Um estudo de faricimab (RO6867461) em participantes com edema macular diabético envolvendo o centro (BOULEVARD)
31 de agosto de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de centro múltiplo, dose múltipla, randomizado, controlado por comparador ativo, duplo-mascarado, grupo paralelo, estudo de 36 semanas para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de RO6867461 administrado por via intravítrea em pacientes com edema macular diabético
Este é um estudo multicêntrico, de dose múltipla, randomizado, controlado por comparador ativo, duplo-cego, com três grupos paralelos, estudo de 36 semanas em participantes com edema macular diabético (EMD) envolvendo o centro.
Apenas um olho será selecionado como o olho do estudo.
Quando ambos os olhos atenderem a todos os critérios de elegibilidade, o olho com pior acuidade visual corrigida (BCVA) será definido como o olho do estudo.
O estudo consistirá em um período de tratamento (20 semanas) e um período de observação (até 16 semanas).
Os participantes virgens de tratamento serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para um dos Braços A, B e C, respectivamente.
Os participantes previamente tratados com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) intravítreo (IVT) serão randomizados em uma proporção de 1:1 para os grupos A e C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
229
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85750
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Med Res Inst
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Ophthalmic Clinical Trials San Diego
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants, San Diego
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Med Group
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Univ of Illinois at Chicago
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates SC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Vitreoretinal Surgery
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-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Eye Associates of New Mexico
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Capital Region Retina
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
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Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Retina Consultants of Western New York
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest
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-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC.
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-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Consultants of Austin
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Retina Specialists
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Edema macular associado à retinopatia diabética
- Diminuição da acuidade visual atribuível principalmente ao EMD
- Diagnóstico de diabetes melito
Critério de exclusão:
- Retinopatia diabética proliferativa de alto risco
- Cirurgia de catarata dentro de 3 meses da linha de base, ou qualquer outra cirurgia intraocular anterior
- Glaucoma descontrolado
- Atual ou histórico de doença ocular no olho do estudo, exceto EMD
- Doença grave ou procedimento cirúrgico importante no período de 1 mês antes do Dia 1
- Pressão arterial descontrolada
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior a (>) 12 por cento (%) na triagem
- Diabetes mellitus não tratado ou início de medicação antidiabética oral ou insulina dentro de 4 meses antes do Dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A: 0,3 mg de Ranibizumabe
Os participantes receberão 0,3 miligramas (mg) de ranibizumabe a cada quatro semanas até a semana 20, para um total de 6 administrações, seguido por um período de observação até a semana 36.
Se um participante atender aos critérios pré-especificados, receberá uma dose única de 0,3 mg de ranibizumabe e sairá do estudo.
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Ranibizumab será administrado por injeção IVT no olho do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: 1,5 mg de Faricimabe
Os participantes receberão 1,5 mg de faricimabe a cada quatro semanas até a semana 20, para um total de 6 administrações, seguido de um período de observação até a semana 36.
Se um participante atender aos critérios pré-especificados, receberá uma dose única de 0,3 mg de ranibizumabe e sairá do estudo.
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Faricimab será administrado por injeção IVT no olho do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Braço C: 6 mg de Faricimabe
Os participantes receberão 6 mg de faricimabe a cada quatro semanas até a semana 20, para um total de 6 administrações, seguido por um período de observação até a semana 36.
Se um participante atender aos critérios pré-especificados, receberá uma dose única de 0,3 mg de ranibizumabe e sairá do estudo.
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Faricimab será administrado por injeção IVT no olho do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na pontuação da letra BCVA na semana 24, em participantes sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade mascarado para estudar a atribuição do braço de drogas.
O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA, mas não foi autorizado a realizar quaisquer outras tarefas envolvendo cuidados diretos.
O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA das visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração do participante de visitas anteriores.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A análise primária usou um modelo linear de efeitos mistos para medições repetidas.
Os valores faltantes não foram imputados; assumiu-se que os dados estavam faltando ao acaso.
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Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na pontuação da letra BCVA na semana 24, em participantes previamente tratados
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade mascarado para estudar a atribuição do braço de drogas.
O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA, mas não foi autorizado a realizar quaisquer outras tarefas envolvendo cuidados diretos.
O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA das visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração do participante de visitas anteriores.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A análise primária usou um modelo linear de efeitos mistos para medições repetidas.
Os valores faltantes não foram imputados; assumiu-se que os dados estavam faltando ao acaso.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração média desde a linha de base na pontuação da letra BCVA na semana 24, em todos os participantes
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade mascarado para estudar a atribuição do braço de drogas.
O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA, mas não foi autorizado a realizar quaisquer outras tarefas envolvendo cuidados diretos.
O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA das visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração do participante de visitas anteriores.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A análise primária usou um modelo linear de efeitos mistos para medições repetidas.
Os valores faltantes não foram imputados; assumiu-se que os dados estavam faltando ao acaso.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem média de participantes que ganharam ≥15 letras ETDRS a partir da pontuação BCVA da linha de base na semana 24, em participantes virgens de tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade mascarado para estudar a atribuição do braço de drogas.
O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA, mas não foi autorizado a realizar quaisquer outras tarefas envolvendo cuidados diretos.
O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA das visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração do participante de visitas anteriores.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A medida do resultado foi analisada usando um Modelo de Equações de Estimativas Generalizadas.
Os valores faltantes não foram imputados; assumiu-se que os dados estavam faltando ao acaso.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem média de participantes que ganharam ≥15 letras ETDRS da pontuação BCVA basal na semana 24, em participantes tratados anteriormente
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade mascarado para estudar a atribuição do braço de drogas.
O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA, mas não foi autorizado a realizar quaisquer outras tarefas envolvendo cuidados diretos.
O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA das visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração do participante de visitas anteriores.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A medida do resultado foi analisada usando um Modelo de Equações de Estimativas Generalizadas.
Os valores faltantes não foram imputados; assumiu-se que os dados estavam faltando ao acaso.
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Linha de base até a semana 24
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Porcentagem média de participantes que ganharam ≥15 letras ETDRS da pontuação inicial de BCVA na semana 24, em todos os participantes
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade mascarado para estudar a atribuição do braço de drogas.
O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA, mas não foi autorizado a realizar quaisquer outras tarefas envolvendo cuidados diretos.
O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA das visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração do participante de visitas anteriores.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A medida do resultado foi analisada usando um Modelo de Equações de Estimativas Generalizadas.
Os valores faltantes não foram imputados; assumiu-se que os dados estavam faltando ao acaso.
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Linha de base até a semana 24
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Porcentagem média de participantes com BCVA ≥69 letras (20/40 ou melhor) na semana 24, em participantes virgens de tratamento
Prazo: Semana 24
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade mascarado para estudar a atribuição do braço de drogas.
O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA, mas não foi autorizado a realizar quaisquer outras tarefas envolvendo cuidados diretos.
O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA das visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração do participante de visitas anteriores.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A medida do resultado foi analisada usando um Modelo de Equações de Estimativas Generalizadas.
Os valores faltantes não foram imputados; assumiu-se que os dados estavam faltando ao acaso.
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Semana 24
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Porcentagem média de participantes com BCVA ≥69 letras (20/40 ou melhor) na semana 24, em participantes previamente tratados
Prazo: Semana 24
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade mascarado para estudar a atribuição do braço de drogas.
O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA, mas não foi autorizado a realizar quaisquer outras tarefas envolvendo cuidados diretos.
O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA das visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração do participante de visitas anteriores.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A medida do resultado foi analisada usando um Modelo de Equações de Estimativas Generalizadas.
Os valores faltantes não foram imputados; assumiu-se que os dados estavam faltando ao acaso.
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Semana 24
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Porcentagem média de participantes com BCVA ≥69 letras (20/40 ou melhor) na semana 24, em todos os participantes
Prazo: Semana 24
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade mascarado para estudar a atribuição do braço de drogas.
O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA, mas não foi autorizado a realizar quaisquer outras tarefas envolvendo cuidados diretos.
O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA das visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração do participante de visitas anteriores.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A medida do resultado foi analisada usando um Modelo de Equações de Estimativas Generalizadas.
Os valores faltantes não foram imputados; assumiu-se que os dados estavam faltando ao acaso.
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Semana 24
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Porcentagem média de participantes com BCVA ≥84 letras (20/20 ou melhor) na semana 24, em participantes virgens de tratamento
Prazo: Semana 24
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade mascarado para estudar a atribuição do braço de drogas.
O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA, mas não foi autorizado a realizar quaisquer outras tarefas envolvendo cuidados diretos.
O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA das visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração do participante de visitas anteriores.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A medida do resultado foi analisada usando um Modelo de Equações de Estimativas Generalizadas.
Os valores faltantes não foram imputados; assumiu-se que os dados estavam faltando ao acaso.
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Semana 24
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Porcentagem média de participantes com BCVA ≥84 letras (20/20 ou melhor) na semana 24, em participantes previamente tratados
Prazo: Semana 24
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade mascarado para estudar a atribuição do braço de drogas.
O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA, mas não foi autorizado a realizar quaisquer outras tarefas envolvendo cuidados diretos.
O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA das visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração do participante de visitas anteriores.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A medida do resultado foi analisada usando um Modelo de Equações de Estimativas Generalizadas.
Os valores faltantes não foram imputados; assumiu-se que os dados estavam faltando ao acaso.
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Semana 24
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Porcentagem média de participantes com BCVA ≥84 letras (20/20 ou melhor) na semana 24, em todos os participantes
Prazo: Semana 24
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade mascarado para estudar a atribuição do braço de drogas.
O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA, mas não foi autorizado a realizar quaisquer outras tarefas envolvendo cuidados diretos.
O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA das visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração do participante de visitas anteriores.
A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
A medida do resultado foi analisada usando um Modelo de Equações de Estimativas Generalizadas.
Os valores faltantes não foram imputados; assumiu-se que os dados estavam faltando ao acaso.
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Semana 24
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Alteração média da linha de base na espessura do ponto central da fóvea na semana 24, em participantes sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A espessura do ponto central da fóvea (FCPT) é definida como a espessura da membrana limitante interna ao epitélio pigmentar da retina na fatia horizontal mais próxima do centro da fóvea.
A espessura do ponto central da fóvea foi medida usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
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Linha de base, Semana 24
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Alteração média da linha de base na espessura do ponto central da fóvea na semana 24, em participantes previamente tratados
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A espessura do ponto central da fóvea (FCPT) é definida como a espessura da membrana limitante interna ao epitélio pigmentar da retina na fatia horizontal mais próxima do centro da fóvea.
A espessura do ponto central da fóvea foi medida usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
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Linha de base, Semana 24
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Alteração média da linha de base na espessura do ponto central da fóvea na semana 24, em todos os participantes
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A espessura do ponto central da fóvea (FCPT) é definida como a espessura da membrana limitante interna ao epitélio pigmentar da retina na fatia horizontal mais próxima do centro da fóvea.
A espessura do ponto central da fóvea foi medida usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
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Linha de base, Semana 24
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Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central na semana 24, em participantes sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A espessura do subcampo central (CST) é definida como a espessura média da membrana limitante interna ao epitélio pigmentar da retina ao longo do subcampo central de 1 milímetro (mm).
A espessura do subcampo central foi medida usando SD-OCT.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central na semana 24, em participantes previamente tratados
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A espessura do subcampo central (CST) é definida como a espessura média da membrana limitante interna ao epitélio pigmentar da retina ao longo do subcampo central de 1 milímetro (mm).
A espessura do subcampo central foi medida usando SD-OCT.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central na semana 24, em todos os participantes
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A espessura do subcampo central (CST) é definida como a espessura média da membrana limitante interna ao epitélio pigmentar da retina ao longo do subcampo central de 1 milímetro (mm).
A espessura do subcampo central foi medida usando SD-OCT.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com presença de fluido sub-retiniano no olho do estudo na semana 24, em participantes sem tratamento prévio
Prazo: Semana 24
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O fluido sub-retiniano é definido como a presença de fluido entre a retina e o epitélio pigmentar da retina.
A resolução do fluido sub-retiniano foi medida usando SD-OCT.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com presença de líquido sub-retiniano no olho do estudo na semana 24, em participantes previamente tratados
Prazo: Semana 24
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O fluido sub-retiniano é definido como a presença de fluido entre a retina e o epitélio pigmentar da retina.
A resolução do fluido sub-retiniano foi medida usando SD-OCT.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com presença de líquido intra-retiniano no olho do estudo na semana 24, em participantes sem tratamento prévio
Prazo: Semana 24
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O fluido intra-retiniano é descrito como a presença de fluido dentro da retina.
A resolução do fluido intra-retiniano foi medida por SD-OCT.
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Semana 24
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Porcentagem de Participantes com Presença de Líquido Intra-retiniano no Olho do Estudo na Semana 24, em Participantes Tratados Anteriormente
Prazo: Semana 24
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O fluido intra-retiniano é descrito como a presença de fluido dentro da retina.
A resolução do fluido intra-retiniano foi medida por SD-OCT.
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Semana 24
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Número de participantes com presença ou ausência de vazamento na mácula na semana 24, em participantes sem tratamento prévio
Prazo: Semana 24
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Vazamento na mácula descreve o vazamento de fluoresceína na região da mácula conforme medido por angiografia de fluoresceína de fundo (FFA).
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Semana 24
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Número de participantes com presença ou ausência de vazamento na mácula na semana 24, em participantes previamente tratados
Prazo: Semana 24
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Vazamento na mácula descreve o vazamento de fluoresceína na região da mácula conforme medido por angiografia de fluoresceína de fundo (FFA).
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Semana 24
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Mudança média da linha de base no tamanho da zona avascular da fóvea na semana 24, em todos os participantes
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O tamanho da zona avascular da fóvea deveria ser medido por angiografia de fundo de fluoresceína (FFA).
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Linha de base, Semana 24
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Concentrações plasmáticas médias de ranibizumabe (braço A) ou faricimabe (braços B e C) ao longo do tempo, em todos os participantes
Prazo: Pré-dose na linha de base e semanas 1, 4, 12, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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As concentrações plasmáticas de ranibizumab foram medidas por um ensaio apropriado apenas a partir de amostras de participantes randomizados para o Braço A: 0,3 mg de Ranibizumab.
As concentrações plasmáticas de faricimab foram medidas por um ensaio imunoabsorvente enzimático validado específico (ELISA) apenas a partir de amostras de participantes randomizados para o Grupo B: 1,5 mg de Faricimab e Grupo C: 6 mg de Faricimab.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose não perdida.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) para os ensaios de ranibizumabe e faricimabe foram 0,015 nanogramas por mililitro (ng/mL) e 0,800 ng/mL, respectivamente.
Valores abaixo do limite de quantificação foram imputados como LLOQ dividido por 2.
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Pré-dose na linha de base e semanas 1, 4, 12, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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Linha de base e alteração da linha de base nos níveis de plasma do fator de crescimento endotelial vascular livre (VEGF) ao longo do tempo, em participantes sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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A concentração de VEGF livre foi determinada em amostras de plasma usando um método de ensaio imunoenzimático (ELISA).
O limite inferior de quantificação (LLOQ) do ensaio foi de 15,6 picogramas por mililitro (pg/mL).
As concentrações de VEGF livre no plasma abaixo do limite de quantificação foram imputadas como LLOQ dividido por 2.
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Linha de base e semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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Linha de base e alteração da linha de base nos níveis de plasma do fator de crescimento endotelial vascular livre (VEGF) ao longo do tempo, em participantes previamente tratados
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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A concentração de VEGF livre foi determinada em amostras de plasma usando um método de ensaio imunoenzimático (ELISA).
O limite inferior de quantificação (LLOQ) do ensaio foi de 15,6 picogramas por mililitro (pg/mL).
As concentrações de VEGF livre no plasma abaixo do limite de quantificação foram imputadas como LLOQ dividido por 2.
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Linha de base e semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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Linha de base e alteração da linha de base nos níveis plasmáticos totais de angiopoietina-2 (Ang-2) ao longo do tempo, em participantes sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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As concentrações totais de Ang-2 foram determinadas em amostras de plasma usando um método de ensaio apropriado.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) do ensaio foi de 0,09 nanogramas por mililitro (ng/mL).
As concentrações plasmáticas totais de Ang-2 abaixo do limite de quantificação foram imputadas como LLOQ dividido por 2.
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Linha de base e semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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Linha de base e alteração da linha de base nos níveis plasmáticos livres de angiopoietina-2 (Ang-2) ao longo do tempo, em participantes sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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As concentrações de Ang-2 livre foram determinadas em amostras de plasma usando um método de ensaio apropriado.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) do ensaio foi de 0,9 nanogramas por mililitro (ng/mL).
As concentrações plasmáticas de Ang-2 livre abaixo do limite de quantificação foram imputadas como LLOQ dividido por 2.
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Linha de base e semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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Linha de base e alteração da linha de base nos níveis plasmáticos totais de angiopoietina-2 (Ang-2) ao longo do tempo, em participantes previamente tratados
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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As concentrações totais de Ang-2 foram determinadas em amostras de plasma usando um método de ensaio apropriado.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) do ensaio foi de 0,09 nanogramas por mililitro (ng/mL).
As concentrações plasmáticas totais de Ang-2 abaixo do limite de quantificação foram imputadas como LLOQ dividido por 2.
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Linha de base e semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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Linha de base e alteração da linha de base nos níveis plasmáticos livres de angiopoietina-2 (Ang-2) ao longo do tempo, em participantes previamente tratados
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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As concentrações de Ang-2 livre foram determinadas em amostras de plasma usando um método de ensaio apropriado.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) do ensaio foi de 0,9 nanogramas por mililitro (ng/mL).
As concentrações plasmáticas de Ang-2 livre abaixo do limite de quantificação foram imputadas como LLOQ dividido por 2.
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Linha de base e semanas 1, 4, 12, 16, 24, 26, 28, 32 e 36
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Resumo de segurança do número de participantes com pelo menos um evento adverso durante o período de tratamento (até a semana 24), em todos os participantes
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Este resumo de segurança relata o número e a porcentagem de participantes que apresentaram pelo menos um evento adverso (EA) dentro de 28 dias após o final do período de tratamento (ou seja, até a semana 24).
Os EAs são categorizados como quaisquer EAs, EAs oculares que ocorrem no olho do estudo ou contra-olho, EAs sistêmicos, EAs graves, EAs relacionados ao tratamento com o medicamento do estudo, EAs que levam à descontinuação do tratamento com o medicamento do estudo e EAs com desfecho fatal.
Múltiplas ocorrências do mesmo EA em um indivíduo foram contadas apenas uma vez.
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Da linha de base até a semana 24
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Resumo de segurança do número de participantes com pelo menos um evento adverso durante o período de observação pós-tratamento, em todos os participantes
Prazo: Da semana 24 até a semana 36
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Este resumo de segurança relata o número e a porcentagem de participantes que apresentaram pelo menos um evento adverso (EA) durante o período de observação pós-tratamento (ou seja, da semana 24 até a semana 36).
Os EAs são categorizados como quaisquer EAs, EAs oculares que ocorrem no olho do estudo ou contra-olho, EAs sistêmicos, EAs graves, EAs relacionados ao tratamento com o medicamento do estudo, EAs que levam à descontinuação do tratamento com o medicamento do estudo e EAs com desfecho fatal.
Múltiplas ocorrências do mesmo EA em um indivíduo foram contadas apenas uma vez.
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Da semana 24 até a semana 36
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso ocular no olho do estudo ou no outro olho durante o período de tratamento pela maior intensidade, em todos os participantes
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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O investigador avaliou a gravidade do evento adverso de acordo com a seguinte escala de classificação: Ligeiro = Desconforto notado, mas sem interrupção da atividade diária normal; Moderado = Desconforto suficiente para reduzir ou afetar a atividade diária normal; Grave = Incapacitante com incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais.
Apenas a intensidade mais grave foi contada para ocorrências múltiplas do mesmo evento adverso por participante no nível de termo preferido.
Gravidade e gravidade não são sinônimos; independentemente da gravidade, alguns eventos adversos também podem ter preenchido os critérios de gravidade.
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Da linha de base até a semana 24
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso sistêmico durante o período de tratamento por maior intensidade, em todos os participantes
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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O investigador avaliou a gravidade do evento adverso de acordo com a seguinte escala de classificação: Ligeiro = Desconforto notado, mas sem interrupção da atividade diária normal; Moderado = Desconforto suficiente para reduzir ou afetar a atividade diária normal; Grave = Incapacitante com incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais.
Apenas a intensidade mais grave foi contada para ocorrências múltiplas do mesmo evento adverso por participante no nível de termo preferido.
Gravidade e gravidade não são sinônimos; independentemente da gravidade, alguns eventos adversos também podem ter preenchido os critérios de gravidade.
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Da linha de base até a semana 24
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Número de participantes com pressão arterial sistólica anormal ao longo do tempo, em todos os participantes
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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A pressão arterial sistólica anormal (supina) foi definida como qualquer valor fora da faixa de referência padrão, de <70 (baixa) a >180 (alta) milímetros de mercúrio (mmHg) ou uma alteração da linha de base superior a 30 mmHg (diminuição ou aumentar).
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose não perdida.
Nem todo sinal vital anormal é qualificado como evento adverso, apenas se preencher algum dos seguintes critérios: clinicamente significativo (por investigador); acompanhado de sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo; ou exigiu uma mudança na terapia concomitante.
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Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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Número de participantes com pressão arterial diastólica anormal ao longo do tempo, em todos os participantes
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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A pressão arterial diastólica anormal (supina) foi definida como qualquer valor fora do intervalo de referência padrão, de <40 (baixo) a >110 (alto) milímetros de mercúrio (mmHg) ou uma alteração da linha de base superior a 20 mmHg (diminuição ou aumentar).
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose não perdida.
Nem todo sinal vital anormal é qualificado como evento adverso, apenas se preencher algum dos seguintes critérios: clinicamente significativo (por investigador); acompanhado de sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo; ou exigiu uma mudança na terapia concomitante.
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Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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Número de participantes com frequência cardíaca anormal ao longo do tempo, em todos os participantes
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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Frequência cardíaca anormal (supino) foi definida como qualquer valor fora do intervalo de referência padrão, de <40 (baixo) a >100 (alto) batimentos por minuto.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose não perdida.
Nem todo sinal vital anormal é qualificado como evento adverso, apenas se preencher algum dos seguintes critérios: clinicamente significativo (por investigador); acompanhado de sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo; ou exigiu uma mudança na terapia concomitante.
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Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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Número de participantes com temperatura corporal anormal ao longo do tempo, em todos os participantes
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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A temperatura corporal anormal (supino) foi definida como qualquer valor fora do intervalo de referência padrão, de <36,5 (baixo) a >37,5 (alto) graus Celsius.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose não perdida.
Nem todo sinal vital anormal é qualificado como evento adverso, apenas se preencher algum dos seguintes critérios: clinicamente significativo (por investigador); acompanhado de sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo; ou exigiu uma mudança na terapia concomitante.
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Linha de base e semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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Frequência cardíaca média na linha de base e na semana 24, medida por eletrocardiograma em todos os participantes
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Eletrocardiograma triplicado de 12 derivações (ECG), ou seja, três ECGs úteis sem artefatos, foram realizados em todos os participantes avaliáveis.
Para minimizar a variabilidade, era importante que os participantes estivessem em posição de repouso por pelo menos 10 minutos antes da avaliação do ECG.
A posição do corpo deveria ser mantida de forma consistente para cada avaliação de ECG para evitar alterações na frequência cardíaca.
As distrações ambientais (por exemplo, televisão, rádio, conversas, telefones celulares) deveriam ser minimizadas antes e durante a gravação do ECG.
ECGs triplicados deveriam ser obtidos em um intervalo de 5 minutos.
O intervalo de referência padrão predefinido para frequência cardíaca medida por ECG foi de 40 (baixo) a 100 (alto) batimentos por minuto.
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Linha de base, Semana 24
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Intervalos médios de PR, RR, QT, QRS, QTcB e QTcF na linha de base e na semana 24, medidos por eletrocardiograma em todos os participantes
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Eletrocardiograma triplicado de 12 derivações (ECG), ou seja, três ECGs úteis sem artefatos, foram realizados em todos os participantes avaliáveis.
Para minimizar a variabilidade, era importante que os participantes estivessem em posição de repouso por pelo menos 10 minutos antes da avaliação do ECG.
A posição do corpo deveria ser mantida de forma consistente para cada avaliação de ECG para evitar alterações na frequência cardíaca.
As distrações ambientais (por exemplo, televisão, rádio, conversas, telefones celulares) deveriam ser minimizadas antes e durante a gravação do ECG.
ECGs triplicados deveriam ser obtidos em um intervalo de 5 minutos.
A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose não perdida.
Os intervalos de referência padrão predefinidos para os intervalos medidos por ECG foram definidos da seguinte forma (os intervalos são de baixo a alto, em milissegundos [ms]): PR: 120-200 ms; FR: 600-1500 ms; QT: 200-500 ms; QRS: 40-120 mseg.
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Linha de base, Semana 24
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais acentuadas em exames hematológicos, em todos os participantes
Prazo: Pré-dose na linha de base, semanas 12 e 24, e no término antecipado e visitas não programadas (até 36 semanas)
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Testes laboratoriais clínicos para parâmetros hematológicos foram realizados e quaisquer valores anormais marcados (Alto ou Baixo) foram baseados nos intervalos de referência padrão predefinidos da Roche.
Anormalidades laboratoriais marcadas são apresentadas de acordo com os critérios de anormalidade COG3007: Único, não último = anormalidade detectada em uma única avaliação, mas não na última avaliação; Última ou Replicada = anormalidade detectada na última avaliação ou replicada em uma ou mais avaliações.
Nem toda anormalidade laboratorial é qualificada como evento adverso, apenas se atender a algum dos seguintes critérios: clinicamente significativo (por investigador); acompanhado de sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo; ou exigiu uma mudança na terapia concomitante.
Abdômen.
= contagem absoluta; Ery.
= eritrócitos; Hemo.
= hemoglobina
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Pré-dose na linha de base, semanas 12 e 24, e no término antecipado e visitas não programadas (até 36 semanas)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas em testes químicos de sangue, em todos os participantes
Prazo: Pré-dose na linha de base, semanas 12 e 24, e no término antecipado e visitas não programadas (até 36 semanas)
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Testes de laboratório clínico para parâmetros químicos do sangue foram realizados e quaisquer valores anormais marcados (alto ou baixo) foram baseados nos intervalos de referência padrão predefinidos da Roche.
Anormalidades laboratoriais marcadas são apresentadas de acordo com os critérios de anormalidade COG3007: Único, não último = anormalidade detectada em uma única avaliação, mas não na última avaliação; Última ou Replicada = anormalidade detectada na última avaliação ou replicada em uma ou mais avaliações.
Nem toda anormalidade laboratorial é qualificada como evento adverso, apenas se atender a algum dos seguintes critérios: clinicamente significativo (por investigador); acompanhado de sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo; ou exigiu uma mudança na terapia concomitante.
SGOT/AST = transaminase glutâmica oxaloacética sérica / aspartato aminotransferase
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Pré-dose na linha de base, semanas 12 e 24, e no término antecipado e visitas não programadas (até 36 semanas)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas em testes de coagulação, em todos os participantes
Prazo: Pré-dose na linha de base, semanas 12 e 24, e no término antecipado e visitas não programadas (até 36 semanas)
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Testes laboratoriais clínicos para parâmetros de coagulação foram realizados e quaisquer valores anormais marcados (Alto ou Baixo) foram baseados nos intervalos de referência padrão predefinidos da Roche.
Anormalidades laboratoriais marcadas são apresentadas de acordo com os critérios de anormalidade COG3007: Único, não último = anormalidade detectada em uma única avaliação, mas não na última avaliação; Última ou Replicada = anormalidade detectada na última avaliação ou replicada em uma ou mais avaliações.
Nem toda anormalidade laboratorial é qualificada como evento adverso, apenas se atender a algum dos seguintes critérios: clinicamente significativo (por investigador); acompanhado de sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo; ou exigiu uma mudança na terapia concomitante.
aPTT = tempo de tromboplastina parcial ativada; INR = Razão Normalizada Internacional (tempo de protrombina)
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Pré-dose na linha de base, semanas 12 e 24, e no término antecipado e visitas não programadas (até 36 semanas)
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Número de participantes que testaram negativo ou positivo para anticorpos antidrogas contra faricimabe ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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O número e a porcentagem de participantes que testaram negativo ou positivo para anticorpos antidrogas (ADA) plasmáticos para faricimabe no início do estudo e nas visitas do estudo foram tabulados, exceto para aqueles que foram randomizados para tratamento com ranibizumabe no Braço A.
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Linha de base e semanas 1, 4, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32 e 36
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP30099
- RG7716 (Outro identificador: Roche theme number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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