進行性非小細胞肺癌、尿路上皮癌、食道癌または胆管癌のアジア人参加者における汎線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）チロシンキナーゼ阻害剤であるJNJ-42756493（エルダフィチニブ）の臨床的有効性を評価する研究
2025年4月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
進行性非小細胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食道癌または胆管癌
この研究の主な目的は、非小細胞肺癌 (NSCLC) のアジア人参加者の分子的に定義されたサブセットにおける、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 1.1 に従って、客観的応答率 (ORR) を評価することです。尿路上皮がん、食道がん、胆管がん。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行NSCLC、尿路上皮がん、食道がん、胆管がんのアジア人参加者におけるエルダフィチニブの臨床的有効性、安全性、および薬物動態を評価するための非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、多施設、第2相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的または細胞学的に確認された、進行性または難治性の腫瘍（以前の治療のラインの総数に制限はありませんが、参加者は少なくとも1ラインの抗がん治療を受けている必要があります[地域の標準治療に従って]）：扁平上皮および非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）、食道がん、尿路上皮がん、胆管がん
- -参加者は、次の分子適格基準を満たさなければなりません（腫瘍組織ベースのアッセイのいずれかを使用して中央または地方の検査室で診断され、以下の少なくとも1つを示す必要があります）：a）線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）遺伝子転座b）FGFR遺伝子c) エルダフィチニブによって阻害される FGFR 経路の活性化またはその他の潜在的な標的/経路の証拠を有する参加者も、新たなバイオマーカーデータによって裏付けられている場合、登録が考慮され、許可される場合があります。
- -RECIST、バージョン1.1基準に従って測定可能な疾患の存在、およびベースラインでRECIST（バージョン1.1）によって定義された文書化された疾患進行
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0 または 1
- 女性の参加者 (妊娠の可能性があり、性的に活発な) および男性の参加者 (妊娠の可能性のあるパートナーがいる) は、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります。 男性の参加者は、性的に活発な場合は非常に効果的な避妊測定を使用する必要があり、精子を提供してはなりません
- -サイクル1の1日目の14日前からサイクル1の投与前までの適切な骨髄、肝臓、および腎機能
除外基準:
- -化学療法、標的療法、免疫療法、または治験中の抗がん剤による治療 2週間以内、または薬物の少なくとも5半減期のいずれか長い方で、治験薬の最初の投与の最大4週間前まで。 -局所緩和放射線療法（ただし、標的病変への放射線を含めるべきではありません）および進行中の黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト、ビスフォスフォネートおよびデノスマブは許可されています
- -スクリーニング中（サイクル1の1日目の前の14日以内からサイクル1の投与前まで）、リン酸塩レベルの医学的管理にもかかわらず、持続的なリン酸塩が正常（ULN）の上限（>）を超える参加者
- -QTc延長とTorsades de Pointesを引き起こす重大なリスクがあることが知られている薬を服用している参加者。 -これらの薬のいずれかを中止した参加者は、治験薬の初回投与前に、少なくとも5日間または薬物の少なくとも5半減期（いずれか長い方）のウォッシュアウト期間が必要です
- -左心室駆出率（LVEF）が50％未満（<）である スクリーニングで実施される心エコー検査（またはマルチゲート取得[MUGA]）によって評価される
- -管理が不十分な高血圧または糖尿病、抗生物質を必要とする継続的な活動性感染症、精神疾患、または研究者の評価による胃腸穿孔のリスクを含むがこれらに限定されない、管理されていない併発疾患
- -バイオマーカーの事前スクリーニング結果に従って、それぞれ以前の選択的FGFR阻害剤治療またはRET阻害剤治療を受けた、または参加者がエルダフィチニブまたはその賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性を知っている場合
- 眼毒性のリスクを高める可能性のある角膜または網膜の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルダフィチニブ
参加者は、1日1回8ミリグラム（mg）の開始用量を受け取り、28日サイクルで9 mgに漸増するオプションがあります.
治験薬の投与量は、プロトコルで提供されるガイドラインに基づいて変更、遅延、または中止される場合があります。
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参加者は、1 日 1 回 8 mg のエルダフィチニブを受け取り、オプションで 9 mg まで増量することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治験薬の初回投与日から評価された疾患の進行または死亡まで、疾患の進行に関する最後の有効性評価まで（約2年）
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客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）基準の応答評価基準に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の客観的奏効を持つ参加者の割合として定義されます。
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治験薬の初回投与日から評価された疾患の進行または死亡まで、疾患の進行に関する最後の有効性評価まで（約2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与日から評価された疾患の進行または死亡まで、疾患の進行に関する最後の有効性評価まで（約2年）
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治験薬の初回投与日から、進行性疾患（または治験中にCRを経験した参加者の場合は再発）または死亡の証拠が最初に記録された日までの期間。
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治験薬の初回投与日から評価された疾患の進行または死亡まで、疾患の進行に関する最後の有効性評価まで（約2年）
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応答期間 (DOR)
時間枠：治験薬の初回投与日から評価された疾患の進行または死亡まで、疾患の進行に関する最後の有効性評価まで（約2年）
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反応期間は、反応（CRまたはPR）の最初の文書化日から、進行性疾患（または研究中にCRを経験した参加者の再発）または死亡の証拠が最初に文書化された日までの時間として定義されます。
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治験薬の初回投与日から評価された疾患の進行または死亡まで、疾患の進行に関する最後の有効性評価まで（約2年）
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：治験薬の初回投与日から評価された疾患の進行または死亡まで、疾患の進行に関する最後の有効性評価まで（約2年）
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DCR は、完全奏効 [CR]、部分奏効 [PR]、または 6 週間以上の安定した疾患 [SD] を持つ参加者の割合として定義されます。
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治験薬の初回投与日から評価された疾患の進行または死亡まで、疾患の進行に関する最後の有効性評価まで（約2年）
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全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与日から死亡、または同意の撤回または長期延長（LTE）段階の開始のいずれか早い方まで（約2年）
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OS は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
参加者が生存している場合、または生命状態が不明な場合、参加者は、参加者が最後に生存していることが判明した日付で検閲されます。
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治験薬の初回投与日から死亡、または同意の撤回または長期延長（LTE）段階の開始のいずれか早い方まで（約2年）
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有害事象のある参加者の数
時間枠：試験終了までのスクリーニング（約2年）
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試験終了までのスクリーニング（約2年）
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エルダフィチニブの血漿中濃度
時間枠：約16週まで
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約16週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月8日
一次修了 (実際)
2021年10月12日
研究の完了 (実際)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2016年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月1日
最初の投稿 (推定)
2016年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108120
- 42756493LUC2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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