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Un estudio de Faricimab (RO6867461) en participantes con edema macular diabético que involucra el centro (BOULEVARD)

31 de agosto de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de 36 semanas de múltiples centros, dosis múltiples, aleatorizado, controlado por comparador activo, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de RO6867461 administrado por vía intravítrea en pacientes con edema macular diabético

Este es un estudio multicéntrico, de múltiples dosis, aleatorizado, controlado con un comparador activo, con doble enmascaramiento, de tres grupos paralelos, de 36 semanas en participantes con edema macular diabético (EMD) con afectación del centro. Solo se seleccionará un ojo como ojo de estudio. Cuando ambos ojos cumplan con todos los criterios de elegibilidad, el ojo con la peor agudeza visual mejor corregida (MAVC) se definirá como el ojo del estudio. El estudio constará de un período de tratamiento (20 semanas) y un período de observación (hasta 16 semanas). Los participantes sin tratamiento previo serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a uno de los Brazos A, B y C, respectivamente. Los participantes tratados previamente con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) intravítreo (IVT) serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a los Brazos A y C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

229

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85750
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United Med Res Inst
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Ophthalmic Clinical Trials San Diego
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois at Chicago
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Illinois Retina Associates SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Retina Center of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Capital Region Retina
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Retina Consultants of Western New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Retina Northwest
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Palmetto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Consultants of Austin
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Retina Specialists
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edema macular asociado a retinopatía diabética
  • Disminución de la agudeza visual atribuible principalmente a DME
  • Diagnóstico de diabetes mellitus

Criterio de exclusión:

  • Retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo
  • Cirugía de cataratas dentro de los 3 meses anteriores al inicio, o cualquier otra cirugía intraocular previa
  • Glaucoma no controlado
  • Enfermedad ocular actual o anterior en el ojo del estudio que no sea DME
  • Enfermedad grave o procedimiento quirúrgico importante dentro de 1 mes antes del día 1
  • Presión arterial descontrolada
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior a (>) 12 por ciento (%) en la selección
  • Diabetes mellitus no tratada o inicio de medicación antidiabética oral o insulina dentro de los 4 meses anteriores al Día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: 0,3 mg de ranibizumab
Los participantes recibirán 0,3 miligramos (mg) de ranibizumab cada cuatro semanas hasta la semana 20, para un total de 6 administraciones, seguido de un período de observación hasta la semana 36. Si un participante cumple con los criterios especificados previamente, recibirá una dosis única de 0,3 mg de ranibizumab y saldrá del estudio.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab se administrará mediante inyección IVT en el ojo del estudio.
Otros nombres:
  • Lucentis
Experimental: Brazo B: 1,5 mg de faricimab
Los participantes recibirán 1,5 mg de faricimab cada cuatro semanas hasta la semana 20, para un total de 6 administraciones, seguido de un período de observación hasta la semana 36. Si un participante cumple con los criterios especificados previamente, recibirá una dosis única de 0,3 mg de ranibizumab y saldrá del estudio.
Droga: Faricimab
Faricimab se administrará mediante inyección IVT en el ojo del estudio.
Otros nombres:
  • RO6867461
  • RG7716
Experimental: Grupo C: 6 mg de faricimab
Los participantes recibirán 6 mg de faricimab cada cuatro semanas hasta la semana 20, para un total de 6 administraciones, seguido de un período de observación hasta la semana 36. Si un participante cumple con los criterios especificados previamente, recibirá una dosis única de 0,3 mg de ranibizumab y saldrá del estudio.
Droga: Faricimab
Faricimab se administrará mediante inyección IVT en el ojo del estudio.
Otros nombres:
  • RO6867461
  • RG7716

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de letras BCVA en la semana 24, en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza enmascarado para estudiar la asignación del brazo de fármaco. El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA, pero no se le permitió realizar ninguna otra tarea que implicara atención directa. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción del participante de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El análisis principal utilizó un modelo de efectos mixtos lineales para mediciones repetidas. Los valores faltantes no fueron imputados; se asumió que los datos faltaban al azar.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de letras BCVA en la semana 24, en participantes tratados previamente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza enmascarado para estudiar la asignación del brazo de fármaco. El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA, pero no se le permitió realizar ninguna otra tarea que implicara atención directa. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción del participante de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El análisis principal utilizó un modelo de efectos mixtos lineales para mediciones repetidas. Los valores faltantes no fueron imputados; se asumió que los datos faltaban al azar.
Línea de base, semana 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de letras BCVA en la semana 24, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza enmascarado para estudiar la asignación del brazo de fármaco. El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA, pero no se le permitió realizar ninguna otra tarea que implicara atención directa. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción del participante de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El análisis principal utilizó un modelo de efectos mixtos lineales para mediciones repetidas. Los valores faltantes no fueron imputados; se asumió que los datos faltaban al azar.
Línea de base, semana 24
Porcentaje medio de participantes que obtuvieron ≥15 letras ETDRS desde la puntuación basal de BCVA en la semana 24, en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza enmascarado para estudiar la asignación del brazo de fármaco. El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA, pero no se le permitió realizar ninguna otra tarea que implicara atención directa. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción del participante de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. La medida de resultado se analizó mediante un modelo de ecuaciones de estimación generalizadas. Los valores faltantes no fueron imputados; se asumió que los datos faltaban al azar.
Línea de base, semana 24
Porcentaje medio de participantes que obtuvieron ≥15 letras ETDRS desde la puntuación basal de BCVA en la semana 24, en participantes tratados previamente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza enmascarado para estudiar la asignación del brazo de fármaco. El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA, pero no se le permitió realizar ninguna otra tarea que implicara atención directa. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción del participante de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. La medida de resultado se analizó mediante un modelo de ecuaciones de estimación generalizadas. Los valores faltantes no fueron imputados; se asumió que los datos faltaban al azar.
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje medio de participantes que obtuvieron ≥15 letras ETDRS desde la puntuación basal de BCVA en la semana 24, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza enmascarado para estudiar la asignación del brazo de fármaco. El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA, pero no se le permitió realizar ninguna otra tarea que implicara atención directa. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción del participante de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. La medida de resultado se analizó mediante un modelo de ecuaciones de estimación generalizadas. Los valores faltantes no fueron imputados; se asumió que los datos faltaban al azar.
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje medio de participantes con BCVA ≥69 letras (20/40 o mejor) en la semana 24, en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Semana 24
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza enmascarado para estudiar la asignación del brazo de fármaco. El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA, pero no se le permitió realizar ninguna otra tarea que implicara atención directa. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción del participante de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. La medida de resultado se analizó mediante un modelo de ecuaciones de estimación generalizadas. Los valores faltantes no fueron imputados; se asumió que los datos faltaban al azar.
Semana 24
Porcentaje medio de participantes con BCVA ≥69 letras (20/40 o mejor) en la semana 24, en participantes tratados previamente
Periodo de tiempo: Semana 24
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza enmascarado para estudiar la asignación del brazo de fármaco. El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA, pero no se le permitió realizar ninguna otra tarea que implicara atención directa. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción del participante de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. La medida de resultado se analizó mediante un modelo de ecuaciones de estimación generalizadas. Los valores faltantes no fueron imputados; se asumió que los datos faltaban al azar.
Semana 24
Porcentaje medio de participantes con BCVA ≥69 letras (20/40 o mejor) en la semana 24, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Semana 24
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza enmascarado para estudiar la asignación del brazo de fármaco. El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA, pero no se le permitió realizar ninguna otra tarea que implicara atención directa. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción del participante de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. La medida de resultado se analizó mediante un modelo de ecuaciones de estimación generalizadas. Los valores faltantes no fueron imputados; se asumió que los datos faltaban al azar.
Semana 24
Porcentaje medio de participantes con BCVA ≥84 letras (20/20 o mejor) en la semana 24, en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Semana 24
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza enmascarado para estudiar la asignación del brazo de fármaco. El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA, pero no se le permitió realizar ninguna otra tarea que implicara atención directa. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción del participante de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. La medida de resultado se analizó mediante un modelo de ecuaciones de estimación generalizadas. Los valores faltantes no fueron imputados; se asumió que los datos faltaban al azar.
Semana 24
Porcentaje medio de participantes con BCVA ≥84 letras (20/20 o mejor) en la semana 24, en participantes tratados previamente
Periodo de tiempo: Semana 24
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza enmascarado para estudiar la asignación del brazo de fármaco. El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA, pero no se le permitió realizar ninguna otra tarea que implicara atención directa. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción del participante de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. La medida de resultado se analizó mediante un modelo de ecuaciones de estimación generalizadas. Los valores faltantes no fueron imputados; se asumió que los datos faltaban al azar.
Semana 24
Porcentaje medio de participantes con BCVA ≥84 letras (20/20 o mejor) en la semana 24, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Semana 24
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza enmascarado para estudiar la asignación del brazo de fármaco. El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA, pero no se le permitió realizar ninguna otra tarea que implicara atención directa. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción del participante de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. La medida de resultado se analizó mediante un modelo de ecuaciones de estimación generalizadas. Los valores faltantes no fueron imputados; se asumió que los datos faltaban al azar.
Semana 24
Cambio medio desde el inicio en el grosor del punto central foveal en la semana 24, en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El grosor del punto central foveal (FCPT) se define como el grosor desde la membrana limitante interna hasta el epitelio pigmentario de la retina en el corte horizontal más cercano al centro de la fóvea. El grosor del punto central foveal se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Línea de base, semana 24
Cambio medio desde el inicio en el grosor del punto central foveal en la semana 24, en participantes tratados previamente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El grosor del punto central foveal (FCPT) se define como el grosor desde la membrana limitante interna hasta el epitelio pigmentario de la retina en el corte horizontal más cercano al centro de la fóvea. El grosor del punto central foveal se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Línea de base, semana 24
Cambio medio desde el inicio en el grosor del punto central foveal en la semana 24, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El grosor del punto central foveal (FCPT) se define como el grosor desde la membrana limitante interna hasta el epitelio pigmentario de la retina en el corte horizontal más cercano al centro de la fóvea. El grosor del punto central foveal se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Línea de base, semana 24
Cambio medio desde el inicio en el grosor del subcampo central en la semana 24, en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El grosor del subcampo central (CST) se define como el grosor medio desde la membrana limitante interna hasta el epitelio pigmentario de la retina sobre el subcampo central de 1 milímetro (mm). El grosor del subcampo central se midió usando SD-OCT.
Línea de base, semana 24
Cambio medio desde el inicio en el grosor del subcampo central en la semana 24, en participantes tratados previamente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El grosor del subcampo central (CST) se define como el grosor medio desde la membrana limitante interna hasta el epitelio pigmentario de la retina sobre el subcampo central de 1 milímetro (mm). El grosor del subcampo central se midió usando SD-OCT.
Línea de base, semana 24
Cambio medio desde el inicio en el grosor del subcampo central en la semana 24, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El grosor del subcampo central (CST) se define como el grosor medio desde la membrana limitante interna hasta el epitelio pigmentario de la retina sobre el subcampo central de 1 milímetro (mm). El grosor del subcampo central se midió usando SD-OCT.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con presencia de líquido subretiniano en el ojo del estudio en la semana 24, en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Semana 24
El líquido subretiniano se define como la presencia de líquido entre la retina y el epitelio pigmentario de la retina. La resolución del líquido subretiniano se midió mediante SD-OCT.
Semana 24
Porcentaje de participantes con presencia de líquido subretiniano en el ojo del estudio en la semana 24, en participantes tratados previamente
Periodo de tiempo: Semana 24
El líquido subretiniano se define como la presencia de líquido entre la retina y el epitelio pigmentario de la retina. La resolución del líquido subretiniano se midió mediante SD-OCT.
Semana 24
Porcentaje de participantes con presencia de líquido intrarretiniano en el ojo del estudio en la semana 24, en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Semana 24
El líquido intrarretiniano se describe como la presencia de líquido dentro de la retina. La resolución del líquido intrarretiniano se midió mediante SD-OCT.
Semana 24
Porcentaje de participantes con presencia de líquido intrarretiniano en el ojo del estudio en la semana 24, en participantes tratados previamente
Periodo de tiempo: Semana 24
El líquido intrarretiniano se describe como la presencia de líquido dentro de la retina. La resolución del líquido intrarretiniano se midió mediante SD-OCT.
Semana 24
Número de participantes con presencia o ausencia de fuga en la mácula en la semana 24, en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Semana 24
La fuga en la mácula describe la fuga de fluoresceína en la región de la mácula medida mediante angiografía con fluoresceína de fondo (FFA).
Semana 24
Número de participantes con presencia o ausencia de fuga en la mácula en la semana 24, en participantes tratados previamente
Periodo de tiempo: Semana 24
La fuga en la mácula describe la fuga de fluoresceína en la región de la mácula medida mediante angiografía con fluoresceína de fondo (FFA).
Semana 24
Cambio medio desde el inicio en el tamaño de la zona avascular foveal en la semana 24, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El tamaño de la zona avascular foveal debía medirse mediante angiografía con fluoresceína de fondo (FFA).
Línea de base, semana 24
Concentraciones plasmáticas medias de ranibizumab (brazo A) o faricimab (brazos B y C) a lo largo del tiempo, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Predosis al inicio y en las semanas 1, 4, 12, 20, 24, 26, 28, 32 y 36
Las concentraciones plasmáticas de ranibizumab se midieron mediante un ensayo apropiado solo a partir de muestras de participantes asignados al azar al Grupo A: 0,3 mg de ranibizumab. Las concentraciones plasmáticas de faricimab se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado específico solo de muestras de participantes asignados al azar al Grupo B: 1,5 mg de Faricimab y al Grupo C: 6 mg de Faricimab. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis que no faltaba. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) para los ensayos de ranibizumab y faricimab fue de 0,015 nanogramos por mililitro (ng/mL) y 0,800 ng/mL, respectivamente. Los valores por debajo del límite de cuantificación se imputaron como LLOQ dividido por 2.
Predosis al inicio y en las semanas 1, 4, 12, 20, 24, 26, 28, 32 y 36
Línea de base y cambio desde la línea de base en los niveles plasmáticos del factor de crecimiento endotelial vascular libre (VEGF) a lo largo del tiempo, en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 y 36
La concentración de VEGF libre se determinó en muestras de plasma utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El límite inferior de cuantificación (LLOQ) del ensayo fue de 15,6 picogramos por mililitro (pg/mL). Las concentraciones de VEGF libre en plasma por debajo del límite de cuantificación se imputaron como LLOQ dividido por 2.
Línea de base y semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 y 36
Línea de base y cambio desde la línea de base en los niveles plasmáticos del factor de crecimiento endotelial vascular libre (VEGF) a lo largo del tiempo, en participantes tratados previamente
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 y 36
La concentración de VEGF libre se determinó en muestras de plasma utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El límite inferior de cuantificación (LLOQ) del ensayo fue de 15,6 picogramos por mililitro (pg/mL). Las concentraciones de VEGF libre en plasma por debajo del límite de cuantificación se imputaron como LLOQ dividido por 2.
Línea de base y semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 y 36
Línea de base y cambio desde la línea de base en los niveles plasmáticos totales de angiopoyetina-2 (Ang-2) a lo largo del tiempo, en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 y 36
Las concentraciones de Ang-2 total se determinaron en muestras de plasma usando un método de ensayo apropiado. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) del ensayo fue de 0,09 nanogramos por mililitro (ng/mL). Las concentraciones de Ang-2 total en plasma por debajo del límite de cuantificación se imputaron como LLOQ dividido por 2.
Línea de base y semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 y 36
Línea de base y cambio desde la línea de base en los niveles plasmáticos de angiopoyetina-2 libre (Ang-2) a lo largo del tiempo, en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 y 36
Las concentraciones de Ang-2 libre se determinaron en muestras de plasma usando un método de ensayo apropiado. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) del ensayo fue de 0,9 nanogramos por mililitro (ng/mL). Las concentraciones de Ang-2 libre en plasma por debajo del límite de cuantificación se imputaron como LLOQ dividido por 2.
Línea de base y semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 y 36
Línea de base y cambio desde la línea de base en los niveles plasmáticos totales de angiopoyetina-2 (Ang-2) a lo largo del tiempo, en participantes tratados previamente
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 y 36
Las concentraciones de Ang-2 total se determinaron en muestras de plasma usando un método de ensayo apropiado. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) del ensayo fue de 0,09 nanogramos por mililitro (ng/mL). Las concentraciones de Ang-2 total en plasma por debajo del límite de cuantificación se imputaron como LLOQ dividido por 2.
Línea de base y semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 y 36
Línea de base y cambio desde la línea de base en los niveles plasmáticos de angiopoyetina-2 libre (Ang-2) a lo largo del tiempo, en participantes tratados previamente
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 y 36
Las concentraciones de Ang-2 libre se determinaron en muestras de plasma usando un método de ensayo apropiado. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) del ensayo fue de 0,9 nanogramos por mililitro (ng/mL). Las concentraciones de Ang-2 libre en plasma por debajo del límite de cuantificación se imputaron como LLOQ dividido por 2.
Línea de base y semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 y 36
Resumen de seguridad del número de participantes con al menos un evento adverso durante el período de tratamiento (hasta la semana 24), en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Este resumen de seguridad informa la cantidad y el porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA) dentro de los 28 días posteriores al final del período de tratamiento (es decir, hasta la semana 24). Los EA se clasifican como EA, EA oculares que ocurren en el ojo del estudio o en el otro ojo, EA sistémicos, EA graves, EA relacionados con el tratamiento con el fármaco del estudio, EA que conducen a la interrupción del tratamiento con el fármaco del estudio y EA con desenlace fatal. Las ocurrencias múltiples del mismo AE en un individuo se contaron solo una vez.
Desde el inicio hasta la semana 24
Resumen de seguridad del número de participantes con al menos un evento adverso durante el período de observación posterior al tratamiento, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la semana 24 hasta la semana 36
Este resumen de seguridad informa la cantidad y el porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA) durante el período de observación posterior al tratamiento (es decir, desde la semana 24 hasta la semana 36). Los EA se clasifican como EA, EA oculares que ocurren en el ojo del estudio o en el otro ojo, EA sistémicos, EA graves, EA relacionados con el tratamiento con el fármaco del estudio, EA que conducen a la interrupción del tratamiento con el fármaco del estudio y EA con desenlace fatal. Las ocurrencias múltiples del mismo AE en un individuo se contaron solo una vez.
Desde la semana 24 hasta la semana 36
Número de participantes con al menos un evento adverso ocular en el ojo del estudio o en el ojo contralateral durante el período de tratamiento por intensidad más alta, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El investigador evaluó la gravedad del evento adverso de acuerdo con la siguiente escala de calificación: Leve = incomodidad notada, pero sin interrupción de la actividad diaria normal; Moderado = Malestar suficiente para reducir o afectar la actividad diaria normal; Severo = Incapacitante con incapacidad para trabajar o realizar actividades diarias normales. Solo se contó la intensidad más grave para las ocurrencias múltiples del mismo evento adverso por participante en el nivel de término preferido. Severidad y seriedad no son sinónimos; independientemente de la gravedad, algunos eventos adversos también pueden haber cumplido los criterios de gravedad.
Desde el inicio hasta la semana 24
Número de participantes con al menos un evento adverso sistémico durante el período de tratamiento por intensidad más alta, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El investigador evaluó la gravedad del evento adverso de acuerdo con la siguiente escala de calificación: Leve = incomodidad notada, pero sin interrupción de la actividad diaria normal; Moderado = Malestar suficiente para reducir o afectar la actividad diaria normal; Severo = Incapacitante con incapacidad para trabajar o realizar actividades diarias normales. Solo se contó la intensidad más grave para las ocurrencias múltiples del mismo evento adverso por participante en el nivel de término preferido. Severidad y seriedad no son sinónimos; independientemente de la gravedad, algunos eventos adversos también pueden haber cumplido los criterios de gravedad.
Desde el inicio hasta la semana 24
Número de participantes con presión arterial sistólica anormal a lo largo del tiempo, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 y 36
La presión arterial sistólica anormal (supina) se definió como cualquier valor fuera del rango de referencia estándar, de <70 (baja) a >180 (alta) milímetros de mercurio (mmHg) o un cambio con respecto al valor inicial de más de 30 mmHg (disminución o aumentar). El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis que no faltaba. No todos los signos vitales anormales calificaron como un evento adverso, solo si cumplieron con alguno de los siguientes criterios: clínicamente significativo (por investigador); acompañado de síntomas clínicos; resultó en un cambio en el tratamiento del estudio; o requirió un cambio en la terapia concomitante.
Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 y 36
Número de participantes con presión arterial diastólica anormal a lo largo del tiempo, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 y 36
La presión arterial diastólica anormal (en posición supina) se definió como cualquier valor fuera del rango de referencia estándar, de <40 (bajo) a >110 (alto) milímetros de mercurio (mmHg) o un cambio con respecto al valor inicial de más de 20 mmHg (disminución o aumentar). El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis que no faltaba. No todos los signos vitales anormales calificaron como un evento adverso, solo si cumplieron con alguno de los siguientes criterios: clínicamente significativo (por investigador); acompañado de síntomas clínicos; resultó en un cambio en el tratamiento del estudio; o requirió un cambio en la terapia concomitante.
Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 y 36
Número de participantes con una frecuencia cardíaca anormal a lo largo del tiempo, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 y 36
La frecuencia cardíaca anormal (en decúbito supino) se definió como cualquier valor fuera del rango de referencia estándar, desde <40 (bajo) hasta >100 (alto) latidos por minuto. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis que no faltaba. No todos los signos vitales anormales calificaron como un evento adverso, solo si cumplieron con alguno de los siguientes criterios: clínicamente significativo (por investigador); acompañado de síntomas clínicos; resultó en un cambio en el tratamiento del estudio; o requirió un cambio en la terapia concomitante.
Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 y 36
Número de participantes con temperatura corporal anormal a lo largo del tiempo, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 y 36
La temperatura corporal anormal (supina) se definió como cualquier valor fuera del rango de referencia estándar, de <36,5 (baja) a >37,5 (alta) grados Celsius. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis que no faltaba. No todos los signos vitales anormales calificaron como un evento adverso, solo si cumplieron con alguno de los siguientes criterios: clínicamente significativo (por investigador); acompañado de síntomas clínicos; resultó en un cambio en el tratamiento del estudio; o requirió un cambio en la terapia concomitante.
Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 y 36
Frecuencia cardíaca media al inicio y en la semana 24, medida por electrocardiograma en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Se realizó un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones por triplicado, es decir, tres ECG útiles sin artefactos, en todos los participantes evaluables. Para minimizar la variabilidad, era importante que los participantes estuvieran en posición de reposo durante al menos 10 minutos antes de la evaluación del ECG. La posición del cuerpo debía mantenerse constantemente para cada evaluación de ECG para evitar cambios en la frecuencia cardíaca. Las distracciones ambientales (p. ej., televisión, radio, conversaciones, teléfonos móviles) debían minimizarse antes y durante el registro del ECG. Se debían obtener ECG por triplicado en un intervalo de 5 minutos. El rango de referencia estándar predefinido para la frecuencia cardíaca medida por ECG era de 40 (bajo) a 100 (alto) latidos por minuto.
Línea de base, semana 24
Intervalos PR, RR, QT, QRS, QTcB y QTcF medios al inicio y en la semana 24, medidos por electrocardiograma en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Se realizó un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones por triplicado, es decir, tres ECG útiles sin artefactos, en todos los participantes evaluables. Para minimizar la variabilidad, era importante que los participantes estuvieran en posición de reposo durante al menos 10 minutos antes de la evaluación del ECG. La posición del cuerpo debía mantenerse constantemente para cada evaluación de ECG para evitar cambios en la frecuencia cardíaca. Las distracciones ambientales (p. ej., televisión, radio, conversaciones, teléfonos móviles) debían minimizarse antes y durante el registro del ECG. Se debían obtener ECG por triplicado en un intervalo de 5 minutos. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis que no faltaba. Los rangos de referencia estándar predefinidos para los intervalos medidos por ECG se definieron de la siguiente manera (los rangos son de menor a mayor, en milisegundos [mseg]): PR: 120-200 mseg; RR: 600-1500 mseg; QT: 200-500 mseg; QRS: 40-120 mseg.
Línea de base, semana 24
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas en las pruebas de hematología, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Predosis al inicio, semanas 12 y 24, y en la terminación anticipada y visitas no programadas (hasta 36 semanas)
Se realizaron pruebas de laboratorio clínico para los parámetros hematológicos y cualquier valor anormal marcado (Alto o Bajo) se basó en los rangos de referencia estándar predefinidos de Roche. Las anormalidades de laboratorio marcadas se presentan de acuerdo con los criterios de anormalidad COG3007: Única, no última = anormalidad detectada en una sola evaluación, pero no en la última evaluación; Último o replicado = anomalía detectada en la última evaluación o replicada en una o más evaluaciones. No todas las anormalidades de laboratorio calificaron como un evento adverso, solo si cumplieron con alguno de los siguientes criterios: clínicamente significativo (por investigador); acompañado de síntomas clínicos; resultó en un cambio en el tratamiento del estudio; o requirió un cambio en la terapia concomitante. Abdominales. = cuenta absoluta; Ery. = eritrocito; hemo. = hemoglobina
Predosis al inicio, semanas 12 y 24, y en la terminación anticipada y visitas no programadas (hasta 36 semanas)
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas en las pruebas químicas sanguíneas, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Predosis al inicio, semanas 12 y 24, y en la terminación anticipada y visitas no programadas (hasta 36 semanas)
Se realizaron pruebas de laboratorio clínico para los parámetros químicos de la sangre y cualquier valor anormal marcado (Alto o Bajo) se basó en los rangos de referencia estándar predefinidos de Roche. Las anormalidades de laboratorio marcadas se presentan de acuerdo con los criterios de anormalidad COG3007: Única, no última = anormalidad detectada en una sola evaluación, pero no en la última evaluación; Último o replicado = anomalía detectada en la última evaluación o replicada en una o más evaluaciones. No todas las anormalidades de laboratorio calificaron como un evento adverso, solo si cumplieron con alguno de los siguientes criterios: clínicamente significativo (por investigador); acompañado de síntomas clínicos; resultó en un cambio en el tratamiento del estudio; o requirió un cambio en la terapia concomitante. SGOT/AST = transaminasa glutámico oxaloacética sérica / aspartato aminotransferasa
Predosis al inicio, semanas 12 y 24, y en la terminación anticipada y visitas no programadas (hasta 36 semanas)
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas en las pruebas de coagulación, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Predosis al inicio, semanas 12 y 24, y en la terminación anticipada y visitas no programadas (hasta 36 semanas)
Se realizaron pruebas de laboratorio clínico para los parámetros de coagulación y cualquier valor anormal marcado (Alto o Bajo) se basó en los rangos de referencia estándar predefinidos de Roche. Las anormalidades de laboratorio marcadas se presentan de acuerdo con los criterios de anormalidad COG3007: Única, no última = anormalidad detectada en una sola evaluación, pero no en la última evaluación; Último o replicado = anomalía detectada en la última evaluación o replicada en una o más evaluaciones. No todas las anormalidades de laboratorio calificaron como un evento adverso, solo si cumplieron con alguno de los siguientes criterios: clínicamente significativo (por investigador); acompañado de síntomas clínicos; resultó en un cambio en el tratamiento del estudio; o requirió un cambio en la terapia concomitante. aPTT = tiempo de tromboplastina parcial activada; INR = Razón Internacional Normalizada (tiempo de protrombina)
Predosis al inicio, semanas 12 y 24, y en la terminación anticipada y visitas no programadas (hasta 36 semanas)
Número de participantes que dieron positivo o negativo en la prueba de anticuerpos antidrogas contra faricimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 y 36
Se tabuló el número y el porcentaje de participantes que dieron negativo o positivo para anticuerpos antidrogas (ADA) en plasma para faricimab al inicio y en las visitas del estudio, excepto aquellos que fueron asignados al azar al tratamiento con ranibizumab en el Grupo A.
Línea de base y semanas 1, 4, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 y 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP30099
  • RG7716 (Otro identificador: Roche theme number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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