traités
Délai: Semaine 24
La fuite au niveau de la macula décrit la fuite de fluorescéine au niveau de la région de la macula telle que mesurée par angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (FFA).
Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ de la taille de la zone avasculaire fovéale à la semaine 24, chez tous les participants
Délai: Base de référence, semaine 24
La taille de la zone avasculaire fovéale devait être mesurée par angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (FFA).
Base de référence, semaine 24
Concentrations plasmatiques moyennes de ranibizumab (bras A) ou de faricimab (bras B et C) au fil du temps, chez tous les participants
Délai: Prédose au départ et aux semaines 1, 4, 12, 20, 24, 26, 28, 32 et 36
Les concentrations plasmatiques de ranibizumab ont été mesurées par un test approprié uniquement à partir d'échantillons de participants randomisés dans le bras A : 0,3 mg de ranibizumab. Les concentrations plasmatiques de faricimab ont été mesurées par un dosage immuno-enzymatique (ELISA) validé spécifique uniquement à partir d'échantillons de participants randomisés dans le bras B : 1,5 mg de faricimab et le bras C : 6 mg de faricimab. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation prédose non manquante. La limite inférieure de quantification (LLOQ) pour les dosages du ranibizumab et du faricimab était de 0,015 nanogrammes par millilitre (ng/mL) et de 0,800 ng/mL, respectivement. Les valeurs inférieures à la limite de quantification ont été imputées en tant que LIQ divisé par 2.
Prédose au départ et aux semaines 1, 4, 12, 20, 24, 26, 28, 32 et 36
Valeur initiale et variation par rapport à la valeur initiale des taux plasmatiques de facteur de croissance endothélial vasculaire libre (VEGF) au fil du temps, chez les participants naïfs de traitement
Délai: Au départ et semaines 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 et 36
La concentration de VEGF libre a été déterminée dans des échantillons de plasma en utilisant une méthode ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). La limite inférieure de quantification (LLOQ) du test était de 15,6 picogrammes par millilitre (pg/mL). Les concentrations plasmatiques de VEGF libres inférieures à la limite de quantification ont été imputées en tant que LIQ divisé par 2.
Au départ et semaines 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 et 36
Niveaux de référence et changement par rapport au niveau de référence des taux plasmatiques de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire libre (VEGF) au fil du temps, chez les participants précédemment traités
Délai: Au départ et semaines 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 et 36
La concentration de VEGF libre a été déterminée dans des échantillons de plasma en utilisant une méthode ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). La limite inférieure de quantification (LLOQ) du test était de 15,6 picogrammes par millilitre (pg/mL). Les concentrations plasmatiques de VEGF libres inférieures à la limite de quantification ont été imputées en tant que LIQ divisé par 2.
Au départ et semaines 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 et 36
Valeur initiale et variation par rapport à la valeur initiale des taux plasmatiques totaux d'angiopoïétine-2 (Ang-2) au fil du temps, chez les participants naïfs de traitement
Délai: Au départ et semaines 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 et 36
Les concentrations totales d'Ang-2 ont été déterminées dans des échantillons de plasma à l'aide d'une méthode de dosage appropriée. La limite inférieure de quantification (LLOQ) du test était de 0,09 nanogrammes par millilitre (ng/mL). Les concentrations plasmatiques totales d'Ang-2 inférieures à la limite de quantification ont été imputées en tant que LIQ divisé par 2.
Au départ et semaines 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 et 36
Valeur initiale et variation par rapport à la valeur initiale des taux plasmatiques d'angiopoïétine-2 (Ang-2) libre au fil du temps, chez les participants naïfs de traitement
Délai: Au départ et semaines 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 et 36
Les concentrations d'Ang-2 libre ont été déterminées dans des échantillons de plasma à l'aide d'une méthode de dosage appropriée. La limite inférieure de quantification (LLOQ) du test était de 0,9 nanogrammes par millilitre (ng/mL). Les concentrations plasmatiques d'Ang-2 libres inférieures à la limite de quantification ont été imputées en tant que LIQ divisé par 2.
Au départ et semaines 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 et 36
Valeur initiale et variation par rapport à la valeur initiale des taux plasmatiques totaux d'angiopoïétine-2 (Ang-2) au fil du temps, chez les participants précédemment traités
Délai: Au départ et semaines 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 et 36
Les concentrations totales d'Ang-2 ont été déterminées dans des échantillons de plasma à l'aide d'une méthode de dosage appropriée. La limite inférieure de quantification (LLOQ) du test était de 0,09 nanogrammes par millilitre (ng/mL). Les concentrations plasmatiques totales d'Ang-2 inférieures à la limite de quantification ont été imputées en tant que LIQ divisé par 2.
Au départ et semaines 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 et 36
Niveaux de référence et changement par rapport au niveau de référence des niveaux plasmatiques d'angiopoïétine-2 (Ang-2) libre au fil du temps, chez les participants précédemment traités
Délai: Au départ et semaines 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 et 36
Les concentrations d'Ang-2 libre ont été déterminées dans des échantillons de plasma à l'aide d'une méthode de dosage appropriée. La limite inférieure de quantification (LLOQ) du test était de 0,9 nanogrammes par millilitre (ng/mL). Les concentrations plasmatiques d'Ang-2 libres inférieures à la limite de quantification ont été imputées en tant que LIQ divisé par 2.
Au départ et semaines 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 et 36
Résumé de l'innocuité du nombre de participants avec au moins un événement indésirable pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24), chez tous les participants
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Ce résumé de l'innocuité rapporte le nombre et le pourcentage de participants qui ont subi au moins un événement indésirable (EI) dans les 28 jours suivant la fin de la période de traitement (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 24). Les EI sont classés comme tous les EI, les EI oculaires survenant dans l'œil à l'étude ou dans l'autre œil, les EI systémiques, les EI graves, les EI liés au traitement avec le médicament à l'étude, les EI entraînant l'arrêt du traitement avec le médicament à l'étude et les EI avec issue fatale. Les occurrences multiples du même EI chez un individu n'ont été comptées qu'une seule fois.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Résumé de l'innocuité du nombre de participants avec au moins un événement indésirable pendant la période d'observation post-traitement, chez tous les participants
Délai: De la semaine 24 à la semaine 36
Ce résumé de l'innocuité rapporte le nombre et le pourcentage de participants qui ont subi au moins un événement indésirable (EI) au cours de la période d'observation post-traitement (c'est-à-dire de la semaine 24 à la semaine 36). Les EI sont classés comme tous les EI, les EI oculaires survenant dans l'œil à l'étude ou dans l'autre œil, les EI systémiques, les EI graves, les EI liés au traitement avec le médicament à l'étude, les EI entraînant l'arrêt du traitement avec le médicament à l'étude et les EI avec issue fatale. Les occurrences multiples du même EI chez un individu n'ont été comptées qu'une seule fois.
De la semaine 24 à la semaine 36
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable oculaire dans l'œil de l'étude ou l'autre œil pendant la période de traitement par intensité la plus élevée, chez tous les participants
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
L'investigateur a évalué la gravité de l'événement indésirable selon l'échelle de notation suivante : Léger = Gêne remarquée, mais aucune perturbation de l'activité quotidienne normale ; Modéré = Inconfort suffisant pour réduire ou affecter l'activité quotidienne normale ; Sévère = Incapacitant avec incapacité de travailler ou d'accomplir une activité quotidienne normale. Seule l'intensité la plus sévère a été comptée pour les occurrences multiples du même événement indésirable par participant au niveau du terme préféré. Sévérité et sérieux ne sont pas synonymes ; quelle que soit leur gravité, certains événements indésirables peuvent également répondre aux critères de gravité.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable systémique pendant la période de traitement par intensité la plus élevée, chez tous les participants
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
L'investigateur a évalué la gravité de l'événement indésirable selon l'échelle de notation suivante : Léger = Gêne remarquée, mais aucune perturbation de l'activité quotidienne normale ; Modéré = Inconfort suffisant pour réduire ou affecter l'activité quotidienne normale ; Sévère = Incapacitant avec incapacité de travailler ou d'accomplir une activité quotidienne normale. Seule l'intensité la plus sévère a été comptée pour les occurrences multiples du même événement indésirable par participant au niveau du terme préféré. Sévérité et sérieux ne sont pas synonymes ; quelle que soit leur gravité, certains événements indésirables peuvent également répondre aux critères de gravité.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants présentant une tension artérielle systolique anormale au fil du temps, chez tous les participants
Délai: Au départ et semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 et 36
Une tension artérielle systolique anormale (décubitus dorsal) a été définie comme toute valeur en dehors de la plage de référence standard, de <70 (faible) à >180 (élevé) millimètres de mercure (mmHg) ou un changement par rapport à la ligne de base supérieur à 30 mmHg (diminution ou augmenter). La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation prédose non manquante. Tous les signes vitaux anormaux ne sont pas qualifiés d'événement indésirable, uniquement s'ils répondent à l'un des critères suivants : cliniquement significatif (par investigateur) ; accompagné de symptômes cliniques; a entraîné une modification du traitement de l'étude ; ou nécessitait un changement de traitement concomitant.
Au départ et semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 et 36
Nombre de participants présentant une tension artérielle diastolique anormale au fil du temps, chez tous les participants
Délai: Au départ et semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 et 36
Une pression artérielle diastolique anormale (décubitus dorsal) a été définie comme toute valeur en dehors de la plage de référence standard, de <40 (faible) à >110 (élevé) millimètres de mercure (mmHg) ou un changement par rapport à la ligne de base de plus de 20 mmHg (diminution ou augmenter). La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation prédose non manquante. Tous les signes vitaux anormaux ne sont pas qualifiés d'événement indésirable, uniquement s'ils répondent à l'un des critères suivants : cliniquement significatif (par investigateur) ; accompagné de symptômes cliniques; a entraîné une modification du traitement de l'étude ; ou nécessitait un changement de traitement concomitant.
Au départ et semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 et 36
Nombre de participants avec une fréquence cardiaque anormale au fil du temps, chez tous les participants
Délai: Au départ et semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 et 36
Une fréquence cardiaque anormale (décubitus dorsal) a été définie comme toute valeur en dehors de la plage de référence standard, de <40 (faible) à >100 (élevé) battements par minute. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation prédose non manquante. Tous les signes vitaux anormaux ne sont pas qualifiés d'événement indésirable, uniquement s'ils répondent à l'un des critères suivants : cliniquement significatif (par investigateur) ; accompagné de symptômes cliniques; a entraîné une modification du traitement de l'étude ; ou nécessitait un changement de traitement concomitant.
Au départ et semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 et 36
Nombre de participants ayant une température corporelle anormale au fil du temps, chez tous les participants
Délai: Au départ et semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 et 36
Une température corporelle anormale (décubitus dorsal) a été définie comme toute valeur en dehors de la plage de référence standard, de <36,5 (faible) à >37,5 (élevé) degrés Celsius. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation prédose non manquante. Tous les signes vitaux anormaux ne sont pas qualifiés d'événement indésirable, uniquement s'ils répondent à l'un des critères suivants : cliniquement significatif (par investigateur) ; accompagné de symptômes cliniques; a entraîné une modification du traitement de l'étude ; ou nécessitait un changement de traitement concomitant.
Au départ et semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 et 36
Fréquence cardiaque moyenne au départ et à la semaine 24, mesurée par électrocardiogramme chez tous les participants
Délai: Base de référence, semaine 24
Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations en triple, c'est-à-dire trois ECG utiles sans artefacts, a été réalisé sur tous les participants évaluables. Pour minimiser la variabilité, il était important que les participants soient en position de repos pendant au moins 10 minutes avant l'évaluation ECG. La position du corps devait être constamment maintenue pour chaque évaluation ECG afin d'éviter les changements de fréquence cardiaque. Les distractions environnementales (par exemple, télévision, radio, conversation, téléphones portables) devaient être minimisées avant et pendant l'enregistrement ECG. Les ECG en triple devaient être obtenus dans un intervalle de 5 minutes. La plage de référence standard prédéfinie pour la fréquence cardiaque mesurée par ECG était de 40 (faible) à 100 (élevé) battements par minute.
Base de référence, semaine 24
Intervalles PR, RR, QT, QRS, QTcB et QTcF moyens au départ et à la semaine 24, tels que mesurés par électrocardiogramme chez tous les participants
Délai: Base de référence, semaine 24
Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations en triple, c'est-à-dire trois ECG utiles sans artefacts, a été réalisé sur tous les participants évaluables. Pour minimiser la variabilité, il était important que les participants soient en position de repos pendant au moins 10 minutes avant l'évaluation ECG. La position du corps devait être constamment maintenue pour chaque évaluation ECG afin d'éviter les changements de fréquence cardiaque. Les distractions environnementales (par exemple, télévision, radio, conversation, téléphones portables) devaient être minimisées avant et pendant l'enregistrement ECG. Les ECG en triple devaient être obtenus dans un intervalle de 5 minutes. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation prédose non manquante. Les plages de référence standard prédéfinies pour les intervalles mesurés par ECG ont été définies comme suit (les plages vont de bas à haut, en millisecondes [msec]) : PR : 120-200 msec ; RR : 600-1 500 ms ; QT : 200-500 ms ; QRS : 40-120 ms.
Base de référence, semaine 24
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées dans les tests d'hématologie, chez tous les participants
Délai: Prédose au départ, semaines 12 et 24, et à l'arrêt précoce et aux visites imprévues (jusqu'à 36 semaines)
Des tests de laboratoire clinique pour les paramètres hématologiques ont été effectués et toutes les valeurs anormales marquées (élevées ou faibles) étaient basées sur les plages de référence standard prédéfinies de Roche. Les anomalies de laboratoire marquées sont présentées selon les critères d'anomalie COG3007 : Unique, pas la dernière = anomalie détectée lors d'une seule évaluation, mais pas lors de la dernière évaluation ; Dernière ou répliquée = anomalie détectée lors de la dernière évaluation ou répliquée lors d'une ou plusieurs évaluations. Toutes les anomalies de laboratoire ne sont pas qualifiées d'événements indésirables, uniquement si elles répondent à l'un des critères suivants : cliniquement significatif (par investigateur) ; accompagné de symptômes cliniques; a entraîné une modification du traitement de l'étude ; ou nécessitait un changement de traitement concomitant. Abdos. = nombre absolu ; Éry. = érythrocyte ; Hémo. = hémoglobine
Prédose au départ, semaines 12 et 24, et à l'arrêt précoce et aux visites imprévues (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées dans les tests de chimie du sang, chez tous les participants
Délai: Prédose au départ, semaines 12 et 24, et à l'arrêt précoce et aux visites imprévues (jusqu'à 36 semaines)
Des tests de laboratoire clinique pour les paramètres de la chimie du sang ont été effectués et toutes les valeurs anormales marquées (élevées ou faibles) étaient basées sur les plages de référence standard prédéfinies de Roche. Les anomalies de laboratoire marquées sont présentées selon les critères d'anomalie COG3007 : Unique, pas la dernière = anomalie détectée lors d'une seule évaluation, mais pas lors de la dernière évaluation ; Dernière ou répliquée = anomalie détectée lors de la dernière évaluation ou répliquée lors d'une ou plusieurs évaluations. Toutes les anomalies de laboratoire ne sont pas qualifiées d'événements indésirables, uniquement si elles répondent à l'un des critères suivants : cliniquement significatif (par investigateur) ; accompagné de symptômes cliniques; a entraîné une modification du traitement de l'étude ; ou nécessitait un changement de traitement concomitant. SGOT/AST = transaminase glutamique oxaloacétique sérique / aspartate aminotransférase
Prédose au départ, semaines 12 et 24, et à l'arrêt précoce et aux visites imprévues (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées dans les tests de coagulation, chez tous les participants
Délai: Prédose au départ, semaines 12 et 24, et à l'arrêt précoce et aux visites imprévues (jusqu'à 36 semaines)
Des tests de laboratoire clinique pour les paramètres de coagulation ont été effectués et toutes les valeurs anormales marquées (élevées ou faibles) étaient basées sur les plages de référence standard prédéfinies de Roche. Les anomalies de laboratoire marquées sont présentées selon les critères d'anomalie COG3007 : Unique, pas la dernière = anomalie détectée lors d'une seule évaluation, mais pas lors de la dernière évaluation ; Dernière ou répliquée = anomalie détectée lors de la dernière évaluation ou répliquée lors d'une ou plusieurs évaluations. Toutes les anomalies de laboratoire ne sont pas qualifiées d'événements indésirables, uniquement si elles répondent à l'un des critères suivants : cliniquement significatif (par investigateur) ; accompagné de symptômes cliniques; a entraîné une modification du traitement de l'étude ; ou nécessitait un changement de traitement concomitant. aPTT = temps de thromboplastine partielle activée ; INR = Rapport International Normalisé (temps de prothrombine)
Prédose au départ, semaines 12 et 24, et à l'arrêt précoce et aux visites imprévues (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants qui ont été testés négatifs ou positifs pour les anticorps anti-médicament contre le faricimab au fil du temps
Délai: Au départ et semaines 1, 4, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 et 36
Le nombre et le pourcentage de participants qui ont été testés négatifs ou positifs pour les anticorps plasmatiques anti-médicament (ADA) anti-faricimab au départ et lors des visites d'étude ont été tabulés, à l'exception de ceux qui ont été randomisés pour recevoir le traitement par le ranibizumab dans le groupe A.
Au départ et semaines 1, 4, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 et 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Première publication (Estimation)

4 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP30099
  • RG7716 (Autre identifiant: Roche theme number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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