En undersøgelse af Faricimab (RO6867461) hos deltagere med centerinvolverende diabetisk makulært ødem (BOULEVARD)
31. august 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et multicenter, multiple-dosis, randomiseret, aktiv komparator-kontrolleret, dobbeltmasket, parallel gruppe, 36-ugers undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af RO6867461 administreret intravitrealt hos patienter med diabetisk makulært ødem
Dette er en multipel-center, multiple-dosis, randomiseret, aktiv komparator-kontrolleret, dobbeltmasket, tre parallelle gruppe, 36-ugers undersøgelse i deltagere med center-involverende diabetisk makulaødem (DME).
Kun ét øje vil blive valgt som undersøgelsesøje.
Hvor begge øjne opfylder alle berettigelseskriterier, vil øjet med den dårligste bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) blive defineret som undersøgelsesøjet.
Undersøgelsen vil bestå af en behandlingsperiode (20 uger) og en observationsperiode (op til 16 uger).
Behandlingsnaive deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til henholdsvis en af armene A, B og C.
Deltagere tidligere behandlet med intravitreal (IVT) antivaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til arme A og C.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
229
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85750
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- United Med Res Inst
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Ophthalmic Clinical Trials San Diego
-
Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Rand Eye
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Univ of Illinois at Chicago
-
Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
- Illinois Retina Associates SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Capital Region Retina
-
Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
- Retina Consultants of Western New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
- Retina Northwest
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Retina Consultants of Austin
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Retina Specialists
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Makulaødem forbundet med diabetisk retinopati
- Nedsat synsstyrke, der primært kan tilskrives DME
- Diagnose af diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Højrisiko proliferativ diabetisk retinopati
- Kataraktoperation inden for 3 måneder efter baseline eller enhver anden tidligere intraokulær operation
- Ukontrolleret glaukom
- Aktuel eller historie med anden øjensygdom i undersøgelsesøjet end DME
- Større sygdom eller større kirurgisk indgreb inden for 1 måned før dag 1
- Ukontrolleret blodtryk
- Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) større end (>) 12 procent (%) ved screening
- Ubehandlet diabetes mellitus eller påbegyndelse af oral antidiabetisk medicin eller insulin inden for 4 måneder før dag 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: 0,3 mg Ranibizumab
Deltagerne vil modtage 0,3 milligram (mg) ranibizumab hver fjerde uge op til uge 20, i alt 6 administrationer, efterfulgt af en observationsperiode op til uge 36.
Hvis en deltager opfylder forudspecificerede kriterier, vil deltageren modtage en enkelt dosis på 0,3 mg ranibizumab og forlade undersøgelsen.
|
Ranibizumab vil blive administreret ved IVT-injektion i undersøgelsesøjet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B: 1,5 mg Faricimab
Deltagerne vil modtage 1,5 mg faricimab hver fjerde uge op til uge 20, i alt 6 administrationer, efterfulgt af en observationsperiode op til uge 36.
Hvis en deltager opfylder forudspecificerede kriterier, vil deltageren modtage en enkelt dosis på 0,3 mg ranibizumab og forlade undersøgelsen.
|
Faricimab vil blive indgivet ved IVT-injektion i undersøgelsesøjet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm C: 6 mg Faricimab
Deltagerne vil modtage 6 mg faricimab hver fjerde uge op til uge 20, i alt 6 administrationer, efterfulgt af en observationsperiode op til uge 36.
Hvis en deltager opfylder forudspecificerede kriterier, vil deltageren modtage en enkelt dosis på 0,3 mg ranibizumab og forlade undersøgelsen.
|
Faricimab vil blive indgivet ved IVT-injektion i undersøgelsesøjet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA bogstavscore i uge 24, i behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. acuity eksaminator maskeret for at studere lægemiddel arm opgave.
BCVA-undersøgeren var maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen, men fik ikke lov til at udføre andre opgaver, der involverede direkte pleje.
BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende deltagerens refraktionsdata fra tidligere besøg.
BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Den primære analyse brugte en lineær blandede effektmodel til gentagne målinger.
Manglende værdier blev ikke imputeret; det blev antaget, at dataene manglede tilfældigt.
|
Baseline, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA-bogstavscore i uge 24, i tidligere behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. acuity eksaminator maskeret for at studere lægemiddel arm opgave.
BCVA-undersøgeren var maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen, men fik ikke lov til at udføre andre opgaver, der involverede direkte pleje.
BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende deltagerens refraktionsdata fra tidligere besøg.
BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Den primære analyse brugte en lineær blandede effektmodel til gentagne målinger.
Manglende værdier blev ikke imputeret; det blev antaget, at dataene manglede tilfældigt.
|
Baseline, uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA-bogstavscore i uge 24 hos alle deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. acuity eksaminator maskeret for at studere lægemiddel arm opgave.
BCVA-undersøgeren var maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen, men fik ikke lov til at udføre andre opgaver, der involverede direkte pleje.
BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende deltagerens refraktionsdata fra tidligere besøg.
BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Den primære analyse brugte en lineær blandede effektmodel til gentagne målinger.
Manglende værdier blev ikke imputeret; det blev antaget, at dataene manglede tilfældigt.
|
Baseline, uge 24
|
|
Gennemsnitlig procentdel af deltagere, der fik ≥15 ETDRS-breve fra baseline BCVA-score i uge 24, i behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. acuity eksaminator maskeret for at studere lægemiddel arm opgave.
BCVA-undersøgeren var maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen, men fik ikke lov til at udføre andre opgaver, der involverede direkte pleje.
BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende deltagerens refraktionsdata fra tidligere besøg.
BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Resultatmålet blev analyseret ved hjælp af en Generalized Estimating Equations Model.
Manglende værdier blev ikke imputeret; det blev antaget, at dataene manglede tilfældigt.
|
Baseline, uge 24
|
|
Gennemsnitlig procentdel af deltagere, der fik ≥15 ETDRS-breve fra baseline BCVA-score i uge 24, i tidligere behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. acuity eksaminator maskeret for at studere lægemiddel arm opgave.
BCVA-undersøgeren var maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen, men fik ikke lov til at udføre andre opgaver, der involverede direkte pleje.
BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende deltagerens refraktionsdata fra tidligere besøg.
BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Resultatmålet blev analyseret ved hjælp af en Generalized Estimating Equations Model.
Manglende værdier blev ikke imputeret; det blev antaget, at dataene manglede tilfældigt.
|
Baseline op til uge 24
|
|
Gennemsnitlig procentdel af deltagere, der fik ≥15 ETDRS-breve fra baseline BCVA-score i uge 24, hos alle deltagere
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. acuity eksaminator maskeret for at studere lægemiddel arm opgave.
BCVA-undersøgeren var maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen, men fik ikke lov til at udføre andre opgaver, der involverede direkte pleje.
BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende deltagerens refraktionsdata fra tidligere besøg.
BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Resultatmålet blev analyseret ved hjælp af en Generalized Estimating Equations Model.
Manglende værdier blev ikke imputeret; det blev antaget, at dataene manglede tilfældigt.
|
Baseline op til uge 24
|
|
Gennemsnitlig procentdel af deltagere med BCVA ≥69 bogstaver (20/40 eller bedre) i uge 24, i behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Uge 24
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. acuity eksaminator maskeret for at studere lægemiddel arm opgave.
BCVA-undersøgeren var maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen, men fik ikke lov til at udføre andre opgaver, der involverede direkte pleje.
BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende deltagerens refraktionsdata fra tidligere besøg.
BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Resultatmålet blev analyseret ved hjælp af en Generalized Estimating Equations Model.
Manglende værdier blev ikke imputeret; det blev antaget, at dataene manglede tilfældigt.
|
Uge 24
|
|
Gennemsnitlig procentdel af deltagere med BCVA ≥69 bogstaver (20/40 eller bedre) i uge 24, hos tidligere behandlede deltagere
Tidsramme: Uge 24
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. acuity eksaminator maskeret for at studere lægemiddel arm opgave.
BCVA-undersøgeren var maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen, men fik ikke lov til at udføre andre opgaver, der involverede direkte pleje.
BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende deltagerens refraktionsdata fra tidligere besøg.
BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Resultatmålet blev analyseret ved hjælp af en Generalized Estimating Equations Model.
Manglende værdier blev ikke imputeret; det blev antaget, at dataene manglede tilfældigt.
|
Uge 24
|
|
Gennemsnitlig procentdel af deltagere med BCVA ≥69 bogstaver (20/40 eller bedre) i uge 24, hos alle deltagere
Tidsramme: Uge 24
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. acuity eksaminator maskeret for at studere lægemiddel arm opgave.
BCVA-undersøgeren var maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen, men fik ikke lov til at udføre andre opgaver, der involverede direkte pleje.
BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende deltagerens refraktionsdata fra tidligere besøg.
BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Resultatmålet blev analyseret ved hjælp af en Generalized Estimating Equations Model.
Manglende værdier blev ikke imputeret; det blev antaget, at dataene manglede tilfældigt.
|
Uge 24
|
|
Gennemsnitlig procentdel af deltagere med BCVA ≥84 bogstaver (20/20 eller bedre) i uge 24, i behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Uge 24
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. acuity eksaminator maskeret for at studere lægemiddel arm opgave.
BCVA-undersøgeren var maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen, men fik ikke lov til at udføre andre opgaver, der involverede direkte pleje.
BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende deltagerens refraktionsdata fra tidligere besøg.
BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Resultatmålet blev analyseret ved hjælp af en Generalized Estimating Equations Model.
Manglende værdier blev ikke imputeret; det blev antaget, at dataene manglede tilfældigt.
|
Uge 24
|
|
Gennemsnitlig procentdel af deltagere med BCVA ≥84 bogstaver (20/20 eller bedre) i uge 24, hos tidligere behandlede deltagere
Tidsramme: Uge 24
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. acuity eksaminator maskeret for at studere lægemiddel arm opgave.
BCVA-undersøgeren var maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen, men fik ikke lov til at udføre andre opgaver, der involverede direkte pleje.
BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende deltagerens refraktionsdata fra tidligere besøg.
BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Resultatmålet blev analyseret ved hjælp af en Generalized Estimating Equations Model.
Manglende værdier blev ikke imputeret; det blev antaget, at dataene manglede tilfældigt.
|
Uge 24
|
|
Gennemsnitlig procentdel af deltagere med BCVA ≥84 bogstaver (20/20 eller bedre) i uge 24, hos alle deltagere
Tidsramme: Uge 24
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. acuity eksaminator maskeret for at studere lægemiddel arm opgave.
BCVA-undersøgeren var maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen, men fik ikke lov til at udføre andre opgaver, der involverede direkte pleje.
BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende deltagerens refraktionsdata fra tidligere besøg.
BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Resultatmålet blev analyseret ved hjælp af en Generalized Estimating Equations Model.
Manglende værdier blev ikke imputeret; det blev antaget, at dataene manglede tilfældigt.
|
Uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i foveal centerpunkttykkelse i uge 24, hos behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Foveal center point thickness (FCPT) er defineret som tykkelsen fra den indre begrænsende membran til retinal pigmentepitel ved den vandrette skive tættest på midten af fovea.
Tykkelsen af foveal centerpunkt blev målt ved anvendelse af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT).
|
Baseline, uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i foveal centerpunkttykkelse i uge 24, hos tidligere behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Foveal center point thickness (FCPT) er defineret som tykkelsen fra den indre begrænsende membran til retinal pigmentepitel ved den vandrette skive tættest på midten af fovea.
Tykkelsen af foveal centerpunkt blev målt ved anvendelse af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT).
|
Baseline, uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i foveal centerpunkttykkelse i uge 24 hos alle deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Foveal center point thickness (FCPT) er defineret som tykkelsen fra den indre begrænsende membran til retinal pigmentepitel ved den vandrette skive tættest på midten af fovea.
Tykkelsen af foveal centerpunkt blev målt ved anvendelse af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT).
|
Baseline, uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central delfelttykkelse i uge 24, hos behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Central subfield thickness (CST) er defineret som den gennemsnitlige tykkelse fra den indre begrænsende membran til retinal pigmentepitel over det 1 millimeter (mm) centrale subfelt.
Central delfelttykkelse blev målt ved brug af SD-OCT.
|
Baseline, uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central delfelttykkelse i uge 24, hos tidligere behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Central subfield thickness (CST) er defineret som den gennemsnitlige tykkelse fra den indre begrænsende membran til retinal pigmentepitel over det 1 millimeter (mm) centrale subfelt.
Central delfelttykkelse blev målt ved brug af SD-OCT.
|
Baseline, uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central delfelttykkelse i uge 24, hos alle deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Central subfield thickness (CST) er defineret som den gennemsnitlige tykkelse fra den indre begrænsende membran til retinal pigmentepitel over det 1 millimeter (mm) centrale subfelt.
Central delfelttykkelse blev målt ved brug af SD-OCT.
|
Baseline, uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af subretinal væske i undersøgelsesøjet i uge 24, hos behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Uge 24
|
Subretinal væske er defineret som tilstedeværelsen af væske mellem nethinden og retinal pigment epitel.
Opløsning af subretinal væske blev målt under anvendelse af SD-OCT.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af subretinal væske i undersøgelsesøjet i uge 24, hos tidligere behandlede deltagere
Tidsramme: Uge 24
|
Subretinal væske er defineret som tilstedeværelsen af væske mellem nethinden og retinal pigment epitel.
Opløsning af subretinal væske blev målt under anvendelse af SD-OCT.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af intraretinal væske i undersøgelsesøjet i uge 24, i behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Uge 24
|
Intraretinal væske beskrives som tilstedeværelsen af væske i nethinden.
Opløsning af intraretinal væske blev målt ved SD-OCT.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af intraretinal væske i undersøgelsesøjet i uge 24, hos tidligere behandlede deltagere
Tidsramme: Uge 24
|
Intraretinal væske beskrives som tilstedeværelsen af væske i nethinden.
Opløsning af intraretinal væske blev målt ved SD-OCT.
|
Uge 24
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse eller fravær af lækage ved Macula i uge 24, i behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Uge 24
|
Lækage ved makula beskriver lækage af fluorescein ved makula-regionen målt ved fundus fluorescein angiografi (FFA).
|
Uge 24
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse eller fravær af lækage ved Macula i uge 24, i tidligere behandlede deltagere
Tidsramme: Uge 24
|
Lækage ved makula beskriver lækage af fluorescein ved makula-regionen målt ved fundus fluorescein angiografi (FFA).
|
Uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i størrelsen af den foveale avaskulær zone i uge 24, hos alle deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Størrelsen af den foveale avaskulær zone skulle måles ved fundus fluorescein angiografi (FFA).
|
Baseline, uge 24
|
|
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af Ranibizumab (arm A) eller Faricimab (arme B og C) over tid hos alle deltagere
Tidsramme: Foruddosis ved baseline og uge 1, 4, 12, 20, 24, 26, 28, 32 og 36
|
Plasmakoncentrationer af ranibizumab blev kun målt ved et passende assay fra prøver af deltagere randomiseret til arm A: 0,3 mg Ranibizumab.
Plasmakoncentrationer af faricimab blev kun målt med en specifik valideret enzym-linked immunoabsorbent assay (ELISA) fra prøver af deltagere randomiseret til Arm B: 1,5 mg Faricimab og Arm C: 6 mg Faricimab.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før dosis.
Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) for ranibizumab- og faricimab-assayene var henholdsvis 0,015 nanogram pr. milliliter (ng/mL) og 0,800 ng/mL.
Værdier under kvantificeringsgrænsen blev imputeret som LLOQ divideret med 2.
|
Foruddosis ved baseline og uge 1, 4, 12, 20, 24, 26, 28, 32 og 36
|
|
Baseline og ændring fra baseline i fri vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) plasmaniveauer over tid, hos behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
|
Koncentrationen af fri VEGF blev bestemt i plasmaprøver ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode.
Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) af assayet var 15,6 picogram pr. milliliter (pg/ml).
Plasmafri VEGF-koncentrationer under kvantificeringsgrænsen blev imputeret som LLOQ divideret med 2.
|
Baseline og uge 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
|
|
Baseline og ændring fra baseline i fri vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) plasmaniveauer over tid, hos tidligere behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
|
Koncentrationen af fri VEGF blev bestemt i plasmaprøver ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode.
Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) af assayet var 15,6 picogram pr. milliliter (pg/ml).
Plasmafri VEGF-koncentrationer under kvantificeringsgrænsen blev imputeret som LLOQ divideret med 2.
|
Baseline og uge 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
|
|
Baseline og ændring fra baseline i totale angiopoietin-2 (Ang-2) plasmaniveauer over tid, hos behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
|
Totale Ang-2-koncentrationer blev bestemt i plasmaprøver under anvendelse af en passende analysemetode.
Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) af assayet var 0,09 nanogram pr. milliliter (ng/ml).
Plasma totale Ang-2-koncentrationer under kvantificeringsgrænsen blev imputeret som LLOQ divideret med 2.
|
Baseline og uge 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
|
|
Baseline og ændring fra baseline i frit angiopoietin-2 (Ang-2) plasmaniveauer over tid, hos behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
|
Fri Ang-2-koncentrationer blev bestemt i plasmaprøver ved anvendelse af en passende analysemetode.
Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) af assayet var 0,9 nanogram pr. milliliter (ng/ml).
Plasmafri Ang-2-koncentrationer under kvantificeringsgrænsen blev imputeret som LLOQ divideret med 2.
|
Baseline og uge 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
|
|
Baseline og ændring fra baseline i totale angiopoietin-2 (Ang-2) plasmaniveauer over tid, hos tidligere behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
|
Totale Ang-2-koncentrationer blev bestemt i plasmaprøver under anvendelse af en passende analysemetode.
Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) af assayet var 0,09 nanogram pr. milliliter (ng/ml).
Plasma totale Ang-2-koncentrationer under kvantificeringsgrænsen blev imputeret som LLOQ divideret med 2.
|
Baseline og uge 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
|
|
Baseline og ændring fra baseline i frit angiopoietin-2 (Ang-2) plasmaniveauer over tid, hos tidligere behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
|
Fri Ang-2-koncentrationer blev bestemt i plasmaprøver ved anvendelse af en passende analysemetode.
Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) af assayet var 0,9 nanogram pr. milliliter (ng/ml).
Plasmafri Ang-2-koncentrationer under kvantificeringsgrænsen blev imputeret som LLOQ divideret med 2.
|
Baseline og uge 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 og 36
|
|
Sikkerhedsoversigt over antallet af deltagere med mindst én uønsket hændelse i løbet af behandlingsperioden (op til uge 24), hos alle deltagere
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24
|
Dette sikkerhedsresumé rapporterer antallet og procentdelen af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE) inden for 28 dage efter afslutningen af behandlingsperioden (dvs. op til uge 24).
AE'er kategoriseres som alle AE'er, okulære AE'er, der forekommer i undersøgelsesøjet eller andre øje, systemiske AE'er, alvorlige AE'er, AE'er relateret til behandling med undersøgelseslægemiddel, AE'er, der fører til seponering af behandling med undersøgelseslægemidlet, og AE'er med dødelig udgang.
Flere forekomster af den samme AE i et individ blev kun talt én gang.
|
Fra baseline op til uge 24
|
|
Sikkerhedsoversigt over antallet af deltagere med mindst én uønsket hændelse i observationsperioden efter behandling hos alle deltagere
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 36
|
Dette sikkerhedsresumé rapporterer antallet og procentdelen af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE) i observationsperioden efter behandlingen (dvs. fra uge 24 til uge 36).
AE'er kategoriseres som alle AE'er, okulære AE'er, der forekommer i undersøgelsesøjet eller andre øje, systemiske AE'er, alvorlige AE'er, AE'er relateret til behandling med undersøgelseslægemiddel, AE'er, der fører til seponering af behandling med undersøgelseslægemidlet, og AE'er med dødelig udgang.
Flere forekomster af den samme AE i et individ blev kun talt én gang.
|
Fra uge 24 til uge 36
|
|
Antal deltagere med mindst én okulær bivirkning i undersøgelsesøjet eller det medfølgende øje i løbet af behandlingsperioden efter højeste intensitet, hos alle deltagere
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24
|
Investigator vurderede alvorligheden af bivirkninger i henhold til følgende karakterskala: Mild = ubehag bemærket, men ingen forstyrrelse af normal daglig aktivitet; Moderat = ubehag tilstrækkeligt til at reducere eller påvirke normal daglig aktivitet; Alvorlig = uarbejdsdygtig med manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet.
Kun den mest alvorlige intensitet blev talt for flere forekomster af den samme uønskede hændelse pr. deltager på det foretrukne terminsniveau.
Alvor og alvor er ikke synonyme; uanset sværhedsgrad kan nogle bivirkninger også have opfyldt alvorlighedskriterierne.
|
Fra baseline op til uge 24
|
|
Antal deltagere med mindst én systemisk bivirkning i løbet af behandlingsperioden efter højeste intensitet, hos alle deltagere
Tidsramme: Fra baseline op til uge 24
|
Investigator vurderede alvorligheden af bivirkninger i henhold til følgende karakterskala: Mild = ubehag bemærket, men ingen forstyrrelse af normal daglig aktivitet; Moderat = ubehag tilstrækkeligt til at reducere eller påvirke normal daglig aktivitet; Alvorlig = uarbejdsdygtig med manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet.
Kun den mest alvorlige intensitet blev talt for flere forekomster af den samme uønskede hændelse pr. deltager på det foretrukne terminsniveau.
Alvor og alvor er ikke synonyme; uanset sværhedsgrad kan nogle bivirkninger også have opfyldt alvorlighedskriterierne.
|
Fra baseline op til uge 24
|
|
Antal deltagere med unormalt systolisk blodtryk over tid, hos alle deltagere
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 og 36
|
Unormalt systolisk blodtryk (liggende) blev defineret som enhver værdi uden for standardreferenceområdet, fra <70 (lavt) til >180 (højt) millimeter kviksølv (mmHg) eller en ændring fra baseline på mere end 30 mmHg (fald eller øge).
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før dosis.
Ikke alle unormale vitale tegn kvalificerede sig som en uønsket hændelse, kun hvis det opfyldte et af følgende kriterier: klinisk signifikant (pr. investigator); ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; eller krævede en ændring i samtidig behandling.
|
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 og 36
|
|
Antal deltagere med unormalt diastolisk blodtryk over tid, hos alle deltagere
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 og 36
|
Unormalt diastolisk blodtryk (liggende) blev defineret som enhver værdi uden for standardreferenceområdet, fra <40 (lavt) til >110 (højt) millimeter kviksølv (mmHg) eller en ændring fra baseline på mere end 20 mmHg (fald eller øge).
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før dosis.
Ikke alle unormale vitale tegn kvalificerede sig som en uønsket hændelse, kun hvis det opfyldte et af følgende kriterier: klinisk signifikant (pr. investigator); ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; eller krævede en ændring i samtidig behandling.
|
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 og 36
|
|
Antal deltagere med en unormal hjertefrekvens over tid, i alle deltagere
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 og 36
|
Unormal hjertefrekvens (liggende) blev defineret som enhver værdi uden for standardreferenceområdet, fra <40 (lav) til >100 (høj) slag pr. minut.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før dosis.
Ikke alle unormale vitale tegn kvalificerede sig som en uønsket hændelse, kun hvis det opfyldte et af følgende kriterier: klinisk signifikant (pr. investigator); ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; eller krævede en ændring i samtidig behandling.
|
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 og 36
|
|
Antal deltagere med unormal kropstemperatur over tid, i alle deltagere
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 og 36
|
Unormal kropstemperatur (liggende) blev defineret som enhver værdi uden for standardreferenceområdet, fra <36,5 (lav) til >37,5 (høj) grader Celsius.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før dosis.
Ikke alle unormale vitale tegn kvalificerede sig som en uønsket hændelse, kun hvis det opfyldte et af følgende kriterier: klinisk signifikant (pr. investigator); ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; eller krævede en ændring i samtidig behandling.
|
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 og 36
|
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens ved baseline og uge 24, målt ved elektrokardiogram hos alle deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Tredobbelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), dvs. tre nyttige EKG'er uden artefakter, blev udført på alle evaluerbare deltagere.
For at minimere variabiliteten var det vigtigt, at deltagerne var i hvilestilling i mindst 10 minutter før EKG-evalueringen.
Kropspositionen skulle konsekvent opretholdes for hver EKG-evaluering for at forhindre ændringer i hjertefrekvensen.
Miljømæssige forstyrrelser (f.eks. fjernsyn, radio, samtale, mobiltelefoner) skulle minimeres før og under EKG-optagelse.
Tredobbelte EKG'er skulle opnås inden for et 5-minutters interval.
Det foruddefinerede standardreferenceområde for hjertefrekvens målt ved EKG var 40 (lav) til 100 (høj) slag pr. minut.
|
Baseline, uge 24
|
|
Gennemsnitlige PR-, RR-, QT-, QRS-, QTcB- og QTcF-intervaller ved baseline og uge 24, målt ved elektrokardiogram hos alle deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Tredobbelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), dvs. tre nyttige EKG'er uden artefakter, blev udført på alle evaluerbare deltagere.
For at minimere variabiliteten var det vigtigt, at deltagerne var i hvilestilling i mindst 10 minutter før EKG-evalueringen.
Kropspositionen skulle konsekvent opretholdes for hver EKG-evaluering for at forhindre ændringer i hjertefrekvensen.
Miljømæssige forstyrrelser (f.eks. fjernsyn, radio, samtale, mobiltelefoner) skulle minimeres før og under EKG-optagelse.
Tredobbelte EKG'er skulle opnås inden for et 5-minutters interval.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før dosis.
De foruddefinerede standardreferenceområder for intervallerne målt ved EKG blev defineret som følger (intervaller er fra lav til høj, i millisekunder [msec]): PR: 120-200 msek; RR: 600-1500 msek; QT: 200-500 msek; QRS: 40-120 msek.
|
Baseline, uge 24
|
|
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter i hæmatologiske test, hos alle deltagere
Tidsramme: Foruddosis ved baseline, uge 12 og 24 og ved tidlig afslutning og ikke-planlagte besøg (op til 36 uger)
|
Kliniske laboratorietests for hæmatologiske parametre blev udført, og eventuelle markante unormale værdier (høj eller lav) var baseret på Roches foruddefinerede standardreferenceområder.
Markerede laboratorieabnormaliteter præsenteres i henhold til COG3007 abnormitetskriterier: Enkelt, ikke sidste = abnormitet opdaget ved en enkelt vurdering, men ikke ved den sidste vurdering; Sidst eller replikeret = abnormitet opdaget ved sidste vurdering eller replikeret ved en eller flere vurderinger.
Ikke alle laboratorieabnormiteter kvalificerede sig som en bivirkning, kun hvis den opfyldte et af følgende kriterier: klinisk signifikant (pr. investigator); ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; eller krævede en ændring i samtidig behandling.
Abs.
= absolut antal; Ery.
= erytrocyt; Hæmo.
= hæmoglobin
|
Foruddosis ved baseline, uge 12 og 24 og ved tidlig afslutning og ikke-planlagte besøg (op til 36 uger)
|
|
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter i blodkemitest, hos alle deltagere
Tidsramme: Foruddosis ved baseline, uge 12 og 24 og ved tidlig afslutning og ikke-planlagte besøg (op til 36 uger)
|
Kliniske laboratorietests for blodkemiparametre blev udført, og eventuelle markante unormale værdier (høj eller lav) var baseret på Roches foruddefinerede standardreferenceområder.
Markerede laboratorieabnormaliteter præsenteres i henhold til COG3007 abnormitetskriterier: Enkelt, ikke sidste = abnormitet opdaget ved en enkelt vurdering, men ikke ved den sidste vurdering; Sidst eller replikeret = abnormitet opdaget ved sidste vurdering eller replikeret ved en eller flere vurderinger.
Ikke alle laboratorieabnormiteter kvalificerede sig som en bivirkning, kun hvis den opfyldte et af følgende kriterier: klinisk signifikant (pr. investigator); ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; eller krævede en ændring i samtidig behandling.
SGOT/AST = serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase / aspartat aminotransferase
|
Foruddosis ved baseline, uge 12 og 24 og ved tidlig afslutning og ikke-planlagte besøg (op til 36 uger)
|
|
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter i koagulationstest, hos alle deltagere
Tidsramme: Foruddosis ved baseline, uge 12 og 24 og ved tidlig afslutning og ikke-planlagte besøg (op til 36 uger)
|
Kliniske laboratorietests for koagulationsparametre blev udført, og eventuelle markante unormale værdier (høj eller lav) var baseret på Roches foruddefinerede standardreferenceområder.
Markerede laboratorieabnormaliteter præsenteres i henhold til COG3007 abnormitetskriterier: Enkelt, ikke sidste = abnormitet opdaget ved en enkelt vurdering, men ikke ved den sidste vurdering; Sidst eller replikeret = abnormitet opdaget ved sidste vurdering eller replikeret ved en eller flere vurderinger.
Ikke alle laboratorieabnormiteter kvalificerede sig som en bivirkning, kun hvis den opfyldte et af følgende kriterier: klinisk signifikant (pr. investigator); ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; eller krævede en ændring i samtidig behandling.
aPTT = aktiveret partiel tromboplastintid; INR = International Normalized Ratio (protrombintid)
|
Foruddosis ved baseline, uge 12 og 24 og ved tidlig afslutning og ikke-planlagte besøg (op til 36 uger)
|
|
Antal deltagere, der testede negativt eller positivt for antistof-antistoffer mod Faricimab over tid
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 og 36
|
Antallet og procentdelen af deltagere, der testede negative eller positive for plasma-anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod faricimab ved baseline og ved studiebesøgene, blev opstillet i tabelform, bortset fra dem, der blev randomiseret til behandling med ranibizumab i arm A.
|
Baseline og uge 1, 4, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 og 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2016
Først opslået (Skøn)
4. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP30099
- RG7716 (Anden identifikator: Roche theme number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .